醫(yī)院藥品采購驗收管理規(guī)范一、引言藥品采購與驗收是醫(yī)院藥事管理的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者用藥安全、醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)院運營成本。為規(guī)范醫(yī)院藥品采購驗收行為，保障藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP，2016年修訂）、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》（2011年）、《藥品召回管理辦法》（2022年修訂）等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實際情況，制定本規(guī)范。二、采購管理（一）采購計劃管理1.制定依據(jù)臨床醫(yī)療、護理工作實際需求；醫(yī)院藥品庫存周轉(zhuǎn)情況（如庫存周轉(zhuǎn)率、近效期藥品占比）；國家及地方藥品目錄（如《國家基本藥物目錄》《醫(yī)保藥品目錄》《醫(yī)療機構(gòu)制劑目錄》）；藥品供應(yīng)市場情況（如短缺藥品預(yù)警信息、價格波動）；醫(yī)院藥事管理委員會決策（如限制使用藥品、淘汰藥品清單）。2.制定流程需求提交：臨床科室每月根據(jù)診療需求，向藥劑科提交《藥品需求申請表》（含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用理由）；匯總審核：藥劑科匯總需求，結(jié)合庫存數(shù)據(jù)（當(dāng)前庫存、近3個月消耗量、有效期）調(diào)整不合理需求（如超量申請、重復(fù)申請）；審議審批：審核后的計劃提交醫(yī)院藥事管理委員會審議（重點審查合理性、安全性、經(jīng)濟性），通過后報分管院長批準(zhǔn)執(zhí)行。（二）供應(yīng)商管理1.資質(zhì)審核供應(yīng)商應(yīng)具備合法經(jīng)營資質(zhì)，需提供以下加蓋公章的資料：營業(yè)執(zhí)照；藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)企業(yè)）或藥品生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）；GSP證書（批發(fā)企業(yè)）或GMP證書（生產(chǎn)企業(yè)）；法人授權(quán)委托書（原件）及銷售人員身份證復(fù)印件；藥品質(zhì)量保證協(xié)議（明確質(zhì)量責(zé)任、退換貨條款、召回義務(wù)）。2.檔案建立與評估藥劑科建立供應(yīng)商檔案，內(nèi)容包括基本信息、資質(zhì)資料、質(zhì)量保證協(xié)議、歷史供貨記錄、質(zhì)量評估報告；每季度對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，指標(biāo)包括：藥品質(zhì)量合格率、交貨及時率、服務(wù)響應(yīng)速度、合規(guī)性（如是否提供虛假資料）；評估結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、不合格，不合格供應(yīng)商納入黑名單，停止合作。（三）采購實施1.采購方式公開招標(biāo)：適用于常用藥品、批量大的藥品（如氯化鈉注射液），按《招標(biāo)投標(biāo)法》執(zhí)行；詢價采購：適用于規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、價格穩(wěn)定的藥品（如維生素C片），向3家以上供應(yīng)商詢價，選擇性價比高者；競爭性談判：適用于特殊藥品、短缺藥品（如罕見病用藥），與符合條件的供應(yīng)商談判確定條款；單一來源采購：適用于唯一供應(yīng)商藥品（如專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品），需經(jīng)藥事管理委員會批準(zhǔn)并報上級主管部門備案。2.合同管理采購合同采用書面形式，明確以下內(nèi)容：（1）雙方當(dāng)事人名稱、地址、聯(lián)系方式；（2）藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、總價；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如符合《中國藥典》現(xiàn)行版、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)）；（4）交貨時間、地點、運輸方式（需冷藏藥品應(yīng)明確冷鏈要求）；（5）驗收標(biāo)準(zhǔn)與方法；（6）付款方式與期限；（7）違約責(zé)任（如供應(yīng)商提供不合格藥品的賠償責(zé)任）；（8）爭議解決方式（仲裁或訴訟）。合同簽訂前由醫(yī)院法律事務(wù)部門審核，確保合法有效；合同保存期限至少5年。三、驗收管理（一）驗收人員資質(zhì)要求1.驗收人員應(yīng)具備藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱，或具有藥品檢驗相關(guān)專業(yè)學(xué)歷并從事藥品工作滿3年；2.接受過藥品驗收培訓(xùn)，熟悉《中國藥典》《藥品管理法》《GSP》等法規(guī)及驗收標(biāo)準(zhǔn)；3.特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）驗收需2名以上具備相應(yīng)資質(zhì)的人員（如麻醉藥品驗收人員需取得麻醉藥品使用資格證書）。（二）驗收流程與標(biāo)準(zhǔn)1.到貨核對核對送貨單與采購合同，確認(rèn)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商一致；需冷藏藥品（如疫苗、生物制品）檢查運輸溫度記錄（如2-8℃或-20℃以下），不符合要求的拒絕接收。2.外包裝檢查檢查外包裝是否完好（無破損、受潮、污染、變形）；外包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏條件、包裝規(guī)格；警示標(biāo)志（如“易碎”“避光”“冷藏”）齊全。3.內(nèi)包裝與外觀檢查內(nèi)包裝（瓶、盒、袋）無破損、泄漏、變形；內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝一致（藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)）；藥品外觀正常（片劑無變色、裂片、潮解；注射劑無沉淀、渾濁、變色；膠囊劑無破裂、漏粉；顆粒劑無結(jié)塊、潮解）；批號、有效期與包裝一致（有效期不足6個月的藥品需經(jīng)藥劑科主任批準(zhǔn)后方可接收）。4.資料核對核對藥品檢驗報告書（生物制品需提供批簽發(fā)證明）；進口藥品需核對《進口藥品檢驗報告書》《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）。（三）驗收記錄管理1.驗收記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，內(nèi)容包括：藥品名稱、通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量；生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號、有效期；供應(yīng)商名稱、送貨單號、采購合同號；驗收日期、驗收人員姓名；驗收結(jié)果（合格/不合格）；不合格原因（如包裝破損、過期、外觀異常）；處理意見（退換貨、銷毀）。2.記錄形式：電子記錄與紙質(zhì)記錄相結(jié)合，電子記錄備份，紙質(zhì)記錄裝訂成冊；3.保存期限：普通藥品至少5年，特殊管理藥品至少10年。四、不合格藥品與召回管理（一）不合格藥品判定與處理1.判定標(biāo)準(zhǔn)包裝破損、受潮、污染，影響藥品質(zhì)量；藥品過期、批號不符、有效期不足；外觀異常（變色、變形、異味）；不符合《中國藥典》或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)；無批準(zhǔn)文號、偽造/變造批準(zhǔn)文號；供應(yīng)商提供虛假資料或不符合資質(zhì)要求。2.處理流程隔離存放：發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即隔離，標(biāo)注“不合格藥品”標(biāo)識；報告審批：填寫《不合格藥品報告單》，報藥劑科主任審批；退換貨：通知供應(yīng)商在規(guī)定時間內(nèi)退換貨，核對數(shù)量確保全部收回；銷毀：無法退換貨的不合格藥品（如過期、變質(zhì)），經(jīng)藥事管理委員會批準(zhǔn)后，按《醫(yī)療廢物管理條例》銷毀（2名以上見證人在場，填寫《不合格藥品銷毀記錄》）；記錄保存：處理記錄保存至少5年。（二）藥品召回管理1.召回啟動：當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)/供應(yīng)商通知召回，或醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題可能危害患者健康時，立即啟動召回程序；2.召回流程：通知臨床科室停止使用并收回已發(fā)放藥品；核對庫存與已發(fā)放數(shù)量，確定召回范圍；填寫《藥品召回記錄》（含藥品名稱、批號、數(shù)量、召回原因、日期、人員）；隔離存放召回藥品（標(biāo)注“召回藥品”標(biāo)識）；通知供應(yīng)商收回或按規(guī)定銷毀；向藥事管理委員會及上級主管部門（藥監(jiān)局、衛(wèi)健委）報告；記錄保存至少5年。五、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.藥劑科每月自查：檢查采購計劃合理性、供應(yīng)商資質(zhì)審核情況、采購合同簽訂情況、驗收記錄完整性、不合格藥品處理情況；2.醫(yī)院質(zhì)量控制部門每季度檢查：將檢查結(jié)果納入藥劑科績效考核。（二）外部監(jiān)督1.接受藥監(jiān)局監(jiān)督檢查（查閱采購驗收記錄、供應(yīng)商檔案等）；2.接受衛(wèi)健委監(jiān)督檢查（重點檢查采購合理性、驗收規(guī)范性）；3.接受醫(yī)保部門監(jiān)督檢查（檢查藥品是否符合醫(yī)保目錄、價格是否合理）。（三）績效考核1.考核指標(biāo)：采購計劃準(zhǔn)確率（符合臨床需求、庫存情況）；供應(yīng)商資質(zhì)審核合格率；驗收記錄完整性；不合格藥品處理及時率；召回藥品處理及時率。2.獎懲措施：考核優(yōu)秀者給予獎金、評優(yōu)等獎勵；考核不合格者給予扣獎金、培訓(xùn)、調(diào)崗等處罰；違反規(guī)范導(dǎo)致用藥安全事故