醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2025版第一章范圍本規(guī)范適用于所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，旨在確保醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程均能符合質(zhì)量管理要求，保障醫(yī)療器械的安全有效，滿足醫(yī)療需求。從有源醫(yī)療器械到無源醫(yī)療器械，從高風(fēng)險的植入類器械到低風(fēng)險的診斷試劑，各類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動都必須遵循本規(guī)范。第二章機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)機(jī)構(gòu)設(shè)置生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立行使職權(quán)，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。同時，應(yīng)設(shè)置專門的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)部門，各部門之間應(yīng)建立良好的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，以保障生產(chǎn)活動的順利進(jìn)行。第二節(jié)人員要求企業(yè)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持。企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品類型相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗，并接受必要的培訓(xùn)和考核。特別是從事特殊過程（如滅菌、植入物的加工等）操作的人員，應(yīng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書。企業(yè)應(yīng)制定人員培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行質(zhì)量管理、法律法規(guī)、專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)，以提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平。培訓(xùn)應(yīng)形成記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員等信息，以便對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估和追溯。第三章廠房與設(shè)施第一節(jié)廠房設(shè)計與布局企業(yè)的生產(chǎn)廠房應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特性、工藝流程和質(zhì)量要求進(jìn)行合理設(shè)計和布局。廠房應(yīng)具有足夠的空間，以滿足生產(chǎn)操作、物料存儲和人員活動的需要。不同生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)進(jìn)行有效分隔，防止交叉污染。例如，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，人流、物流應(yīng)分開，避免相互干擾。第二節(jié)空氣凈化系統(tǒng)對于有潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)域，如無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)車間，應(yīng)建立空氣凈化系統(tǒng)。空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測和維護(hù)，確保潔凈度符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。潔凈室（區(qū)）的溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)應(yīng)進(jìn)行實時監(jiān)控，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。同時，應(yīng)制定空氣凈化系統(tǒng)的清潔、消毒和更換過濾器等操作規(guī)程，以保證系統(tǒng)的正常運行。第三節(jié)設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備和計量器具。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其性能穩(wěn)定可靠。檢驗設(shè)備和計量器具應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，并有明顯的標(biāo)識。企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購置、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、維修和報廢等信息，以便對設(shè)備進(jìn)行全過程管理。第四章文件管理第一節(jié)文件體系企業(yè)應(yīng)建立完善的文件管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等。質(zhì)量手冊應(yīng)闡述企業(yè)的質(zhì)量管理方針和目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系的范圍和過程。程序文件應(yīng)規(guī)定各項質(zhì)量管理活動的流程和要求。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)詳細(xì)描述生產(chǎn)操作、檢驗方法等具體工作的步驟和要求。記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整地反映生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況。第二節(jié)文件控制文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改和作廢等環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格控制。文件應(yīng)具有唯一的編號和版本號，確保文件的有效性和可追溯性。文件發(fā)放時應(yīng)進(jìn)行登記，確保使用人員能夠及時獲取最新版本的文件。文件更改時應(yīng)進(jìn)行審批，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，以確保更改的有效實施。作廢文件應(yīng)及時收回，防止誤用。第三節(jié)記錄管理記錄是質(zhì)量管理體系運行的重要證據(jù)，企業(yè)應(yīng)建立記錄管理制度。記錄應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行保存，如紙質(zhì)記錄應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)的環(huán)境中，電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份和加密。記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，一般不少于產(chǎn)品有效期或使用期限屆滿后2年。第五章設(shè)計開發(fā)第一節(jié)設(shè)計開發(fā)策劃企業(yè)應(yīng)制定設(shè)計開發(fā)計劃，明確設(shè)計開發(fā)的階段、任務(wù)、責(zé)任人、時間節(jié)點和資源需求等。設(shè)計開發(fā)計劃應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度和風(fēng)險水平進(jìn)行合理安排，確保設(shè)計開發(fā)過程的有序進(jìn)行。同時，應(yīng)識別設(shè)計開發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和風(fēng)險點，并制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施。第二節(jié)設(shè)計開發(fā)輸入設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括產(chǎn)品的功能、性能、安全、法規(guī)要求等方面的內(nèi)容。輸入應(yīng)明確、完整、準(zhǔn)確，并形成文件。企業(yè)應(yīng)對設(shè)計開發(fā)輸入進(jìn)行評審，確保輸入的合理性和可行性。在評審過程中，應(yīng)充分考慮用戶的需求和期望，以及法律法規(guī)的要求。第三節(jié)設(shè)計開發(fā)輸出設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，包括產(chǎn)品圖紙、技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)程等。輸出文件應(yīng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和完整性。設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)能夠為生產(chǎn)、檢驗和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)提供明確的指導(dǎo)。第四節(jié)設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行評審，以評價設(shè)計開發(fā)的結(jié)果是否滿足要求，識別存在的問題并及時采取措施加以解決。設(shè)計開發(fā)驗證應(yīng)通過試驗、計算、對比等方式，證明設(shè)計開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求。設(shè)計開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在實際使用條件下或模擬實際使用條件下，對產(chǎn)品進(jìn)行測試和評價，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途。第五節(jié)設(shè)計開發(fā)更改設(shè)計開發(fā)更改應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的控制，包括更改的提出、評審、批準(zhǔn)、實施和驗證等環(huán)節(jié)。更改應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，確保更改不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。更改實施后，應(yīng)及時更新相關(guān)的文件和記錄。第六章采購第一節(jié)供應(yīng)商管理企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行綜合評估，選擇合格的供應(yīng)商。應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行定期的再評價，根據(jù)評價結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名單。同時，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。第二節(jié)采購控制企業(yè)應(yīng)制定采購計劃，明確采購的物料、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等。采購合同應(yīng)明確采購產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、交貨期等條款。采購的物料應(yīng)進(jìn)行檢驗或驗證，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量要求。對于關(guān)鍵物料，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，必要時可進(jìn)行現(xiàn)場審計。第七章生產(chǎn)管理第一節(jié)生產(chǎn)過程控制企業(yè)應(yīng)按照工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書的要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備運行參數(shù)、物料投放量等因素，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。對于關(guān)鍵工序和特殊過程，應(yīng)進(jìn)行重點監(jiān)控，如設(shè)置質(zhì)量控制點，對關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)測和記錄。第二節(jié)生產(chǎn)記錄企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)記錄制度，如實記錄生產(chǎn)過程中的各項信息，包括生產(chǎn)時間、產(chǎn)品批次、物料使用情況、生產(chǎn)設(shè)備運行情況、操作人員等。生產(chǎn)記錄應(yīng)具有可追溯性，以便在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠及時追溯到生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)。第三節(jié)批號管理企業(yè)應(yīng)建立完善的批號管理制度，對產(chǎn)品進(jìn)行唯一的批號標(biāo)識。批號應(yīng)能夠反映產(chǎn)品的生產(chǎn)時間、批次等信息，便于產(chǎn)品的追溯和管理。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，應(yīng)嚴(yán)格按照批號進(jìn)行管理。第八章質(zhì)量控制第一節(jié)原材料檢驗企業(yè)應(yīng)對采購的原材料進(jìn)行檢驗或驗證，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量要求。檢驗項目應(yīng)根據(jù)原材料的特性和產(chǎn)品的質(zhì)量要求進(jìn)行確定，包括外觀、尺寸、性能、純度等方面。對于關(guān)鍵原材料，應(yīng)進(jìn)行全項檢驗或委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。第二節(jié)過程檢驗在生產(chǎn)過程中，應(yīng)進(jìn)行過程檢驗，及時發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題。過程檢驗應(yīng)按照檢驗規(guī)程進(jìn)行操作，檢驗內(nèi)容包括半成品的質(zhì)量、生產(chǎn)工藝參數(shù)的執(zhí)行情況等。對于關(guān)鍵工序和特殊過程的檢驗，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。第三節(jié)成品檢驗成品檢驗應(yīng)在產(chǎn)品完成所有生產(chǎn)工序后進(jìn)行，檢驗項目應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。成品檢驗應(yīng)包括外觀、性能、安全等方面的檢驗。只有經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品才能放行和銷售。企業(yè)應(yīng)建立成品檢驗記錄，記錄檢驗結(jié)果和結(jié)論。第四節(jié)不合格品控制企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、記錄和處理。不合格品的處理方式包括返工、降級使用、報廢等。對于返工后的產(chǎn)品，應(yīng)重新進(jìn)行檢驗，確保其符合質(zhì)量要求。同時，應(yīng)分析不合格品產(chǎn)生的原因，采取有效的糾正措施，防止類似問題的再次發(fā)生。第九章銷售和售后服務(wù)第一節(jié)銷售管理企業(yè)應(yīng)建立銷售管理制度，明確銷售渠道、銷售合同簽訂、發(fā)貨等環(huán)節(jié)的要求。銷售合同應(yīng)明確產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量保證等條款。在銷售過程中，應(yīng)確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，不得銷售不合格產(chǎn)品。同時，應(yīng)建立銷售記錄，記錄產(chǎn)品的銷售去向、數(shù)量、時間等信息，以便進(jìn)行追溯和查詢。第二節(jié)售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)建立完善的售后服務(wù)體系，及時處理用戶的投訴和反饋。售后服務(wù)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、維修、培訓(xùn)等。企業(yè)應(yīng)配備專業(yè)的售后服務(wù)人員，定期對售后服務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其服務(wù)水平和技術(shù)能力。同時，應(yīng)建立售后服務(wù)記錄，記錄用戶的投訴內(nèi)容、處理結(jié)果和反饋意見等信息，以便不斷改進(jìn)售后服務(wù)質(zhì)量。第十章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)第一節(jié)不良事件監(jiān)測企業(yè)應(yīng)建立不良事件監(jiān)測制度，收集、分析和評價醫(yī)療器械的不良事件信息。不良事件監(jiān)測應(yīng)包括企業(yè)內(nèi)部的反饋信息、用戶的投訴和不良反應(yīng)報告等。企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)不良事件的監(jiān)測工作。第二節(jié)數(shù)據(jù)分析企業(yè)應(yīng)定期對收集到的不良事件信息、質(zhì)量數(shù)據(jù)等進(jìn)行分析，以識別質(zhì)量管理體系中存在的問題和潛在的風(fēng)險。數(shù)據(jù)分析應(yīng)采用科學(xué)的方法和工具，如統(tǒng)計分析、因果分析等。通過數(shù)據(jù)分析，找出問題的根源，為改進(jìn)措施的制定提供依據(jù)。第三節(jié)持續(xù)改進(jìn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，制定并實施改進(jìn)措施，不斷完善質(zhì)量管