2025年疫苗管理試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持（），風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。A.安全第一B.質(zhì)量第一C.效果第一D.效益第一2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備（），或者委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)疫苗。A.自行生產(chǎn)能力B.藥品生產(chǎn)資質(zhì)C.專業(yè)技術(shù)人員D.生產(chǎn)場(chǎng)地3.疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的（）生產(chǎn)、檢驗(yàn)。A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.操作規(guī)程4.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定保存至疫苗有效期滿后不少于（）備查。A.1年B.2年C.3年D.5年5.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理。預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由（）制定。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)6.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗（）收取任何費(fèi)用。A.可以適當(dāng)B.不得C.根據(jù)情況D.按照規(guī)定7.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施（），主動(dòng)開(kāi)展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃B.質(zhì)量控制計(jì)劃C.生產(chǎn)管理計(jì)劃D.銷售管理計(jì)劃8.違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下C.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下D.二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下9.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）備查。A.2年B.3年C.4年D.5年10.國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗（）可追溯。A.來(lái)源B.去向C.全過(guò)程D.質(zhì)量11.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）備查。A.1年B.2年C.3年D.5年12.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，并按照規(guī)定申請(qǐng)核準(zhǔn)或者備案。更新說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)（）告知疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位。A.及時(shí)B.定期C.不定期D.按要求13.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類由（）會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)擬訂，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)14.接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件，但不包括（）。A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.具有疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力15.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向（）供應(yīng)疫苗。A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.接種單位C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)16.違反本法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分：（）A.未按照規(guī)定供應(yīng)、接收、采購(gòu)疫苗B.接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案C.未按照規(guī)定提供追溯信息D.以上都是17.國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后（）內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。A.1個(gè)月B.2個(gè)月C.3個(gè)月D.6個(gè)月18.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開(kāi)展疫苗上市后評(píng)價(jià)。對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即召回B.立即停止生產(chǎn)C.注銷該疫苗的藥品注冊(cè)證書(shū)D.進(jìn)行整改19.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)、使用，（）。A.自行銷毀B.退給疫苗上市許可持有人C.按照規(guī)定報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.繼續(xù)觀察20.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向（）報(bào)告。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.疫苗包括（）。A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.預(yù)防性生物制品D.治療性生物制品2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.按照規(guī)定開(kāi)展疫苗上市后研究、評(píng)價(jià)B.按照規(guī)定建立并保存疫苗追溯體系C.按照規(guī)定開(kāi)展疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.按照規(guī)定報(bào)告疫苗質(zhì)量問(wèn)題、疫苗不良反應(yīng)等信息3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、檢查的證明文件包括（）。A.批簽發(fā)證明B.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C.運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄D.銷售發(fā)票4.下列關(guān)于疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)恼f(shuō)法正確的有（）。A.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度B.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查C.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，疫苗與冷鏈設(shè)備箱內(nèi)環(huán)境溫度應(yīng)當(dāng)達(dá)到平衡后才能裝箱運(yùn)輸D.疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中因不可抗力等特殊原因需要臨時(shí)脫離冷鏈的，應(yīng)當(dāng)立即采取補(bǔ)救措施，確保疫苗質(zhì)量5.預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的有（）。A.因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)B.因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害C.因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害D.受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病6.國(guó)家鼓勵(lì)（）等參與疫苗相關(guān)宣傳、教育、引導(dǎo)等工作。A.新聞媒體B.醫(yī)療衛(wèi)生人員C.志愿者D.社會(huì)組織7.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的（）負(fù)責(zé)。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性8.違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款：（）A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥B.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥C.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范D.超出生產(chǎn)、供應(yīng)范圍或者銷售渠道供應(yīng)疫苗9.國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任限額內(nèi)（）。A.予以賠付B.承擔(dān)賠償責(zé)任C.協(xié)助調(diào)查處理D.對(duì)受種者進(jìn)行慰問(wèn)10.下列關(guān)于疫苗接種的說(shuō)法正確的有（）。A.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案B.醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)C.接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接種記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查D.兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國(guó)家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補(bǔ)種三、判斷題（每題2分，共20分）1.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)向居民提供。（）2.疫苗上市許可持有人可以自行銷售疫苗，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售疫苗。（）3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位可以從疫苗上市許可持有人或者其指定的配送企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗，也可以從其他渠道購(gòu)進(jìn)疫苗。（）4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可銷售。（）5.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，但可以根據(jù)實(shí)際情況自行調(diào)整接種劑量和接種時(shí)間。（）6.國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書(shū)。（）7.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。（）8.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄疫苗的流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定保存至疫苗有效期滿后不少于3年備查。（）9.因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有過(guò)錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的補(bǔ)充賠償責(zé)任。（）10.違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述疫苗上市許可持有人的義務(wù)。2.簡(jiǎn)述預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理原則。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A。國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一，風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。2.A。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備自行生產(chǎn)能力，或者委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)疫苗。3.C。疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)。4.D。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。5.D。預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理。預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。6.B。接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。7.A。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。8.B。違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。9.D。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。10.C。國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗全過(guò)程可追溯。11.B。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于2年備查。12.A。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，并按照規(guī)定申請(qǐng)核準(zhǔn)或者備案。更新說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位。13.A。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)擬訂，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布。14.D。接種單位應(yīng)當(dāng)具備取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生、具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度等條件，不要求具有疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力。15.A。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。16.D。違反本法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有未按照規(guī)定供應(yīng)、接收、采購(gòu)疫苗；接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案；未按照規(guī)定提供追溯信息等情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分。17.A。國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后1個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。18.C。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開(kāi)展疫苗上市后評(píng)價(jià)。對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗，應(yīng)當(dāng)注銷該疫苗的藥品注冊(cè)證書(shū)。19.C。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)、使用，按照規(guī)定報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)。20.B。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。二、多項(xiàng)選擇題1.ABC。疫苗包括免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗，屬于預(yù)防性生物制品。治療性生物制品不屬于疫苗范疇。2.ABCD。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行按照規(guī)定開(kāi)展疫苗上市后研究、評(píng)價(jià)；按照規(guī)定建立并保存疫苗追溯體系；按照規(guī)定開(kāi)展疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；按照規(guī)定報(bào)告疫苗質(zhì)量問(wèn)題、疫苗不良反應(yīng)等信息等義務(wù)。3.ABC。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、檢查批簽發(fā)證明、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄等證明文件，銷售發(fā)票不是必須索取檢查的文件。4.ABCD。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度；疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查；疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，疫苗與冷鏈設(shè)備箱內(nèi)環(huán)境溫度應(yīng)當(dāng)達(dá)到平衡后才能裝箱運(yùn)輸；疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中因不可抗力等特殊原因需要臨時(shí)脫離冷鏈的，應(yīng)當(dāng)立即采取補(bǔ)救措施，確保疫苗質(zhì)量。5.BCD。因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病等情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)。因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)范疇。6.ABCD。國(guó)家鼓勵(lì)新聞媒體、醫(yī)療衛(wèi)生人員、志愿者、社會(huì)組織等參與疫苗相關(guān)宣傳、教育、引導(dǎo)等工作。7.ABC。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。8.AB。違反本法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥；生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款。疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及超出生產(chǎn)、供應(yīng)范圍或者銷售渠道供應(yīng)疫苗有其他相應(yīng)的處罰規(guī)定。9.AB。國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任限額內(nèi)予以賠付、承擔(dān)賠償責(zé)任。10.ABCD。接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案；醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)；接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接種記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查；兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國(guó)家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補(bǔ)種。三、判斷題1.√。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)向居民提供。2.×。疫苗上市許可持有人可以自行銷售疫苗，也可以委托符合條件的配送企業(yè)配送疫苗，但不能委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售疫苗。3.×。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)從疫苗上市許可持有人或者其指定的配送企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗，不得從其他渠道購(gòu)進(jìn)疫苗。4.√。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可銷售。5.×。接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，不得自行調(diào)整接種劑量和接種時(shí)間。6.√。國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書(shū)。7.√。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。8.×。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄疫苗的流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查，而不是3年。9.×。因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有過(guò)錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)與疫苗上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任，而不是補(bǔ)充賠償責(zé)任。10.√。違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述疫苗上市許可持有人的義務(wù)-生產(chǎn)管理義務(wù)：具備自行生產(chǎn)能力或委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)疫苗，按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)疫苗，加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。-追溯體系義務(wù)：建立并保存疫苗追溯體系，按照規(guī)定建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查，配合建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)疫苗全過(guò)程可追溯。-上市后研究義務(wù)：制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)