2025年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)測(cè)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請(qǐng)經(jīng)營許可。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）范圍內(nèi)。A.30%-60%B.35%-75%C.40%-80%D.45%-85%答案：B3.經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.廣告批準(zhǔn)文件B.注冊(cè)/備案證明文件C.臨床試驗(yàn)報(bào)告D.生產(chǎn)工藝文件答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年；無使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A5.以下哪類醫(yī)療器械經(jīng)營無需辦理經(jīng)營許可或備案？（）A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別均需答案：A6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B7.對(duì)需要低溫、冷藏儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定的（）設(shè)備，并對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程進(jìn)行（）。A.保溫；抽查B.冷藏；監(jiān)控記錄C.恒溫；定期檢查D.冷凍；實(shí)時(shí)錄像答案：B8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者。A.銷毀庫存B.停止經(jīng)營C.降價(jià)處理D.向媒體曝光答案：B9.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B10.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度？（）A.采購管理制度B.廣告審查制度C.售后服務(wù)制度D.不合格品管理制度答案：B11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向發(fā)證部門提交上一年度自我評(píng)估報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B12.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)運(yùn)輸路程、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求等情況，選擇適當(dāng)?shù)模ǎ?，確保運(yùn)輸過程中溫度符合要求。A.運(yùn)輸工具和保溫箱B.運(yùn)輸公司C.包裝材料D.搬運(yùn)人員答案：A13.經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的（）復(fù)印件，供購貨方留存。A.營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可證/備案憑證B.法定代表人身份證C.倉庫產(chǎn)權(quán)證明D.員工健康證明答案：A14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械經(jīng)營行為承擔(dān)（）責(zé)任。A.部分B.連帶C.全部D.無答案：C15.對(duì)貯存溫度沒有特殊要求的醫(yī)療器械，庫房溫度應(yīng)控制在（）。A.0℃-30℃B.10℃-30℃C.15℃-30℃D.20℃-30℃答案：A16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行審核，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程符合質(zhì)量要求。A.資質(zhì)和運(yùn)輸能力B.員工數(shù)量C.車輛顏色D.辦公地址答案：A17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求，對(duì)需要（）的醫(yī)療器械進(jìn)行相應(yīng)處理，確保其安全、有效。A.定期維護(hù)、保養(yǎng)B.廣告宣傳C.拆零銷售D.進(jìn)口報(bào)關(guān)答案：A18.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄的銷售信息？（）A.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.銷售人員的個(gè)人收入答案：D19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.通知購貨者停止使用B.繼續(xù)銷售C.銷毀剩余庫存D.更換包裝后重新銷售答案：A20.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.消費(fèi)者協(xié)會(huì)B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.生產(chǎn)企業(yè)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.至少3名以上專業(yè)技術(shù)人員答案：ABC2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？（）A.質(zhì)量管理人員B.倉庫管理人員C.銷售人員D.清潔人員答案：ABC3.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)答案：ACD4.以下哪些情況屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的禁止行為？（）A.經(jīng)營未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.從未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)采購第一類醫(yī)療器械C.銷售過期的醫(yī)療器械D.未經(jīng)驗(yàn)收直接入庫銷售答案：ABCD5.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.分區(qū)管理（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等）C.與生活區(qū)域分開D.有防蟲、防鼠等設(shè)施答案：ABCD6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售管理制度B.不合格品管理、退貨管理、召回管理制度C.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告制度D.員工考勤制度答案：ABC7.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄（）。A.運(yùn)輸工具名稱和運(yùn)輸人員B.運(yùn)輸起始和到達(dá)時(shí)間C.運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)D.醫(yī)療器械的數(shù)量和規(guī)格答案：ABC8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.庫房溫濕度記錄D.員工培訓(xùn)記錄答案：ABCD9.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可的說法正確的是（）。A.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期為5年B.許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址、經(jīng)營范圍的變更C.延續(xù)許可應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前提出申請(qǐng)D.未取得許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，最高可處200萬元罰款答案：ABD10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即停止銷售B.通知相關(guān)單位和消費(fèi)者C.記錄停止經(jīng)營和通知情況D.配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，備案憑證長(zhǎng)期有效。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×（庫房應(yīng)專用，不得存放無關(guān)物品）3.進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)只需核對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，無需查驗(yàn)國內(nèi)代理商資質(zhì)。（）答案：×（需查驗(yàn)國內(nèi)代理商的經(jīng)營資質(zhì)）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任其他企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為專職）5.未標(biāo)注有效期的醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于3年。（）答案：×（無使用期限的保存不得少于5年）6.經(jīng)營企業(yè)可以銷售已超過使用期限但未拆封的醫(yī)療器械。（）答案：×（過期醫(yī)療器械禁止銷售）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械，只要簽訂免責(zé)協(xié)議即可。（）答案：×（需審核承運(yùn)方能力，確保運(yùn)輸符合要求）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。（）答案：×（應(yīng)在3月31日前提交上一年度自我評(píng)估報(bào)告）9.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：×（嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡事件立即報(bào)告）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊(cè)但已通過境外認(rèn)證的醫(yī)療器械。（）答案：×（必須取得國內(nèi)注冊(cè)/備案）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件主要包括哪些內(nèi)容？答案：應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作程序、記錄和憑證等。具體涵蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、不合格品管理、不良事件報(bào)告、召回管理等環(huán)節(jié)的規(guī)范要求。2.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)的核心要求是什么？需要查驗(yàn)?zāi)男┪募?？答案：核心要求是確保采購的醫(yī)療器械合法、合格。需查驗(yàn)供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證，醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或備案憑證，以及產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告、合格證書）。進(jìn)口醫(yī)療器械還需查驗(yàn)進(jìn)口通關(guān)證明和境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明（需中文譯本）。3.醫(yī)療器械庫房管理的“五分開”原則是什么？答案：①待驗(yàn)品與合格品分開；②合格品與不合格品分開；③退貨品與合格品分開；④不同批號(hào)的產(chǎn)品分開；⑤易串味或有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品分開。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？答案：①立即停止銷售該產(chǎn)品；②通知購貨者停止使用并召回已售出產(chǎn)品；③記錄停止銷售和召回的詳細(xì)情況（包括數(shù)量、流向、處理結(jié)果）；④向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；⑤配合生產(chǎn)企業(yè)或自行對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行處理（如退換、銷毀等）；⑥分析問題原因，完善質(zhì)量管理制度，防止類似問題再次發(fā)生。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械）在日常檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房未設(shè)置不合格品區(qū)，部分外觀破損的血壓計(jì)與合格品混放；（2）2023年采購的一批血糖儀（有效期至2025年12月），進(jìn)貨查驗(yàn)記錄中未填寫供貨者聯(lián)系方式；（3）銷售給某診所的10臺(tái)心電圖機(jī)，銷售記錄僅保存了購貨者名稱和產(chǎn)品數(shù)量，未記錄生產(chǎn)批號(hào)和有效期。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)哪些法規(guī)？應(yīng)如何整改？答案：違規(guī)行為及依據(jù)：（1）庫房未設(shè)置不合格品區(qū)，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條“庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分”的規(guī)定；（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄未填寫供貨者聯(lián)系方式，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式”的規(guī)定；（3）銷售記錄未記錄生產(chǎn)批號(hào)和有效期，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十七條“銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)批號(hào)、有效期”的規(guī)定。整改措施：①立即在庫房劃分不合格品區(qū)，對(duì)混放的破損血壓計(jì)進(jìn)行隔離，按不合格品處理程序登記并處置；②補(bǔ)充完善2023年血糖儀進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，補(bǔ)錄供貨者聯(lián)系方式；③對(duì)已銷售的心電圖機(jī)銷售記錄進(jìn)行補(bǔ)全，補(bǔ)充生產(chǎn)批號(hào)和有效期信息；④修訂質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)庫房分區(qū)管理和記錄填寫培訓(xùn)，明確各環(huán)節(jié)記錄要求；⑤對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)，確保后續(xù)經(jīng)營活動(dòng)符合法規(guī)要求。案例2：2024年3月，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)一家經(jīng)營第三類植入類醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其2023年11月從某未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購了一批骨科鋼板（貨值金額5萬元），且已銷售3萬元。經(jīng)檢驗(yàn)，該批鋼板不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：違法行為：（1）從未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)采購第三類醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備