醫(yī)院新藥引進(jìn)流程規(guī)范演講人：日期:目錄CATALOGUE02藥品資質(zhì)審查03院內(nèi)專家評估04采購流程管理05藥品入庫管控06臨床應(yīng)用監(jiān)測01臨床需求申報(bào)01臨床需求申報(bào)PART臨床科室需求征集臨床科室以書面形式提交新藥引進(jìn)申請，說明新藥的臨床應(yīng)用需求、療效優(yōu)勢、適應(yīng)癥等信息。征集方式征集范圍征集原則臨床科室可以根據(jù)臨床實(shí)際需要，征集新藥品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等信息。臨床科室在征集新藥時(shí)需考慮藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適用性，并遵循臨床診療規(guī)范和用藥原則。藥事委員會初步審核審核內(nèi)容審核結(jié)果審核方式藥事委員會對臨床科室提交的新藥引進(jìn)申請進(jìn)行初步審核，包括藥品的合法性、療效、安全性、費(fèi)用等方面。藥事委員會組織專家對新藥引進(jìn)申請進(jìn)行評估和討論，形成初步審核意見。藥事委員會將初步審核意見反饋給臨床科室，對于符合引進(jìn)條件的新藥將進(jìn)行進(jìn)一步的預(yù)算可行性分析立項(xiàng)。預(yù)算可行性分析立項(xiàng)預(yù)算評估根據(jù)新藥的價(jià)格、臨床使用量等因素，進(jìn)行預(yù)算評估，確保新藥引進(jìn)不會超出醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)承受能力。01立項(xiàng)條件新藥引進(jìn)需符合醫(yī)院的藥品采購計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算，同時(shí)需考慮臨床需求、藥品療效和安全性等因素。02立項(xiàng)程序新藥引進(jìn)立項(xiàng)需經(jīng)過醫(yī)院相關(guān)部門的審批和批準(zhǔn)，立項(xiàng)后需進(jìn)行藥品采購和供應(yīng)等后續(xù)工作。0302藥品資質(zhì)審查PART生產(chǎn)企業(yè)許可證核查生產(chǎn)企業(yè)許可證是否齊全核查藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》等資質(zhì)文件是否齊全。生產(chǎn)企業(yè)許可證是否有效生產(chǎn)企業(yè)許可證信息是否一致檢查生產(chǎn)企業(yè)許可證是否在有效期內(nèi)，是否存在過期、吊銷等無效情況。核對生產(chǎn)企業(yè)許可證上的企業(yè)名稱、地址等信息是否與藥品注冊批件上的信息一致。123藥品注冊批件有效性驗(yàn)證核查藥品的注冊批件是否齊全，包括注冊證書、注冊批件等。藥品注冊批件是否齊全檢查藥品注冊批件是否在有效期內(nèi)，是否存在過期、注銷等無效情況。藥品注冊批件是否在有效期內(nèi)核對藥品注冊批件上的藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號等信息是否與藥品包裝、標(biāo)簽上的信息一致。藥品注冊批件信息是否一致不良反應(yīng)報(bào)告調(diào)取不良反應(yīng)報(bào)告是否齊全不良反應(yīng)報(bào)告處理情況不良反應(yīng)報(bào)告是否及時(shí)檢查藥品是否有完整的不良反應(yīng)報(bào)告，包括臨床試驗(yàn)期間和上市后的不良反應(yīng)報(bào)告。檢查不良反應(yīng)報(bào)告是否及時(shí)上報(bào)，是否存在瞞報(bào)、漏報(bào)等情況。核查不良反應(yīng)報(bào)告的處理情況，包括是否采取了有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、是否對不良反應(yīng)進(jìn)行了評價(jià)等。03院內(nèi)專家評估PART多學(xué)科藥效論證會臨床藥理學(xué)專家對新藥的藥理、藥效、藥代動力學(xué)等方面進(jìn)行評估。01臨床醫(yī)生專家根據(jù)新藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)際應(yīng)用情況，對其療效和安全性進(jìn)行評價(jià)。02藥學(xué)專家對新藥的穩(wěn)定性、配伍禁忌、用藥方法等進(jìn)行全面審查。03對比現(xiàn)有治療方案評審將新藥與現(xiàn)有治療方案在療效方面進(jìn)行對比，評估其優(yōu)劣。療效對比安全性對比成本效益分析評估新藥在安全性方面的表現(xiàn)，與現(xiàn)有治療方案進(jìn)行對比。比較新藥與現(xiàn)有治療方案的成本和效益，評估其經(jīng)濟(jì)合理性。醫(yī)保目錄匹配度分析分析新藥是否符合國家醫(yī)保目錄的要求，能否納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。醫(yī)保目錄符合性了解新藥的報(bào)銷比例和限額，以及患者自付部分的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。報(bào)銷比例及限額評估新藥的支付方式是否適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)保支付體系的要求。醫(yī)保支付方式的適應(yīng)性04采購流程管理PART集中招標(biāo)采購程序6px6px6px根據(jù)臨床需求和藥品庫存情況，制定新藥采購計(jì)劃。編制采購計(jì)劃供應(yīng)商提交投標(biāo)文件，醫(yī)院組織專家進(jìn)行評審，確定中標(biāo)供應(yīng)商。投標(biāo)與評標(biāo)通過醫(yī)院網(wǎng)站或相關(guān)平臺發(fā)布新藥采購招標(biāo)信息，明確招標(biāo)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等。發(fā)布招標(biāo)公告010302與中標(biāo)供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。簽訂采購合同04檢查供應(yīng)商是否具備藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等合法資質(zhì)。核實(shí)供應(yīng)商提供的藥品是否通過GMP、GSP等質(zhì)量認(rèn)證。了解供應(yīng)商的歷史供貨記錄、質(zhì)量保障能力和售后服務(wù)等。必要時(shí)，對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，確保其生產(chǎn)或經(jīng)營場所符合相關(guān)法規(guī)要求。供應(yīng)商資質(zhì)驗(yàn)核標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商合法性藥品質(zhì)量認(rèn)證供應(yīng)商信譽(yù)評估實(shí)地考察購銷合同風(fēng)險(xiǎn)條款審核質(zhì)量保證條款交貨與驗(yàn)收條款價(jià)格與支付條款違約責(zé)任條款確保藥品質(zhì)量符合采購要求，包括藥品規(guī)格、包裝、有效期等。明確交貨時(shí)間、地點(diǎn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方式，確保藥品及時(shí)、準(zhǔn)確送達(dá)。合理設(shè)定藥品價(jià)格，明確支付方式和時(shí)間，避免經(jīng)濟(jì)糾紛。明確雙方在合同履行過程中的違約責(zé)任和處理方式。05藥品入庫管控PART冷藏藥品需在2-8℃的冷藏環(huán)境下運(yùn)輸，冷凍藥品則需保持在-10℃以下。溫度控制冷藏車或冷藏箱必須配備溫度監(jiān)測設(shè)備，確保全程溫度符合要求。運(yùn)輸設(shè)備冷鏈藥品到貨后，立即進(jìn)行溫度驗(yàn)收，并記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。驗(yàn)收流程冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥品分類編碼錄入錄入系統(tǒng)將藥品的分類和編碼信息錄入醫(yī)院藥品管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息化管理。03制定藥品編碼規(guī)則，確保每種藥品都有唯一的編碼，便于管理和查找。02編碼規(guī)則藥品分類根據(jù)藥品的性質(zhì)和用途，將藥品分為不同的類別，如西藥、中成藥、生物制品等。01藥庫分裝調(diào)配規(guī)范分裝環(huán)境藥庫分裝藥品時(shí)，需保持環(huán)境整潔，避免污染和交叉污染。01分裝工具使用專業(yè)的分裝工具和容器，確保藥品的劑量和準(zhǔn)確性。02調(diào)配要求按照醫(yī)生的處方和藥品說明書進(jìn)行調(diào)配，確保藥品的劑量、用法和用藥安全。0306臨床應(yīng)用監(jiān)測PART首批次用藥效果追蹤對患者首次使用新藥的效果進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括癥狀改善情況、不良反應(yīng)等。首次用藥患者反饋用藥效果評估跟蹤觀察對首批次使用新藥的患者進(jìn)行效果評估，包括有效率、治愈率、不良反應(yīng)率等指標(biāo)。對首次用藥的患者進(jìn)行長期跟蹤觀察，評估新藥對患者病情的改善情況。不良反應(yīng)動態(tài)上報(bào)對新藥使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理。不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門，并協(xié)助處理不良反應(yīng)的后續(xù)工作。報(bào)告和處理對不良反應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確定風(fēng)險(xiǎn)級別，并采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估藥事委員會定期復(fù)盤藥品淘汰對于使用效果不佳或存