ICS11.020

CCSC00

!7,



DB32/T4553—2023

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測工作指南

Guidelinesofadverseeventsmonitoringforhospitalmedicaldevice

2023-09-22發(fā)布2023-10-22實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4553—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

本文件主要起草人：焦靈利、李明、卞蓉蓉、趙敏、李堯、宋杏芳、郭艷、倪敏、馬丹華、楊婷婷、盧杰。

Ⅰ

DB32/T4553—2023

引言

隨著我國社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展，人民生活水平日益提高，對醫(yī)療質(zhì)量的要求也不斷提高。我國醫(yī)療器械產(chǎn)

業(yè)呈現(xiàn)了快速發(fā)展的趨勢，隨之而來的是醫(yī)療器械不良事件引起的各種安全問題也逐年增加。2019年

我國實施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》明確了醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測工

作的責(zé)任和義務(wù)，但是，當(dāng)前江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度建設(shè)、機(jī)構(gòu)和人員配置、主動

報告、風(fēng)險信號識別與處置等工作仍然存在短板，這在一定程度上影響用械安全水平的提升和公眾健康

權(quán)益的保障。

《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》（國藥監(jiān)藥管〔2020〕20

號）要求各級藥品監(jiān)督管理部門要加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人和醫(yī)療機(jī)

構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局。圍繞加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)目標(biāo)，堅

持和鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告工作機(jī)制，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享，形成不良反應(yīng)報告源于臨床、服務(wù)臨床的

良性循環(huán)。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)需加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，提高醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的識別能力

和報告意識，促進(jìn)信息填報完整、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理

制度，依法履行報告責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用。根據(jù)意見要求，結(jié)合江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測實

際，有必要制定相關(guān)工作指南，為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供技術(shù)支持和標(biāo)準(zhǔn)參考。

Ⅱ

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測工作指南

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總則、機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備與職責(zé)、工作制

度和程序等要求。

本文件適用于二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不

良事件監(jiān)測工作時可參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療器械不良事件adverseeventsofmedicaldevice

已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

3.2

嚴(yán)重傷害seriousinjuries

有下列情況之一者：

——危及生命；

——機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

——必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

3.3

群體醫(yī)療器械不良事件groupadverseeventsofmedicaldevice

同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命

安全造成損害或者威脅的事件。

注：群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品需為同一醫(yī)療器械，事件是當(dāng)前已經(jīng)發(fā)生的、可能造成較大社會影響的、致命的

或者嚴(yán)重的傷害事件，人數(shù)一般在3例（含）以上。

3.4

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測medicaldeviceadverseeventsmonitoring

對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。

3.5

醫(yī)療器械重點監(jiān)測keymonitoringofmedicaldevice

為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。

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4總則

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和工作發(fā)展方向。按照監(jiān)測工作需求，配置

監(jiān)測工作機(jī)構(gòu)和人員，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度和程序，建立并運行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

體系，并按照真實、完整、準(zhǔn)確的原則填報醫(yī)療器械不良事件報告，及時、有效地控制醫(yī)療器械上市后的

風(fēng)險。

5機(jī)構(gòu)設(shè)置

5.1監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組

5.1.1領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)置

醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜組建以院領(lǐng)導(dǎo)為組長，由設(shè)備、耗材、醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技、質(zhì)量控制、信息等相關(guān)處（科）室負(fù)

責(zé)人員組成的監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

5.1.2領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)通常包括下列內(nèi)容：

a）全面領(lǐng)導(dǎo)、組織、管理院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)

質(zhì)量安全管理重點工作；

b）審核批準(zhǔn)院內(nèi)建立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案、年度工作計

劃等；

c）定期召開領(lǐng)導(dǎo)小組工作會，共同商討醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作遇到的重大事件或者問題，安

排部署后續(xù)工作；

d）組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關(guān)法律法規(guī)、院內(nèi)制度程序和相關(guān)知識的培訓(xùn)；

e）定期開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作自查及考核；

f）配合監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查及專項工作。

5.2監(jiān)測工作責(zé)任科室

5.2.1責(zé)任科室設(shè)置

領(lǐng)導(dǎo)小組宜指定具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力的科室（如設(shè)備、耗材、質(zhì)量控制等）作為責(zé)任科室。

5.2.2責(zé)任科室職責(zé)

責(zé)任科室職責(zé)通常包括下列內(nèi)容：

a）建立并實施本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作程序和應(yīng)急預(yù)案等；

b）指定專（兼）職監(jiān)測人員開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；

c）注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，注冊信息發(fā)生變化及時在系統(tǒng)中進(jìn)行

更新；

d）主動收集醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)調(diào)查核實后通過系統(tǒng)上報并及時采取有效措施控制風(fēng)險；

e）配合監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械注冊人、備案人開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作；

f）擬定院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作和宣傳培訓(xùn)年度計劃，并報領(lǐng)導(dǎo)小組審批；

g）組織召開醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號專家討論會，與監(jiān)測機(jī)構(gòu)雙向溝通產(chǎn)品風(fēng)險情況；

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h）定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報告本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況，定期向臨床科室反饋醫(yī)療器

械不良事件監(jiān)測工作成果；

i）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。

5.3監(jiān)測工作專家小組

5.3.1專家小組設(shè)置

領(lǐng)導(dǎo)小組宜組建院內(nèi)監(jiān)測工作專家小組。

5.3.2專家小組職責(zé)

主要參與院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作遇到的重大事件或者問題的討論，參加院內(nèi)外醫(yī)療器械不

良事件監(jiān)測專家活動，對不良事件發(fā)生原因進(jìn)行分析評價，提出有效的風(fēng)險控制措施建議。

6人員

6.1人員配備

6.1.1責(zé)任科室宜由科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

6.1.2責(zé)任科室宜指定至少2名專（兼）職監(jiān)測人員承擔(dān)院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件的收集、審核和上報工

作。該人員應(yīng)接受醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。

6.1.3其他涉及醫(yī)療器械使用的科室宜指定至少1名兼職人員作為監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員，承擔(dān)本科室醫(yī)療器

械不良事件的收集與報告。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)接受醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)并具備以下基本條件：具有醫(yī)

療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識，熟悉本科室常用的醫(yī)療器械的性能和使用方法，具有較好的溝通和協(xié)調(diào)

能力。

6.1.4領(lǐng)導(dǎo)小組宜根據(jù)工作需要指定不同專業(yè)的人員成立監(jiān)測工作專家小組。專家應(yīng)具有中級及以上

專業(yè)技術(shù)職稱，具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)背景，并具有3年以上臨床、醫(yī)療器械使用、維護(hù)維修或醫(yī)

務(wù)管理等相關(guān)工作經(jīng)驗。

6.2人員職責(zé)

6.2.1領(lǐng)導(dǎo)小組組長

全面負(fù)責(zé)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。主持開展本院相關(guān)處（科）室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的

各項技術(shù)工作，以及配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)的專項工作。

6.2.2責(zé)任科室負(fù)責(zé)人

負(fù)責(zé)組織開展本院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，負(fù)責(zé)組織制定本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)

制度及程序并監(jiān)督實施，負(fù)責(zé)組織開展院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳及培訓(xùn)，負(fù)責(zé)疑似群體醫(yī)療器

械不良事件和風(fēng)險信號的報告與溝通，組織召開醫(yī)療器械不良事件專家討論會，配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)

構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查。

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6.2.3醫(yī)療器械不良事件專（兼）職監(jiān)測人員

負(fù)責(zé)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的具體實施，收集和審核本院的醫(yī)療器械不良事件并上傳國家

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案的整理、保存、數(shù)據(jù)分析與利用等工

作，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識進(jìn)行宣傳，定期與聯(lián)絡(luò)員溝通院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，及時對

產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行院內(nèi)預(yù)警，參加監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)，配合注冊人、備案人開展醫(yī)療器械不良事件

調(diào)查。

6.2.4醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員

負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)、收集本科室的醫(yī)療器械不良事件，及時報告給醫(yī)療器械不良事件專（兼）職監(jiān)測人員；向所

在科室通報本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況以及產(chǎn)品風(fēng)險處置情況；參加院內(nèi)、外醫(yī)療器械

不良事件監(jiān)測相關(guān)宣傳培訓(xùn)。

6.2.5專家小組人員

參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家活動，包括參與院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作遇到的重大事件或

者問題的討論，參與院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件宣傳培訓(xùn)資料的審核，指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急演練，參與

醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測與創(chuàng)新論壇，進(jìn)行風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)測經(jīng)驗授課，參加醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號專家討論

會等。

7工作制度

7.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理制度

7.1.1應(yīng)明確院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員組成以及工作職責(zé)。

7.1.2應(yīng)建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件收集、上報、調(diào)查、分析、評價的工作流程。

7.1.3宜明確院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況定期反饋的方式和方法。

7.1.4宣傳與培訓(xùn)宜納入院內(nèi)年度宣傳培訓(xùn)計劃，明確分層分級的宣傳培訓(xùn)方式、參加人員、宣傳培訓(xùn)內(nèi)

容、宣傳培訓(xùn)時間、宣傳培訓(xùn)效果評估等。

7.1.5宜明確監(jiān)測工作專家小組人員的遴選原則、人員資質(zhì)、人員管理原則、參與監(jiān)測工作的形式等。

7.1.6宜建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作自查的方法，明確負(fù)責(zé)的組織機(jī)構(gòu)、結(jié)果通報及整改要求

等。自查的具體內(nèi)容包括但不限于是否存在瞞報、漏報情況，報告質(zhì)量如何，是否調(diào)查、分析或采取風(fēng)險

控制措施等。

7.1.7宜建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作績效考核方法，可將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療

機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點工作考核內(nèi)容，明確考核承擔(dān)的機(jī)構(gòu)、考核時間、考核內(nèi)容、考核結(jié)果通報、獎懲措

施等。

7.1.8應(yīng)規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檔案資料及其他相關(guān)文件、記錄的管理，明確檔案的記錄、整

理、交接、保存、查閱、使用、銷毀和保存年限等。

7.1.9應(yīng)規(guī)定相關(guān)人員對醫(yī)療器械不良事件涉及的患者信息、器械信息、不良事件情況等有保密責(zé)任。

7.2醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處置制度

應(yīng)明確需要應(yīng)急處置的醫(yī)療器械不良事件條件、處置機(jī)構(gòu)、響應(yīng)要求和應(yīng)急處置預(yù)案。如發(fā)生需要

緊急處置的醫(yī)療器械不良事件時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時采取必要的風(fēng)險措施控制，如停用、封存等；及時將相

關(guān)情況報告所在區(qū)域省級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)；積極配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生主管部門對

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醫(yī)療器械不良事件開展調(diào)查。

8工作程序

8.1個例醫(yī)療器械不良事件

8.1.1通用要求

報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)遵循可疑即報的原則，報告內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，發(fā)現(xiàn)或獲知的醫(yī)療器

械不良事件應(yīng)及時上報。

8.1.2個例醫(yī)療器械不良事件的收集

8.1.2.1使用或維護(hù)維修醫(yī)療器械過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)做好記錄，必要時拍照或留存相關(guān)

醫(yī)療器械，及時告知聯(lián)絡(luò)員。

8.1.2.2聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)向院內(nèi)專（兼）職監(jiān)測人員報告。

8.1.2.3監(jiān)測人員對收到的醫(yī)療器械不良事件報告信息進(jìn)行核實，完善相關(guān)內(nèi)容，并做好記錄。

8.1.3個例醫(yī)療器械不良事件的報告

8.1.3.1導(dǎo)致死亡的事件，監(jiān)測人員應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起7d內(nèi)上報系統(tǒng)。

8.1.3.2導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，監(jiān)測人員應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起20d內(nèi)

上報。

8.1.3.3監(jiān)測人員應(yīng)報告創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)的所有醫(yī)療器械不良事件報告。

8.1.3.4監(jiān)測人員應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進(jìn)行個例醫(yī)療器械不良事件的報告。報

告表示例見附錄A，填報說明見附錄B。

8.1.4個例醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查

8.1.4.1監(jiān)測人員應(yīng)核實“事件”發(fā)生的過程，了解器械使用狀況、病人相關(guān)信息等。如患者情況（原患疾

病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、醫(yī)療器械不良事件后果、出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的時間、救治措

施、轉(zhuǎn)歸情況等），使用情況[目的、使用依據(jù)、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)

品的其他用戶的情況、安裝儲存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限]等。

8.1.4.2監(jiān)測人員應(yīng)配合醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查。如提供相關(guān)醫(yī)療器械照

片或樣品、提供醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄或解答注冊人、備案人關(guān)于醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的問詢等。

8.1.5個例醫(yī)療器械不良事件的分析

8.1.5.1監(jiān)測人員應(yīng)根據(jù)調(diào)查情況對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分析，判斷產(chǎn)品是否存在質(zhì)量、設(shè)計、生產(chǎn)、

標(biāo)記等缺陷。

8.1.5.2監(jiān)測人員應(yīng)判定產(chǎn)品風(fēng)險是否為已知醫(yī)療器械故障/傷害，產(chǎn)品說明書是否有警示信息，注冊

人、備案人已有風(fēng)險控制措施是否能夠有效控制風(fēng)險。

8.1.5.3監(jiān)測人員應(yīng)分析醫(yī)療器械不良事件的特點是否發(fā)生改變、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生頻率是否增

加、醫(yī)療器械不良事件的特點和頻率變化是否對產(chǎn)品總體安全性產(chǎn)生影響。

8.1.5.4必要時，監(jiān)測人員可與醫(yī)護(hù)人員或器械使用人員及聯(lián)絡(luò)員共同研究分析。

8.1.5.5以下情況，監(jiān)測人員可向市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，作為風(fēng)險信號組織專家小組進(jìn)行分析討論：

5

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a）臨床使用或維護(hù)維修過程中發(fā)現(xiàn)同一產(chǎn)品存在多例醫(yī)療器械故障或傷害表現(xiàn)類似的不良事件，

經(jīng)初步分析事件與產(chǎn)品有關(guān)；

b）涉及的產(chǎn)品在一段時間內(nèi)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生頻率明顯升高；

c）涉及的產(chǎn)品出現(xiàn)罕見、非預(yù)期或死亡的醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)，且不止一例；

d）經(jīng)分析認(rèn)為需要專家小組討論的其他情況。

8.1.6個例醫(yī)療器械不良事件的評價與控制

8.1.6.1監(jiān)測人員應(yīng)對醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度和關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評價。

8.1.6.2監(jiān)測人員可根據(jù)醫(yī)療器械不良事件分析與評價結(jié)果，采取繼續(xù)關(guān)注，人員培訓(xùn)，告知注冊人、備

案人，報告監(jiān)測機(jī)構(gòu)，暫停使用，退換貨或風(fēng)險通報等風(fēng)險控制措施。

8.2群體醫(yī)療器械不良事件

8.2.1群體醫(yī)療器械不良事件的報告

8.2.1.1發(fā)現(xiàn)或獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，責(zé)任科室負(fù)責(zé)人應(yīng)在12h內(nèi)通過電話或者傳真等方式報

告省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械

不良事件（報告表示例見附錄C，填報說明見附錄D），對每一事件還應(yīng)在24h內(nèi)按個例醫(yī)療器械不良事

件進(jìn)行報告。

8.2.1.2監(jiān)測人員應(yīng)在12h內(nèi)告知注冊人、備案人，同時迅速開展自查，并配合注冊人、備案人開展調(diào)查。

8.2.2群體醫(yī)療器械不良事件的控制

8.2.2.1領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)及時組織開展自查與初步評價。自查宜包括產(chǎn)品采購、驗收、貯存、使用追溯，同型

號同批次產(chǎn)品追蹤等；初步評價宜由專家小組承擔(dān)。

8.2.2.2責(zé)任科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時將自查與初步評價結(jié)果形成書面報告，提交至市級或省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必

要時應(yīng)采取暫停醫(yī)療器械使用等控制措施。

8.2.2.3責(zé)任科室應(yīng)配合監(jiān)管部門和注冊人、備案人開展調(diào)查，協(xié)助相關(guān)單位采取相關(guān)控制措施，并且對

事件進(jìn)行跟蹤，包括已有病例的追蹤，是否還有新增的病例，風(fēng)險范圍、風(fēng)險控制的情況，根據(jù)調(diào)查結(jié)果對

醫(yī)療器械進(jìn)行后續(xù)處理等。

8.3重點監(jiān)測

8.3.1當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)被確定為醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測哨點時，應(yīng)主動配合各級監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)及

注冊人、備案人開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作。應(yīng)根據(jù)重點監(jiān)測工作方案，制定本院重點監(jiān)測工作程序，指

定重點監(jiān)測工作負(fù)責(zé)人及參與人員，主動收集重點監(jiān)測數(shù)據(jù)，完成方案要求的相關(guān)工作。

8.3.2領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)推薦專家小組人員配合監(jiān)管部門或監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展重點監(jiān)測工作。

8.3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過主動監(jiān)測、患者登記等監(jiān)測方法自行組織開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作。

6

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附錄A

（資料性）

個例醫(yī)療器械不良事件報告表示例

表A.1給出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)個例醫(yī)療器械不良事件報告表的示例。

表A.1個例醫(yī)療器械不良事件報告表

報告基本情況

報告編碼：報告日期：

單位名稱：

聯(lián)系地址：

報告人*：聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：

醫(yī)療器械情況

產(chǎn)品名稱*：

注冊證編號*：

型號：規(guī)格：

產(chǎn)品批號：

產(chǎn)品編號：

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）：

生產(chǎn)日期：有效期至：

上市許可持有人名稱：

不良事件情況

事件發(fā)生日期*：

事件發(fā)現(xiàn)或者獲知日期*：

傷害程度*：

傷害表現(xiàn)：

傷害表現(xiàn)附件：

器械故障表現(xiàn)：

器械故障表現(xiàn)附件：

姓名：出生日期：

年齡類型：年齡：

性別：病歷號：

既往病史：

使用情況

預(yù)期治療疾病或者作用：

7

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表A.1個例醫(yī)療器械不良事件報告表（續(xù)）

器械使用日期*：

使用場所*：場所名稱：

使用過程*：

合并用藥/械情況說明：

事件評價與處置

事件原因分析*：

事件原因分析描述：

初步處理情況*：

事件審核

上報地設(shè)區(qū)的市級中心審核結(jié)果：

審核意見：

上報地設(shè)區(qū)的市級中心名稱：

注：*為必填項。

8

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附錄B

（資料性）

個例醫(yī)療器械不良事件報告表填報說明

表B.1給出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)個例醫(yī)療器械不良事件報告表的填報說明。

表B.1個例醫(yī)療器械不良事件報告表填報說明

序號項目填報說明

1報告編碼用于不良事件報告檢索查詢的編碼，具有唯一性，由系統(tǒng)自動生成

2報告日期填報醫(yī)療器械不良事件的確切時間，由系統(tǒng)自動生成

3單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全稱，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成

4聯(lián)系地址醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成

5報告人填寫上報不良事件的人員姓名

6聯(lián)系人醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件專（兼）職監(jiān)測人員，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成

7聯(lián)系電話醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件責(zé)任科室電話，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成

醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的名稱，必填項，通過【選擇】對話框填寫，確保產(chǎn)品名稱與

8產(chǎn)品名稱

注冊證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一致

醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品注冊證書上的注冊號。必填項，選擇產(chǎn)品名稱后由系統(tǒng)自

9注冊證編號

動填寫，或者通過【選擇】對話框填寫

10型號按照產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識準(zhǔn)確填寫

11規(guī)格按照產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識準(zhǔn)確填寫

12產(chǎn)品批號按批號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品需填寫，與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識一致

13產(chǎn)品編號按序列號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品需填寫，與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識一致

醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識，指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號

14UDI組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。報告人對涉及有唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械

產(chǎn)品規(guī)范填寫

指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品的

15生產(chǎn)日期

時間。通過對話框選擇填寫，與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識一致

指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保證質(zhì)量的期限。通過對話框選擇填寫，與產(chǎn)品標(biāo)簽

16有效期至

或者包裝標(biāo)識一致

上市許可持有人名

17醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，由系統(tǒng)根據(jù)注冊證號自動生成

稱

醫(yī)療器械不良事件實際發(fā)生日期。必填項，通過對話框選擇填寫。如僅知道事件發(fā)

18事件發(fā)生日期生年份，填寫當(dāng)年的1月1日；如僅知道年份和月份，填寫當(dāng)月的第1日；如年月日均未

知，填寫事件獲知日期

事件發(fā)現(xiàn)或者獲知

19報告單位發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件的確切時間。必填項，通過對話框選擇填寫

日期

9

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表B.1個例醫(yī)療器械不良事件報告表填報說明（續(xù)）

序號項目填報說明

醫(yī)療器械（可能）引發(fā)的不良事件的傷害程度。必填項，根據(jù)具體情況選擇“死亡”“嚴(yán)

20傷害程度

重傷害”或者“其他”

指不良事件發(fā)生后對患者造成的具體傷害，例如，心臟驟停、二次手術(shù)等。選擇“嚴(yán)重

傷害”時，“傷害表現(xiàn)”為必填項。系統(tǒng)已嵌入部分產(chǎn)品“傷害術(shù)語”，宜優(yōu)先從系統(tǒng)選

21傷害表現(xiàn)擇，點擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫(yī)療器械分類目錄下的傷害術(shù)語，點擊

【全部選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的傷害術(shù)語。若系統(tǒng)中無適宜

術(shù)語，可用簡潔語言描述傷害表現(xiàn)

22傷害表現(xiàn)附件若有傷害表現(xiàn)佐證材料可作為附件上傳

指醫(yī)療器械使用時發(fā)生的可能或者已經(jīng)對患者造成傷害的故障；或者使用前發(fā)現(xiàn)，再

次發(fā)生可能對患者造成死亡或者傷害的故障。系統(tǒng)已嵌入部分產(chǎn)品“故障術(shù)語”，宜優(yōu)

23器械故障表現(xiàn)先從系統(tǒng)選擇，點擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫(yī)療器械分類目錄下的故障

術(shù)語，點擊【全部選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的故障術(shù)語。如系統(tǒng)

中無適宜術(shù)語，可用簡潔語言描述故障表現(xiàn)

24器械故障表現(xiàn)附件若有故障表現(xiàn)佐證材料可作為附件上傳

醫(yī)療器械不良事件涉及患者的姓名，新生兒無姓名，可填寫××子或者××女。若無

25姓名

法獲知填寫“不詳”

26出生日期通過對話框選擇填寫

通過對話框選擇填寫。3歲以上人群宜選擇“歲”，1歲~3歲（含）幼兒根據(jù)實際情況選

27年齡類型

擇“歲”或者“月”，1（含）個~12個月嬰兒可選擇“月”，新生兒（0個~1個月）可選擇“日”

28年齡根據(jù)獲知情況填寫

29性別根據(jù)獲知情況選擇相應(yīng)選項

30病歷號根據(jù)病例或者調(diào)查獲知情況填寫

31既往病史根據(jù)患者病歷或者調(diào)查獲知情況填寫

預(yù)期治療疾病或作醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的用途或者適用范圍，可參照產(chǎn)品注冊證的預(yù)期用途填

32

用寫。例如，血管內(nèi)支架預(yù)期治療疾病或者作用為“用于治療急性心肌梗死”

醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的具體使用時間。必填項，通過對話框選擇填寫。如僅知

33器械使用日期道事件使用年份，填寫當(dāng)年的1月1日；如僅知道年份和月份，填寫當(dāng)月的第1日；如年

月日均未知，填寫事件獲知日期

指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的實際使用地點類型。必填項，填寫時請選擇相應(yīng)的選

34使用場所

項

35場所名稱若“使用場所”選擇“其他”，場所名稱為必填項

必填項，對于有源和無源醫(yī)療器械應(yīng)描述產(chǎn)品具體操作使用情況，出現(xiàn)的非預(yù)期結(jié)果，

（可能）對患者造成的傷害，采取的救治措施及結(jié)果等。對于體外診斷醫(yī)療器械，應(yīng)描

36使用過程

述患者診療信息（如疾病情況、用藥情況等），發(fā)現(xiàn)的異常情況，采取的措施，對臨床診

療的影響等

合并用藥/械情況說指發(fā)生醫(yī)療器械不良事件期間，與懷疑器械同時使用的藥品或者其他醫(yī)療器械，而且

37

明報告人認(rèn)為合并用藥/械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性

10

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表B.1個例醫(yī)療器械不良事件報告表填報說明（續(xù)）

序號項目填報說明

38事件原因分析必填項，報告人根據(jù)不良事件情況選擇產(chǎn)品原因、操作原因、患者自身原因或無法確定

兩者存在合理時間關(guān)系，屬于產(chǎn)品已知風(fēng)險或者可用產(chǎn)品的機(jī)理去解釋，停止使用后

39產(chǎn)品原因傷害減輕或者消失，再次使用后傷害再次出現(xiàn)，無法用其他影響因素解釋。滿足上述

兩條即可

40操作原因因臨床操作人員操作失誤等導(dǎo)致

41患者自身原因患者體質(zhì)、自身疾病進(jìn)展等因素

42無法確定兩者時間關(guān)系不明確、其他影響因素不明確等，滿足上述一條即可

必填項，報告人廣泛收集不良事件信息，綜合分析患者情況、產(chǎn)品設(shè)計及性能、操作使

43事件原因描述

用及其他因素

44事件原因分析附件若不良事件原因分析內(nèi)容較多，可將詳細(xì)內(nèi)容作為附件上傳

指對不良事件采取的風(fēng)險控制措施，主要包括患者的救治、傷害的緩解，產(chǎn)品的暫停使

45初步處理情況

用、封存、送檢或退回注冊人備案人等

46初步處理情況附件若有比較詳細(xì)的處置措施，可將相關(guān)材料作為附件上傳

經(jīng)上報地設(shè)區(qū)的市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)核實本次醫(yī)療器械不良事件真實且符合報告填寫要求，

47事件審核

選擇“通過”；反之，選擇“退回”。退回的報告，報告人按照審核意見處置

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附錄C

（資料性）

群體醫(yī)療器械不良事件報告表示例

表C.1給出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)群體醫(yī)療器械不良事件報告表的示例。

表C.1群體醫(yī)療器械不良事件報告表

報告基本情況

報告編碼：

報告日期：

報告人：

報告單位：

事件基本情況

使用單位*：

用械人數(shù)*：

事件發(fā)生人數(shù)*：

發(fā)生地區(qū)*：

首例用械時間*：

首例發(fā)生時間*：

醫(yī)療器械情況

注冊證編號*：

產(chǎn)品名稱*：

產(chǎn)品批號：

產(chǎn)品編號：

注冊人名稱：

型號：

規(guī)格

事件主要表現(xiàn)

傷害表現(xiàn)：

器械故障表現(xiàn)：

事件發(fā)生過程*：

審核情況（報告單位所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)填寫）

審核單位：

審核人：

審核日期：

審核結(jié)果*：

審核意見*：

注：*為必填項。

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附錄D

（資料性）

群體醫(yī)療器械不良事件報告表填報說明

表D.1給出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)群體醫(yī)療器械不良事件報告表的填報說明。

表D.1群體醫(yī)療器械不良事件報告表填報說明

序號項目填報說明

1報告編號用于群體醫(yī)療器械不良事件報告檢索查詢的編碼，具有唯一性，由系統(tǒng)自動生成

2報告日期填報群體醫(yī)療器械不良事件報告的確切時間，由系統(tǒng)自動生成

3報告人填報群體醫(yī)療器械不良事件報告的人員姓名，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成

4報告單位上報群體醫(yī)療器械不良事件單位的全稱

5使用單位群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的使用單位，可通過點擊【添加】按鈕填寫多個單位

6用械人數(shù)群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品實際使用人數(shù)，如有多家使用單位，人數(shù)需累計

使用群體醫(yī)療器械不良