藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士職責(zé)演講人：日期:目錄CATALOGUE02受試者全程管理03藥物管理流程04數(shù)據(jù)記錄規(guī)范05安全監(jiān)督管理06多方協(xié)調(diào)工作01試驗(yàn)前期準(zhǔn)備01試驗(yàn)前期準(zhǔn)備PART研究方案深度解讀明確職責(zé)分工清楚自己在試驗(yàn)中的具體職責(zé)，與其他團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行協(xié)同合作。03詳細(xì)了解試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)和步驟，確保能夠按照方案執(zhí)行。02熟悉試驗(yàn)流程掌握試驗(yàn)?zāi)康睦斫獠⑹煊浽囼?yàn)的主要目的和研究假設(shè)。01試驗(yàn)物資清點(diǎn)驗(yàn)收根據(jù)試驗(yàn)方案要求，逐一核對(duì)所需物資，確保物資齊全。核對(duì)物資清單對(duì)試驗(yàn)物資進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保物資符合試驗(yàn)要求。檢查物資質(zhì)量合理安排物資的儲(chǔ)存和保管，確保物資在試驗(yàn)期間的有效性和安全性。物資儲(chǔ)存與保管倫理規(guī)范強(qiáng)化培訓(xùn)倫理原則學(xué)習(xí)深入學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)的倫理原則，包括尊重受試者、知情同意、隱私保護(hù)等。01倫理審查與批準(zhǔn)確保試驗(yàn)方案已通過倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)，并遵循相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。02倫理實(shí)踐應(yīng)用在實(shí)際工作中嚴(yán)格遵守倫理規(guī)范，確保受試者的權(quán)益和安全。0302受試者全程管理PART入選標(biāo)準(zhǔn)審核執(zhí)行嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案要求篩選合格的受試者，確保受試者符合入選標(biāo)準(zhǔn)。01.審查受試者的病歷、化驗(yàn)單、影像學(xué)資料等，核對(duì)是否符合試驗(yàn)要求。02.與研究者溝通，對(duì)不符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行解釋和說明。03.知情同意規(guī)范實(shí)施向受試者詳細(xì)解釋試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益等，確保受試者充分理解并自愿參加。1確認(rèn)受試者簽署知情同意書，并妥善保存原件。2隨時(shí)向受試者提供試驗(yàn)相關(guān)信息，保持受試者的知情同意。3生命體征動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)按照試驗(yàn)方案要求，定期監(jiān)測(cè)受試者的生命體征，如血壓、心率、體溫等。及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理受試者出現(xiàn)的不良事件和異常情況，確保受試者的安全。記錄受試者的生命體征數(shù)據(jù)，為試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析提供依據(jù)。03藥物管理流程PART試驗(yàn)藥品冷藏監(jiān)控異常情況處理發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)告并采取措施，確保藥品安全。03定期檢查試驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存環(huán)境，確保符合藥品儲(chǔ)存要求。02藥品儲(chǔ)存條件檢查冷藏設(shè)備溫度監(jiān)控確保藥品儲(chǔ)存設(shè)備溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。01雙盲用藥準(zhǔn)確配發(fā)核對(duì)受試者信息、藥品信息、劑量等，確保準(zhǔn)確無誤。藥品配發(fā)前核對(duì)嚴(yán)格按照雙盲原則進(jìn)行操作，確保試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性和公正性。雙盲操作規(guī)范詳細(xì)記錄藥品使用情況，包括受試者姓名、用藥時(shí)間、劑量等。藥品使用記錄空瓶回收溯源登記空瓶回收及時(shí)回收已使用的藥品空瓶，避免藥品流失。01溯源登記對(duì)回收的空瓶進(jìn)行溯源登記，確保藥品使用的可追溯性。02統(tǒng)一處理對(duì)回收的空瓶進(jìn)行統(tǒng)一處理，防止污染環(huán)境或誤用。0304數(shù)據(jù)記錄規(guī)范PARTCRF表實(shí)時(shí)填報(bào)在臨床試驗(yàn)過程中，及時(shí)填寫CRF表，確保數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確性。確保CRF表填寫及時(shí)遵循填寫規(guī)范隨時(shí)更新數(shù)據(jù)按照CRF表的要求和格式進(jìn)行填寫，確保數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性。對(duì)于CRF表中的數(shù)據(jù)，要隨時(shí)更新，確保數(shù)據(jù)的最新性和有效性。記錄AE事件詳情對(duì)于發(fā)生的不良事件，要詳細(xì)記錄事件的時(shí)間、地點(diǎn)、癥狀、程度等信息。遵循AE報(bào)告流程按照規(guī)定的流程和要求，及時(shí)向上級(jí)或相關(guān)部門報(bào)告AE事件。跟蹤AE事件進(jìn)展對(duì)于報(bào)告的AE事件，要進(jìn)行跟蹤和記錄，確保事件的完整性和準(zhǔn)確性。AE事件完整記錄對(duì)于臨床試驗(yàn)中的源數(shù)據(jù)，要進(jìn)行仔細(xì)核查，確保其真實(shí)性和準(zhǔn)確性。核查源數(shù)據(jù)對(duì)于核查后的源數(shù)據(jù)，要保留原始記錄，以備后續(xù)查閱和審核。保留原始記錄對(duì)于源數(shù)據(jù)的修改和刪除，要記錄修改和刪除的原因和時(shí)間，確保數(shù)據(jù)的可追溯性。確保數(shù)據(jù)可追溯性源數(shù)據(jù)核查留檔05安全監(jiān)督管理PART不良反應(yīng)應(yīng)急處理及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理受試者發(fā)生的不良反應(yīng)在研究期間，密切關(guān)注受試者的身體狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何異常反應(yīng)，并采取相應(yīng)的處理措施，保障受試者的安全。記錄和報(bào)告不良反應(yīng)跟蹤不良反應(yīng)的處理效果詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、癥狀、程度等信息，并按照規(guī)定的程序向主要研究者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。對(duì)采取的處理措施進(jìn)行跟蹤觀察，確保不良反應(yīng)得到及時(shí)有效的控制。123方案偏離即時(shí)報(bào)告及時(shí)發(fā)現(xiàn)方案偏離采取相應(yīng)的糾正措施確認(rèn)并記錄方案偏離的原因和影響在研究過程中，密切關(guān)注受試者的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)任何偏離實(shí)驗(yàn)方案的情況，應(yīng)及時(shí)向主要研究者報(bào)告。對(duì)方案偏離的原因進(jìn)行深入分析，并記錄其對(duì)研究結(jié)果可能產(chǎn)生的影響。根據(jù)方案偏離的原因和影響，及時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施，以確保研究的科學(xué)性和受試者的權(quán)益。負(fù)責(zé)藥品的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)和回收工作，確保藥品的質(zhì)量和數(shù)量符合實(shí)驗(yàn)要求。質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)把控藥品的準(zhǔn)備和管理負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)操作的培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保研究人員嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行操作，提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和審核工作，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性，為研究結(jié)果的分析提供可靠的數(shù)據(jù)支持。數(shù)據(jù)收集和整理的質(zhì)量控制06多方協(xié)調(diào)工作PART研究者團(tuán)隊(duì)配合支持包括文檔整理、數(shù)據(jù)錄入、試驗(yàn)物資管理等工作。協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的日常管理和執(zhí)行定期組織會(huì)議，確保團(tuán)隊(duì)成員之間的信息交流暢通，共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)度。協(xié)調(diào)研究者團(tuán)隊(duì)內(nèi)部溝通根據(jù)試驗(yàn)要求和實(shí)際情況，提供合理的建議和意見，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可行性。配合研究者進(jìn)行試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)確保受試者充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、過程、風(fēng)險(xiǎn)等信息，消除疑慮，提高依從性。受試者疑問專業(yè)解答對(duì)受試者的疑問進(jìn)行詳細(xì)解答根據(jù)受試者的具體情況，為其提供專業(yè)指導(dǎo)和建議，保障受試者的權(quán)益和安全。提供專業(yè)指導(dǎo)和建議關(guān)注受試者的身體和心理狀況，及時(shí)回應(yīng)其需求和訴求，提高受試者的滿意度。及時(shí)回應(yīng)受試者的需求和訴求監(jiān)查訪視準(zhǔn)備對(duì)接協(xié)助準(zhǔn)備監(jiān)查和訪視按照相關(guān)法規(guī)要求，協(xié)助研究者準(zhǔn)備監(jiān)查和訪視所需的各種文件和資料，確保試驗(yàn)