2025年醫(yī)療器械知識(shí)考試題與參考答案醫(yī)療器械知識(shí)考試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列不屬于醫(yī)療器械的是：A.電子血壓計(jì)（用于測(cè)量血壓）B.醫(yī)用脫脂棉（用于傷口護(hù)理）C.狂犬疫苗（用于預(yù)防狂犬?。〥.手術(shù)縫合線（用于組織縫合）2.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，其中第三類醫(yī)療器械的管理方式是：A.備案管理，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門提交備案資料B.注冊(cè)管理，向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交注冊(cè)申請(qǐng)C.備案管理，向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交備案資料D.注冊(cè)管理，向國(guó)家藥品監(jiān)管部門提交注冊(cè)申請(qǐng)3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是判定產(chǎn)品是否符合要求的主要依據(jù)，其制定應(yīng)符合：A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）D.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通用要求4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.患者個(gè)人D.使用單位（如醫(yī)院）5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需滿足的核心條件是：A.具備三級(jí)甲等醫(yī)院資質(zhì)B.擁有至少10名以上高級(jí)職稱醫(yī)務(wù)人員C.具有與試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員D.已通過(guò)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證6.下列關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的描述，錯(cuò)誤的是：A.必須使用中文，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.可以包含“療效最佳”“根治”等宣傳性用語(yǔ)C.需標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限D(zhuǎn).進(jìn)口醫(yī)療器械需標(biāo)明代理人名稱、地址和聯(lián)系方式7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其核心依據(jù)是：A.ISO9001B.ISO13485C.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）D.GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）8.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，備案人需提交的資料不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，需向哪個(gè)部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門10.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括：A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長(zhǎng)C.導(dǎo)致永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫（無(wú)需治療可自行恢復(fù)）11.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效12.下列哪種情形不屬于醫(yī)療器械召回范圍？A.產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致使用風(fēng)險(xiǎn)B.產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯(cuò)誤，可能影響正確使用C.產(chǎn)品已過(guò)使用期限但未售出D.生產(chǎn)過(guò)程中混入異物，可能造成患者傷害13.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，若已有同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)足夠支持產(chǎn)品安全有效，可豁免臨床試驗(yàn)?！巴贩N”的核心判斷標(biāo)準(zhǔn)是：A.生產(chǎn)企業(yè)相同B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、適用范圍、作用機(jī)理等關(guān)鍵特征基本一致C.價(jià)格區(qū)間相同D.獲得CE認(rèn)證或FDA批準(zhǔn)14.醫(yī)療器械廣告審查的責(zé)任主體是：A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.廣告發(fā)布者D.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒，其依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是：A.企業(yè)自行制定的操作規(guī)范B.行業(yè)推薦的消毒流程C.國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械清洗消毒的標(biāo)準(zhǔn)D.患者的特殊要求16.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的描述，正確的是：A.體溫計(jì)（電子）屬于第一類醫(yī)療器械B.心臟起搏器屬于第二類醫(yī)療器械C.一次性使用無(wú)菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械D.醫(yī)用脫脂紗布屬于第三類醫(yī)療器械17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），需如何辦理手續(xù)？A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更B.向新地址所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.向國(guó)家藥品監(jiān)管部門備案D.無(wú)需辦理變更，僅需更新企業(yè)信息18.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的不包括：A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患B.為監(jiān)管部門調(diào)整監(jiān)管策略提供依據(jù)C.幫助企業(yè)降低生產(chǎn)成本D.指導(dǎo)臨床合理使用器械19.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國(guó)境內(nèi)銷售時(shí)，需取得：A.進(jìn)口備案憑證（第一類）或進(jìn)口注冊(cè)證（第二、三類）B.海關(guān)通關(guān)單C.原產(chǎn)地證明D.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明20.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標(biāo)”應(yīng)包括：A.外觀、尺寸、物理性能、化學(xué)性能、生物性能等B.企業(yè)宣傳的額外功能C.與其他品牌產(chǎn)品的對(duì)比數(shù)據(jù)D.未經(jīng)驗(yàn)證的理論參數(shù)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括：A.用于人體疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解B.主要通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的C.其效用主要通過(guò)物理方式獲得D.包括儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物等2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的臨床評(píng)價(jià)資料可以是：A.同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)B.產(chǎn)品自身的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.文獻(xiàn)研究資料D.患者使用后的反饋問(wèn)卷3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋：A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)采購(gòu)C.檢驗(yàn)檢測(cè)D.售后服務(wù)4.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括：A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.建立并保存使用記錄C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告D.對(duì)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械先行使用再補(bǔ)辦手續(xù)5.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.人工心臟瓣膜B.心電圖機(jī)C.一次性使用無(wú)菌注射針D.血糖儀（配合專用試條使用）6.醫(yī)療器械說(shuō)明書中必須標(biāo)明的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式C.禁忌證、注意事項(xiàng)、警示及提示性內(nèi)容D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)C.事件對(duì)患者造成的傷害后果D.事件可能的原因分析8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，需滿足的條件包括：A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷9.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回的情形是：A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)造成嚴(yán)重健康損害B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)造成暫時(shí)的或者可逆的健康損害C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回D.產(chǎn)品存在輕微外觀缺陷，不影響功能10.醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并調(diào)整，調(diào)整依據(jù)包括：A.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化B.科學(xué)技術(shù)的發(fā)展C.臨床使用的實(shí)際需求D.企業(yè)的市場(chǎng)推廣需求三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械的預(yù)期目的可以包括“增強(qiáng)性功能”等非醫(yī)療目的。（）2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，備案人無(wú)需對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分組件，但需對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，需向省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)備案。（）5.醫(yī)療器械不良事件僅指已經(jīng)發(fā)生的傷害事件，不包括可能存在風(fēng)險(xiǎn)的事件。（）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可隨時(shí)退出試驗(yàn)，無(wú)需說(shuō)明理由。（）7.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說(shuō)明書可以僅在包裝內(nèi)提供，無(wú)需附在最小銷售單元上。（）8.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，企業(yè)無(wú)需自行編寫。（）10.醫(yī)療器械廣告中可以使用“專家推薦”“患者康復(fù)案例”等宣傳用語(yǔ)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的基本原則及三類醫(yī)療器械的管理差異。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義是什么？4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，“設(shè)計(jì)開發(fā)”環(huán)節(jié)需重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？5.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的核心內(nèi)容要求有哪些？五、案例分析題（共40分）案例1（15分）：某醫(yī)院在使用某品牌電動(dòng)洗胃機(jī)時(shí)，3名患者出現(xiàn)胃黏膜損傷，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該洗胃機(jī)的壓力調(diào)節(jié)裝置存在設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致實(shí)際輸出壓力高于說(shuō)明書標(biāo)注值。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說(shuō)明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)如何處理該事件？需遵循哪些法規(guī)要求？案例2（15分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)注冊(cè)，擅自生產(chǎn)并銷售一款“智能血糖監(jiān)測(cè)儀”（經(jīng)認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械），貨值金額50萬(wàn)元，已售出30萬(wàn)元。問(wèn)題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？依據(jù)是什么？案例3（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)庫(kù)存的第三類醫(yī)療器械（心臟支架）進(jìn)行溫度監(jiān)控，導(dǎo)致部分支架因高溫變形，無(wú)法使用。問(wèn)題：（1）該企業(yè)違反了哪些經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求？（2）可能面臨哪些法律責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（狂犬疫苗屬于藥品）2.D（第三類由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)）3.D（需符合強(qiáng)制及推薦標(biāo)準(zhǔn)）4.C（患者個(gè)人無(wú)強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)）5.C（專業(yè)技術(shù)人員是核心）6.B（禁止宣傳療效）7.B（ISO13485是醫(yī)療器械專用體系）8.C（第一類無(wú)需臨床評(píng)價(jià)）9.C（三類經(jīng)營(yíng)許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)）10.D（輕微傷害不屬于嚴(yán)重傷害）11.B（注冊(cè)證有效期5年）12.C（過(guò)期未售出不屬于召回范圍）13.B（關(guān)鍵特征一致是核心）14.B（藥監(jiān)局負(fù)責(zé)廣告審查）15.C（需依據(jù)國(guó)家消毒標(biāo)準(zhǔn)）16.C（一次性無(wú)菌注射器屬三類）17.B（跨區(qū)域需重新申請(qǐng)?jiān)S可）18.C（監(jiān)測(cè)不直接降低成本）19.A（進(jìn)口需備案或注冊(cè)）20.A（性能指標(biāo)需涵蓋物理、化學(xué)等參數(shù)）二、多項(xiàng)選擇題1.ACD（醫(yī)療器械主要通過(guò)物理方式起作用）2.ABC（患者反饋問(wèn)卷不屬于法定臨床評(píng)價(jià)資料）3.ABCD（質(zhì)量管理體系覆蓋全流程）4.ABC（禁止使用無(wú)合格證明的器械）5.AC（人工心臟瓣膜、無(wú)菌注射針屬三類）6.ABC（廣告批準(zhǔn)文號(hào)非必須）7.ABCD（需完整報(bào)告事件信息）8.ABC（企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)學(xué)歷強(qiáng)制要求）9.A（一級(jí)召回對(duì)應(yīng)嚴(yán)重健康損害）10.ABC（分類調(diào)整與企業(yè)推廣無(wú)關(guān)）三、判斷題1.×（預(yù)期目的需為醫(yī)療用途）2.×（備案人仍需對(duì)安全有效負(fù)責(zé)）3.√（委托生產(chǎn)需承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）4.×（二類經(jīng)營(yíng)需備案，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局）5.×（包括可能存在風(fēng)險(xiǎn)的事件）6.√（受試者有權(quán)隨時(shí)退出）7.×（中文說(shuō)明書需附在最小銷售單元）8.×（禁止重復(fù)使用一次性器械）9.×（技術(shù)要求由企業(yè)編寫，需符合標(biāo)準(zhǔn)）10.×（禁止使用絕對(duì)化宣傳用語(yǔ)）四、簡(jiǎn)答題1.分類原則：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素。管理差異：第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）實(shí)行備案管理，向市級(jí)藥監(jiān)局提交備案；第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）實(shí)行注冊(cè)管理，向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)；第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）實(shí)行注冊(cè)管理，向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)，需嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)和技術(shù)審評(píng)。2.注冊(cè)與備案的區(qū)別：-對(duì)象：注冊(cè)針對(duì)二、三類，備案針對(duì)一類；-審查部門：注冊(cè)由省級(jí)（二類）或國(guó)家（三類）藥監(jiān)局，備案由市級(jí)藥監(jiān)局；-資料要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)審評(píng)等詳細(xì)資料，備案資料相對(duì)簡(jiǎn)化；-法律性質(zhì)：注冊(cè)是行政許可，備案是告知性登記。3.不良事件監(jiān)測(cè)的意義：-及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取召回、停用等措施，保障患者安全；-為監(jiān)管部門調(diào)整產(chǎn)品監(jiān)管策略（如重新分類、修訂標(biāo)準(zhǔn)）提供數(shù)據(jù)支持；-推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)；-指導(dǎo)臨床合理使用，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。4.設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)重點(diǎn)：-輸入：明確產(chǎn)品預(yù)期用途、性能要求、法規(guī)要求（如ISO13485、GB標(biāo)準(zhǔn)）；-輸出：形成設(shè)計(jì)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、圖紙）、樣品及檢驗(yàn)報(bào)告；-驗(yàn)證與確認(rèn)：通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證設(shè)計(jì)符合輸入要求，通過(guò)臨床評(píng)價(jià)確認(rèn)產(chǎn)品安全有效；-變更控制：對(duì)設(shè)計(jì)變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量。5.說(shuō)明書和標(biāo)簽核心內(nèi)容：-基本信息：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限；-生產(chǎn)信息：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式，進(jìn)口器械需標(biāo)注代理人信息；-技術(shù)信息：產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)；-使用說(shuō)明：安裝、操作、維護(hù)、清潔消毒方法；-警示信息：可能的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施。五、案例分析題案例1：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：該洗胃機(jī)因設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致患者出現(xiàn)胃黏膜損傷（健康損害），符合“醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件”的定義。（2）處理措施及法規(guī)依據(jù)：-立即暫停