2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題(含答案)一、單選題（每題2分，共40分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法第六條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的（）。A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗C.醫(yī)療器械銷售業(yè)績D.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員需具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，以確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力來進行質(zhì)量管理工作。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量追溯，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械因使用特殊性需永久保存記錄。4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交符合本辦法第四條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.采購檔案B.銷售檔案C.質(zhì)量檔案D.進貨查驗記錄答案：D解析：購進醫(yī)療器械時查驗供貨者資質(zhì)和合格證明文件后，應(yīng)建立進貨查驗記錄，以保證進貨渠道的合法性和醫(yī)療器械的質(zhì)量。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門申請變更經(jīng)營許可B.重新申請經(jīng)營許可C.向原備案部門辦理備案變更D.無需辦理任何手續(xù)答案：A解析：當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件時，應(yīng)向原發(fā)證部門申請變更經(jīng)營許可。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理變更登記。A.原發(fā)證B.庫房所在地C.原備案D.省級答案：B解析：跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房時，應(yīng)向庫房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理變更登記。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（），并形成記錄。A.內(nèi)部審核B.外部審核C.客戶滿意度調(diào)查D.市場調(diào)研答案：A解析：企業(yè)需定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行內(nèi)部審核，以確保體系的有效運行并持續(xù)改進。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.繼續(xù)銷售C.降價銷售D.銷毀處理答案：A解析：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)立即停止經(jīng)營，防止缺陷產(chǎn)品進一步流通造成危害。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全性和有效性B.美觀性和實用性C.經(jīng)濟性和耐用性D.可操作性和穩(wěn)定性答案：A解析：按要求運輸、貯存醫(yī)療器械，是為了保證其安全性和有效性，使其在使用過程中能發(fā)揮應(yīng)有的作用。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）月底前向發(fā)證部門提交上一年度自查報告。A.1B.2C.3D.4答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需在每年3月底前向發(fā)證部門提交上一年度自查報告，便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)經(jīng)營情況。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：對于未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上30萬元以下答案：D解析：偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于嚴(yán)重違法行為，處10萬元以上30萬元以下罰款。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A解析：經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定，逾期不改正的，處1萬元以下罰款。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照規(guī)定報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測等相關(guān)工作，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和違法所得；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上15萬元以下D.15萬元以上30萬元以下答案：C解析：經(jīng)營無合格證明文件等問題醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的運輸、貯存條件未按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求實施，可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：運輸、貯存條件不符合要求且逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更登記的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：未按規(guī)定辦理經(jīng)營許可變更登記，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定提交年度自查報告，逾期不改正的，處1萬元以下罰款。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄內(nèi)的產(chǎn)品，未按規(guī)定進行備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A解析：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄內(nèi)產(chǎn)品未按規(guī)定備案，逾期不改正的，可以處1萬元以下罰款。二、多選題（每題3分，共30分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度E.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持答案：ABCDE解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，需要在人員、場所、貯存、制度以及技術(shù)支持等方面滿足相應(yīng)條件，以上選項均是規(guī)定的必備條件。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行下列制度（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務(wù)制度E.不良事件監(jiān)測和報告制度答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立進貨查驗記錄、銷售記錄、質(zhì)量、售后以及不良事件監(jiān)測和報告等制度，以確保經(jīng)營活動的規(guī)范和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。3.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更登記的C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照規(guī)定報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的運輸、貯存條件未按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求實施，可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的E.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報告的答案：ABCD解析：未按照規(guī)定提交年度自查報告，逾期不改正的，處1萬元以下罰款，E選項不符合題意，ABCD選項逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（）。A.未按照本辦法規(guī)定提交年度自查報告的B.未按照本辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更的C.未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度的D.未按照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照規(guī)定報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的E.未按照本辦法規(guī)定經(jīng)營、貯存醫(yī)療器械的答案：ABC解析：D選項逾期不改正處1萬元以上3萬元以下罰款；E選項表述不準(zhǔn)確，ABCD選項符合責(zé)令改正，給予警告，拒不改正處5000元以上2萬元以下罰款的情形。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和違法所得；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.使用未依法注冊的醫(yī)療器械C.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械E.經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的答案：ABCD解析：經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定，逾期不改正的，處1萬元以下罰款，E選項不符合題意，ABCD選項屬于嚴(yán)重違法經(jīng)營情形，有相應(yīng)的高額罰款規(guī)定。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款（）。A.未按照本辦法規(guī)定提交年度自查報告的B.經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的C.未按照本辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更的D.未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度的E.未按照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照規(guī)定報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的答案：ABC解析：未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度，逾期不改正處1萬元以上3萬元以下罰款；未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測等相關(guān)工作，逾期不改正處1萬元以上3萬元以下罰款，DE選項不符合題意，ABC選項逾期不改正處1萬元以下罰款。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（），應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請變更經(jīng)營許可，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。A.經(jīng)營場所B.庫房地址C.經(jīng)營范圍D.經(jīng)營方式E.企業(yè)名稱答案：ABC解析：變更經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍，應(yīng)向原發(fā)證部門申請變更經(jīng)營許可，變更經(jīng)營方式和企業(yè)名稱有不同的規(guī)定，ABC選項符合要求。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的貯存條件下運輸和貯存醫(yī)療器械；對有特殊溫度、濕度等貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備B.進行定期檢查和記錄C.委托有資質(zhì)的第三方物流企業(yè)運輸和貯存D.按照規(guī)定進行監(jiān)測和調(diào)控E.確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全答案：ABDE解析：對于有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備、定期檢查記錄、監(jiān)測調(diào)控以確保質(zhì)量安全，雖然可以委托第三方物流企業(yè)，但不是必須的，C選項不準(zhǔn)確，ABDE選項正確。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者C.記錄停止經(jīng)營和通知情況D.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作E.向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告答案：ABCDE解析：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)方，記錄情況，協(xié)助召回并向監(jiān)管部門報告，以上選項均是正確的處理措施。10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否按照本辦法規(guī)定開展經(jīng)營活動B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否有效運行C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實、完整、準(zhǔn)確D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、貯存條件是否符合要求E.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的不良事件監(jiān)測和報告情況答案：ABCDE解析：監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查涵蓋企業(yè)經(jīng)營活動規(guī)范、質(zhì)量管理體系、記錄情況、場所條件以及不良事件監(jiān)測報告等方面，以上選項均在監(jiān)督檢查范圍內(nèi)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案或者許可。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險相對較低，從事其經(jīng)營無需辦理備案或許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件等問題的醫(yī)療器械是違法行為，會受到相應(yīng)處罰。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將經(jīng)營的醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將產(chǎn)品銷售給有合法資質(zhì)的使用單位，以確保醫(yī)療器械的正確使用和質(zhì)量安全。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員不需要具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，以保證質(zhì)量管理工作的專業(yè)性。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照規(guī)定報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）答案：正確解析：符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于此類違法行為的處罰規(guī)定。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定，逾期不改正的，處1萬元以下罰款。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，無需辦理任何手續(xù)。（）答案：錯誤解析：應(yīng)向原發(fā)證部門申請變更經(jīng)營許可，而不是無需辦理任何手續(xù)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營