2025年藥師法規(guī)測試題與參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品追溯制度的說法，正確的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)建立并實施藥品追溯制度，其他企業(yè)無需參與B.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯，包括生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)C.藥品追溯信息僅需保存至藥品有效期后1年D.醫(yī)療機構(gòu)無需向藥品上市許可持有人提供藥品使用信息2.某藥店銷售的中藥飲片“黃芪”經(jīng)檢驗，有效成分含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該藥品應(yīng)認(rèn)定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處3.根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年4.關(guān)于疫苗流通管理，下列說法錯誤的是（）。A.疫苗上市許可持有人應(yīng)直接向疾控機構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得委托配送B.疾控機構(gòu)配送疫苗至接種單位時，應(yīng)全程冷鏈運輸并記錄溫度C.接種單位接收疫苗時，需核對疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、有效期等信息D.疫苗儲存、運輸?shù)臏囟扔涗洃?yīng)保存至疫苗有效期后不少于5年5.某藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液（列入第二類精神藥品管理），根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，應(yīng)給予的處罰是（）。A.警告，責(zé)令改正B.處5000元以上1萬元以下罰款C.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)陳列藥品時，不需要分開存放的是（）。A.藥品與非藥品B.內(nèi)服藥與外用藥C.處方藥與非處方藥D.同一藥品的不同規(guī)格7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需要在市場上銷售，應(yīng)（）。A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.取得《藥品生產(chǎn)許可證》D.不得在市場上銷售8.關(guān)于藥品廣告管理，下列說法正確的是（）。A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.非處方藥廣告無需標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”C.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“療效最佳”等用語D.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年9.某醫(yī)院將過期的注射用青霉素用于患者治療，造成患者嚴(yán)重傷害。根據(jù)《藥品管理法》，對該醫(yī)院的處罰不包括（）。A.沒收違法使用的藥品和違法所得B.處違法使用藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算）C.責(zé)令停業(yè)整頓D.對直接責(zé)任人員依法給予處分，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任10.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中負(fù)責(zé)（）。A.藥品采購計劃制定B.處方審核與調(diào)配C.藥品庫存管理D.藥品陳列布置11.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在（）內(nèi)報告。A.3日B.7日C.15日D.30日12.關(guān)于特殊管理藥品的儲存，下列說法錯誤的是（）。A.麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖管理B.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)單獨存放，專庫或?qū)９窦渔iC.第二類精神藥品可與普通藥品同庫儲存，但需專賬記錄D.放射性藥品應(yīng)儲存于符合輻射防護要求的專用場所13.某藥品批發(fā)企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為（）。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.從非法渠道購進藥品D.無證經(jīng)營藥品14.根據(jù)《中藥品種保護條例》，中藥一級保護品種的保護期限最長為（）。A.5年B.10年C.20年D.30年15.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，除處方藥按處方銷售外，非處方藥一次銷售不得超過（）。A.2盒B.3盒C.5盒D.7盒二、多項選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，屬于假藥的情形包括（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍2.關(guān)于處方審核的“四查十對”，正確的是（）。A.查處方，對科別、姓名、年齡B.查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量D.查用藥合理性，對臨床診斷3.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括（）。A.疫苗B.終止妊娠藥品（除米非司酮外）C.蛋白同化制劑D.醫(yī)療機構(gòu)制劑4.根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀性狀B.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書C.藥品的合格證明文件D.藥品的運輸溫度記錄（需冷鏈的藥品）5.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊，下列說法正確的是（）。A.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年B.注冊后需每年進行繼續(xù)教育C.變更執(zhí)業(yè)單位應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)D.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)活動的，應(yīng)辦理注銷注冊三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無需批準(zhǔn)。（）3.藥品廣告中可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語。（）4.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方保存期限為3年。（）5.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，無需向消費者提供藥品說明書。（）四、案例分析題（共45分）案例1（15分）：某藥品零售連鎖企業(yè)A門店（持有《藥品經(jīng)營許可證》）在執(zhí)業(yè)藥師不在崗期間，銷售了處方藥阿莫西林膠囊（青霉素類抗生素）和甲巰咪唑片（治療甲狀腺功能亢進的處方藥）。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門檢查時發(fā)現(xiàn)，該門店未在醒目位置張貼“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”的提示牌，且部分處方藥銷售記錄未注明執(zhí)業(yè)藥師審核簽字。問題：（1）該門店的行為違反了哪些法規(guī)？請列舉具體條款。（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？依據(jù)是什么？案例2（15分）：某縣級醫(yī)院藥房將一批有效期至2023年6月的注射用頭孢曲松鈉（批號20210601）存放于藥房常溫庫（溫度25℃），未采取冷藏措施（該藥品說明書要求2-8℃保存）。2023年7月，醫(yī)院使用該批藥品為患者治療，導(dǎo)致2名患者出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，經(jīng)鑒定與藥品質(zhì)量相關(guān)。問題：（1）該醫(yī)院的行為違反了哪些藥品儲存與使用規(guī)定？（2）患者損害的責(zé)任應(yīng)由誰承擔(dān)？法律依據(jù)是什么？案例3（15分）：某藥品生產(chǎn)企業(yè)B公司生產(chǎn)的中藥注射液“復(fù)方丹參注射液”在臨床使用中，連續(xù)報告10例急性過敏性休克病例（其中2例死亡）。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心經(jīng)調(diào)查，確認(rèn)該不良反應(yīng)與藥品本身特性相關(guān)，且現(xiàn)有資料無法排除產(chǎn)品設(shè)計缺陷。問題：（1）B公司應(yīng)履行哪些報告與處理義務(wù)？（2）藥品監(jiān)管部門可采取哪些措施？依據(jù)是什么？參考答案一、單項選擇題1.B（解析：《藥品管理法》第11條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)共同建立追溯系統(tǒng)；追溯信息保存至藥品有效期后不少于5年；醫(yī)療機構(gòu)需提供使用信息。）2.B（解析：《藥品管理法》第98條規(guī)定，有效成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。）3.A（解析：《處方管理辦法》第50條規(guī)定，普通處方保存1年，第二類精神藥品處方保存2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年。）4.A（解析：《疫苗管理法》第30條規(guī)定，疫苗上市許可持有人可委托符合條件的配送企業(yè)配送疫苗。）5.C（解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第73條規(guī)定，零售企業(yè)未憑處方銷售第二類精神藥品的，處違法銷售藥品貨值金額2-5倍罰款。）6.D（解析：GSP第162條規(guī)定，藥品應(yīng)按劑型、用途及儲存要求分類陳列，同一藥品的不同規(guī)格無需分開存放，但需明確標(biāo)識。）7.D（解析：《藥品管理法》第83條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。）8.D（解析：處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告；非處方藥廣告需標(biāo)明指導(dǎo)用語；禁止使用“最佳”等絕對化用語；藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期1年。）9.C（解析：《藥品管理法》第119條規(guī)定，使用過期藥品的處罰包括沒收、罰款、處分，構(gòu)成犯罪追責(zé)，但未規(guī)定責(zé)令停業(yè)整頓。）10.B（解析：《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第16條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核與調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥。）11.C（解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第21條規(guī)定，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告。）12.C（解析：第二類精神藥品需專庫或?qū)９駜Υ?，雙人雙鎖管理，不得與普通藥品同庫。）13.C（解析：《藥品管理法》第129條規(guī)定，從無資質(zhì)企業(yè)購進藥品屬于“從非法渠道購進藥品”。）14.D（解析：《中藥品種保護條例》第9條規(guī)定，一級保護期限分別為30年、20年、10年，最長30年。）15.A（解析：《含麻黃堿類復(fù)方制劑管理辦法》規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過2盒。）二、多項選擇題1.ABD（解析：《藥品管理法》第98條規(guī)定，假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、適應(yīng)癥超范圍；被污染的藥品屬于劣藥。）2.ABCD（解析：“四查十對”為查處方（科別、姓名、年齡）、查藥品（藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量）、查配伍禁忌（性狀、用法用量）、查用藥合理性（臨床診斷）。）3.ABD（解析：疫苗、終止妊娠藥品（除米非司酮外）、醫(yī)療機構(gòu)制劑不得零售；蛋白同化制劑（部分為處方藥）可憑處方銷售。）4.ABCD（解析：GSP第73-75條規(guī)定，驗收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、合格證明，冷鏈藥品需核查運輸溫度記錄。）5.ACD（解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期5年；變更單位需變更注冊；健康原因需注銷；繼續(xù)教育為每年完成規(guī)定學(xué)分，非“每年注冊”。）三、判斷題1.√（解析：《藥品管理法》第30條規(guī)定，藥品上市許可持有人可為生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員。）2.×（解析：《藥品管理法》第84條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑在本機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。）3.×（解析：《廣告法》第9條禁止使用“國家級”“最佳”等絕對化用語。）4.√（解析：《處方管理辦法》第50條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年。）5.×（解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第17條規(guī)定，銷售中藥飲片需提供標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)注明用法用量等內(nèi)容，等同于說明書核心信息。）四、案例分析題案例1（1）違反法規(guī)及條款：①《藥品管理法》第58條：藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)掛牌告知并暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。該門店未張貼提示牌，違反此規(guī)定。②《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條：藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字，該門店未注明審核簽字，違反此規(guī)定。（2）處罰依據(jù)及措施：根據(jù)《藥品管理法》第126條，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上2萬元以下罰款。本案中，門店同時存在未提示、未審核簽字的行為，屬于情節(jié)較重，監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令改正，給予警告，并處5000元以上2萬元以下罰款。案例2（1）違反規(guī)定：①《藥品管理法》第33條：醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品應(yīng)制定和執(zhí)行倉儲保管制度，采取必要的冷藏措施。該藥品需2-8℃保存，醫(yī)院存放于常溫庫，違反儲存要求。②《藥品管理法》第100條：醫(yī)療機構(gòu)使用藥品前應(yīng)檢查質(zhì)量，過期藥品不得使用。該藥品有效期至2023年6月，醫(yī)院2023年7月使用，屬于使用過期藥品。（2）責(zé)任承擔(dān)：患者損害由醫(yī)院承擔(dān)賠償責(zé)任。依據(jù)《民法典》第1223條，因藥品存在缺陷造成患者損害的，患者可向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者請求賠償，也可向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。本案中，醫(yī)院未按規(guī)定儲存導(dǎo)致藥品質(zhì)量缺陷，并使用過期藥品，存在過錯，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。同時，藥品監(jiān)管部門可依據(jù)《藥品管理法》第119條，對醫(yī)院處違法使用藥品貨值金額10-20倍罰款（不足1萬按1萬計），對直接責(zé)任人員給予處分；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例3（1）B公司義務(wù)：①立即停止生產(chǎn)、銷售該藥品，并通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用（《藥品管