2025年醫(yī)療器械(含耗材)不良事件應(yīng)知應(yīng)會(huì)考核試題題庫與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.植入式心臟起搏器在正常使用中發(fā)生電池提前耗盡B.無菌手術(shù)刀片包裝破損導(dǎo)致使用前污染C.患者因自身凝血功能障礙使用止血紗布后仍出血D.胰島素筆注射時(shí)針頭斷裂殘留體內(nèi)答案：C（解析：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件?；颊咦陨碓?qū)е碌膫Σ粚儆卺t(yī)療器械不良事件）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致患者死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在多長時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)答案：C（解析：《管理辦法》第二十四條規(guī)定，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）3.以下哪類醫(yī)療器械不良事件需要提交補(bǔ)充報(bào)告？A.首次報(bào)告后獲得新的重要信息B.已報(bào)告的事件無后續(xù)進(jìn)展C.患者癥狀輕微且已自愈D.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)的物流破損事件答案：A（解析：第二十五條規(guī)定，報(bào)告主體應(yīng)在獲得新的重要信息后及時(shí)提交補(bǔ)充報(bào)告）4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，多長時(shí)間向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告？A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C（解析：第三十條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告）5.判定為"嚴(yán)重傷害"的情形不包括：A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長B.導(dǎo)致永久性傷殘C.需進(jìn)行手術(shù)以避免傷害D.輕微皮膚紅腫24小時(shí)內(nèi)消退答案：D（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》定義嚴(yán)重傷害包括危及生命、導(dǎo)致住院或延長住院、永久性傷殘、需手術(shù)避免傷害等）6.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)：A.僅向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告B.直接向國家監(jiān)測中心報(bào)告C.同時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)和所在地監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告D.僅記錄不報(bào)告答案：C（解析：第二十一條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)告知生產(chǎn)企業(yè)，并向所在地監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告）7.境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)發(fā)生不良事件，應(yīng)當(dāng)通過以下哪個(gè)主體報(bào)告？A.境內(nèi)代理人B.進(jìn)口商C.經(jīng)銷商D.患者本人答案：A（解析：第三十七條規(guī)定，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過境內(nèi)代理人履行報(bào)告義務(wù)）8.以下哪項(xiàng)屬于"新的不良事件"？A.已在說明書中列明的常見副作用B.說明書未提及的肝功能損傷C.與已知風(fēng)險(xiǎn)一致的皮膚過敏D.操作失誤導(dǎo)致的器械損壞答案：B（解析：新的不良事件指發(fā)生的與已知風(fēng)險(xiǎn)不同的有害反應(yīng)，或嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率超出已知風(fēng)險(xiǎn)的情況）9.群體醫(yī)療器械不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在多少小時(shí)內(nèi)發(fā)生5例以上相同或相似不良事件？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：D（解析：第三十二條定義群體事件為72小時(shí)內(nèi)5例以上相同或相似事件）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)記錄保存至少：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C（解析：第二十三條規(guī)定，記錄保存期限不少于5年，植入性器械不少于10年）11.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測體系，以下哪項(xiàng)不屬于必備要素？A.專門機(jī)構(gòu)B.專職人員C.信息化系統(tǒng)D.患者賠償基金答案：D（解析：第二十八條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需建立監(jiān)測機(jī)構(gòu)、配備人員、完善制度和信息系統(tǒng)）12.以下哪種情形可以豁免報(bào)告？A.未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害B.超范圍使用醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害C.患者自行改裝器械導(dǎo)致的傷害D.說明書已明確警示的常見不良反應(yīng)答案：D（解析：《管理辦法》排除了未經(jīng)注冊(cè)、超范圍使用、故意行為導(dǎo)致的事件，但已警示的已知風(fēng)險(xiǎn)仍需報(bào)告）13.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的管理機(jī)構(gòu)是：A.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：B（解析：國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心（CDE）負(fù)責(zé)全國監(jiān)測系統(tǒng)的運(yùn)行管理）14.對(duì)需要啟動(dòng)再評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在多長時(shí)間內(nèi)完成再評(píng)價(jià)？A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年答案：C（解析：第四十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在1年內(nèi)完成再評(píng)價(jià)）15.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容？A.患者姓名、年齡、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)C.事件發(fā)生時(shí)間、經(jīng)過、后果D.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證情況答案：D（解析：第二十六條規(guī)定，報(bào)告內(nèi)容包括患者信息、器械信息、事件描述、處理措施等，不涉及質(zhì)量體系認(rèn)證）16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)同一型號(hào)手術(shù)縫線連續(xù)3例出現(xiàn)斷裂，應(yīng)首先：A.立即停用該產(chǎn)品B.通知生產(chǎn)企業(yè)C.向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交群體事件報(bào)告D.安撫患者不對(duì)外聲張答案：A（解析：第三十三條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)群體事件應(yīng)立即采取控制措施，包括停用、封存產(chǎn)品）17.判定不良事件與醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性時(shí)，不需要考慮的因素是：A.事件發(fā)生時(shí)間與使用器械的時(shí)間關(guān)系B.患者既往疾病史C.器械使用是否符合規(guī)范D.生產(chǎn)企業(yè)年度銷售額答案：D（解析：關(guān)聯(lián)性分析需考慮時(shí)間相關(guān)性、合理性、撤藥反應(yīng)、再暴露反應(yīng)、其他因素排除等，與企業(yè)銷售額無關(guān)）18.進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告中，生產(chǎn)企業(yè)信息應(yīng)填寫：A.境外實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.進(jìn)口商D.經(jīng)銷商答案：A（解析：第二十六條規(guī)定，報(bào)告中應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證上的生產(chǎn)企業(yè)名稱，境外產(chǎn)品填寫境外實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)）19.以下哪類人員不需要參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測工作？A.臨床護(hù)士B.藥劑科主任C.設(shè)備科工程師D.院感科醫(yī)生答案：B（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立多部門協(xié)作機(jī)制，涉及臨床、設(shè)備、護(hù)理、院感等，藥劑科主要負(fù)責(zé)藥品管理）20.生產(chǎn)企業(yè)收到經(jīng)營企業(yè)報(bào)告的不良事件后，應(yīng)當(dāng)在多長時(shí)間內(nèi)進(jìn)行分析？A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日答案：B（解析：第二十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初步分析）21.以下哪種情況屬于"可能導(dǎo)致傷害"的事件？A.手術(shù)電刀未開機(jī)但誤觸患者B.血壓計(jì)顯示值與實(shí)際值偏差＜5mmHgC.輸液器包裝有微小破損但未使用D.心臟支架輸送系統(tǒng)推送時(shí)輕微卡頓答案：C（解析：可能導(dǎo)致傷害指事件尚未造成實(shí)際傷害，但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，如包裝破損可能導(dǎo)致污染）22.省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到死亡事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在多長時(shí)間內(nèi)完成初步分析？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.5個(gè)工作日答案：B（解析：第三十九條規(guī)定，省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)死亡事件應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)完成初步分析）23.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括：A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.指導(dǎo)臨床合理使用C.幫助企業(yè)提高銷售額D.為監(jiān)管決策提供依據(jù)答案：C（解析：監(jiān)測目的是防控風(fēng)險(xiǎn)、保障安全，與企業(yè)銷售無關(guān)）24.以下哪項(xiàng)屬于"醫(yī)療器械故障"？A.心臟起搏器電池正常耗盡B.手術(shù)刀片因消毒不當(dāng)生銹C.血壓計(jì)傳感器老化導(dǎo)致測量不準(zhǔn)D.患者自行調(diào)整胰島素筆劑量錯(cuò)誤答案：C（解析：故障指器械性能異?；驌p壞，傳感器老化屬于性能異常）25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行不良事件監(jiān)測培訓(xùn)，培訓(xùn)頻率至少為：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C（解析：第二十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年至少開展一次培訓(xùn)）26.生產(chǎn)企業(yè)的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包含：A.企業(yè)年度利潤表B.不良事件統(tǒng)計(jì)分析C.員工培訓(xùn)記錄D.原材料供應(yīng)商名單答案：B（解析：第三十條規(guī)定，報(bào)告應(yīng)包含不良事件匯總、趨勢分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等）27.以下哪項(xiàng)不屬于嚴(yán)重傷害的判定標(biāo)準(zhǔn)？A.導(dǎo)致30天以上住院B.導(dǎo)致身體功能永久性損傷C.需進(jìn)行緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)D.輕微頭痛持續(xù)2小時(shí)答案：D（解析：嚴(yán)重傷害需達(dá)到一定程度的損害，輕微頭痛不屬于）28.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)當(dāng)保存相關(guān)記錄至少：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C（解析：第二十一條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)記錄保存期限同醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不少于5年）29.國家監(jiān)測中心收到重大群體事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在多長時(shí)間內(nèi)向國家藥監(jiān)局報(bào)告？A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：A（解析：第四十條規(guī)定，重大事件應(yīng)立即報(bào)告，最遲不超過2小時(shí)）30.以下哪項(xiàng)屬于"醫(yī)療器械不良事件"中的"事件"？A.患者對(duì)醫(yī)療器械外觀不滿意B.器械說明書文字錯(cuò)誤但未影響使用C.人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后1年出現(xiàn)松動(dòng)D.因運(yùn)輸顛簸導(dǎo)致器械包裝變形答案：C（解析：事件指導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的實(shí)際發(fā)生情況，人工關(guān)節(jié)松動(dòng)可能導(dǎo)致二次手術(shù)）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者本人答案：ABC（解析：《管理辦法》第十九條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位為報(bào)告主體）2.以下屬于"新的不良事件"的情形有：A.說明書未提及的腎功能損傷B.已知過敏反應(yīng)的發(fā)生頻率顯著增加C.與說明書描述一致的局部疼痛D.首次出現(xiàn)的心律失常答案：ABD（解析：新的不良事件包括新的反應(yīng)類型或超出已知風(fēng)險(xiǎn)的情況）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括：A.建立監(jiān)測工作制度B.對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)C.配合監(jiān)管部門調(diào)查D.對(duì)患者進(jìn)行賠償答案：ABC（解析：第二十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)記錄、報(bào)告、培訓(xùn)、配合調(diào)查，賠償不屬于法定義務(wù)）4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集不良事件的途徑包括：A.客戶投訴B.產(chǎn)品售后跟蹤C(jī).學(xué)術(shù)文獻(xiàn)報(bào)道D.行業(yè)協(xié)會(huì)信息答案：ABCD（解析：第二十八條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過投訴、售后、文獻(xiàn)、行業(yè)信息等多途徑收集）5.判定醫(yī)療器械不良事件關(guān)聯(lián)性時(shí)，需要考慮的因素有：A.事件與使用時(shí)間的先后順序B.患者是否使用其他醫(yī)療器械或藥品C.器械是否符合操作規(guī)范D.事件是否可被器械特性解釋答案：ABCD（解析：關(guān)聯(lián)性分析需考慮時(shí)間順序、合理性、其他因素排除、撤藥反應(yīng)等）6.以下屬于群體醫(yī)療器械不良事件的情形有：A.某醫(yī)院3天內(nèi)5例同一型號(hào)吻合器釘倉卡釘B.某省1周內(nèi)6例同一批號(hào)隱形眼鏡導(dǎo)致角膜水腫C.某藥店1天內(nèi)2例同一品牌血壓計(jì)測量誤差大D.某診所24小時(shí)內(nèi)3例同一規(guī)格針灸針斷裂答案：AB（解析：群體事件需滿足72小時(shí)內(nèi)5例以上相同或相似事件）7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.患者性別、年齡、臨床診斷B.醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、批號(hào)C.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過D.對(duì)事件的初步分析結(jié)論答案：ABCD（解析：第二十六條規(guī)定，報(bào)告內(nèi)容需涵蓋患者信息、器械信息、事件描述、處理措施及分析）8.生產(chǎn)企業(yè)的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包含：A.不良事件統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果C.已采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.下階段監(jiān)測計(jì)劃答案：ABCD（解析：第三十條規(guī)定，報(bào)告應(yīng)包含匯總分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制措施、改進(jìn)計(jì)劃等）9.以下哪些情形需要提交補(bǔ)充報(bào)告？A.首次報(bào)告遺漏患者既往心臟病史B.事件導(dǎo)致患者從住院觀察轉(zhuǎn)為手術(shù)治療C.生產(chǎn)企業(yè)檢測發(fā)現(xiàn)器械電路設(shè)計(jì)缺陷D.經(jīng)營企業(yè)補(bǔ)充提供產(chǎn)品運(yùn)輸記錄答案：ABCD（解析：任何新的重要信息都需補(bǔ)充報(bào)告）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存的不良事件相關(guān)記錄包括：A.患者病歷復(fù)印件B.醫(yī)療器械使用記錄C.不良事件報(bào)告表D.與生產(chǎn)企業(yè)的溝通記錄答案：ABCD（解析：第二十三條規(guī)定，需保存原始記錄、報(bào)告表、溝通記錄等）三、判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致實(shí)際傷害的事件，不包括可能導(dǎo)致傷害的情況。（×）解析：包括導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的事件2.患者使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)都需要報(bào)告。（×）解析：患者自身原因或非預(yù)期使用導(dǎo)致的不屬于3.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，只需向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，無需向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。（×）解析：需同時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告4.植入性醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)保存至器械使用后10年。（√）解析：第二十三條規(guī)定植入性器械記錄保存不少于10年5.新的不良事件是指說明書中未提及的所有不良反應(yīng)。（×）解析：還包括已知反應(yīng)的嚴(yán)重程度或頻率顯著增加的情況6.生產(chǎn)企業(yè)可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測工作。（√）解析：第二十八條允許委托但需承擔(dān)主體責(zé)任7.群體不良事件報(bào)告后，無需再提交個(gè)例報(bào)告。（×）解析：群體事件中的每個(gè)個(gè)例仍需按要求報(bào)告8.境外生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)代理人無需履行不良事件報(bào)告義務(wù)。（×）解析：第三十七條規(guī)定境內(nèi)代理人需履行報(bào)告義務(wù)9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將不良事件監(jiān)測工作全部外包給第三方。（×）解析：第二十二條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立內(nèi)部監(jiān)測體系10.對(duì)已報(bào)告的不良事件，生產(chǎn)企業(yè)無需再進(jìn)行跟蹤。（×）解析：第二十九條規(guī)定需持續(xù)跟蹤并提交補(bǔ)充報(bào)告四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述醫(yī)療器械不良事件的定義及構(gòu)成要件。答案：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件。構(gòu)成要件包括：①器械已上市；②在正常使用（符合說明書）情況下；③導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害（包括實(shí)際傷害和潛在風(fēng)險(xiǎn)）。2.列舉醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的主要職責(zé)。答案：①建立健全監(jiān)測工作制度；②對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測，記錄相關(guān)信息；③按照規(guī)定及時(shí)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件；④對(duì)本單位醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行不良事件監(jiān)測知識(shí)培訓(xùn)；⑤配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門開展的不良事件調(diào)查；⑥保存不良事件相關(guān)記錄（不少于5年，植入性器械不少于10年）。3.說明個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限要求。答案：①導(dǎo)致死亡的事件：發(fā)現(xiàn)或獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；②導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的新的不良事件：15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；③其他不良事件：30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；④境外發(fā)生的嚴(yán)重傷害或死亡事件：30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告（通過境內(nèi)代理人）。4.簡述生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的核心工作流程。答案：①建立不良事件監(jiān)測體系（機(jī)構(gòu)、人員、制度、信息系統(tǒng)）；②主動(dòng)收集不良事件（投訴、售后、文獻(xiàn)等）；③對(duì)收集的事件進(jìn)行記錄、分析和評(píng)價(jià)；④按規(guī)定時(shí)限向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告（個(gè)例、群體、定期報(bào)告）；⑤對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制（如召回、修改說明書）；⑥開展再評(píng)價(jià)并提交報(bào)告；⑦保存相關(guān)記錄（不少于5年）。5.如何區(qū)分醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故？答案：①性質(zhì)不同：不良事件是器械本身風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致，醫(yī)療事故是醫(yī)務(wù)人員過失導(dǎo)致；②責(zé)任主體不同：不良事件責(zé)任可能涉及生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療事故責(zé)任主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)；③處理依據(jù)不同：不良事件依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療事故依據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》；④報(bào)告目的不同：不良事件用于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控，醫(yī)療事故用于責(zé)任認(rèn)定和賠償。五、案例分析題（共1題，20分）案例：2023年8月15日，某市三甲醫(yī)院骨科在使用A公司生產(chǎn)的"骨水泥（批號(hào)20230601）"進(jìn)行椎體成形術(shù)時(shí)，3小時(shí)內(nèi)連續(xù)發(fā)生2例患者術(shù)中出現(xiàn)血壓驟降、呼吸困難，經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)。8月16日，同一科室使用同一批號(hào)骨水泥時(shí)，再次發(fā)生3例類似癥狀。經(jīng)檢查，患者生命體征平穩(wěn)后各項(xiàng)指標(biāo)正常，無永久性損傷。問題：（1）該事件是否屬于群體醫(yī)療器械不良事件？請(qǐng)說明理由。（5分）（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？（5分）（3）報(bào)告時(shí)限和報(bào)告內(nèi)容有哪些要求？（5分）（4）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處理該事件？（5分）答案：