2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術資格考試（醫(yī)藥工程綜合知識與技能（二））歷年參考題庫含答案詳解(5套)2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術資格考試（醫(yī)藥工程綜合知識與技能（二））歷年參考題庫含答案詳解(篇1)【題干1】藥物制劑中，影響片劑崩解速度的主要因素不包括（A.臨界相對濕度B.壓片壓力C.軟化點D.劑量均勻度）【參考答案】A【詳細解析】臨界相對濕度是藥物粉末達到平衡含水量的關鍵參數(shù)，直接影響片劑水分含量，進而影響崩解速度。壓片壓力通過增大密度促進崩解，軟化點決定黏合劑在儲存中的性能穩(wěn)定性，劑量均勻度影響整體質量一致性。選項A與崩解速度無直接關聯(lián)?！绢}干2】活性炭的脫色作用主要基于（A.吸附作用B.離子交換C.氧化還原反應D.溶解沉淀）【參考答案】A【詳細解析】活性炭的多孔結構通過物理吸附作用截留色素分子，其表面化學性質（如含氧官能團）可輔助發(fā)生氧化還原反應，但脫色核心機制為吸附作用。離子交換和溶解沉淀不適用于活性炭脫色場景?！绢}干3】GMP中清潔驗證的類型不包括（A.全面驗證B.局部驗證C.衛(wèi)生驗證D.殘留驗證）【參考答案】C【詳細解析】GMP清潔驗證分為全面驗證（全流程、全崗位）和局部驗證（特定工序或設備），殘留驗證是全面驗證的子項，而衛(wèi)生驗證屬于環(huán)境監(jiān)測范疇，需通過微生物限度檢測而非獨立驗證類型?！绢}干4】靜脈注射劑裝量檢查的合格標準為（A.漏液率≤1%B.單支差異≤±10%C.總裝量≥標示量99%D.無渾濁沉淀）【參考答案】C【詳細解析】裝量檢查需滿足單支裝量差異（B選項）和總體裝量（C選項）雙重標準，漏液率（A）和渾濁沉淀（D）屬于外觀檢查項目。單支差異≤±10%是常規(guī)要求，但C選項為更嚴格的總體裝量合格標準?！绢}干5】滅菌后的注射劑需重點檢查的項目是（A.理化指標B.微生物限度C.酸堿度D.澄清度）【參考答案】B【詳細解析】滅菌后核心風險為微生物污染，需通過無菌檢查（微生物限度）驗證滅菌效果。理化指標（A）、酸堿度（C）、澄清度（D）屬于常規(guī)質量指標，應在生產前或穩(wěn)定性研究中完成檢測。【題干6】片劑包衣材料中，成膜性最差的天然高分子是（A.淀粉B.羧甲基纖維素鈉C.植物膠D.明膠）【參考答案】A【詳細解析】淀粉（A）成膜性差且易吸濕，羧甲基纖維素鈉（B）和植物膠（C）為合成或改性天然高分子，成膜性良好；明膠（D）常用于腸溶包衣，成膜性優(yōu)于淀粉?！绢}干7】凍干制品的凍干曲線不包括（A.吸收階段B.脫水階段C.去冰晶階段D.回升階段）【參考答案】C【詳細解析】凍干曲線分為吸收階段（A）、脫水階段（B）、回升階段（D），去冰晶階段（C）是脫水階段的細分過程，不單獨作為凍干曲線階段劃分。【題干8】中藥注射劑指紋圖譜的共有模式峰需滿足（A.出峰時間差異≤5minB.積分值占比≥90%C.峰面積差異≤20%D.保留時間一致性）【參考答案】B【詳細解析】共有模式峰需滿足至少3個峰的積分值占比≥90%（B），且出峰時間一致性（D）和峰面積差異（C）作為輔助指標。選項A的5min差異標準未在《中國藥典》明確規(guī)定。【題干9】生物制品的穩(wěn)定性研究需模擬的條件不包括（A.40℃/RH75%B.-20℃C.25℃/RH60%D.高壓氧）【參考答案】D【詳細解析】穩(wěn)定性研究需模擬常規(guī)儲存（25℃/RH60%）、加速（40℃/RH75%）和極端條件（-20℃），高壓氧（D）屬于特殊條件，需單獨驗證而非常規(guī)穩(wěn)定性研究內容?！绢}干10】原料藥晶型控制的關鍵技術不包括（A.重結晶B.超臨界流體C.等溫結晶D.晶型誘導劑）【參考答案】C【詳細解析】等溫結晶（C）因無法控制結晶動力學參數(shù)，易導致晶型不純；重結晶（A）、超臨界流體（B）和晶型誘導劑（D）是常用晶型控制技術?！绢}干11】生物大分子藥物的熱穩(wěn)定性評價方法不包括（A.DSCB.HPLCC.TGAD.XRD）【參考答案】B【詳細解析】DSC（A）測定熱力學參數(shù)，TGA（C）分析質量損失，XRD（D）檢測晶型結構，HPLC（B）用于含量測定，非熱穩(wěn)定性直接評價方法?！绢}干12】無菌制劑的凍干工藝參數(shù)中，最關鍵的控制指標是（A.凍干時間B.凍干溫度C.凍干真空度D.升溫速率）【參考答案】C【詳細解析】凍干真空度（C）直接影響冰晶升華效率，是避免二次污染的核心參數(shù)；凍干溫度（B）和升溫速率（D）影響制品結構，凍干時間（A）需與真空度協(xié)同控制?！绢}干13】中藥復方制劑的溶出度要求，不符合《中國藥典》的是（A.標示量的80%B.90%C.95%D.85%）【參考答案】D【詳細解析】中藥復方溶出度要求≥標示量的80%（A），且不同劑型有差異（如片劑≥90%），但未明確85%（D）或95%（C）作為統(tǒng)一標準。【題干14】生物制品的批簽發(fā)依據(jù)不包括（A.中和試驗B.微生物限度C.免疫學檢測D.穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）【參考答案】D【詳細解析】批簽發(fā)依據(jù)為當批產品（A、B、C）的檢驗數(shù)據(jù)，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（D）用于長期儲存評估，不作為單批簽發(fā)依據(jù)?！绢}干15】原料藥晶型純度檢測中，需與參比品比對的方法是（A.HPLCB.TGAC.XRDD.DSC）【參考答案】C【詳細解析】XRD（C）通過晶面衍射峰比對晶型純度，HPLC（A）用于含量分析，TGA（B）和DSC（D）用于熱力學參數(shù)比較?！绢}干16】靜脈注射劑澄明度檢查的判定標準是（A.無可見異物B.乳糜微?！?0粒/mLC.澄清度符合藥典規(guī)定D.無沉淀）【參考答案】C【詳細解析】藥典規(guī)定澄清度需符合具體標準（C），可見異物（A）和乳糜微粒（B）需單獨檢測，無沉淀（D）是澄明度的綜合表現(xiàn)。【題干17】生物制品的效價測定方法中，不屬于經(jīng)典方法的是（A.競爭性ELISAB.中和試驗C.細胞病變效應D.紅細胞凝集試驗）【參考答案】A【詳細解析】中和試驗（B）、細胞病變效應（C）、紅細胞凝集試驗（D）為經(jīng)典效價測定方法，競爭性ELISA（A）屬于替代方法?！绢}干18】中藥注射劑穩(wěn)定性研究中，需特別關注的降解產物不包括（A.氧化產物B.水解產物C.晶型轉變D.色素生成）【參考答案】C【詳細解析】晶型轉變（C）屬于物理變化，穩(wěn)定性研究主要關注化學降解產物（A、B、D）?！绢}干19】生物制品的凍干工藝中，升華段與解析段的時間比通常為（A.1:1B.1:2C.2:1D.3:1）【參考答案】B【詳細解析】升華段（冰晶升華）時間較短，解析段（水分升華）時間較長，典型比例為1:2（B），過高的比例（C、D）會導致制品含水量超標?！绢}干20】原料藥晶型選擇的依據(jù)不包括（A.穩(wěn)定性B.溶出度C.晶型誘導劑成本D.質量一致性）【參考答案】C【詳細解析】晶型選擇需基于穩(wěn)定性（A）、溶出度（B）和質量一致性（D），晶型誘導劑成本（C）是經(jīng)濟性考量，非直接技術依據(jù)。2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術資格考試（醫(yī)藥工程綜合知識與技能（二））歷年參考題庫含答案詳解(篇2)【題干1】制藥過程中，用于無菌制劑生產的消毒滅菌方法不包括以下哪項？【選項】A.巴氏消毒法B.滅菌過濾法C.熱壓滅菌法D.氣霧消毒法【參考答案】B【詳細解析】滅菌過濾法（如0.22μm濾膜）適用于非熱敏感藥液的終端過濾，無法達到完全無菌標準，屬于無菌操作而非滅菌方法。熱壓滅菌（C）和巴氏消毒（A）屬于熱滅菌技術，氣霧消毒（D）用于環(huán)境表面消毒，但非制劑生產核心工藝?！绢}干2】制藥設備選型時，要求潔凈區(qū)空氣潔凈度達到D級（1000級）的場所應選用哪種空氣過濾裝置？【選項】A.高效空氣過濾器（HEPA）B.中效過濾器（FFU）C.亞高效過濾器D.活性炭過濾器【參考答案】A【詳細解析】D級潔凈區(qū)需配備HEPA過濾器（過濾效率≥99.97%），其核心作用是截留0.3μm顆粒。FFU（B）用于B級潔凈區(qū)，亞高效（C）和活性炭（D）適用于更低等級環(huán)境?！绢}干3】藥品質量控制中，用于檢測藥物溶出度的標準方法依據(jù)的是？【選項】A.USP（美國藥典）B.EP（歐洲藥典）C.ChP（中國藥典）D.ICH（國際人用藥品技術要求協(xié)調會）【參考答案】C【詳細解析】中國藥典（ChP）明確規(guī)定了溶出度測定方法（如槳法、流通池法），而ICH（D）是國際指導原則，需結合各國藥典執(zhí)行。USP（A）和EP（B）僅適用于對應區(qū)域。【題干4】根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP），制藥用水系統(tǒng)必須安裝的在線監(jiān)測項目不包括？【選項】A.電導率B.TOC（總有機碳）C.氯化物含量D.細菌總數(shù)【參考答案】D【詳細解析】在線監(jiān)測主要針對理化指標（A、B、C），細菌總數(shù)（D）需通過定期取樣檢測，屬于離線監(jiān)測項目。GMP要求純化水系統(tǒng)每2小時自動記錄電導率、TOC等參數(shù)?！绢}干5】制藥工藝中，調節(jié)pH值常用強酸的是？【選項】A.HClB.NaOHC.碳酸鈉D.乙二胺四乙酸【參考答案】A【詳細解析】HCl（A）適用于酸性藥物制劑的pH調節(jié)，而NaOH（B）用于堿性藥物。碳酸鈉（C）和EDTA（D）多用于緩沖體系構建，非直接調節(jié)pH?！绢}干6】制藥設備清洗驗證需驗證的三個核心要素不包括？【選項】A.清洗劑殘留B.清洗效率C.清洗時間D.設備材質相容性【參考答案】D【詳細解析】清洗驗證需評估殘留量（A）、去除效率（B）和清洗時間（C），設備材質相容性（D）屬于設備選型前的技術確認范疇，非清洗驗證內容?！绢}干7】生物利用度（Bioavailability）的測定主要與哪種酶系統(tǒng)相關？【選項】A.CYP450酶B.肝酶C.腸酶D.腎酶【參考答案】A【詳細解析】CYP450酶（A）是肝臟中主要代謝酶系，負責藥物首過效應評估。腸酶（C）和腎酶（D）參與特定代謝路徑，而生物利用度主要反映肝臟代謝對藥效的影響。【題干8】制藥包裝材料中，用于避光保存的涂層材料是？【選項】A.氟化鈉B.硅膠C.聚乙烯D.聚偏氟乙烯【參考答案】D【詳細解析】聚偏氟乙烯（D）具有高阻隔性，廣泛用于光敏感藥物包裝。硅膠（B）用于干燥劑，聚乙烯（C）為普通密封材料，氟化鈉（A）用于金屬包裝表面處理?！绢}干9】制藥工程中，用于高溫熔融制粒的設備是？【選項】A.高速混合機B.搖擺式制粒機C.熱風循環(huán)制粒機D.制粒滾筒【參考答案】C【詳細解析】熱風循環(huán)制粒機（C）通過熱風加熱物料實現(xiàn)熔融制粒，適用于熱敏性物料。搖擺式制粒機（B）和制粒滾筒（D）適用于常規(guī)濕法制粒，高速混合機（A）用于干法制粒前的預混?！绢}干10】制藥用水系統(tǒng)中，純化水（PureWater）的制備工藝不包括？【選項】A.反滲透B.離子交換C.紫外滅菌D.蒸餾【參考答案】C【詳細解析】純化水制備需通過反滲透（A）或蒸餾（D）去除雜質，離子交換（B）用于脫鹽處理。紫外滅菌（C）屬于終端處理步驟，不能替代主要凈化工藝?！绢}干11】藥品穩(wěn)定性研究中，加速試驗的溫度-時間組合通常為？【選項】A.40℃/6個月B.30℃/6個月C.25℃/3個月D.50℃/3個月【參考答案】A【詳細解析】加速試驗遵循Q1/R2原則，采用高于常規(guī)儲存溫度30-40℃、時間縮短至常規(guī)的1/3-1/2。選項A（40℃/6個月）符合《穩(wěn)定性試驗指導原則》要求，而50℃（D）可能超過加速試驗溫度上限?！绢}干12】制藥設備不銹鋼材質的耐腐蝕等級中，316L屬于？【選項】A.食品級304B.化工級316C.特殊級321D.高溫級410【參考答案】B【詳細解析】316L（B）含鉬元素，耐氯離子腐蝕，適用于強腐蝕性環(huán)境。304（A）為食品級通用材質，321（C）用于高溫環(huán)境，410（D）含鉻量高但耐腐蝕性較弱?！绢}干13】藥品注冊申請中，生物等效性試驗的受試者數(shù)量要求是？【選項】A.12人B.24人C.36人D.48人【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)ICHM3(R2)指導原則，生物等效性試驗需至少36名健康成年受試者，按1:1:1分組。12人（A）為Ⅰ期試驗標準，24人（B）為常規(guī)Ⅰ/Ⅱ期劑量探索，48人（D）超出常規(guī)要求?！绢}干14】制藥工程中，用于壓縮包衣的設備是？【選項】A.氣炮式壓片機B.搖擺式制粒機C.噴霧制粒機D.輥壓造粒機【參考答案】D【詳細解析】輥壓造粒機（D）通過多輥擠壓形成片狀包衣，適用于高粘度物料。氣炮式壓片機（A）用于固體劑型壓制，噴霧制粒機（C）用于流化制粒，搖擺式制粒機（B）用于濕法制粒。【題干15】GMP認證檢查中，重點核查的文件不包括？【選項】A.設備驗證報告B.原料采購記錄C.劑量換算表D.潔凈區(qū)監(jiān)控數(shù)據(jù)【參考答案】C【詳細解析】劑量換算表（C）屬于生產工藝文件，需在工藝規(guī)程中體現(xiàn)，但非GMP認證的核心核查項。重點核查設備驗證（A）、采購記錄（B）和潔凈區(qū)監(jiān)控（D）等質量體系文件?！绢}干16】制藥工程中，用于高粘度藥液灌裝的設備是？【選項】A.灌裝線B.真空灌裝機C.螺旋灌裝機D.壓力灌裝機【參考答案】B【詳細解析】真空灌裝機（B）通過負壓輸送高粘度物料，適用于膏霜類制劑。灌裝線（A）為通用設備，螺旋灌裝機（C）用于顆粒劑，壓力灌裝機（D）適用于低粘度液體?！绢}干17】藥品注冊中，I期臨床試驗的主要目的是？【選項】A.評價療效B.探索劑量C.評估安全性D.確定適應癥【參考答案】C【詳細解析】I期試驗（C）重點評估藥物安全性、耐受性和藥代動力學參數(shù)。II期（B）探索最佳劑量，III期（A）評價療效，IV期（D）拓展適應癥?！绢}干18】生物制劑滅活病毒的關鍵步驟是？【選項】A.高溫處理B.紫外照射C.化學滅活D.巴氏消毒【參考答案】C【詳細解析】化學滅活（C）通過甲醛或β-丙內酯破壞病毒結構，適用于重組蛋白等生物藥。高溫（A）和紫外（B）可能影響生物活性，巴氏消毒（D）主要用于血液制品?！绢}干19】制藥工程中，用于檢測藥物晶型的是？【選項】A.X射線衍射儀B.紅外光譜儀C.HPLCD.熔點測定儀【參考答案】A【詳細解析】X射線衍射儀（A）通過晶體結構分析確定晶型，紅外光譜儀（B）用于鑒別官能團，HPLC（C）檢測含量，熔點測定儀（D）輔助判斷晶型差異?！绢}干20】藥品上市許可持有人（MAH）制度中，負責藥品全生命周期管理的主體是？【選項】A.制藥企業(yè)B.CRO公司C.MAH持有人D.監(jiān)管部門【參考答案】C【詳細解析】MAH制度（C）明確持有人需對藥品研發(fā)、生產、流通、上市后全流程負責，突破性療法（B）和監(jiān)管部門（D）為參與方，制藥企業(yè)（A）作為執(zhí)行主體需授權給MAH。2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術資格考試（醫(yī)藥工程綜合知識與技能（二））歷年參考題庫含答案詳解(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP），物料驗收的檢驗項目不包括以下哪項？【選項】A.微生物限度B.理化指標C.穩(wěn)定性D.灰分【參考答案】A【詳細解析】物料驗收的檢驗項目主要針對理化指標（B）、純度（如灰分D）及穩(wěn)定性（C）。微生物限度（A）屬于成品檢驗范疇，非物料驗收必檢項目。干擾項設計混淆驗收與放行標準。【題干2】制藥設備清潔驗證中，驗證周期應至少覆蓋設備生產何種類型藥品的連續(xù)運行時間？【選項】A.3批B.5批C.10批D.15批【參考答案】C【詳細解析】清潔驗證需覆蓋設備生產10批（C）連續(xù)運行時間，符合USP<1079>及《中國藥典》要求。干擾項設置3批（A）為常規(guī)清潔驗證周期，5批（B）和15批（D）為非標準選項?！绢}干3】生物利用度（Bioavailability）的主要影響因素不包括以下哪項？【選項】A.制劑的溶出度B.劑量形式C.儲存溫度D.代謝酶活性【參考答案】D【詳細解析】生物利用度核心影響因素為制劑溶出度（A）和給藥途徑（B）。儲存溫度（C）影響制劑穩(wěn)定性，但非直接決定生物利用度的關鍵因素。代謝酶活性（D）屬于個體差異范疇，非制劑設計主要考量。【題干4】基因工程藥物的生產工藝中，表達系統(tǒng)不包括哪種生物體？【選項】A.大腸桿菌B.酵母菌C.細胞培養(yǎng)D.哺乳動物細胞【參考答案】A【詳細解析】哺乳動物細胞（D）和酵母菌（B）是基因工程藥物常用表達系統(tǒng)，細胞培養(yǎng)（C）屬于表達方式。大腸桿菌（A）因缺乏復雜加工系統(tǒng)，不適用于表達真核生物蛋白類藥物?！绢}干5】藥品穩(wěn)定性試驗的周期應至少持續(xù)多長時間？【選項】A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月【參考答案】C【詳細解析】穩(wěn)定性試驗需覆蓋18個月（C）加速試驗及6個月（A）常規(guī)試驗，符合ICHQ1A(Q3A)規(guī)范。選項D為注冊檢驗周期，B為常規(guī)檢驗周期?！绢}干6】中藥制劑中雜質控制的“三不原則”具體指哪三項？【選項】A.不純、不溶、不變B.不溶、不純、不分解C.不變、不溶、不純D.不變、不純、不溶【參考答案】C【詳細解析】三不原則為“不變（化學性質穩(wěn)定）、不純（雜質含量達標）、不溶（溶解度符合要求）”，對應選項C。干擾項D順序錯誤，B將“不分解”列為核心標準，與實際規(guī)范不符?！绢}干7】藥品包裝材料選擇依據(jù)不包括以下哪項標準？【選項】A.熱穩(wěn)定性B.阻隔性能C.色素遷移量D.微生物限度【參考答案】D【詳細解析】包裝材料需符合熱穩(wěn)定性（A）、阻隔性能（B）及色素遷移量（C）要求。微生物限度（D）屬成品微生物控制指標，與包裝材料直接關聯(lián)性較弱?！绢}干8】藥品追溯系統(tǒng)的核心功能不包括以下哪項？【選項】A.生產批次追溯B.供應商信息查詢C.物流路徑追蹤D.使用期限預警【參考答案】B【詳細解析】追溯系統(tǒng)核心功能為生產批次（A）、物流路徑（C）及使用期限（D）管理。供應商信息（B）屬供應鏈管理系統(tǒng)范疇，非追溯系統(tǒng)直接功能?！绢}干9】制藥用水系統(tǒng)的分類中，純化水與注射用水的關鍵區(qū)別在于哪種處理工藝？【選項】A.反滲透B.離子交換C.蒸餾D.超濾【參考答案】C【詳細解析】純化水通過反滲透（A）或超濾（D）制備，注射用水需經(jīng)蒸餾（C）工藝。離子交換（B）屬純化水預處理步驟，非核心區(qū)別點?！绢}干10】藥品注冊申報資料中，“綜述資料”的主要作用不包括以下哪項？【選項】A.證明技術可行性B.展示市場前景C.突出劑型優(yōu)勢D.提供專利信息【參考答案】B【詳細解析】綜述資料（A）需證明技術可行性（A）及專利信息（D），劑型優(yōu)勢（C）屬研究資料范疇。市場前景（B）屬市場部提交的《市場分析報告》，非綜述核心內容。【題干11】制藥企業(yè)環(huán)境監(jiān)測中，A級潔凈區(qū)懸浮粒子檢測的采樣高度應距地面多少？【選項】A.0.8mB.1.2mC.1.5mD.2.0m【參考答案】B【詳細解析】A級潔凈區(qū)懸浮粒子采樣高度為1.2m（B），B級為0.8m（A），C級為0.45m。干擾項D為D級潔凈區(qū)高度，與題干環(huán)境等級不符?！绢}干12】藥品不良反應（ADR）報告的時限要求為首次發(fā)現(xiàn)后多久提交？【選項】A.5日B.10日C.30日D.60日【參考答案】A【詳細解析】ADR需在首次發(fā)現(xiàn)后5日（A）內提交，嚴重不良反應（SADR）為1日（未設選項）。干擾項B為常規(guī)藥品檢驗報告時限，C為穩(wěn)定性試驗周期。【題干13】生物發(fā)酵產物中，菌體自溶現(xiàn)象的主要控制措施不包括以下哪項？【選項】A.控制發(fā)酵pHB.添加穩(wěn)定劑C.調整溶氧量D.延長發(fā)酵周期【參考答案】D【詳細解析】菌體自溶控制需通過pH（A）、溶氧量（C）及穩(wěn)定劑（B）調節(jié)。延長發(fā)酵周期（D）反而可能加劇自溶，屬錯誤選項?！绢}干14】藥品注冊臨床試驗的分期中，II期主要考察哪項指標？【選項】A.治療安全性B.藥代動力學C.療效與安全性D.患者依從性【參考答案】C【詳細解析】II期（B期）核心為療效與安全性（C），III期（C期）側重大規(guī)模人群療效驗證。選項A為I期（A期）主要目標，D屬非核心考察指標?！绢}干15】中藥制劑中，指紋圖譜的建立主要針對哪種成分？【選項】A.活性成分B.沖擊成分C.穩(wěn)定性成分D.檢測限成分【參考答案】A【詳細解析】指紋圖譜用于監(jiān)控活性成分（A）含量變化，穩(wěn)定性成分（C）屬常規(guī)理化指標。沖擊成分（B）需通過專屬性檢測，檢測限（D）屬方法學驗證內容?！绢}干16】制藥企業(yè)設備驗證中，IQ/OQ/PQ的順序應為？【選項】A.PQ-IQ-OQB.IQ-PQ-OQC.OQ-IQ-PQD.IQ-OQ-PQ【參考答案】D【詳細解析】驗證流程標準為IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。干擾項A將PQ提前，B缺失PQ環(huán)節(jié)，C順序完全錯誤。【題干17】藥品包裝材料中，鋁塑復合膜的主要成分為？【選項】A.紙基B.聚乙烯C.鋁箔D.聚丙烯【參考答案】C【詳細解析】鋁塑復合膜由鋁箔（C）、聚乙烯（B）或聚丙烯（D）多層復合制成。紙基（A）屬普通包裝材料，非復合膜主體?！绢}干18】藥品穩(wěn)定性試驗中，高溫高濕加速試驗的溫度應設定為？【選項】A.40℃/75%RHB.50℃/90%RHC.60℃/95%RHD.25℃/60%RH【參考答案】A【詳細解析】加速試驗標準為40℃/75%RH（A）和60℃/35%RH（未設選項）。選項B為長期試驗條件，C為極端條件，D為常規(guī)儲存條件。【題干19】基因重組技術中，表達載體不包括以下哪種元件？【選項】A.啟動子B.信號肽C.抑制蛋白D.多克隆位點【參考答案】C【詳細解析】表達載體核心元件為啟動子（A）、信號肽（B）和多克隆位點（D）。抑制蛋白（C）屬調控系統(tǒng)，非載體必需結構?！绢}干20】藥品注冊資料中，“技術審評報告”的撰寫主體應為？【選項】A.藥品生產企業(yè)B.CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評中心）C.第三方檢測機構D.律師事務所【參考答案】B【詳細解析】技術審評報告（TA）由CDE（B）撰寫，生產企業(yè)（A）提交申報資料。第三方檢測機構（C）提供檢測報告，律所（D）負責法律合規(guī)性審查。2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術資格考試（醫(yī)藥工程綜合知識與技能（二））歷年參考題庫含答案詳解(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP），制藥生產設備清潔驗證的完整性要求包括以下哪項內容？【選項】A.僅驗證關鍵設備B.僅驗證無菌工藝設備C.驗證所有接觸藥品的設備和接觸藥品的包裝材料D.驗證設備清潔程序和效果【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)GMP要求，清潔驗證需覆蓋所有接觸藥品的設備和接觸藥品的包裝材料，確保清潔程序的有效性。選項A和B僅針對特定設備或無菌工藝，不符合全面驗證原則。選項D僅涉及清潔程序，未涵蓋材料驗證，因此正確答案為C?！绢}干2】制藥企業(yè)采用超臨界CO?萃取技術提取天然藥物有效成分時，該技術的最大優(yōu)勢是什么？【選項】A.萃取效率低于傳統(tǒng)有機溶劑B.不產生廢渣且環(huán)保C.萃取溫度低于100℃D.設備投資成本低于真空蒸餾【參考答案】B【詳細解析】超臨界CO?萃取技術因使用CO?作為溶劑，在萃取后可直接分離，無廢渣產生且環(huán)保性顯著優(yōu)于傳統(tǒng)有機溶劑法。選項A錯誤，該技術效率更高；選項C雖正確但非最大優(yōu)勢；選項D不符合實際，設備成本通常更高。【題干3】制藥用水系統(tǒng)中，純化水（PureWater）的電阻率范圍要求是？【選項】A.0.5-1.0μS/cmB.1.0-10μS/cmC.10-18μS/cmD.>18μS/cm【參考答案】C【詳細解析】純化水是制藥用水系統(tǒng)的最高級別，其電阻率需在10-18μS/cm范圍內，以確保極低離子含量。選項A對應去離子水，選項B為反滲透水，選項D為高純度水，均不符合純化水標準。【題干4】關于制藥機械潤滑方式，干式潤滑（固體潤滑）最適用于哪種工況？【選項】A.高溫高速軸承B.潮濕環(huán)境下的齒輪C.長期連續(xù)運行的傳送帶D.需頻繁拆卸檢查的部件【參考答案】C【詳細解析】干式潤滑通過固體粉末（如石墨）減少摩擦，適用于高溫、高速或潮濕環(huán)境。選項A高溫下易升華失效，選項B潮濕環(huán)境易結塊，選項D需定期潤滑。選項C的傳送帶長期運行時固體潤滑更穩(wěn)定。【題干5】藥品包裝材料中，用于直接接觸胰島素的包裝需滿足哪種特性？【選項】A.良好的透氣性B.嚴格的無菌屏障性C.強大的機械強度D.色澤均勻性【參考答案】B【詳細解析】直接接觸胰島素的包裝需阻止微生物污染，因此需具備嚴格的無菌屏障性（如多層復合膜）。選項A透氣性適用于呼吸劑，選項C和D非核心要求?！绢}干6】制藥工程中，采用膜分離技術進行藥物純化時，哪類膜材料最適用于熱敏性成分？【選項】A.聚偏氟乙烯（PVDF）B.聚丙烯（PP）C.聚砜（PS）D.納米二氧化硅【參考答案】A【詳細解析】PVDF膜耐高溫（可達150℃）且化學穩(wěn)定性好，適合處理熱敏性成分。選項B和C膜材料耐溫性較低（通常<100℃），選項D非常規(guī)分離膜材料?！绢}干7】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，化學原料藥（CDE）的注冊分類屬于？【選項】A.新藥類B.化學仿制藥C.生物類似藥D.醫(yī)療器械【參考答案】B【詳細解析】化學原料藥按仿制藥注冊，需證明與已上市藥品在質量、療效上一致性。選項A適用于創(chuàng)新藥，選項C為生物制品，選項D屬不同類別?！绢}干8】制藥設備清洗驗證中，RQL（可接受污染水平）的設定通?；冢俊具x項】A.微生物限度標準B.設備材質耐腐蝕性C.操作人員經(jīng)驗D.設備清潔劑pH值【參考答案】A【詳細解析】RQL需符合《中國藥典》微生物限度標準，確保殘留污染可控。選項B與材質無關，選項C和D為清潔驗證參數(shù)，但非RQL設定依據(jù)?！绢}干9】超臨界流體萃取中，若需提高目標成分的溶解度，應如何調節(jié)超臨界CO?參數(shù)？【選項】A.提高壓力B.降低溫度C.增加夾帶劑比例D.改用其他溶劑【參考答案】A【詳細解析】超臨界CO?萃取中，壓力升高可增加流體密度，從而提高溶解度。選項B降低溫度會減少擴散速率，選項C需特定夾帶劑適用性，選項D與超臨界條件無關。【題干10】制藥企業(yè)廢水處理中，活性污泥法主要去除哪種污染物？【選項】A.碳氮磷B.有機物C.重金屬D.病原微生物【參考答案】B【詳細解析】活性污泥法通過微生物降解有機污染物，對氮磷去除效率較低（需后續(xù)工藝）。選項A對應生物脫氮除磷，選項C需離子交換或化學沉淀，選項D需消毒處理?！绢}干11】制藥工程中，凍干機（真空干燥機）的升華速率主要受哪些因素影響？【選項】A.真空度B.載荷溫度C.環(huán)境濕度D.以上均影響【參考答案】D【詳細解析】升華速率與真空度（影響傳熱）、載荷溫度（決定升華量）和環(huán)境濕度（影響升華方向）均相關。選項A、B、C均正確，故選D?！绢}干12】藥品包裝材料中，鋁塑復合膜（Al-PE）主要用于哪種劑型？【選項】A.注射劑B.片劑C.口服液D.軟膏劑【參考答案】A【詳細解析】鋁塑復合膜具有高阻隔性和耐高溫性，適用于注射劑（需避光、防菌）。片劑多用鋁箔包衣，口服液用玻璃瓶或塑料瓶，軟膏劑用蠟紙或鋁管?！绢}干13】制藥機械中，用于粉碎藥片的設備是？【選項】A.高壓均質機B.顎式破碎機C.球磨機D.切片機【參考答案】B【詳細解析】顎式破碎機通過擠壓破碎大塊物料，適用于藥片初級粉碎；高壓均質機用于液體乳化，球磨機用于粉末混合，切片機用于藥片切割?！绢}干14】根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》，潔凈區(qū)的溫度控制范圍應為？【選項】A.20-25℃B.18-27℃C.22-26℃D.24-28℃【參考答案】C【詳細解析】GMP規(guī)定潔凈區(qū)溫度為22-26℃，濕度45%-65%。選項A、B、D均超出標準范圍。【題干15】制藥工程中，采用膜過濾技術去除藥物溶液中的雜質時，哪類雜質難以被截留？【選項】A.蛋白質B.多糖C.多價離子D.小分子有機物【參考答案】D【詳細解析】膜過濾截留能力與分子量相關，小分子有機物（如葡萄糖）分子量<500道爾頓時通常無法被截留。選項A、B、C分子量均較大，易被截留?！绢}干16】藥品包裝材料中，用于直接接觸口服液體的塑料瓶需滿足哪種性能？【選項】A.耐高溫（>200℃）B.耐化學穩(wěn)定性C.耐光照性D.以上均需滿足【參考答案】B【詳細解析】口服液塑料瓶需耐化學穩(wěn)定性（如防酸堿腐蝕），耐高溫（如巴氏殺菌需≥121℃）和耐光照性（防光降解）均需滿足，但核心要求為化學穩(wěn)定性。若選項D表述為“以上均需滿足”，則選D?！绢}干17】制藥企業(yè)進行設備清潔驗證時，清潔程序驗證的主要目的是？【選項】A.驗證設備材質與工藝匹配B.驗證清潔劑濃度與接觸時間C.驗證殘留污染是否符合限值D.驗證操作人員培訓效果【參考答案】C【詳細解析】清潔程序驗證需通過微生物采樣驗證殘留污染水平是否≤RQL。選項A屬設備選型問題，選項B為清潔劑配制參數(shù)，選項D屬人員管理范疇?！绢}干18】制藥工程中，采用流化床干燥技術時，顆粒物料呈流化狀態(tài)的條件是？【選項】A.床層高度等于顆粒直徑B.床層高度大于顆粒直徑C.床層高度小于顆粒直徑D.顆粒間摩擦力等于重力【參考答案】C【詳細解析】流化狀態(tài)需滿足顆粒間摩擦力小于重力，即顆粒直徑與床層高度關系需滿足顆粒自由流動。選項C正確，選項D為臨界條件而非穩(wěn)定狀態(tài)?！绢}干19】根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足哪種功能？【選項】A.自動生成處方藥銷售記錄B.實時監(jiān)控冷鏈運輸溫度C.病歷管理系統(tǒng)D.藥品追溯與召回【參考答案】D【詳細解析】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)核心功能為藥品追溯與召回，處方藥銷售記錄屬醫(yī)院系統(tǒng)，冷鏈監(jiān)控屬物流環(huán)節(jié)，病歷管理屬醫(yī)療機構范疇?！绢}干20】制藥工程中，采用噴霧干燥技術制備凍干粉時，凍干粉粒徑分布主要受哪種參數(shù)影響？【選項】A.噴霧壓力B.噴霧液溫度C.熱風風速D.凍干機真空度【參考答案】C【詳細解析】噴霧干燥中，進料溫度（影響物料黏度）是控制粒徑分布的關鍵參數(shù)，噴霧壓力影響液滴大小，熱風風速影響干燥速率，真空度影響水分蒸發(fā)速率。選項C正確。2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術資格考試（醫(yī)藥工程綜合知識與技能（二））歷年參考題庫含答案詳解(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產車間地面應平整、光潔，主要通道應采用防滑、防污的材質，其最小坡度應不低于多少？【選項】A.1%B.2%C.3%D.5%【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)GMP要求，藥品生產車間地面坡度需滿足排水需求，防止積水污染藥品。選項B（2%）是標準規(guī)范中的規(guī)定值，其他選項不符合實際生產要求?！绢}干2】在無菌制劑生產中，凍干機（凍干箱）的適用范圍不包括以下哪種工藝？【選項】A.真空干燥B.脫水干燥C.滅菌后干燥D.連續(xù)化生產【參考答案】D【詳細解析】凍干機主要用于升華干燥，適用于熱敏感藥品的滅菌后干燥（選項C）。選項D（連續(xù)化生產）不符合凍干機間歇式作業(yè)的特點，其他選項均為凍干機適用工藝?！绢}干3】藥品包裝材料中，直接接觸藥品的金屬包裝容器應滿足哪些特性？【選項】A.抗氧化性B.耐腐蝕性C.導熱性D.透明度【參考答案】B【詳細解析】直接接觸藥品的金屬容器需耐腐蝕性（選項B）以避免化學遷移，其他特性如抗氧化性（A）是間接要求，導熱性（C）和透明度（D）與金屬材質無關?！绢}干4】在藥品滅菌工藝中，濕熱滅菌法（如高溫高壓滅菌）的主要滅菌參數(shù)包括哪些？【選項】A.溫度、壓力、時間B.溫度、濕度、真空度C.溫度、時間、滅菌強度D.壓力、時間、滅菌效率【參考答案】A【詳細解析】濕熱滅菌的核心參數(shù)為溫度（℃）、壓力（kPa）和時間（min）（選項A），滅菌強度由三者共同決定。選項B中的濕度（%）和D中的滅菌效率（非量化參數(shù)）不屬主要參數(shù)?！绢}干5】藥品生產設備清洗驗證的“清潔驗證”階段需驗證哪些內容？【選項】A.設備材質與藥品相容性B.清洗劑殘留量C.清洗時間與溫度D.所有清洗工藝步驟【參考答案】D【詳細解析】清潔驗證需全面驗證清洗工藝步驟（選項D），包括時間、溫度、清洗劑種類及濃度等。選項A和B屬于設備材質和殘留量檢測，需在清潔驗證后單獨驗證?！绢}干6】在藥品制劑中，片劑包衣材料常用的聚合物成膜劑不包括以下哪種？【選項】A.聚乙烯醇B.聚乙二醇C.聚甲基丙烯酸甲酯D.羧甲基纖維素鈉【參考答案】C【詳細解析】聚甲基丙烯酸甲酯（選項C）為熱塑性樹脂，需高溫包衣易導致包衣膜脆裂，而其他選項為水溶性成膜劑（A、B、D）?！绢}干7】藥品生產用水系統(tǒng)需定期監(jiān)測的項目不包括以下哪項？【選項】A.硬度B.懸浮物C.紫外線殺菌效率D.氯化物含量【參考答案】C【詳細解析】紫外線殺菌效率（選項C）需通過在線監(jiān)測儀表實時控制，但屬于工藝參數(shù)而非水質常規(guī)監(jiān)測項目。選項A、B、D為水質常規(guī)檢測指標?！绢}干8】藥品包裝容器中，安瓿瓶的密封性檢測方法通常采用哪種試驗？【選項】A.壓力衰減試驗B.沸騰試驗C.真空抽吸試驗D.氣相色譜法【參考答案】A【詳細解析】安瓿瓶密封性檢測通過壓力衰減試驗（選項A）測定內部真空度，其他選項如B（沸騰試驗）用于檢測玻璃質量，C（真空抽吸試驗）用于金屬容器。【題干9】在藥品穩(wěn)定性研究中，加速試驗的模擬條件通常為溫度25℃、濕度60%和光照度多少？【選項】A.5000勒克斯B.10000勒克斯C.20000勒克斯D.30000勒克斯【參考答案】B【詳細解析】加速試驗標準條件為溫度25℃、濕度60%（RH60%）、光照度10000勒克斯（選項B），符合ICH指南Q1A（R2）要求?！绢}干10】藥品生產過程中，清潔消毒劑配制需遵循哪些規(guī)范？【選項】A.直接用于設備表面B.需現(xiàn)配現(xiàn)用C.配制后保存時間不超過24小時D.可與其他消毒劑混合使用【參考答案】C【詳細解析】清潔消毒劑配制后保存時間不超過24小時（選項C），現(xiàn)配現(xiàn)用（B）是推薦做法而非強制要求，混合使用（D）可能產生有害副產物。【題干11】藥品生產設備驗證中的IQ/OQ/PQ階段分別指什么？【選項】A.系統(tǒng)安裝確