2025年醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.用于治療感冒的中成藥B.通過調(diào)節(jié)人體生理功能以輔助治療糖尿病的血糖監(jiān)測儀C.具有美容效果的護(hù)膚品D.用于緩解肌肉疼痛的發(fā)熱貼（僅通過物理方式產(chǎn)生熱量）2.我國醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是？A.產(chǎn)品價格B.風(fēng)險程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場銷量3.最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行？A.2021年6月1日B.2022年1月1日C.2023年7月1日D.2024年3月1日4.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.使用單位（如醫(yī)院）D.患者本人6.某企業(yè)儲存一次性使用無菌注射器，其儲存環(huán)境的溫濕度要求應(yīng)為？A.溫度10-30℃，相對濕度30-70%B.溫度2-8℃，相對濕度45-65%C.溫度0-4℃，相對濕度20-50%D.溫度15-25℃，相對濕度60-80%7.驗(yàn)收植入類醫(yī)療器械時，重點(diǎn)需要核查的文件不包括？A.產(chǎn)品注冊證B.滅菌合格證明C.供貨者資質(zhì)D.產(chǎn)品廣告宣傳資料8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)的核心要素是？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號C.唯一產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）D.有效期9.使用醫(yī)療器械前，操作人員應(yīng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括？A.設(shè)備外觀是否有破損B.包裝是否完整C.產(chǎn)品說明書是否有彩色插圖D.有效期是否在范圍內(nèi)10.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害時，使用單位應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？A.24小時B.48小時C.7個工作日D.15個工作日二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.心臟起搏器B.醫(yī)用外科口罩C.人工晶體D.電子血壓計(jì)2.我國醫(yī)療器械法規(guī)體系包括？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱D.驗(yàn)收人員簽名、驗(yàn)收日期4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的情形包括？A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者住院時間延長C.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生故障D.可能危及患者健康的潛在風(fēng)險5.醫(yī)療器械儲存管理的要求包括？A.按品種、規(guī)格、批號分區(qū)存放B.定期對儲存環(huán)境的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄C.近效期產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)識D.與非醫(yī)療器械混放時需做好隔離6.使用醫(yī)療器械前，操作人員需確認(rèn)的內(nèi)容包括？A.產(chǎn)品是否在注冊/備案有效期內(nèi)B.無菌包裝是否破損C.配套耗材是否與設(shè)備兼容D.產(chǎn)品說明書是否標(biāo)注“禁忌證”7.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)需記錄的信息包括？A.產(chǎn)品唯一標(biāo)識（UDI）B.流通環(huán)節(jié)的購銷信息C.臨床使用的患者信息D.產(chǎn)品廣告投放渠道8.崗前培訓(xùn)需涵蓋的內(nèi)容包括？A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.具體產(chǎn)品的操作規(guī)范C.不良事件報(bào)告流程D.設(shè)備故障的應(yīng)急處理9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括？A.采購管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.儲存管理制度D.售后服務(wù)制度10.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，正確的處理措施有？A.立即停止使用/銷售B.對問題產(chǎn)品進(jìn)行隔離存放C.通知供貨者和生產(chǎn)企業(yè)D.自行銷毀問題產(chǎn)品三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械分類僅依據(jù)風(fēng)險程度，與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征無關(guān)。（）2.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）3.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在屆滿前6個月申請。（）4.醫(yī)療器械不良事件包括使用過程中因操作失誤導(dǎo)致的傷害。（）5.儲存醫(yī)療器械的庫房可與辦公區(qū)、生活區(qū)分開設(shè)置，也可合并。（）6.使用無菌醫(yī)療器械前，若包裝輕微破損，可經(jīng)消毒后使用。（）7.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)必須采用電子信息化管理，紙質(zhì)記錄無效。（）8.崗前培訓(xùn)只需針對操作技能，法規(guī)知識可后續(xù)自學(xué)。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員需具備專職且不得兼職其他業(yè)務(wù)。（）10.發(fā)生醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害事件后，應(yīng)立即銷毀涉事產(chǎn)品以防止擴(kuò)散。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類的三級管理原則及每類產(chǎn)品的監(jiān)管要求。2.列舉醫(yī)療器械采購時需審核的供貨者資質(zhì)文件（至少5項(xiàng)）。3.說明醫(yī)療器械使用單位在不良事件報(bào)告中的主要義務(wù)。4.簡述醫(yī)療器械儲存環(huán)境的“五防”要求及其具體措施。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某社區(qū)醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時，連續(xù)3名患者反饋檢測結(jié)果與靜脈血檢測結(jié)果偏差超過20%。經(jīng)初步調(diào)查，血糖儀已按說明書定期校準(zhǔn)，試紙?jiān)谟行趦?nèi)，操作人員均經(jīng)過培訓(xùn)。問題：（1）可能導(dǎo)致偏差的原因有哪些？（2）作為該醫(yī)院設(shè)備管理人員，應(yīng)采取哪些處理措施？案例2：某藥店銷售一款未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的血壓計(jì)，被藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)。經(jīng)查，該血壓計(jì)為正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品，但藥店未履行備案程序。問題：（1）該藥店的行為違反了哪些法規(guī)？（2）可能面臨的法律責(zé)任是什么？（3）應(yīng)如何整改？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A（注：截至2024年，現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》仍為2021年修訂版）4.B5.D6.A7.D8.C9.C10.B（注：嚴(yán)重傷害需48小時內(nèi)報(bào)告，死亡需24小時）二、多項(xiàng)選擇題1.AC2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（分類依據(jù)包括風(fēng)險程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式）2.×（一類無需許可和備案）3.√4.×（不良事件指正常使用下的非預(yù)期事件）5.×（必須分開設(shè)置）6.×（包裝破損需視為不合格品）7.×（紙質(zhì)記錄符合要求也有效）8.×（法規(guī)為必訓(xùn)內(nèi)容）9.√10.×（應(yīng)隔離保存，不得擅自銷毀）四、簡答題1.三級管理原則：第一類（低風(fēng)險），實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營無需許可；第二類（中風(fēng)險），實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營需備案；第三類（高風(fēng)險），實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營需許可。監(jiān)管要求逐級嚴(yán)格，第三類需重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)。2.需審核的資質(zhì)文件：（1）供貨者營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證；（3）產(chǎn)品注冊證/備案憑證；（4）質(zhì)量保證協(xié)議；（5）銷售人員授權(quán)書；（6）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如出廠檢驗(yàn)、第三方檢驗(yàn)）。3.使用單位的主要義務(wù)：（1）建立不良事件監(jiān)測制度；（2）對可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件立即報(bào)告；（3）配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查；（4）保存相關(guān)記錄（如使用記錄、患者信息）至少5年；（5）對重復(fù)發(fā)生的同類事件進(jìn)行分析并采取改進(jìn)措施。4.“五防”要求及措施：（1）防潮：配置除濕機(jī)，控制相對濕度30-70%；（2）防蟲：定期投放殺蟲劑，設(shè)置擋蟲板；（3）防鼠：安裝防鼠網(wǎng)，放置捕鼠器；（4）防火：配置滅火器，嚴(yán)禁明火；（5）防污染：分區(qū)存放，避免與有毒有害物品混放，定期清潔庫房。五、案例分析題案例1：（1）可能原因：①血糖儀傳感器老化（雖校準(zhǔn)但硬件故障）；②環(huán)境因素（如溫度、濕度超出設(shè)備適用范圍）；③患者自身因素（如采血部位消毒未干、擠壓采血導(dǎo)致組織液混入）；④試紙與血糖儀型號不匹配（可能存在包裝混淆）。（2）處理措施：①立即停用該批次血糖儀及試紙，更換備用設(shè)備；②收集患者檢測記錄、試紙批號、設(shè)備序列號等信息；③聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)排查（如設(shè)備校準(zhǔn)數(shù)據(jù)復(fù)核、試紙質(zhì)量檢測）；④向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告該事件；⑤對操作人員再次培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)環(huán)境監(jiān)測和患者采血指導(dǎo)；⑥在問題查明前，通過公告向患者說明情況并提供免費(fèi)復(fù)測。案例2：（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條（經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需備案）、第四十二條（經(jīng)營企業(yè)需履行資質(zhì)審核義務(wù)）。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法所得；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上