2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題（附答案解析）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，其核心是（）。A.確保產(chǎn)品符合注冊(cè)/備案要求B.降低生產(chǎn)成本C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶個(gè)性化需求2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，通?？刂品秶牵ǎ?。A.溫度18-26℃，相對(duì)濕度45-65%B.溫度20-28℃，相對(duì)濕度30-70%C.溫度16-24℃，相對(duì)濕度50-70%D.溫度18-26℃，相對(duì)濕度30-60%3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行定期檢測(cè)，純化水的檢測(cè)周期至少為（）。A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每半年一次4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，下列不屬于狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容的是（）。A.設(shè)備編號(hào)B.運(yùn)行狀態(tài)（運(yùn)行/停機(jī)）C.清潔狀態(tài)（已清潔/未清潔）D.設(shè)備供應(yīng)商信息5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行，其中批準(zhǔn)文件的人員應(yīng)當(dāng)是（）。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員D.技術(shù)部門負(fù)責(zé)人6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行有效的工藝規(guī)程編制，記錄的內(nèi)容不包括（）。A.生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序的操作人員、復(fù)核人員簽名B.生產(chǎn)所用物料的名稱、規(guī)格、批號(hào)C.生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（如溫度、濕度、壓差）D.生產(chǎn)設(shè)備的維修歷史記錄7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、中間品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.檢驗(yàn)人員的個(gè)人生活信息B.檢驗(yàn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程C.檢驗(yàn)設(shè)備的購(gòu)買日期D.檢驗(yàn)過程中無關(guān)的臨時(shí)事件記錄8.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列內(nèi)容中不需要在標(biāo)簽中明確標(biāo)注的是（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式C.產(chǎn)品的使用年限或失效日期D.生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)文化標(biāo)語(yǔ)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，下列關(guān)于不合格品處理的說法中，錯(cuò)誤的是（）。A.不合格品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放并明確標(biāo)識(shí)B.不合格品可以未經(jīng)評(píng)審直接返工C.不合格品的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存D.不合格品的評(píng)審應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門參與10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年二、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。（）2.潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)當(dāng)質(zhì)地光滑、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，且應(yīng)當(dāng)穿戴至非潔凈區(qū)。（）3.用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，以確保其可靠性和準(zhǔn)確性。（）4.工藝規(guī)程可以由生產(chǎn)部門單獨(dú)編制，無需質(zhì)量管理部門審核。（）5.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的偏差應(yīng)當(dāng)記錄并報(bào)告，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門組織評(píng)估并提出處理措施。（）6.成品檢驗(yàn)合格后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)部門簽發(fā)產(chǎn)品放行單。（）7.供應(yīng)商的評(píng)估應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量保證能力、供貨能力和售后服務(wù)等方面，首次合作的供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。（）8.企業(yè)可以將產(chǎn)品的關(guān)鍵工序外包，但應(yīng)當(dāng)對(duì)外包過程進(jìn)行質(zhì)量控制。（）9.退貨產(chǎn)品可以直接重新包裝后銷售，無需重新檢驗(yàn)。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，審核頻率至少每年一次。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)在人員培訓(xùn)方面的要求（至少列出4項(xiàng)）。2.潔凈室（區(qū)）的壓差控制有哪些具體要求？3.生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括哪些階段？各階段的目的是什么？4.簡(jiǎn)述批生產(chǎn)記錄的作用及填寫要求。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理？四、案例分析題（20分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩）在年度監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間的壓差監(jiān)控記錄顯示，部分時(shí)段A車間與相鄰走廊的壓差為5Pa（規(guī)定應(yīng)為≥10Pa）；（2）一批次口罩的微生物限度檢測(cè)報(bào)告中，檢測(cè)員未填寫檢測(cè)日期，且復(fù)核人簽名為電子簽名（無手寫簽名）；（3）某原材料供應(yīng)商的資質(zhì)文件中，僅提供了營(yíng)業(yè)執(zhí)照，未提供該原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告；（4）2023年3月生產(chǎn)的口罩，其批生產(chǎn)記錄中未記錄關(guān)鍵工序（環(huán)氧乙烷滅菌）的溫度、壓力和時(shí)間參數(shù)。問題：1.分別指出上述問題違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？2.針對(duì)每個(gè)問題，提出至少1項(xiàng)整改措施。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則明確，質(zhì)量管理體系的核心是確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。降低成本、提高效率是企業(yè)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，但非質(zhì)量管理體系核心。2.答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無菌醫(yī)療器械的要求，無特殊工藝要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度45-65%。3.答案：B解析：《規(guī)范》要求工藝用水的檢測(cè)周期應(yīng)根據(jù)用途和風(fēng)險(xiǎn)確定，純化水作為直接接觸無菌產(chǎn)品的輔助用水，檢測(cè)周期至少每月一次（部分高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景需每周）。4.答案：D解析：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)包括設(shè)備編號(hào)、運(yùn)行狀態(tài)（如運(yùn)行/停機(jī)）、清潔狀態(tài)（如已清潔/未清潔）、驗(yàn)證狀態(tài)（如已驗(yàn)證/未驗(yàn)證）等，供應(yīng)商信息屬于設(shè)備檔案內(nèi)容，非狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.答案：C解析：文件批準(zhǔn)人員需為企業(yè)負(fù)責(zé)人或其授權(quán)的、具備相應(yīng)職責(zé)和權(quán)限的人員（如質(zhì)量受權(quán)人），確保文件的權(quán)威性和有效性。6.答案：D解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)記錄與本次生產(chǎn)直接相關(guān)的信息，如操作人員、物料信息、環(huán)境數(shù)據(jù)、關(guān)鍵參數(shù)等；設(shè)備維修歷史屬于設(shè)備檔案，不納入批記錄。7.答案：B解析：檢驗(yàn)記錄需包括檢驗(yàn)依據(jù)（如標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程）、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員簽名等；個(gè)人生活信息、設(shè)備購(gòu)買日期、無關(guān)事件記錄與檢驗(yàn)無關(guān)，無需記錄。8.答案：D解析：標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)品基本信息（名稱、型號(hào)、規(guī)格）、生產(chǎn)企業(yè)信息（聯(lián)系方式）、有效期等，企業(yè)文化標(biāo)語(yǔ)非強(qiáng)制內(nèi)容。9.答案：B解析：不合格品返工需經(jīng)評(píng)審（如評(píng)估返工后是否符合要求），并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，不可直接返工。10.答案：B解析：銷售記錄保存期限至少至產(chǎn)品有效期后2年；無有效期的，保存至少5年（部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需延長(zhǎng)）。二、判斷題1.答案：×解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，確保質(zhì)量管理的獨(dú)立性；若兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，可能影響質(zhì)量決策的客觀性（《規(guī)范》第三章“機(jī)構(gòu)與人員”）。2.答案：×解析：潔凈服不得穿戴至非潔凈區(qū)，避免交叉污染；潔凈服材質(zhì)需符合不脫落顆粒的要求（《規(guī)范》第四章“廠房與設(shè)施”）。3.答案：√解析：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（如ERP、LIMS）需驗(yàn)證其數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、可靠性，防止因系統(tǒng)錯(cuò)誤導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（《規(guī)范》第六章“文件管理”）。4.答案：×解析：工藝規(guī)程需經(jīng)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)等部門審核，確保其科學(xué)性和可操作性；質(zhì)量管理部門需參與審核以控制風(fēng)險(xiǎn)（《規(guī)范》第七章“生產(chǎn)管理”）。5.答案：√解析：偏差需記錄并評(píng)估，重大偏差（如可能影響產(chǎn)品質(zhì)量）需由質(zhì)量部門組織調(diào)查，制定糾正措施（《規(guī)范》第七章“生產(chǎn)管理”）。6.答案：×解析：產(chǎn)品放行需由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，簽發(fā)放行單；生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)，無放行權(quán)限（《規(guī)范》第八章“質(zhì)量控制”）。7.答案：√解析：供應(yīng)商評(píng)估需涵蓋質(zhì)量、供貨、服務(wù)等方面，首次合作需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)以確認(rèn)其實(shí)際能力（《規(guī)范》第五章“采購(gòu)”）。8.答案：√解析：關(guān)鍵工序外包需簽訂質(zhì)量協(xié)議，企業(yè)需對(duì)外包方進(jìn)行審核并監(jiān)控其過程（如定期檢查、接收檢驗(yàn)）（《規(guī)范》第七章“生產(chǎn)管理”）。9.答案：×解析：退貨產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合要求后方可重新銷售；若存在質(zhì)量問題，需按不合格品處理（《規(guī)范》第九章“銷售和售后服務(wù)”）。10.答案：√解析：內(nèi)部審核（內(nèi)審）是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵，至少每年一次，覆蓋所有部門和過程（《規(guī)范》第十章“改進(jìn)”）。三、簡(jiǎn)答題1.答案要點(diǎn)：（1）制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋法律法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)、操作技能等內(nèi)容；（2）培訓(xùn)對(duì)象包括所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員（如生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)）；（3）培訓(xùn)后需考核（理論或?qū)嵅伲?，記錄培?xùn)時(shí)間、內(nèi)容、考核結(jié)果；（4）關(guān)鍵崗位（如無菌灌裝、檢驗(yàn)員）需持證上崗（如微生物檢測(cè)資格）；（5）培訓(xùn)記錄至少保存至產(chǎn)品有效期后2年（無有效期的保存5年）。2.答案要點(diǎn)：（1）不同潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)≥10Pa；（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)≥10Pa；（3）空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，應(yīng)保持適當(dāng)壓差（如產(chǎn)塵區(qū)相對(duì)負(fù)壓）；（4）壓差監(jiān)控應(yīng)實(shí)時(shí)記錄（如電子監(jiān)控系統(tǒng)）或定期人工記錄（至少每班次一次）；（5）壓差偏離規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)并調(diào)查原因，直至恢復(fù)正常后方可繼續(xù)生產(chǎn)。3.答案要點(diǎn)：設(shè)備確認(rèn)包括安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）三個(gè)階段：（1）IQ：確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求（如安裝位置、電源、管道連接），文件齊全（如說明書、校準(zhǔn)證書）；（2）OQ：確認(rèn)設(shè)備在設(shè)定條件下能正常運(yùn)行（如溫度控制、轉(zhuǎn)速穩(wěn)定性），功能符合預(yù)期；（3）PQ：確認(rèn)設(shè)備在實(shí)際生產(chǎn)條件下能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品（如連續(xù)3批次驗(yàn)證）。4.答案要點(diǎn)：作用：（1）追溯生產(chǎn)全過程（物料使用、參數(shù)控制、人員操作），確保產(chǎn)品可追溯；（2）作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一（需與檢驗(yàn)記錄核對(duì)）；（3）用于分析生產(chǎn)偏差和質(zhì)量問題（如某批次不合格時(shí)，通過批記錄查找原因）。填寫要求：（1）實(shí)時(shí)記錄（不得事后補(bǔ)記），內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（2）使用藍(lán)/黑墨水筆填寫，修改時(shí)劃單橫線并簽名（保留原記錄可辨識(shí)）；（3）關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、時(shí)間）需雙人復(fù)核并簽名；（4）記錄需由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核，與檢驗(yàn)記錄一起歸檔保存（保存至產(chǎn)品有效期后2年）。5.答案要點(diǎn)：（1）建立供應(yīng)商檔案：收集資質(zhì)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等；（2）開展供應(yīng)商評(píng)估：首次合作前進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量體系、檢驗(yàn)?zāi)芰Γㄆ趶?fù)評(píng)（每年至少一次）；（3）簽訂質(zhì)量協(xié)議：明確雙方質(zhì)量責(zé)任（如原材料不合格的處理流程、索賠條款）；（4）進(jìn)貨檢驗(yàn)：對(duì)每批原材料按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)（或驗(yàn)證供應(yīng)商報(bào)告），不合格的不予接收；（5）動(dòng)態(tài)管理：根據(jù)供應(yīng)商表現(xiàn)（如交貨及時(shí)率、不合格率）調(diào)整合作等級(jí)（如優(yōu)先、限制、淘汰）。四、案例分析題1.違反條款及解析：（1）壓差不符合要求：違反《規(guī)范》第四章“廠房與設(shè)施”第32條，潔凈室（區(qū)）壓差應(yīng)符合規(guī)定并記錄，確保潔凈度不受外界干擾。（2）檢測(cè)報(bào)告填寫不規(guī)范：違反《規(guī)范》第八章“質(zhì)量控制”第61條，檢驗(yàn)記錄需完整（包括檢測(cè)日期），簽名應(yīng)手寫（電子簽名需符合電子記錄管理要求，如加密、不可篡改）。（3）供應(yīng)商資質(zhì)不全：違反《規(guī)范》第五章“采購(gòu)”第42條，企業(yè)需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，收集其產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告，確保原材料符合要求。（4）批生產(chǎn)記錄缺失關(guān)鍵參數(shù)：違反《規(guī)范》第七章“生產(chǎn)管理”第53條，批生產(chǎn)記錄應(yīng)完整記錄關(guān)鍵工序（如滅菌）的參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間），確保生產(chǎn)過程可追溯。2.整改措施：（1）針對(duì)壓差問題：立即停用A車間，檢查壓差監(jiān)控系統(tǒng)（如風(fēng)機(jī)、風(fēng)管），修復(fù)后連續(xù)3天監(jiān)測(cè)壓差并記錄，確認(rèn)穩(wěn)定后恢復(fù)生產(chǎn)；對(duì)操作人員進(jìn)行壓差監(jiān)控培訓(xùn)。（2）針對(duì)檢測(cè)報(bào)告問題：追溯該批次檢測(cè)報(bào)告，補(bǔ)填檢測(cè)日期；要求檢驗(yàn)員使用手寫簽名（若使用電子簽名