2025年藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人崗前培訓試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，儲存藥品相對濕度為（）A.35%～75%B.40%～70%C.45%～75%D.50%～80%答案：A。根據(jù)GSP要求，儲存藥品的相對濕度應控制在35%～75%，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.以下哪種藥品的儲存不需要在冷庫中（）A.胰島素B.人血白蛋白C.阿奇霉素片D.破傷風抗毒素答案：C。阿奇霉素片常溫儲存即可，胰島素、人血白蛋白、破傷風抗毒素通常需要在冷庫（2～8℃）儲存。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品應建立購進記錄，購進記錄保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B。購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以便追溯和查詢。4.首營企業(yè)是指（）A.首次發(fā)生業(yè)務關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.首次發(fā)生業(yè)務關(guān)系的藥品經(jīng)營企業(yè)C.首次發(fā)生業(yè)務關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)D.首次采購藥品的企業(yè)答案：C。首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)發(fā)生業(yè)務關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B。驗收記錄保存要求與購進記錄相同，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。6.以下關(guān)于藥品陳列的說法，錯誤的是（）A.處方藥與非處方藥應分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品應分開擺放C.拆零藥品應集中存放于拆零專柜D.中藥材和中藥飲片可以混放陳列答案：D。中藥材和中藥飲片應分開陳列，不能混放，以防止相互污染和混淆。7.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量方針和目標應（）A.由企業(yè)負責人制定，不需要員工參與B.定期評審，但不需要更新C.與企業(yè)的經(jīng)營目標一致，體現(xiàn)對藥品質(zhì)量的承諾D.只在企業(yè)內(nèi)部傳達，不需要向外界公開答案：C。質(zhì)量方針和目標應與企業(yè)經(jīng)營目標一致，體現(xiàn)對藥品質(zhì)量的承諾，并且要定期評審和更新，同時也可向外界公開展示企業(yè)對質(zhì)量的重視。8.企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.易霉變、易潮解的藥品D.外包裝完好的藥品答案：D。重點檢查的藥品包括拆零藥品、近效期藥品、易霉變易潮解藥品等，外包裝完好的藥品不是重點檢查對象，但也需要按規(guī)定進行檢查。9.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應存放在（）A.企業(yè)內(nèi)部服務器B.移動硬盤C.光盤D.安全場所答案：D。備份數(shù)據(jù)應存放在安全場所，以防止數(shù)據(jù)丟失、損壞或被非法獲取。10.以下哪種藥品可以在藥店開架銷售（）A.含麻黃堿類復方制劑B.胰島素注射劑C.維生素C片D.二類精神藥品答案：C。維生素C片屬于非處方藥，可以開架銷售。含麻黃堿類復方制劑、胰島素注射劑銷售有一定限制，二類精神藥品不得開架銷售。11.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程記錄應保存（）年。A.2B.3C.5D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：C。質(zhì)量不合格藥品的處理過程記錄應保存5年，以便對質(zhì)量問題進行追溯和分析。12.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應至少（）評審和修訂一次。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A。質(zhì)量管理制度應每年評審和修訂一次，以確保其有效性和適應性。13.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應立即停止銷售，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品召回的通知只需傳達給藥品使用單位，不需要告知消費者答案：D。藥品召回的通知不僅要傳達給藥品使用單位，還應通過適當方式告知消費者，以保障公眾用藥安全。14.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)（）以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：A。從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。15.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應標明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號B.藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格C.藥品名稱、劑型、批準文號、數(shù)量、價格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、數(shù)量、價格答案：A。銷售憑證應標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等信息，以便追溯。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應具備以下哪些職責（）A.組織并監(jiān)督企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核C.負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理D.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督答案：ABCD。質(zhì)量管理人員承擔著組織實施GSP、審核相關(guān)單位和人員合法性、管理質(zhì)量信息以及處理不合格藥品等職責。2.以下屬于藥品儲存要求的有（）A.按包裝標示的溫度要求儲存藥品B.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放D.特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存答案：ABCD。藥品儲存需嚴格按照包裝標示溫度、實行色標管理、分開存放不同類型藥品以及按規(guī)定儲存特殊管理藥品。3.藥品經(jīng)營企業(yè)的采購活動應當符合以下要求（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD。采購活動要確保供貨單位、藥品、銷售人員合法，并且簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4.藥品驗收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等內(nèi)容B.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型C.藥品的批準文號、生產(chǎn)日期、有效期D.藥品的質(zhì)量檢驗報告答案：ABCD。驗收時要對藥品的外觀、數(shù)量、批準文號等多方面進行檢查，必要時查看質(zhì)量檢驗報告。5.企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，以確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察?？疾靸?nèi)容包括（）A.企業(yè)規(guī)模B.生產(chǎn)或經(jīng)營環(huán)境C.質(zhì)量管理制度D.生產(chǎn)或經(jīng)營設(shè)備答案：BCD?？疾熘饕P(guān)注與質(zhì)量保證相關(guān)的生產(chǎn)或經(jīng)營環(huán)境、質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)或經(jīng)營設(shè)備等，企業(yè)規(guī)模不是考察的關(guān)鍵因素。6.以下關(guān)于藥品養(yǎng)護的說法，正確的有（）A.應根據(jù)藥品儲存條件和質(zhì)量狀態(tài)等進行養(yǎng)護B.對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應進行重點養(yǎng)護C.養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理部門處理D.養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：ABCD。藥品養(yǎng)護要根據(jù)多種因素進行，對特殊品種重點養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，養(yǎng)護記錄按規(guī)定保存。7.藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應包括（）A.藥品名稱、規(guī)格、劑型B.銷售數(shù)量、價格C.購貨單位名稱D.銷售日期答案：ABCD。銷售記錄需涵蓋藥品信息、銷售數(shù)量價格、購貨單位及銷售日期等內(nèi)容。8.企業(yè)應當對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核，其目的包括（）A.保證質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行B.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理制度存在的問題C.及時調(diào)整和完善質(zhì)量管理制度D.提高企業(yè)員工的質(zhì)量意識答案：ABCD。檢查考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況可保證制度有效執(zhí)行、發(fā)現(xiàn)問題、完善制度以及提高員工質(zhì)量意識。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應滿足以下哪些要求（）A.具有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機B.具有安全、穩(wěn)定、可靠的數(shù)據(jù)存儲和備份功能C.具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能D.具有符合GSP要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫答案：ABCD。計算機系統(tǒng)需具備服務器和終端機、數(shù)據(jù)存儲備份、信息傳輸共享以及適用的軟件和數(shù)據(jù)庫等功能。10.以下屬于藥品不良反應報告范圍的有（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告所有不良反應B.新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品報告新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告所有不良反應D.進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應答案：ABCD。不同類型藥品在不同階段的不良反應報告范圍有明確規(guī)定，上述內(nèi)容均正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進藥品，以保證藥品質(zhì)量。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人可以兼任其他業(yè)務工作。（）答案：錯誤。質(zhì)量負責人應全身心投入質(zhì)量管理工作，不得兼任其他可能影響質(zhì)量職責履行的業(yè)務工作。3.藥品陳列時，處方藥可以采用開架自選的方式陳列和銷售。（）答案：錯誤。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，必須憑處方銷售。4.企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應立即停止銷售，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。（）答案：正確。對質(zhì)量可疑藥品采取這些措施可防止問題藥品繼續(xù)流通。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置驗收養(yǎng)護室。（）答案：錯誤。倉庫應設(shè)置驗收養(yǎng)護室，用于藥品的驗收和養(yǎng)護工作。6.企業(yè)可以根據(jù)實際情況，隨意變更質(zhì)量管理制度。（）答案：錯誤。質(zhì)量管理制度的變更需要經(jīng)過嚴格的評審和審批程序，不能隨意變更。7.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題時，應立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄。（）答案：正確。發(fā)現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題時，及時采取停售、追回措施可保障用藥安全。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的員工不需要接受質(zhì)量培訓。（）答案：錯誤。員工需要定期接受質(zhì)量培訓，以提高質(zhì)量意識和業(yè)務水平。9.企業(yè)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（）答案：正確。健康檢查可確保直接接觸藥品人員不會污染藥品。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）答案：錯誤。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改需要有嚴格的權(quán)限和審批流程，不能隨意修改，以保證數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人的主要職責。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人主要職責包括：（1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)經(jīng)營活動符合質(zhì)量要求。（2）負責企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進，制定質(zhì)量方針和目標，并推動其有效落實。（3）對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行嚴格審核，防止不合格的藥品和交易進入企業(yè)。（4）負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理，收集、分析和處理與藥品質(zhì)量相關(guān)的信息，為企業(yè)質(zhì)量決策提供依據(jù)。（5）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督，確保不合格藥品得到妥善處理，防止其流入市場。（6）組織開展藥品質(zhì)量驗收、養(yǎng)護等工作，指導和監(jiān)督質(zhì)量管理人員履行職責，保證藥品在儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。（7）定期對企業(yè)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，不斷提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。（8）負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，及時收集、報告藥品不良反應信息，保障公眾用藥安全。（9）組織員工的質(zhì)量培訓，提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務能力，營造良好的質(zhì)量文化氛圍。（10）配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料和信息，積極落實監(jiān)管部門的要求和整改意見。2.請闡述藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保藥品儲存質(zhì)量。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)確保藥品儲存質(zhì)量可從以下幾個方面入手：（1）倉庫設(shè)施與條件：-合理規(guī)劃倉庫布局，根據(jù)藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的庫區(qū)，如冷庫（2～8℃）、陰涼庫（不高于20℃）、常溫庫（0～30℃），并配備相應的溫濕度調(diào)控設(shè)備，如空調(diào)、除濕機、制冷設(shè)備等，確保溫濕度符合藥品儲存要求。-倉庫應具有良好的通風、避光、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，保證倉庫環(huán)境適宜藥品儲存。-倉庫應設(shè)置足夠的貨架、貨位，便于藥品分類存放，且貨位應保持清潔、整齊，避免藥品受到污染。（2）藥品分類儲存：-嚴格按照藥品的性質(zhì)、劑型、用途等進行分類儲存，如處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，外用藥與其他藥品分開擺放，中藥材和中藥飲片分開陳列等。-對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照國家有關(guān)規(guī)定，設(shè)置專門的儲存場所，實行雙人雙鎖管理。-對近效期藥品、易霉變易潮解藥品等應進行重點管理，設(shè)置明顯的標識，便于及時檢查和處理。（3）庫存管理：-建立完善的庫存管理制度，對藥品的入庫、出庫、在