2025年新版醫(yī)療器械管理知識試題帶答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.臨床應(yīng)用范圍D.生產(chǎn)工藝復(fù)雜度答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理和審批部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條規(guī)定，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量手冊B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交符合本辦法第九條規(guī)定條件的有關(guān)資料。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照本辦法規(guī)定報(bào)告不良事件。消費(fèi)者不屬于法定責(zé)任主體。6.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為：A.國械備XXXXXXXXXXXXB.省械備XXXXXXXXXXXXC.市械備XXXXXXXXXXXXD.縣械備XXXXXXXXXXXX答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。其中×1為備案主體所在地的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），驗(yàn)明供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。A.質(zhì)量管理制度B.進(jìn)貨查驗(yàn)制度C.銷售記錄制度D.售后服務(wù)制度答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，驗(yàn)明供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，對進(jìn)貨產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，記錄進(jìn)貨醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。9.對需要進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械，以下哪種情況可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？A.產(chǎn)品已在境內(nèi)外上市，且與已上市產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍相同B.產(chǎn)品為全新設(shè)計(jì)，無類似產(chǎn)品上市C.產(chǎn)品用于罕見病治療D.產(chǎn)品用于急救用途答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十八條規(guī)定，滿足如下條件的醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。選項(xiàng)A符合第一種情形。10.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.地方規(guī)范D.自行制定的流程答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。若產(chǎn)品說明書有特殊要求，應(yīng)優(yōu)先遵循說明書。11.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第（）條進(jìn)行處罰。A.第八十一條B.第八十二條C.第八十三條D.第八十四條答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。12.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是：A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊D.行業(yè)協(xié)會規(guī)范答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。14.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)是：A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的子公司D.境外生產(chǎn)企業(yè)或其境內(nèi)代理人答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)是境外醫(yī)療器械注冊人、備案人。境外醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊、備案事項(xiàng)。15.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院治療或延長住院時(shí)間D.以上都是答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第三條規(guī)定，嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（一）導(dǎo)致死亡；（二）危及生命；（三）導(dǎo)致身體結(jié)構(gòu)永久損傷或者身體功能永久喪失；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久損傷或者永久喪失；（五）導(dǎo)致住院治療或者延長住院時(shí)間。16.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的有效期為：A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)存續(xù)期一致答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案信息發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過在線政務(wù)服務(wù)平臺向原備案部門更新信息。備案部門收到備案信息后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成備案信息更新。備案憑證長期有效，不設(shè)固定有效期。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.庫房所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)注冊地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。18.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)：A.立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)B.繼續(xù)使用直到故障發(fā)生C.自行維修后繼續(xù)使用D.隱瞞不報(bào)答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。19.醫(yī)療器械再評價(jià)的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械注冊人、備案人C.醫(yī)療器械使用單位D.行業(yè)協(xié)會答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動對醫(yī)療器械開展再評價(jià)，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面分析和評價(jià)。20.對因標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定被召回的醫(yī)療器械，以下處理方式正確的是：A.銷毀B.重新標(biāo)簽、說明書后繼續(xù)銷售C.降價(jià)處理D.返廠維修答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條規(guī)定，對因標(biāo)簽、說明書存在缺陷而被召回的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以在采取補(bǔ)救措施后，對醫(yī)療器械進(jìn)行重新標(biāo)簽、修改說明書，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，在限定區(qū)域內(nèi)銷售。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.心臟起搏器B.血壓計(jì)C.人工晶體D.手術(shù)縫合線（非吸收）答案：AC解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，心臟起搏器（分類編碼12-01）、人工晶體（分類編碼16-04）屬于第三類；血壓計(jì)（分類編碼20-02）屬于第二類；手術(shù)縫合線（非吸收）（分類編碼64-09）屬于第一類。2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)能力B.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件C.具有完善的售后服務(wù)體系D.已建立質(zhì)量管理體系答案：ABD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)，并具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場地、設(shè)備、儀器和管理能力。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括：A.生產(chǎn)記錄B.檢驗(yàn)記錄C.不合格品處理記錄D.銷售記錄答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、銷售記錄等，確保產(chǎn)品可追溯。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；（二）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（三）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的描述和后果D.事件的可能原因答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及醫(yī)療器械的信息、事件描述、后果等內(nèi)容。6.以下需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情形有：A.首次進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械B.創(chuàng)新醫(yī)療器械C.需進(jìn)行臨床評價(jià)但無法通過同品種比對證明安全有效的D.已上市產(chǎn)品改變適用范圍答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十七條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形包括：（一）采用新技術(shù)、新材料，其安全性、有效性需要驗(yàn)證的；（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、設(shè)計(jì)、適用范圍、使用方法等與已上市產(chǎn)品有實(shí)質(zhì)性差異，無法通過同品種比對證明安全有效的；（三）其他需要通過臨床試驗(yàn)確認(rèn)安全有效的情形。創(chuàng)新醫(yī)療器械、首次進(jìn)口產(chǎn)品、改變適用范圍的產(chǎn)品通常需要臨床試驗(yàn)。7.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括：A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度B.按照產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械C.對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)D.記錄醫(yī)療器械的使用情況答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條至第五十七條規(guī)定，使用單位需建立使用前檢查制度、按說明書使用、維護(hù)保養(yǎng)、記錄使用情況等。8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。具體禁止內(nèi)容包括斷言功效/安全性、說明治愈率、與其他產(chǎn)品比較、使用代言人推薦等。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更（）需要向原發(fā)證部門申請變更生產(chǎn)許可證。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.生產(chǎn)地址（非生產(chǎn)場地搬遷）D.生產(chǎn)范圍答案：CD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱、法定代表人、住所、生產(chǎn)地址（非生產(chǎn)場地）等事項(xiàng)發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在市場主體登記信息變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請登記事項(xiàng)變更；生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場地）、生產(chǎn)范圍等事項(xiàng)發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。10.醫(yī)療器械召回的類型包括：A.主動召回B.責(zé)令召回C.自愿召回D.強(qiáng)制召回答案：AB解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條規(guī)定，召回分為主動召回和責(zé)令召回。主動召回是指醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)主動實(shí)施的召回；責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令實(shí)施的召回。三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求備案。（×）解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十三條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求，備案部門對提交的資料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（×）解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（×）解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。4.進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)用中文，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。（√）解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)用中文，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（×）解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證、備案憑證的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行首報(bào)負(fù)責(zé)制，即首次報(bào)告后無需后續(xù)報(bào)告。（×）解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對報(bào)告的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)，并按照要求及時(shí)提交補(bǔ)充報(bào)告。7.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，無需許可。（√）解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。8.醫(yī)療器械再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在安全隱患的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷注冊證。（√）解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定，醫(yī)療器械再評價(jià)結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)再評價(jià)結(jié)果，責(zé)令注冊人、備案人注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。9.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年。（×）解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。（√）解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）管理對象不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類醫(yī)療器械；（2）審查主體不同：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)局注冊，第三類由國家藥監(jiān)局注冊；第一類由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；（3）審查內(nèi)容不同：注冊需進(jìn)行技術(shù)審評（包括體系核查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核），備案僅進(jìn)行形式審查；（4）文件性質(zhì)不同：注冊證是行政許可決定，備案憑證是備案信息公示；（5）有效期不同：注冊證有效期為5年，備案憑證長期有效（信息變更需更新）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些方面？答案：（1）建立并保持有效的質(zhì)量管理體系（符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）；（2）按照經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（3）對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保出廠產(chǎn)品合格；（4）建立生產(chǎn)記錄，保證產(chǎn)品可追溯；（5）對上市產(chǎn)品進(jìn)行不良事件監(jiān)測，開展再評價(jià)；（6）對存在安全隱患的產(chǎn)品主動召回；（7）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)包括哪些內(nèi)容？答案：（1）驗(yàn)明供貨者的資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；（2）驗(yàn)明醫(yī)療器械的合格證明文件（注冊證/備案憑證、產(chǎn)品合格證）；（3）對進(jìn)貨產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收（核對名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、有效期、供貨者信息等）；（4）建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（保存期限不少于產(chǎn)品使用期限終止后2年，無使用期限的不少于5年）；（5）對無法提供合格證明文件的產(chǎn)品不得購入。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的和意義是什么？答案：目的：及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在安全隱患，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障公眾用械安全。意義：（1）促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提升；（2）為監(jiān)管部門制定政策提供科學(xué)依據(jù)；（3）指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)療器械；（4）推動醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)管理體系完善；（5）減少醫(yī)療器械不良事件對患者的傷害。5.簡述醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的基本要求。答案：（1）內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，與經(jīng)注冊/備案的內(nèi)容一致；（2）包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證/備案號、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期/批號、使用期限或失效日期等基本信息；（3）涉及使用安全的內(nèi)容（如禁忌證、注意事項(xiàng)、警示信息）應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明；（4）進(jìn)口產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)用中文；（5）標(biāo)簽和說明書不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容；（6）特殊產(chǎn)品（如植入類）需增加唯一性標(biāo)識信息。五、案例分析題（共20分）2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未取得第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)“一次性使用無菌骨釘”（屬于第三類醫(yī)療器械）；（2）部分產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)記錄缺失關(guān)鍵參數(shù)（如無菌檢測結(jié)果）；（3）倉庫中存放的一批已過期的原材料（鈦合金）被用于生產(chǎn)；（4）企業(yè)未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，近1年內(nèi)未提交任何不良事件報(bào)告。問題：1.A企業(yè)存在哪些違法行為？（8分）2.針對上述違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處罰？（12分）答案：1.A企業(yè)