2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試卷以及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否需要具有（）功能。A.實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享B.具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能C.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能D.以上都是2.企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，培訓記錄至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年3.企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性，合理選擇貯藏、運輸條件，以下哪種說法是錯誤的（）。A.對有特殊溫濕度貯藏要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器B.搬運和堆垛醫(yī)療器械應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度可以適當超過規(guī)定要求C.醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放D.對貯存條件有特殊要求的醫(yī)療器械，應當在冷庫、冷藏箱或者保溫箱等設備中貯存4.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，過期的醫(yī)療器械應當（）。A.繼續(xù)銷售B.降價銷售C.按規(guī)定處理D.留作自用5.企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，56.企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（）和（），并形成記錄。A.審核，評審B.自查，評估C.檢查，評價D.分析，改進7.企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍設置質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，以下說法正確的是（）。A.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當至少配備1名質(zhì)量管理人員B.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當至少配備1名質(zhì)量管理人員C.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當至少配備1名質(zhì)量管理人員D.以上都不對8.企業(yè)應當建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，以下不屬于質(zhì)量管理制度內(nèi)容的是（）。A.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務的管理B.不合格醫(yī)療器械的管理C.醫(yī)療器械廣告宣傳的管理D.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理9.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡C.賬、卡、貨D.卡、貨10.企業(yè)應當在采購前對供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性進行（），并與供貨者簽訂采購合同或者協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任。A.調(diào)查B.評估C.審核D.檢查11.企業(yè)應當對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者建立質(zhì)量檔案，以下關于質(zhì)量檔案內(nèi)容說法錯誤的是（）。A.供貨者質(zhì)量檔案應當包括供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的資質(zhì)證明文件等B.產(chǎn)品質(zhì)量檔案應當包括醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、醫(yī)療器械說明書、標簽等C.購貨者質(zhì)量檔案應當包括購貨者的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等D.質(zhì)量檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后1年12.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行（）。A.校準或者檢定B.檢查C.維護D.更換13.企業(yè)應當對銷售人員進行培訓，使其熟悉醫(yī)療器械（）等方面的知識。A.產(chǎn)品知識、銷售政策、銷售技巧B.產(chǎn)品知識、質(zhì)量法規(guī)、銷售技巧C.產(chǎn)品知識、質(zhì)量法規(guī)、售后服務D.產(chǎn)品知識、銷售政策、售后服務14.企業(yè)應當在庫房的醒目位置設置（）等標識。A.待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)B.待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)C.待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)D.待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)15.企業(yè)應當對醫(yī)療器械召回事件進行記錄，記錄內(nèi)容應當包括（）。A.召回醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、數(shù)量B.召回原因、召回要求、召回時間C.通知的客戶名稱、聯(lián)系方式、通知時間D.以上都是二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，以下哪些屬于風險管理的措施（）。A.制定并執(zhí)行采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等管理制度B.對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者建立質(zhì)量檔案C.對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點D.對質(zhì)量管理人員及各崗位人員進行培訓2.企業(yè)應當對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等過程進行記錄，記錄應當真實、準確、完整和可追溯。記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.運輸記錄3.企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格醫(yī)療器械管理制度，對不合格醫(yī)療器械應當（）。A.進行標識、隔離B.及時報告質(zhì)量管理人員C.查明原因，分清責任D.按規(guī)定進行處理4.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，養(yǎng)護措施包括（）。A.對醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查B.對溫濕度條件進行監(jiān)控和調(diào)節(jié)C.對醫(yī)療器械的效期進行管理D.對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點5.企業(yè)應當在醫(yī)療器械銷售過程中，向購貨者提供（）。A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件B.醫(yī)療器械說明書、標簽C.醫(yī)療器械合格證明文件D.發(fā)票6.企業(yè)應當對醫(yī)療器械運輸過程進行管理，以下說法正確的是（）。A.運輸醫(yī)療器械應當根據(jù)醫(yī)療器械的要求選擇適宜的運輸工具和運輸條件B.運輸過程中應當采取必要的措施，防止醫(yī)療器械損壞、變質(zhì)C.對有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械，應當在運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫濕度數(shù)據(jù)D.運輸醫(yī)療器械應當有相應的運輸記錄7.企業(yè)應當對售后服務進行管理，售后服務包括（）。A.對用戶進行產(chǎn)品使用培訓B.處理用戶的咨詢、投訴和建議C.對醫(yī)療器械進行維修、保養(yǎng)D.召回有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械8.企業(yè)應當對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核，以下哪些屬于考核內(nèi)容（）。A.質(zhì)量管理人員的職責履行情況B.各崗位人員的培訓情況C.醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況D.不合格醫(yī)療器械的處理情況9.企業(yè)應當對醫(yī)療器械廣告宣傳進行管理，以下說法正確的是（）。A.企業(yè)不得發(fā)布未經(jīng)審批的醫(yī)療器械廣告B.企業(yè)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告應當真實、合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容C.企業(yè)應當對醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容進行審核D.企業(yè)應當保存醫(yī)療器械廣告的相關資料10.企業(yè)應當對人員健康狀況進行管理，以下說法正確的是（）。A.直接接觸醫(yī)療器械的人員，應當每年進行健康檢查B.患有傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作C.企業(yè)應當建立人員健康檔案D.企業(yè)應當為員工提供必要的勞動保護用品三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案或者許可。（）2.企業(yè)可以根據(jù)實際情況，自行調(diào)整醫(yī)療器械的貯存條件。（）3.企業(yè)應當對所有醫(yī)療器械都進行進貨查驗記錄。（）4.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，可以不向購貨者提供醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件。（）5.企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點時，只需要做到賬、貨相符即可。（）6.企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的培訓，培訓內(nèi)容可以不包括法律法規(guī)知識。（）7.企業(yè)可以將不合格醫(yī)療器械與合格品混放，但應當進行標識。（）8.企業(yè)應當對醫(yī)療器械召回事件進行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年。（）9.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，只需要審核供貨者的合法資格，不需要審核所購入醫(yī)療器械的合法性。（）10.企業(yè)應當對醫(yī)療器械的運輸過程進行監(jiān)控，確保醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量安全。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述企業(yè)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的重要性。2.請簡要說明企業(yè)在醫(yī)療器械采購過程中應采取的質(zhì)量管理措施。答案一、單項選擇題1.D。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)需要具備實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享、具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能以及具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能等。2.D。企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，培訓記錄至少保存5年。3.B。搬運和堆垛醫(yī)療器械應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度不可以超過規(guī)定要求。4.C。過期的醫(yī)療器械應當按規(guī)定處理，不能繼續(xù)銷售、降價銷售或留作自用。5.C。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。6.B。企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查和評估，并形成記錄。7.B。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當至少配備1名質(zhì)量管理人員；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當設置質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員。8.C。醫(yī)療器械廣告宣傳的管理不屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。9.C。企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，做到賬、卡、貨相符。10.C。企業(yè)應當在采購前對供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性進行審核，并與供貨者簽訂采購合同或者協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任。11.D。質(zhì)量檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的，不得少于5年。12.A。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。13.C。企業(yè)應當對銷售人員進行培訓，使其熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品知識、質(zhì)量法規(guī)、售后服務等方面的知識。14.A。企業(yè)應當在庫房的醒目位置設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等標識。15.D。企業(yè)應當對醫(yī)療器械召回事件進行記錄，記錄內(nèi)容應當包括召回醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、召回原因、召回要求、召回時間、通知的客戶名稱、聯(lián)系方式、通知時間等。二、多項選擇題1.ABCD。企業(yè)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，制定并執(zhí)行采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等管理制度，對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者建立質(zhì)量檔案，對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，對質(zhì)量管理人員及各崗位人員進行培訓等都屬于風險管理措施。2.ABCD。企業(yè)應當對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等過程進行記錄，記錄包括采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、運輸記錄等。3.ABCD。企業(yè)應當對不合格醫(yī)療器械進行標識、隔離，及時報告質(zhì)量管理人員，查明原因，分清責任，按規(guī)定進行處理。4.ABC。對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點不屬于養(yǎng)護措施，養(yǎng)護措施包括對醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，對溫濕度條件進行監(jiān)控和調(diào)節(jié)，對醫(yī)療器械的效期進行管理等。5.ABCD。企業(yè)應當在醫(yī)療器械銷售過程中，向購貨者提供醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件、醫(yī)療器械說明書、標簽、醫(yī)療器械合格證明文件、發(fā)票等。6.ABCD。運輸醫(yī)療器械應當根據(jù)醫(yī)療器械的要求選擇適宜的運輸工具和運輸條件，運輸過程中應當采取必要的措施，防止醫(yī)療器械損壞、變質(zhì)，對有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械，應當在運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫濕度數(shù)據(jù)，運輸醫(yī)療器械應當有相應的運輸記錄。7.ABCD。售后服務包括對用戶進行產(chǎn)品使用培訓，處理用戶的咨詢、投訴和建議，對醫(yī)療器械進行維修、保養(yǎng)，召回有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械等。8.ABCD。企業(yè)對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核內(nèi)容包括質(zhì)量管理人員的職責履行情況，各崗位人員的培訓情況，醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況，不合格醫(yī)療器械的處理情況等。9.ABCD。企業(yè)不得發(fā)布未經(jīng)審批的醫(yī)療器械廣告，發(fā)布的醫(yī)療器械廣告應當真實、合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容，應當對醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容進行審核，保存醫(yī)療器械廣告的相關資料。10.ABCD。直接接觸醫(yī)療器械的人員，應當每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作，企業(yè)應當建立人員健康檔案，為員工提供必要的勞動保護用品。三、判斷題1.√。從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案或者許可。2.×。企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性，合理選擇貯藏、運輸條件，不能自行調(diào)整。3.√。企業(yè)應當對所有醫(yī)療器械都進行進貨查驗記錄。4.×。企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應當向購貨者提供醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件。5.×。企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點時，要做到賬、卡、貨相符。6.×。企業(yè)對質(zhì)量管理人員及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的培訓，培訓內(nèi)容應當包括法律法規(guī)知識。7.×。企業(yè)不得將不合格醫(yī)療器械與合格品混放，應當進行標識、隔離。8.×。企業(yè)應當對醫(yī)療器械召回事件進行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的，不得少于5年。9.×。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，既要審核供貨者的合法資格，也要審核所購入醫(yī)療器械的合法性。10.√。企業(yè)應當對醫(yī)療器械的運輸過程進行監(jiān)控，確保醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量安全。四、簡答題1.企業(yè)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度具有重要意義：-保障產(chǎn)品質(zhì)量：通過對采購、驗收、貯存、銷售等各個環(huán)節(jié)制定明確的管理要求和操作規(guī)范，能夠確保醫(yī)療器械在整個經(jīng)營過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，減少因管理不善導致的質(zhì)量問題，從而為患者提供安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。-符合法規(guī)要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理制度，企業(yè)建立并嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理制度是遵守法律法規(guī)的必要舉措，避免因違法違規(guī)行為受到處罰，保證企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。-提高企業(yè)管理水平：質(zhì)量管理制度涵蓋了企業(yè)經(jīng)營活動的各個方面，促使企業(yè)建立科學的管理流程和體系，提高工作效率和管理效能，有助于企業(yè)實現(xiàn)規(guī)范化、標準化管理，提升整體運營水平。-增強市場競爭力：嚴格的質(zhì)量管理制度可以提高企業(yè)的信譽和口碑，使企業(yè)在市場中樹立良好的形象，贏得客戶的信任和認可，從而在激烈的市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位。-便于追溯和管理：質(zhì)量管理制度要求對經(jīng)營過程進行詳細記錄，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，能夠及時追溯