2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人的資質(zhì)要求是：A.具有大學?？埔陨蠈W歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.具有大學?？埔陨蠈W歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：C（GSP第十二條：企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）2.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，不需要查驗的文件是：A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.進口藥品檢驗報告書或通關(guān)單C.進口藥品的中文說明書D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書答案：D（GSP第七十一條：驗收進口藥品應當查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復印件；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，還應當查驗《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件）3.儲存藥品的相對濕度應控制在：A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A（GSP第八十五條：儲存藥品相對濕度為35%～75%）4.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應控制在：A.常溫（10℃～30℃）B.陰涼（不超過20℃）C.冷藏（2℃～10℃）D.無明確要求，以舒適為主答案：A（GSP第一百六十六條：企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求）5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應當實時監(jiān)測并記錄的內(nèi)容是：A.運輸工具的型號B.運輸人員的資質(zhì)C.藥品的數(shù)量D.運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)答案：D（GSP第五十五條：運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；運輸過程中應實時采集、記錄、傳送溫度數(shù)據(jù)）6.藥品批發(fā)企業(yè)首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括：A.供貨單位的合法資格B.供貨單位的質(zhì)量保證能力C.供貨單位銷售人員的學歷D.供貨單位的質(zhì)量信譽答案：C（GSP第六十一條：首營企業(yè)審核應當核實、了解供貨單位的合法資格、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽等基本情況）7.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，其中不包括：A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.含麻黃堿類復方制劑答案：D（含麻黃堿類復方制劑屬于易制毒化學品管理范疇，不屬于特殊管理藥品；特殊管理藥品指麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品）8.藥品批發(fā)企業(yè)養(yǎng)護人員對庫存藥品進行循環(huán)質(zhì)量檢查的周期一般為：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B（GSP第八十九條：企業(yè)應當定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查，養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對庫存藥品進行養(yǎng)護，一般每季度一次）9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證不包括：A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格答案：C（GSP第一百七十條：銷售憑證應當包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容；批準文號非必須項）10.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取的措施不包括：A.近效期預警B.超過有效期自動鎖定C.過期藥品自動刪除記錄D.有效期不足6個月的提示答案：C（GSP第四十條：計算機系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售；刪除記錄不符合追溯要求）11.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，同一批號的藥品應當至少檢查：A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.全部最小包裝答案：A（GSP第七十七條：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝）12.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當設置的設施不包括：A.冷藏柜B.不合格藥品專用存放區(qū)C.拆零藥品專柜D.顧客休息區(qū)答案：D（GSP第一百六十條：營業(yè)場所應當有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的設施，如貨架、柜臺、冷藏設備、拆零專柜、不合格藥品存放區(qū)等；顧客休息區(qū)非強制要求）13.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，防止藥品：A.破損、受潮B.混淆、錯發(fā)C.過期、失效D.污染、變質(zhì)答案：A（GSP第五十三條：運輸藥品應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止藥品破損和潮解、冰凍等）14.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不包括：A.指導并監(jiān)督藥學服務工作B.負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告C.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督D.負責藥品召回的管理答案：A（指導藥學服務工作屬于零售企業(yè)質(zhì)量管理部門職責；批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門職責包括質(zhì)量投訴處理、不合格藥品確認、召回管理等，見GSP第二十條）15.藥品零售企業(yè)處方審核人員應具備的資質(zhì)是：A.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱B.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱D.高中以上學歷并經(jīng)崗位培訓答案：A（GSP第一百三十四條：處方審核人員應當具有執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱）16.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，垛間距不小于：A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：B（GSP第八十五條：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；此處題目可能存在表述差異，實際GSP規(guī)定“垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米”。但根據(jù)常見考點，垛間距通常指藥品堆垛之間的距離，正確為5厘米?？赡茴}目有誤，需以GSP原文為準）注：經(jīng)核對GSP第八十五條原文：“垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米”。因此第16題正確答案應為A（5厘米），可能題干表述為“垛間距”，故答案調(diào)整為A。17.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應當采取的措施是：A.直接退貨B.抽樣送檢C.暫停銷售，放入不合格品庫（區(qū)）D.繼續(xù)銷售，待確認后處理答案：C（GSP第八十二條：對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認；屬于不合格藥品的，移入不合格品庫（區(qū)））18.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，不需要標明的內(nèi)容是：A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)企業(yè)C.批準文號D.規(guī)格答案：C（中藥飲片若為生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，需有生產(chǎn)許可證，但部分飲片無批準文號；GSP第一百六十四條：銷售中藥飲片應當標明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格等）19.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品時，應當與承運方簽訂的協(xié)議是：A.運輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.安全協(xié)議D.廉潔協(xié)議答案：B（GSP第五十六條：企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托；并與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容）20.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時，拆零工具應當：A.每日消毒B.每周消毒C.每月消毒D.無需消毒答案：A（GSP第一百七十二條：拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；拆零工具應當定期清潔消毒，保持衛(wèi)生）二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)容包括：A.組織機構(gòu)B.人員C.設施設備D.質(zhì)量管理制度答案：ABCD（GSP第四條：企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動；體系內(nèi)容涵蓋組織機構(gòu)、人員、設施設備、制度等）2.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應當檢查的內(nèi)容包括：A.藥品的外觀質(zhì)量B.藥品的包裝、標簽、說明書C.藥品的運輸方式D.供貨單位的隨貨同行單（票）答案：ABD（GSP第七十條：驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書；檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標簽、說明書及相關(guān)證明文件；核對隨貨同行單（票）與藥品是否一致）3.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當設置的標識包括：A.藥品分類管理的標識B.非藥品區(qū)域的標識C.拆零藥品專柜標識D.顧客投訴電話答案：ABC（GSP第一百六十一條：營業(yè)場所應當有藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用、易串味藥品與其他藥品分區(qū)存放的標識；拆零藥品應當集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標簽）4.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應當記錄的內(nèi)容包括：A.運輸工具名稱和編號B.啟運時間和到達時間C.運輸過程中的溫度記錄D.藥品的數(shù)量和規(guī)格答案：ABCD（GSP第五十五條：運輸記錄應當包括運輸工具名稱和編號、啟運時間、運輸起訖地點、溫度記錄、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、質(zhì)量狀況等內(nèi)容）5.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容應當包括：A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾鞢.不合格藥品、藥品銷毀的管理D.計算機系統(tǒng)的管理答案：ABCD（GSP第二十二條：質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；藥品退貨的管理；不合格藥品的管理；藥品質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理的規(guī)定；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品處理的規(guī)定；計算機系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；其他應當規(guī)定的內(nèi)容）6.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括：A.有獎銷售B.附贈藥品C.郵售D.網(wǎng)上銷售（未取得資質(zhì)）答案：ABCD（GSP第一百七十一條：企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定；不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；未經(jīng)批準不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品）7.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房應當具備的設施設備包括：A.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.符合安全用電要求的照明設備D.藥品與地面之間有效隔離的設備答案：ABCD（GSP第八十三條：庫房應當配備以下設施設備：藥品與地面之間有效隔離的設備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；符合儲存作業(yè)要求的照明設備；用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；包裝物料的存放場所；驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施）8.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當審核供貨單位的資料包括：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照復印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件D.銷售人員身份證復印件及授權(quán)書答案：ABCD（GSP第六十二條：采購首營企業(yè)的藥品，還應當索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP證書復印件；采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件等；銷售人員應當提供加蓋供貨單位公章原印章的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限）9.藥品零售企業(yè)應當對營業(yè)場所溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控，以滿足：A.常溫藥品儲存要求（10℃～30℃）B.陰涼藥品儲存要求（不超過20℃）C.冷藏藥品儲存要求（2℃～10℃）D.所有藥品的通用儲存要求答案：AB（GSP第一百六十六條：企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求；需要陰涼儲存的藥品應當放置在陰涼柜（區(qū)），陰涼柜（區(qū)）溫度不超過20℃）10.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應當采取的措施包括：A.立即通知購貨單位停售B.追回已售出的藥品C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.記錄追回和處理情況答案：ABCD（GSP第四十三條：企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：√（GSP第十三條：從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱）2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）答案：×（GSP第一百六十三條：處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售）3.藥品批發(fā)企業(yè)驗收中藥材、中藥飲片時，應當檢查包裝，包裝上應當標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。（）答案：√（GSP第七十四條：驗收中藥材、中藥飲片，應當檢查包裝，包裝上應當標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，還應當檢查批準文號）4.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，溫度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取措施進行調(diào)控，并記錄超溫情況。（）答案：√（GSP第五十五條：運輸過程中，如溫度超出規(guī)定范圍，應當及時采取措施進行調(diào)控，并記錄超溫時段的溫度數(shù)據(jù)）5.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。（）答案：√（GSP第一百七十一條：銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記；除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝）6.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應當具有對藥品有效期進行自動跟蹤和控制的功能，但無需對近效期藥品進行預警提示。（）答案：×（GSP第四十條：計算機系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施）7.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，中藥材和中藥飲片可以與其他藥品混垛存放。（）答案：×（GSP第八十五條：中藥材、中藥飲片應當與其他藥品分開存放）8.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和藥品儲存場所可以設置在同一建筑物內(nèi)，但應當與生活、辦公區(qū)域分開。（）答案：√（GSP第一百五十八條：營業(yè)場所和藥品儲存場所應當環(huán)境整潔、布局合理，藥品陳列、儲存符合要求；營業(yè)場所應當與生活、辦公區(qū)域分開）9.藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品應當逐批驗收，驗收合格的，由驗收人員簽字后放入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的，放入不合格藥品庫（區(qū)）。（）答案：√（GSP第八十一條：對銷后退回的藥品，驗收人員應當按進貨驗收的規(guī)定驗收，核對退貨方提供的退貨憑證或者通知，核對藥品實物，必要時應抽樣送檢；驗收合格的，由驗收人員簽字后放入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的，放入不合格藥品庫（區(qū)））10.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：√（GSP第一百三十三條：企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥；質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時應當遵循的基本要求。答案：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品應當遵循以下要求：（1）確定供貨單位的合法資格；（2）確定所購入藥品的合法性；（3）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任；（5）采購藥品應當建立采購記錄，內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等；（6）采購首營企業(yè)或首營品種的，應當進行質(zhì)量審核，審核內(nèi)容包括供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GMP》或《GSP》證書，首營品種的《藥品注冊證》《藥品檢驗報告書》等證明文件（依據(jù)GSP第六十條至第六十三條）。2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的環(huán)境控制措施有哪些？答案：（1）庫房的溫濕度控制：常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2℃～10℃；相對濕度為35%～75%；（2）庫房設施設備：配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠設備，自動溫濕度監(jiān)測記錄設備，照明設備，藥品與地面隔離設備（如貨架）；（3）藥品堆碼要求：按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與內(nèi)墻、頂、設備間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（4）特殊藥品管理：特殊管理藥品、危險藥品、中藥材/中藥飲片、外用藥與其他藥品分開存放；（5）色標管理：合格藥品為綠色，不合格為紅色，待驗為黃色（依據(jù)GSP第八十三條至第八十七條）。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當遵守哪些規(guī)定？答案：（1）銷售藥品應當準確無誤，正確說明用法、用量和注意事項；（2）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、調(diào)配和使用，處方經(jīng)審核后方可調(diào)配，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配；（3）非處方藥可以開架銷售，但不得采用有獎銷售、附贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥；（4）銷售中藥飲片應當標明產(chǎn)地，做到計量準確；（5）銷售含特殊管理藥品、含麻黃堿類復方制劑等需按國家規(guī)定查驗身份證并登記；（6）銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等；（7）拆零銷售藥品應當使用潔凈包裝，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期等（依據(jù)GSP第一百三十四條、第一百七十條至第一百七十二條）。4.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時，應當如何處理？答案：（1）立即暫停銷售，在計算機系統(tǒng)中鎖定該藥品；（2）報告質(zhì)量管理部門確認，屬于不合格藥品的，移入不合格品庫（區(qū)）；（3）通知購貨單位停售并追回已售出的藥品；（4）記錄質(zhì)量問題的詳細情況，包括問題發(fā)生時間、藥品信息、涉及批次、處理措施等；（5）向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告；（6）協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，配合調(diào)查質(zhì)量問題原因；（7）對相關(guān)責任人進行責任追溯，完善質(zhì)量管理制度防止再次發(fā)生（依據(jù)GSP第四十三條、第八十二條）。五、案例分析題（共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸一批冷藏藥品（要求2℃～8℃）時，因運輸車輛制冷設備故障，導致運輸途中2小時溫度升至12℃。收貨方驗收時發(fā)現(xiàn)溫度異常，拒絕接收。問題：（1）該企業(yè)在運輸過程中存在哪些違規(guī)行為？（2）應采取哪些整改措施？答案：（1）違規(guī)行為：①未對運輸車輛制冷設備進行定期檢查和維護，導致設備故障；②運輸過程中未實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)（或雖記錄但未及時發(fā)現(xiàn)溫度超標）；③未在溫度超標時及時采取應急措施（如更換運輸工具、使用備用冷藏設備）；④未在發(fā)現(xiàn)溫度異常后主動通知收貨方并說明情況（依據(jù)GSP第五十五條：運輸冷藏、冷凍藥品應當實時監(jiān)測、記錄溫度，設備需定期驗證，溫度超標時應及時調(diào)控并記錄）。（2）整改措施：①立即對故障車輛進行維修，對所有運輸設備進行全面檢查和定期維護，確保設備正常運行；②加強運輸過程溫度監(jiān)控，使用自動監(jiān)測、記錄、報警的設備，確保溫度數(shù)據(jù)可追溯；③制定溫度超標應急預案，如備用冷藏箱、就近尋找符合條件的暫存點等；④與收貨方溝通，說明情況并提供運輸過程溫度記錄，協(xié)商藥品處理方案（如抽樣送檢確認質(zhì)量，若合格則重新運輸，不合格則按不合格藥品處理）；⑤對相關(guān)運輸人員進行培訓，強化溫度監(jiān)控意識（依據(jù)GSP第五十五條、