第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)中藥藥事管理，保障中藥質(zhì)量，提高中藥臨床應(yīng)用水平，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)，結(jié)合我國中藥行業(yè)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)從事中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管的單位和個(gè)人。第三條中藥藥事管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范有序；（二）質(zhì)量為本，安全第一；（三）科學(xué)合理，服務(wù)患者；（四）公開透明，接受監(jiān)督。第四條國家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)全國中藥藥事管理的監(jiān)督和指導(dǎo)工作。地方中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥藥事管理的監(jiān)督和指導(dǎo)工作。第二章中藥生產(chǎn)管理第五條中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）符合國家有關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定；（二）具備符合國家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（三）具備符合國家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系；（四）具備符合國家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)人員和管理人員。第六條中藥生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；（二）嚴(yán)格控制原料藥材的質(zhì)量，確保中藥質(zhì)量；（三）建立健全生產(chǎn)記錄和批記錄，確保生產(chǎn)過程的可追溯性；（四）加強(qiáng)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。第七條中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的中藥產(chǎn)品及時(shí)召回。第三章中藥經(jīng)營管理第八條中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）符合國家有關(guān)中藥經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定；（二）具備符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備；（三）具備符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥經(jīng)營人員和管理人員；（四）具備符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥質(zhì)量管理體系。第九條中藥經(jīng)營過程中，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行經(jīng)營；（二）嚴(yán)格控制中藥質(zhì)量，確保中藥質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（三）建立健全中藥質(zhì)量追溯體系，確保中藥來源可追溯；（四）加強(qiáng)中藥經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理，確保中藥質(zhì)量穩(wěn)定。第十條中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的中藥產(chǎn)品及時(shí)召回。第四章中藥使用管理第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）符合國家有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)定；（二）具備符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥使用設(shè)施和設(shè)備；（三）具備符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥使用人員和管理人員；（四）具備符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥質(zhì)量管理體系。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥使用過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中藥使用；（二）嚴(yán)格控制中藥質(zhì)量，確保中藥質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（三）建立健全中藥使用檔案，確保中藥使用過程的可追溯性；（四）加強(qiáng)中藥使用過程中的質(zhì)量管理，確保中藥使用安全有效。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的中藥不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。第五章中藥監(jiān)管管理第十四條國家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)全國中藥藥事監(jiān)管工作，地方中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥藥事監(jiān)管工作。第十五條中藥監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保中藥質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。第十六條中藥監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全中藥質(zhì)量抽檢制度，對(duì)中藥質(zhì)量進(jìn)行定期抽檢。第十七條中藥監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的行政處罰，對(duì)違法行為依法予以查處。第六章法律責(zé)任第十八條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由中醫(yī)藥管理部門依法予以處罰：（一）未取得相關(guān)許可證從事中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥的；（三）未按照規(guī)定建立中藥質(zhì)量追溯體系的；（四）未按照規(guī)定報(bào)告中藥不良反應(yīng)的；（五）其他違反本制度規(guī)定的行為。第十九條違反本制度規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第二十條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十一條本制度由國家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十二條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第2篇一、總則第一條為加強(qiáng)中藥藥事管理，保障中藥質(zhì)量，提高中藥臨床應(yīng)用水平，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)，結(jié)合我國中藥行業(yè)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)從事中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管的單位和個(gè)人。第三條中藥藥事管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范有序；（二）質(zhì)量為本，安全第一；（三）科學(xué)合理，注重實(shí)效；（四）加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)法。二、中藥生產(chǎn)管理第四條中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》；（二）具有符合國家規(guī)定的中藥生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備；（三）具有符合國家規(guī)定的中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；（四）具有符合國家規(guī)定的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（五）具有符合國家規(guī)定的中藥生產(chǎn)技術(shù)人員。第五條中藥生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）原料藥生產(chǎn)：應(yīng)當(dāng)選用符合國家規(guī)定的中藥材，并按照國家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)收；（二）中藥制劑生產(chǎn)：應(yīng)當(dāng)選用符合國家規(guī)定的中藥材和輔料，并按照國家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)收；（三）生產(chǎn)過程：應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，確保生產(chǎn)過程符合國家規(guī)定的要求；（四）產(chǎn)品質(zhì)量：應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。三、中藥經(jīng)營管理第六條中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；（二）具有符合國家規(guī)定的中藥經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備；（三）具有符合國家規(guī)定的中藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）；（四）具有符合國家規(guī)定的中藥經(jīng)營技術(shù)人員。第七條中藥經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）采購：應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)和合法的中藥材市場采購中藥材；（二）驗(yàn)收：應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的中藥材進(jìn)行驗(yàn)收，確保符合國家規(guī)定的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（三）儲(chǔ)存：應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的中藥材儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存，確保中藥材質(zhì)量；（四）銷售：應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供合法、合規(guī)的中藥材和中藥制劑。四、中藥使用管理第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；（二）具有符合國家規(guī)定的中藥使用設(shè)施、設(shè)備；（三）具有符合國家規(guī)定的中藥使用技術(shù)人員。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥使用過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）中藥處方：應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者病情，合理開具中藥處方；（二）中藥調(diào)配：應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方要求進(jìn)行中藥調(diào)配，確保中藥質(zhì)量；（三）中藥煎煮：應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的中藥煎煮方法進(jìn)行煎煮，確保中藥療效；（四）中藥使用：應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中藥使用的監(jiān)測，確保中藥使用安全。五、中藥監(jiān)管管理第十條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中藥的監(jiān)管，確保中藥質(zhì)量、安全、有效。第十一條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為，依法予以查處。第十二條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全中藥不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時(shí)掌握中藥不良反應(yīng)信息，保障人民群眾用藥安全。六、法律責(zé)任第十三條違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的；（二）中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，未嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的中藥質(zhì)量管理規(guī)范的；（三）中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，未按照國家規(guī)定的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)收的；（四）中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，未按照國家規(guī)定的中藥煎煮方法進(jìn)行煎煮的；（五）其他違反本制度規(guī)定的行為。七、附則第十四條本制度自發(fā)布之日起施行。第十五條本制度由中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十六條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)中藥藥事管理，保障中藥質(zhì)量，提高中藥臨床應(yīng)用水平，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)，結(jié)合我國中藥行業(yè)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)從事中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管的單位和個(gè)人。第三條中藥藥事管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范經(jīng)營；（二）質(zhì)量第一，安全第一；（三）科學(xué)合理，合理用藥；（四）加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)法；（五）鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)發(fā)展。第二章中藥生產(chǎn)管理第四條中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》；（二）具有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備；（三）具有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系；（四）具有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)人員；（五）具有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施。第五條中藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）加強(qiáng)原藥材、中藥飲片、中藥提取物等原材料的采購、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和管理；（三）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（四）加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，防止污染；（五）建立質(zhì)量追溯體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。第六條中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。第三章中藥經(jīng)營管理第七條中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；（二）具有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥經(jīng)營場所、設(shè)施、設(shè)備；（三）具有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥經(jīng)營人員；（四）具有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥質(zhì)量管理體系。第八條中藥經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）加強(qiáng)原藥材、中藥飲片、中藥提取物等原材料的采購、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和管理；（三）加強(qiáng)中藥產(chǎn)品的銷售管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（四）建立健全購銷記錄，確保購銷渠道可追溯；（五）加強(qiáng)中藥廣告宣傳管理，不得發(fā)布虛假、夸大宣傳。第九條中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售。第四章中藥使用管理第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；（二）具有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥使用場所、設(shè)施、設(shè)備；（三）具有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥使用人員；（四）具有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥使用管理制度。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥使用過程中應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）加強(qiáng)中藥的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和管理；（三）加強(qiáng)中藥的調(diào)劑、配伍和使用管理，確保合理用藥；（四）加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告；（五）加強(qiáng)中藥臨床應(yīng)用研究，提高中藥臨床應(yīng)用水平。第五章監(jiān)督管理第十二條國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥藥事監(jiān)督管理工作。第十三條地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥藥事監(jiān)督管理工作。第十四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為，依法予以查處。第十五條任何單位和個(gè)人有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)中藥違法行為。第六章法律責(zé)任第十六條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)