2025年藥品收貨驗收管理規(guī)定培訓試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.藥品到貨時，收貨人員應首先核對的信息是（）A.藥品外觀質量B.運輸工具溫度記錄C.隨貨同行單（票）與采購記錄的一致性D.藥品數量答案：C解析：根據《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）第七十三條，收貨人員需核對隨貨同行單（票）與采購記錄的藥品名稱、規(guī)格、數量、批號等是否一致。2.冷藏、冷凍藥品到貨時，對運輸工具的溫度驗證應重點檢查（）A.運輸車輛的車牌號B.啟動溫度與到貨溫度的間隔時間C.運輸過程中溫度的實時記錄數據D.駕駛人員的健康證明答案：C解析：GSP第八十五條規(guī)定，冷藏、冷凍藥品到貨時，應檢查運輸方式是否符合要求，并重點核查運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況。3.驗收抽取的樣品應具有代表性，同一批號的藥品至少抽?。ǎ┘鳛闃悠稟.1B.2C.3D.4答案：B解析：GSP第七十七條規(guī)定，同一批號的藥品至少抽取2件作為樣品；不足2件的，應逐件抽樣；到貨數量為1件時，應抽取1件。4.隨貨同行單（票）的供應商蓋章應為（）A.業(yè)務專用章B.藥品出庫專用章C.供應商公章或藥品出庫專用章（原印章）D.財務專用章答案：C解析：GSP第七十三條明確，隨貨同行單（票）應加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，或供應商公章（需與《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》一致）。5.驗收進口藥品時，除核對藥品信息外，還需查驗（）A.藥品生產企業(yè)法人身份證復印件B.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》復印件（加蓋供貨單位質量管理專用章原印章）C.藥品廣告批準文號D.藥品專利證書答案：B解析：GSP第七十九條規(guī)定，驗收進口藥品應核對《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》復印件，以及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件（均需加蓋供貨單位質量管理專用章原印章）。6.藥品驗收記錄的保存期限應為（）A.至少保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年B.至少保存5年C.至少保存至藥品售出后2年D.永久保存答案：A解析：GSP第四十二條規(guī)定，驗收記錄應保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年；特殊管理藥品的驗收記錄應按相關規(guī)定延長保存期限。7.驗收人員發(fā)現藥品包裝出現破損、污染、滲液等情況時，應（）A.直接拒收并銷毀B.暫停驗收，單獨存放于不合格品區(qū)，及時報告質量管理人員C.自行拆封檢查后重新包裝D.記錄后繼續(xù)驗收答案：B解析：GSP第七十六條規(guī)定，驗收中發(fā)現異常情況（如包裝破損、污染等），應暫停驗收并記錄，及時報告質量管理人員處理，不合格藥品應存放于不合格品區(qū)。8.特殊管理的藥品（如麻醉藥品、第一類精神藥品）到貨時，驗收人員應為（）A.1名藥學專業(yè)人員B.2名以上藥學專業(yè)人員，且其中1名為質量管理人員C.倉庫保管員D.企業(yè)負責人答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十八條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的驗收必須由2名以上藥學專業(yè)技術人員共同進行，并做好驗收記錄。9.藥品到貨溫度超出規(guī)定的貯藏溫度范圍時，應（）A.直接入庫，記錄溫度異常B.暫停收貨，核實運輸過程溫度記錄，確認是否影響質量后再處理C.降低庫房溫度后入庫D.要求運輸人員當場調節(jié)溫度答案：B解析：GSP第八十五條規(guī)定，冷藏、冷凍藥品到貨時，如運輸溫度不符合要求，應暫停收貨，與供貨單位核實運輸過程溫度記錄，確認藥品質量未受影響后方可收貨；否則應拒收。10.隨貨同行單（票）的內容不包括（）A.供貨單位名稱、藥品通用名稱B.藥品規(guī)格、數量、批號C.收貨單位名稱、地址D.運輸車輛的GPS軌跡答案：D解析：GSP第七十三條規(guī)定，隨貨同行單（票）應包括供貨單位名稱、藥品通用名稱、規(guī)格、數量、批號、生產日期、有效期、收貨單位名稱、地址等信息，不強制要求運輸軌跡。11.驗收人員的資質要求是（）A.高中以上學歷B.藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱C.具有3年以上藥品經營工作經驗D.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證答案：B解析：GSP第二十五條規(guī)定，從事藥品驗收工作的人員應具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。12.驗收中藥飲片時，除核對常規(guī)信息外，還需檢查（）A.中藥飲片的炮制方法B.中藥飲片的包裝是否有生產企業(yè)、生產日期、規(guī)格等信息C.中藥飲片的廣告批準文號D.中藥飲片的種植基地證明答案：B解析：GSP第八十條規(guī)定，驗收中藥飲片應檢查包裝是否注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期；實施批準文號管理的中藥飲片還需核對批準文號。13.藥品到貨時，運輸單據的“發(fā)貨時間”與“到貨時間”間隔超過（）小時的，需重點核查運輸過程溫度控制情況（以冷藏藥品為例）A.2B.4C.6D.8答案：C解析：根據《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》（GB/T28842-2012），冷藏藥品運輸時間超過6小時的，應重點核查途中溫度記錄及異常情況處理措施。14.驗收藥品時，對同一批號的整件藥品，抽樣數量應為（）A.每100件抽取1件，不足100件的抽取1件B.每50件抽取1件，不足50件的抽取1件C.每200件抽取2件，不足200件的抽取1件D.每10件抽取1件，不足10件的逐件檢查答案：A解析：GSP第七十七條規(guī)定，整件藥品驗收抽樣原則為：每100件（含100件）以下抽取1件，每增加100件增加1件，不足100件按100件計；不足2件時逐件抽樣。15.藥品驗收時，發(fā)現藥品的批準文號為“國藥準字H20230001”，其中“H”代表（）A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.進口藥品分包裝答案：A解析：國藥準字的字母代碼中，H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。16.驗收藥品的有效期時，剩余有效期應不少于（）（特殊情況除外）A.3個月B.6個月C.12個月D.18個月答案：B解析：企業(yè)內部質量管理制度通常規(guī)定，驗收時藥品剩余有效期應不少于6個月；近效期藥品（剩余有效期≤6個月）需單獨記錄并預警。17.隨貨同行單（票）與采購訂單信息不一致時，應（）A.按隨貨同行單數量入庫B.按采購訂單數量入庫C.暫停收貨，聯系采購部門核實，確認一致后方可收貨D.直接拒收答案：C解析：GSP第七十三條規(guī)定，隨貨同行單（票）與采購記錄不一致時，不得收貨，需聯系供貨單位確認后處理。18.驗收生物制品時，需額外核查（）A.生物制品批簽發(fā)合格證B.藥品生產企業(yè)的環(huán)境監(jiān)測報告C.藥品研發(fā)階段的臨床試驗數據D.藥品銷售人員的授權書答案：A解析：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，每批生物制品出廠前需經批簽發(fā)，驗收時需核對加蓋供貨單位質量管理專用章的批簽發(fā)證明復印件。19.藥品驗收結束后，驗收合格的藥品應（）A.直接放入合格品區(qū)B.由倉庫人員憑驗收單據辦理入庫手續(xù)C.由驗收人員直接錄入系統(tǒng)，無需倉庫確認D.暫存待驗區(qū)，等待質量負責人審批答案：B解析：GSP第七十八條規(guī)定，驗收合格的藥品，驗收人員應填寫驗收記錄，倉庫憑驗收單據將藥品移至合格品區(qū)，辦理入庫手續(xù)。20.驗收記錄應包含的內容不包括（）A.驗收日期、驗收人員簽名B.藥品生產廠商的聯系電話C.藥品的規(guī)格、批號、有效期D.驗收結論（合格/不合格）答案：B解析：GSP第四十二條規(guī)定，驗收記錄應包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收數量、驗收日期、驗收人員簽名、驗收結論等，無需記錄生產廠商電話。二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品收貨環(huán)節(jié)的主要操作包括（）A.檢查運輸工具的封閉性、溫度控制情況（如冷藏藥品）B.核對隨貨同行單（票）與采購記錄的一致性C.記錄到貨時間、運輸方式、運輸工具編號D.直接將藥品存入合格品區(qū)答案：ABC解析：收貨環(huán)節(jié)需核對信息、檢查運輸工具、記錄相關數據，合格藥品需經驗收后才能存入合格品區(qū)。2.驗收藥品時，需檢查的包裝內容包括（）A.藥品包裝是否完好，有無污染、破損、滲液B.最小包裝是否有藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產日期、有效期C.特殊管理藥品的包裝是否有規(guī)定的標識和警示語D.藥品包裝的顏色是否符合企業(yè)要求答案：ABC解析：包裝檢查重點是完整性、標識信息（通用名、規(guī)格、批號等）及特殊藥品標識，顏色非強制要求。3.冷藏、冷凍藥品驗收時需重點核查的內容有（）A.運輸過程的溫度記錄（包括實時溫度、異常溫度及處理措施）B.運輸時間是否在規(guī)定的時限內C.到貨時的實際溫度是否符合貯藏要求D.制冷設備的型號答案：ABC解析：冷藏藥品驗收需核查溫度記錄、運輸時間、到貨溫度，設備型號非重點。4.驗收不合格藥品的處理流程包括（）A.立即放入不合格品區(qū)，懸掛明顯標志B.填寫不合格藥品處理記錄表，記錄不合格項目及原因C.及時通知采購部門聯系供貨單位處理（如退貨、銷毀等）D.由驗收人員自行銷毀答案：ABC解析：不合格藥品需隔離存放、記錄原因、聯系處理，不得自行銷毀。5.驗收人員的職責包括（）A.嚴格按照驗收標準對到貨藥品進行質量檢查B.如實記錄驗收結果，確保記錄真實、準確、完整C.對驗收中發(fā)現的質量問題及時報告質量管理部門D.參與藥品的養(yǎng)護工作答案：ABC解析：驗收人員職責限于驗收及記錄，養(yǎng)護工作由專門人員負責。6.隨貨同行單（票）應具備的要素包括（）A.供貨單位名稱、地址、聯系方式B.藥品通用名稱、規(guī)格、數量C.藥品批號、生產日期、有效期D.收貨單位名稱、地址答案：ABCD解析：GSP第七十三條明確，隨貨同行單需包含供貨單位、收貨單位信息及藥品詳細信息。7.驗收進口藥品時，需查驗的證明文件包括（）A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》（復印件加蓋供貨單位質管章）B.《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》（復印件加蓋供貨單位質管章）C.進口藥品的原產地證明D.藥品銷售人員的授權委托書答案：AB解析：進口藥品需核對注冊證、檢驗報告書或通關單，原產地證明非強制要求。8.特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品）的驗收要求包括（）A.雙人驗收，逐件檢查B.核對藥品的批準文號C.檢查包裝是否有規(guī)定的專用標識D.驗收記錄需保存至藥品有效期后5年答案：ACD解析：特殊管理藥品需雙人驗收、檢查標識，記錄保存期限按相關法規(guī)（如《麻醉藥品和精神藥品管理條例》要求保存至少5年），批準文號非特殊管理藥品的驗收重點。9.驗收中藥飲片時，需檢查的內容包括（）A.包裝是否注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)B.實施批準文號管理的中藥飲片是否有批準文號C.中藥飲片的外觀性狀是否符合《中國藥典》或炮制規(guī)范D.中藥飲片的種植基地認證證書答案：ABC解析：中藥飲片驗收需檢查包裝信息、批準文號（如適用）及外觀性狀，種植基地證書非強制要求。10.藥品驗收記錄的填寫要求包括（）A.內容真實、準確、完整，不得隨意涂改B.需有驗收人員和復核人員的簽名C.記錄應使用鋼筆或簽字筆，保持字跡清晰D.電子記錄需符合數據安全要求，不可隨意刪除答案：ACD解析：驗收記錄需驗收人員簽名，無需復核人員；電子記錄需確?？勺匪菪?。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品到貨時，收貨人員可直接將藥品存放在待驗區(qū)，無需核對運輸工具。（）答案：×解析：需檢查運輸工具的封閉性、溫度控制情況（如冷藏藥品）。2.驗收抽取的樣品經檢查后可重新放回原批號藥品中繼續(xù)銷售。（）答案：×解析：樣品應單獨存放，不得返回原批號藥品。3.隨貨同行單（票）可以是傳真件或復印件，無需加蓋原印章。（）答案：×解析：需加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。4.驗收人員發(fā)現藥品的有效期剩余4個月時，應判定為不合格藥品。（）答案：×解析：剩余有效期不足企業(yè)規(guī)定（如6個月）時需預警，但不直接判定不合格，除非企業(yè)制度明確規(guī)定。5.冷藏藥品到貨時，若運輸溫度記錄顯示中途有2小時超出規(guī)定范圍，但到貨溫度符合要求，可直接收貨。（）答案：×解析：需與供貨單位核實溫度異常對藥品質量的影響，確認無質量風險后方可收貨。6.驗收進口藥品時，只需核對《進口藥品注冊證》，無需檢查《進口藥品檢驗報告書》。（）答案：×解析：需同時核對《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或通關單。7.特殊管理藥品驗收時，可由1名驗收人員獨立完成。（）答案：×解析：需雙人共同驗收。8.驗收記錄可以電子形式保存，無需紙質備份。（）答案：√解析：GSP允許電子記錄，需滿足數據安全、可追溯要求。9.藥品包裝上的“貯藏條件”為“陰涼處”，指溫度不超過20℃；“冷處”指2-10℃。（）答案：√解析：《中國藥典》規(guī)定，陰涼處≤20℃，冷處2-10℃。10.驗收中發(fā)現藥品的批號與隨貨同行單不一致時，應暫停驗收并報告質量部門。（）答案：√解析：批號不一致屬于重大偏差，需暫停驗收并處理。四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品收貨環(huán)節(jié)的主要操作步驟。答案：（1）檢查運輸工具：確認運輸工具封閉性（如冷藏車的門封條是否完好）、溫度控制設備運行狀態(tài)（冷藏藥品需核查溫度記錄）；（2）核對單據：將隨貨同行單（票）與采購記錄核對，確認藥品名稱、規(guī)格、數量、批號、供貨單位等信息一致；（3）記錄到貨信息：記錄到貨時間、運輸方式（如冷藏車、普通貨車）、運輸工具編號、運輸溫度（冷藏藥品）等；（4）待驗存放：將藥品移入待驗區(qū)，懸掛待驗標識，等待驗收。2.驗收藥品時，對藥品外觀質量的檢查包括哪些內容？答案：（1）包裝完整性：檢查是否有破損、污染、滲液、封口不牢、標簽脫落等；（2）標簽信息：核對最小包裝的藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、生產企業(yè)等是否清晰、完整；（3）特殊標識：檢查特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品）是否有規(guī)定的專用標識和警示語；（4）外觀性狀：片劑是否有裂片、變色，注射劑是否有渾濁、沉淀，中藥飲片是否有蟲蛀、霉變等。3.冷藏、冷凍藥品運輸溫度異常時，應如何處理？答案：（1）暫停收貨：發(fā)現運輸溫度超出規(guī)定范圍時，立即暫停收貨，不得將藥品移入合格品區(qū)；（2）核查記錄：核對運輸過程的溫度記錄（包括實時溫度、異常時間及持續(xù)時長、是否采取補救措施）；（3）聯系確認：與供貨單位溝通，確認溫度異常是否對藥品質量產生影響（必要時要求提供質量評估報告）；（4）分類處理：若確認無質量風險，經質量部門批準后收貨；若存在質量風險，作拒收處理，存放于不合格品區(qū)并記錄；（5）記錄留存：完整記錄溫度異常情況、處理過程及結果，保存相關證據（如溫度記錄打印件）。4.簡述藥品驗收記錄的內容及保存要求。答案：驗收記錄內容包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收數量、驗收日期、驗收人員簽名、驗收結論（合格/不合格）、不合格項目及原因（如適用）。保存要求：至少保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年；特殊管理藥品的驗收記錄應按相關法規(guī)延長保存期限（如麻醉藥品、精神藥品記錄保存至少5年）；電子記錄需確保數據安全、可追溯，不得隨意刪除或篡改。五、案例分析題（20分）案例：某藥品經營企業(yè)收到一批冷藏藥品（注射用重組人干擾素，貯藏條件2-8℃），到貨時發(fā)現以下問題：（1）隨貨同行單的藥品批號為“20230601”，但采購記錄的批號為“20230501”；（2）運輸溫度記錄顯示：運輸途中有3小時溫度為10-12℃（超出規(guī)定范圍）；（3）其中1箱藥品外包裝有明顯破損，部分內包裝外露。問題：作為驗收人員，應如何處理上述問題？答案：