2025年醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范考試試卷(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當建立（）制度，對醫(yī)療器械的質量信息、供貨者、購貨者檔案、購銷記錄等進行管理。A.質量追溯B.電子數(shù)據(jù)C.進貨查驗D.售后服務答案：A2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理人員應當具有（）以上學歷或者（）以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。A.本科；初級B.大專；中級C.本科；中級D.大專；初級答案：B3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度應當符合產(chǎn)品說明書或標簽標示的要求，無特殊要求時，常溫庫的溫度應控制在（），陰涼庫溫度不超過（），冷藏庫溫度應控制在（）。A.0-30℃；20℃；2-8℃B.10-30℃；20℃；2-8℃C.10-30℃；25℃；0-8℃D.0-30℃；25℃；2-8℃答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存不得少于（）年；植入類醫(yī)療器械采購記錄應當永久保存。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：B5.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄應當至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存不得少于（）年；植入類、介入類醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存。A.1；5B.2；5C.1；3D.2；3答案：B6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，做到（）。A.賬、貨、卡相符B.賬、卡相符C.貨、卡相符D.賬、貨相符答案：A7.對需要低溫、冷藏運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程中應當實時監(jiān)測并記錄（），當監(jiān)測數(shù)據(jù)超出規(guī)定范圍時，應當及時采取調控措施。A.濕度B.溫度C.光照D.震動頻率答案：B8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（），通知相關生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.召回B.銷毀C.停止經(jīng)營D.降價處理答案：C9.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（），經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行（），經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行（）。A.無需許可和備案；備案管理；許可管理B.備案管理；無需許可和備案；許可管理C.許可管理；備案管理；無需許可和備案D.無需許可和備案；許可管理；備案管理答案：A10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械（）標明產(chǎn)品信息，必要時附加說明。A.外包裝B.最小銷售單元C.說明書D.標簽答案：B11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從（）的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。A.具有合法資質B.規(guī)模較大C.本地注冊D.價格優(yōu)惠答案：A12.對存在質量問題的醫(yī)療器械，應當存放于（），并有效隔離，及時采取召回、銷毀等處理措施。A.待驗區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.發(fā)貨區(qū)答案：C13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的（），用于儲存醫(yī)療器械。A.辦公場所B.庫房C.運輸車輛D.展示區(qū)域答案：B14.從事體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質量管理人員中應當有1人具有（）以上學歷，且從事相關工作3年以上。A.本科B.大專C.碩士D.中專答案：A15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對員工進行（）培訓，建立培訓檔案，培訓內容應當包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等。A.年度B.季度C.月度D.不定期答案：A16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立（），記錄醫(yī)療器械銷售、退回、召回、銷毀等情況。A.采購臺賬B.銷售臺賬C.質量檔案D.不良事件監(jiān)測記錄答案：B17.對需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸工具應當具備（）功能，確保運輸過程中溫度符合要求。A.自動調控溫度B.防震C.防潮D.防輻射答案：A18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照（）和醫(yī)療器械標簽、說明書要求，對儲存、運輸?shù)尼t(yī)療器械進行定期檢查并記錄。A.企業(yè)內部規(guī)定B.行業(yè)慣例C.產(chǎn)品特性D.監(jiān)管部門要求答案：C19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械（）時，核對購貨者的資質證明文件、經(jīng)營范圍，并保存相關憑證。A.采購B.銷售C.入庫D.出庫答案：B20.醫(yī)療器械不良事件是指（）的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。A.已上市B.未上市C.試驗階段D.召回階段答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度應當包括（）。A.質量管理機構或者質量管理人員的職責B.醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)墓芾鞢.不合格醫(yī)療器械的管理D.醫(yī)療器械追溯管理答案：ABCD2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應當配備的設施設備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測和調控設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施C.符合安全用電要求的照明設備D.消防設施答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，包括（）。A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、備案憑證C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D.醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明答案：ABCD4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄應當包括（）。A.養(yǎng)護時間B.養(yǎng)護措施C.養(yǎng)護人員D.養(yǎng)護結果答案：ABCD5.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當（）。A.在營業(yè)場所公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證B.配備相應的質量管理人員C.陳列的醫(yī)療器械應當按照類別分開存放D.對顧客說明醫(yī)療器械的使用方法和注意事項答案：ABCD6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴重質量問題時，應當（）。A.立即通知購貨者停止使用B.協(xié)助召回C.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告D.自行銷毀答案：ABC7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的人員健康管理要求包括（）。A.直接接觸醫(yī)療器械的人員應當每年進行健康檢查B.患有傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作C.健康證明應當存檔保存D.健康檢查項目由企業(yè)自行確定答案：ABC8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.庫房溫濕度記錄答案：ABCD9.以下屬于禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械的是（）。A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標明生產(chǎn)日期和有效期的醫(yī)療器械答案：ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運輸醫(yī)療器械時，應當注意（）。A.運輸方式應當符合醫(yī)療器械的質量要求B.冷鏈運輸應當使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱C.運輸過程中應當避免劇烈震動D.運輸時間較長時應當定期檢查溫度答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租、出借或與其他單位共用。（）答案：×2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。（）答案：√3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×4.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其銷售記錄可以不包含購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式。（）答案：×5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對質量管理人員進行年度考核，考核不合格的可以繼續(xù)從事質量管理工作。（）答案：×6.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運輸過程中可以使用普通貨車，只要在途中偶爾檢查溫度即可。（）答案：×7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未標明生產(chǎn)批號的醫(yī)療器械。（）答案：×8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應當在24小時內向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：×（注：應立即報告，具體時限按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》執(zhí)行）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量管理人員可以同時負責采購和銷售工作。（）答案：×10.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為5年，需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿30日前向原備案部門提出延續(xù)申請。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的主要質量管理制度。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的主要質量管理制度包括：（1）質量管理機構或質量管理人員的職責；（2）醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)墓芾?；?）供貨者資格審核的規(guī)定；（4）醫(yī)療器械效期管理；（5）不合格醫(yī)療器械管理；（6）醫(yī)療器械退貨管理；（7）醫(yī)療器械追溯管理；（8）質量事故、質量投訴的管理；（9）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告；（10）質量管理制度的考核。2.醫(yī)療器械采購驗收的主要內容有哪些？答案：采購驗收的主要內容包括：（1）查驗供貨者的資質（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件（注冊證/備案憑證、出廠檢驗合格證明）；（3）核對醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；（4）對需要低溫冷藏的醫(yī)療器械，檢查運輸過程的溫度記錄；（5）驗收進口醫(yī)療器械時，查驗進口醫(yī)療器械注冊證和口岸檢驗檢疫證明；（6）驗收記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、驗收結論、驗收日期、驗收人員簽名等。3.醫(yī)療器械庫房分區(qū)管理的具體要求是什么？答案：庫房應當設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，實行色標管理：待驗區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。不同類別、規(guī)格、批號的醫(yī)療器械應當分開存放；有特殊儲存要求的醫(yī)療器械應當按照說明書要求存放；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；易串味的醫(yī)療器械應當單獨存放；拆除外包裝的零貨應當集中存放。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應當采取哪些措施？答案：（1）立即停止經(jīng)營該醫(yī)療器械；（2）通知相關生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者；（3）記錄停止經(jīng)營和通知情況；（4）協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)實施召回；（5）向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（6）對缺陷醫(yī)療器械進行標識、隔離，防止再次流入市場；（7）對已售出的缺陷醫(yī)療器械，及時通知購貨者停止使用，并配合召回。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）在采購一批心臟起搏器時，未查驗供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，僅核對了產(chǎn)品注冊證和出廠檢驗報告。收貨時發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品包裝破損，未做記錄直接入庫。銷售時，未核對醫(yī)院的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，將產(chǎn)品直接銷售給無相關資質的診所。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)是什么？答案：（1）未查驗供貨者資質：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二十八條“企業(yè)應當對供貨者的合法資格、供貨者銷售人員的合法資格及質量保證能力進行評價，確定合格供貨者清單，建立合格供貨者檔案”；（2）未對包裝破損產(chǎn)品進行處理：違反第三十七條“驗收不合格的不得入庫，并由質量管理人員處理”；（3）未核對購貨者資質：違反第四十二條“企業(yè)應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，按照醫(yī)療器械的分類管理要求，保存購貨者的資質文件復印件或電子文檔”；（4）銷售給無資質診所：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十七條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”，同時可能導致產(chǎn)品無法追溯，存在安全隱患。案例2：某經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，將需要2-8℃冷藏的試劑用普通貨車運輸，途中因交通堵塞導致運輸時間超過8小時，未監(jiān)測溫度。到貨后，企業(yè)將試劑直接存入冰箱，未檢查運輸溫度記錄。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應如何處理？答案：（1）未使用符合要求的運輸工具：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第五十一條“運輸需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械，應當根據(jù)產(chǎn)品說明書和運輸過程中環(huán)境溫度的要求，選擇合