2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少幾名專職質(zhì)量管理人員？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B。依據(jù)《規(guī)范》第七條，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上專職質(zhì)量管理人員。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少多長時(shí)間記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)？A.每1小時(shí)B.每2小時(shí)C.每30分鐘D.每15分鐘答案：B。根據(jù)《規(guī)范》第十三條，庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少每2小時(shí)記錄一次。3.首營企業(yè)審核時(shí)，除營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證外，還需索取的文件是？A.產(chǎn)品說明書B.質(zhì)量保證協(xié)議C.產(chǎn)品檢測報(bào)告D.法定代表人身份證復(fù)印件答案：B。《規(guī)范》第十五條規(guī)定，首營企業(yè)審核應(yīng)當(dāng)索取并查驗(yàn)供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，以及質(zhì)量保證協(xié)議等相關(guān)文件。4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后幾年？無有效期的至少保存幾年？A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年答案：C?！兑?guī)范》第二十四條明確，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年。5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在什么時(shí)候?qū)|(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核？A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B?！兑?guī)范》第三十八條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。6.存儲醫(yī)療器械的庫房與生活、辦公區(qū)域應(yīng)當(dāng)？A.相鄰設(shè)置B.嚴(yán)格分開C.共用通道D.無明確要求答案：B?！兑?guī)范》第十一條指出，庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械存儲要求，應(yīng)當(dāng)與生活、辦公區(qū)域分開。7.經(jīng)營需要低溫、冷藏存儲的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括？A.冷藏車B.保溫箱C.溫度計(jì)D.備用發(fā)電機(jī)組答案：C。《規(guī)范》第十四條規(guī)定，需要低溫、冷藏存儲的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的專用冷庫、冷藏車、保溫箱、備用制冷設(shè)備、溫度監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備。溫度計(jì)屬于基礎(chǔ)監(jiān)測工具，非必須單獨(dú)配備。8.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括？A.購貨者名稱、地址B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格C.銷售人員姓名D.生產(chǎn)批號、有效期答案：C?！兑?guī)范》第二十九條規(guī)定，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。銷售人員姓名非強(qiáng)制要求。9.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取的措施不包括？A.停止銷售B.召回已售出產(chǎn)品C.隔離存放D.標(biāo)記明顯警示答案：B?！兑?guī)范》第三十二條規(guī)定，對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、供貨者和購貨者，及時(shí)召回或采取其他處理措施，同時(shí)做好記錄。召回需根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管要求執(zhí)行，非企業(yè)自行強(qiáng)制行為。10.從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備的人員是？A.眼科醫(yī)生B.聽力師C.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.注冊檢驗(yàn)師答案：C?！兑?guī)范》第八條明確，從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)知識的人員。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂的協(xié)議是？A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.安全協(xié)議D.保密協(xié)議答案：B?！兑?guī)范》第三十四條規(guī)定，委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄不包括？A.采購記錄B.培訓(xùn)記錄C.員工考勤記錄D.售后服務(wù)記錄答案：C?！兑?guī)范》要求建立的記錄包括采購、驗(yàn)收、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、售后服務(wù)、培訓(xùn)、質(zhì)量投訴處理等，員工考勤記錄無強(qiáng)制要求。13.對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查的周期是？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B?！兑?guī)范》第二十六條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，做到賬、貨、票相符，檢查周期一般為每季度一次。14.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)網(wǎng)站上公示的信息不包括？A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.所經(jīng)營醫(yī)療器械的注冊證C.企業(yè)聯(lián)系方式D.員工薪資結(jié)構(gòu)答案：D?！兑?guī)范》第四十條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)網(wǎng)站上公布所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息及企業(yè)聯(lián)系方式等信息。員工薪資結(jié)構(gòu)無需公示。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括？A.采購、驗(yàn)收管理B.庫房管理C.員工績效考核D.不良事件監(jiān)測與報(bào)告答案：C?！兑?guī)范》第九條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括采購、驗(yàn)收、庫房管理、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測與報(bào)告等內(nèi)容，員工績效考核屬于企業(yè)內(nèi)部管理，非質(zhì)量管理制度強(qiáng)制內(nèi)容。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)D.3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)答案：ABC?！兑?guī)范》第七條規(guī)定，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)。2.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括？A.地面平整，無積水和雜物B.配備照明、通風(fēng)、防鼠、防蟲等設(shè)施C.與其他商品混存D.劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等區(qū)域答案：ABD?！兑?guī)范》第十一條、第十二條指出，庫房應(yīng)地面平整，具備照明、通風(fēng)、防鼠等設(shè)施，設(shè)置明確的分區(qū)標(biāo)識，不得與其他商品混存。3.采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括？A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.供貨者的合法資質(zhì)文件D.產(chǎn)品廣告宣傳資料答案：ABC。《規(guī)范》第十四條規(guī)定，采購時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件。4.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括？A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽B.注冊證號或備案憑證編號C.生產(chǎn)批號、有效期D.銷售人員的授權(quán)書答案：ABC。《規(guī)范》第二十三條規(guī)定，驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件，核對注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期等信息。5.醫(yī)療器械出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)核對的內(nèi)容包括？A.購貨者名稱B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格C.生產(chǎn)批號、數(shù)量D.運(yùn)輸方式答案：ABC?！兑?guī)范》第二十八條規(guī)定，出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)核對購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號等信息。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括？A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.醫(yī)療器械專業(yè)知識D.企業(yè)文化答案：ABC。《規(guī)范》第十條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行與其崗位相關(guān)的法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)知識培訓(xùn)。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括？A.使用醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件B.使用醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件C.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的質(zhì)量問題D.患者因自身疾病導(dǎo)致的不良后果答案：ABC?！兑?guī)范》第三十七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，包括導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或質(zhì)量問題的事件。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的檔案包括？A.供貨者檔案B.購貨者檔案C.產(chǎn)品質(zhì)量檔案D.員工健康檔案答案：ABC。《規(guī)范》第十五條、第二十九條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨者、購貨者及產(chǎn)品質(zhì)量檔案，員工健康檔案無強(qiáng)制要求。9.對需要低溫、冷藏存儲的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)？A.使用冷藏車或保溫箱B.記錄運(yùn)輸過程中的溫度C.確保溫度符合產(chǎn)品說明書要求D.與其他貨物混裝運(yùn)輸答案：ABC?！兑?guī)范》第三十四條規(guī)定，低溫、冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)備，記錄溫度，保持溫度符合要求，不得混裝。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括？A.質(zhì)量事故處理制度B.不合格品管理制度C.設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理制度D.客戶投訴管理制度答案：ABCD?！兑?guī)范》第九條明確質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量事故處理、不合格品管理、設(shè)施設(shè)備維護(hù)、客戶投訴處理等內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營備案憑證。（）答案：√。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案或許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用。（）答案：×?！兑?guī)范》第十一條規(guī)定，庫房應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，不得與其他企業(yè)共用或租賃給他人。3.首營品種審核只需查驗(yàn)產(chǎn)品注冊證，無需對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系評估。（）答案：×?！兑?guī)范》第十五條要求，首營品種審核應(yīng)當(dāng)索取并查驗(yàn)產(chǎn)品的注冊證、備案憑證，同時(shí)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評估。4.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，對同一批號的產(chǎn)品可以僅抽查1件進(jìn)行檢查。（）答案：×。《規(guī)范》第二十三條規(guī)定，驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢或抽樣檢驗(yàn)，抽樣數(shù)量應(yīng)符合規(guī)定，不得僅檢查1件。5.醫(yī)療器械銷售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無需紙質(zhì)記錄。（）答案：√?！兑?guī)范》第二十九條允許銷售記錄采用電子數(shù)據(jù)形式，但需確?？勺匪?。6.對過期的醫(yī)療器械，企業(yè)可以自行銷毀，無需記錄。（）答案：×?！兑?guī)范》第三十二條規(guī)定，對過期、失效的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取隔離、標(biāo)記，并按規(guī)定處理，處理過程需記錄。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)法定代表人兼任。（）答案：√?！兑?guī)范》未禁止質(zhì)量負(fù)責(zé)人由法定代表人兼任，只需滿足資質(zhì)要求。8.運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮運(yùn)輸成本，無需關(guān)注溫度控制。（）答案：×?！兑?guī)范》第三十四條強(qiáng)調(diào)，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取有效措施確保醫(yī)療器械質(zhì)量，溫度控制是關(guān)鍵要求。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需對購貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×。《規(guī)范》第二十九條規(guī)定，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)對購貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其具有合法經(jīng)營或使用資格。10.企業(yè)可以將未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械直接入庫銷售。（）答案：×?！兑?guī)范》第二十二條明確，醫(yī)療器械入庫前應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗(yàn)收合格，未經(jīng)驗(yàn)收不得入庫或銷售。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對供貨者的審核內(nèi)容。答案：根據(jù)《規(guī)范》第十五條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者的合法資格、生產(chǎn)或者經(jīng)營醫(yī)療器械的范圍、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行審核。具體包括：（1）索取并查驗(yàn)供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照；（2）核實(shí)供貨者經(jīng)營的醫(yī)療器械是否在其許可或備案范圍內(nèi)；（3）評估供貨者的質(zhì)量體系運(yùn)行情況，如是否通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證；（4）了解供貨者的市場信譽(yù)和歷史質(zhì)量問題記錄。2.列舉醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的主要區(qū)域及標(biāo)識要求。答案：庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)有明顯的顏色標(biāo)識：（1）待驗(yàn)區(qū)：黃色標(biāo)識；（2）合格品區(qū)：綠色標(biāo)識；（3）不合格品區(qū)：紅色標(biāo)識；（4）退貨區(qū)：黃色標(biāo)識（待重新驗(yàn)收）。此外，需根據(jù)存儲要求設(shè)置常溫庫、陰涼庫、冷庫等，分區(qū)應(yīng)明確，避免混淆。3.簡述醫(yī)療器械采購記錄應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容。答案：采購記錄應(yīng)當(dāng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號或序列號；（3）供貨者名稱、聯(lián)系方式；（4）采購數(shù)量、單價(jià)、金額；（5）采購日期。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，確?？勺匪荨?.說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對員工培訓(xùn)的具體要求。答案：（1）培訓(xùn)對象：所有與質(zhì)量管理相關(guān)的崗位人員，包括質(zhì)量管理人員、采購人員、驗(yàn)收人員、倉儲人員、銷售人員等；（2）培訓(xùn)內(nèi)容：醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《規(guī)范》）、質(zhì)量管理知識（如質(zhì)量管理制度、操作流程）、醫(yī)療器械專業(yè)知識（如產(chǎn)品性能、存儲要求）；（3）培訓(xùn)頻率：至少每年一次，新員工入職前需進(jìn)行崗前培訓(xùn)；（4）培訓(xùn)記錄：應(yīng)當(dāng)保存培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、參加人員、考核結(jié)果等，保存期限不得少于5年。5.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在售后服務(wù)環(huán)節(jié)的主要職責(zé)。答案：（1）建立售后服務(wù)制度，明確售后服務(wù)流程和責(zé)任部門；（2）及時(shí)處理客戶投訴，記錄投訴內(nèi)容、處理措施和結(jié)果；（3）對售出的醫(yī)療器械，如發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨者停止使用，并配合生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回；（4）收集醫(yī)療器械使用中的不良事件信息，按規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告；（5）對需要技術(shù)支持的醫(yī)療器械，提供安裝、調(diào)試、維修等服務(wù)，并保存服務(wù)記錄。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營心血管介入類器械）未設(shè)置獨(dú)立庫房，將醫(yī)療器械與日用品共同存放于租賃的倉庫中。近期監(jiān)管部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分高值耗材的驗(yàn)收記錄僅填寫了產(chǎn)品名稱和數(shù)量，未記錄生產(chǎn)批號、有效期和供貨者信息；銷售記錄中未核對購貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，直接向無資質(zhì)的個(gè)體診所銷售了心臟支架。問題：該企業(yè)違反了《規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？答案：違反條款及整改措施：（1）違反第十一條“庫房應(yīng)當(dāng)與生活、辦公區(qū)域分開”的規(guī)定，未設(shè)置獨(dú)立庫房且與日用品混存。整改：立即租用符合要求的獨(dú)立庫房，分區(qū)存放醫(yī)療器械，與其他物品嚴(yán)格隔離。（2）違反第二十四條“驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)批號、有效期、供貨者信息”的規(guī)定，驗(yàn)收記錄不完整。整改：完善驗(yàn)收流程，要求驗(yàn)收人員詳細(xì)記錄生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱等信息，確保可追溯。（3）違反第二十九條“銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)對購貨者資質(zhì)進(jìn)行審核