2025年《藥品管理法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行的核心制度是（）。A.藥品分類管理制度B.藥品上市許可持有人制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品追溯制度答案：B解析：《藥品管理法》第四條明確規(guī)定“國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度”，該制度是藥品管理的核心，整合了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全鏈條責(zé)任。2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的（）承擔(dān)全部責(zé)任。A.研發(fā)、生產(chǎn)B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)C.全生命周期質(zhì)量D.上市后監(jiān)測(cè)答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過(guò)程承擔(dān)責(zé)任。3.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額的罰款倍數(shù)為（）。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。4.下列哪類藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售？（）A.處方藥B.中藥飲片C.疫苗D.化學(xué)藥制劑答案：C解析：《藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合（）的不得出廠。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：《藥品管理法》第四十三條規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品標(biāo)簽C.藥品包裝D.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：A解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。8.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)D.以上都是答案：D解析：《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展。經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。已被注銷藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。已生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為（）。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。10.藥品追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條可追溯B.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息C.由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一建立追溯系統(tǒng)D.僅記錄藥品銷售環(huán)節(jié)信息答案：A解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。11.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂（）。A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議D.合作協(xié)議答案：C解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明（）的銷售憑證。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格B.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)答案：D解析：《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。14.對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行（）。A.分類管理B.統(tǒng)一管理C.備案管理D.審批管理答案：A解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行充分驗(yàn)證和評(píng)估，對(duì)變更可能影響藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案或者提出補(bǔ)充申請(qǐng)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，制定具體的變更管理辦法。15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向（）報(bào)告。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品管理法》第三十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。16.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為（）。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：A解析：《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。17.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強(qiáng)制措施是（）。A.查封、扣押B.沒(méi)收C.銷毀D.罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在查處涉嫌藥品違法案件時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出處理決定。18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。19.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。20.國(guó)家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度，對(duì)（）進(jìn)行監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理。A.臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定的藥品B.高價(jià)藥品C.進(jìn)口藥品D.中藥保護(hù)品種答案：A解析：《藥品管理法》第九十二條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品短缺情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.報(bào)告藥品不良反應(yīng)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條至第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人需履行質(zhì)量保證、上市后研究、追溯管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等義務(wù)。2.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）。A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品B.超過(guò)有效期的藥品C.被污染的藥品D.未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條、第一百二十四條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥，以及未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品。5.藥品上市后管理的內(nèi)容包括（）。A.藥品上市后評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.藥品再注冊(cè)D.藥品生產(chǎn)工藝變更管理答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十三條、第八十五條等規(guī)定，上市后管理涵蓋評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)、再注冊(cè)、變更管理等環(huán)節(jié)。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的要求包括（）。A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.不得在市場(chǎng)上銷售C.必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.配制的制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種答案：ABCD解析：《藥品管理法》第七十六條、第七十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)批準(zhǔn)，僅限自用，不得上市銷售，需檢驗(yàn)合格。7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.對(duì)違法行為進(jìn)行行政處罰答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百條、第一百零一條規(guī)定，監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查封扣押、行政處罰等。8.下列屬于藥品廣告禁止內(nèi)容的有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十條、第九十一條規(guī)定，藥品廣告不得含有虛假、夸大內(nèi)容，禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)、利用他人名義作推薦等。9.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任包括（）。A.沒(méi)收違法所得B.罰款C.吊銷許可證件D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百一十六條至第一百一十八條規(guī)定，生產(chǎn)銷售假劣藥需承擔(dān)民事、行政、刑事責(zé)任。10.國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理的措施包括（）。A.依法對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)B.開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查C.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)哄抬價(jià)格D.對(duì)價(jià)格壟斷行為依法查處答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等違法行為。三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，委托生產(chǎn)需以取得藥品批準(zhǔn)證明文件為前提。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售生物制品不需要查驗(yàn)供貨單位的資質(zhì)證明文件。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：×解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。5.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。6.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。7.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算罰款。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得許可證生產(chǎn)銷售藥品的，貨值金額不足十萬(wàn)元的按十萬(wàn)元計(jì)算。8.藥品追溯信息僅需記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)，無(wú)需覆蓋流通和使用環(huán)節(jié)。（）答案：×解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，追溯制度要求全鏈條可追溯。9.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百零一條規(guī)定，被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，不得拒絕、阻撓。10.生產(chǎn)、銷售假藥的，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，終身不受理。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)不受理申請(qǐng)；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，終身禁止。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，合計(jì)30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）制度是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等主體，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過(guò)程、各環(huán)節(jié)承擔(dān)責(zé)任的制度。核心內(nèi)容包括：（1）MAH是藥品全生命周期的責(zé)任主體；（2）MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，但需對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督；（3）MAH需建立質(zhì)量保證體系、追溯體系和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系；（4）MAH需承擔(dān)藥品上市后評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等義務(wù)。2.假藥與劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？答案：假藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（《藥品管理法》第九十八條）：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品；（5）超過(guò)有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是什么？其核心要求有哪些？答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。核心要求包括：（1）建立完善的質(zhì)量保證體系，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求；（2）對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制；（3）配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備；（4）制定并執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程和記錄制度，確保生產(chǎn)全過(guò)程可追溯；（5）定期進(jìn)行自檢和質(zhì)量回顧分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定條件和限制有哪些？答案：法定條件：（1）經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；（2）配制的制劑為臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的品種；（3）具備與制劑配制相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境；（4）有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度和人員。限制：（1）不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售；（2）不得發(fā)布廣告；（3）特殊情況下需調(diào)劑使用的，需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；（4）配制的制劑需經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可使用。5.藥品廣告的禁止性規(guī)定包括哪些內(nèi)容？答案：禁止性規(guī)定包括：（1）不得含有虛假、夸大的內(nèi)容；（2）不得表示功效、安全性的斷言或者保證；（3）不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；（4）不得說(shuō)明治愈率或者有效率；（5）不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；（6）處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式向公眾宣傳；（7）未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的不得發(fā)布。6.藥品監(jiān)督管理部門在查處藥品違法行為時(shí)可采取的行政強(qiáng)制措施和行政處罰有哪些？答案：行政強(qiáng)制措施：（1）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；（2）對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（3）責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品。行政處罰：（1）警告、責(zé)令改正；（2）罰款（根據(jù)違法類型和情節(jié)，罰款倍數(shù)為貨值金額的5-30倍）；（3）沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)銷售的藥品；（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；（5）吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、許可證件；（6）十年內(nèi)或終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（7）構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（每