2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2024年10月1日B.2025年1月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：B。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，該辦法自2025年1月1日起施行。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家答案：B。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的（）。A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.相關(guān)專業(yè)職稱C.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱D.執(zhí)業(yè)資格證書答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。A.1年，5年B.2年，5年C.1年，3年D.2年，3年答案：B。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求，采取相應(yīng)措施保證醫(yī)療器械的（）。A.安全、有效B.質(zhì)量穩(wěn)定C.儲存和運輸條件D.可追溯性答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求，采取相應(yīng)措施保證醫(yī)療器械的儲存和運輸條件。6.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否可以與其他系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)交換（）。A.不可以B.可以，但需要進行嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全和保密措施C.可以，無需任何額外措施D.由企業(yè)自行決定答案：B。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其計算機信息管理系統(tǒng)可以與其他系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)交換，但需要進行嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全和保密措施。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門申請變更許可B.向原備案部門辦理變更備案C.重新申請經(jīng)營許可D.無需辦理任何手續(xù)答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請變更許可。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)許可的經(jīng)營場所外貯存醫(yī)療器械，或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理變更登記的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)許可的經(jīng)營場所外貯存醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定辦理變更登記的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上5萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.2萬元以上10萬元以下D.5萬元以上20萬元以下答案：A。未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A。未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對調(diào)查不予配合的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A。經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的，責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上5萬元以下罰款。12.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購進醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（），保證質(zhì)量管理體系的有效運行。A.自查B.評估C.審核D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查、評估、審核，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商C.及時報告負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，并及時報告負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行（）。A.評估B.審核C.考察D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估、審核、考察。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定提供維護維修服務(wù)，或者未按照規(guī)定與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約定提供維護維修服務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上5萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.2萬元以上10萬元以下D.5萬元以上20萬元以下答案：A。未按照規(guī)定提供維護維修服務(wù)，或者未按照規(guī)定與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約定提供維護維修服務(wù)的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上15萬元以下B.15萬元以上30萬元以下C.30萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：A。經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，違法所得不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷手續(xù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上1萬元以下C.1萬元以上2萬元以下D.2萬元以上5萬元以下答案：A。未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷手續(xù)的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以下罰款。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)答案：ABC。開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不強制要求具有計算機信息管理系統(tǒng)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照（）核定。A.醫(yī)療器械分類目錄B.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件C.企業(yè)申請D.地方藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定答案：AB。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄和國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件核定。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.進貨查驗記錄制度C.銷售記錄制度D.售后服務(wù)管理制度答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)、進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、售后服務(wù)管理制度等。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。辦事機構(gòu)或者銷售人員不得有以下行為（）。A.擅自變更經(jīng)營場所B.擅自變更庫房地址C.擅自擴大經(jīng)營范圍D.進行虛假宣傳答案：ABCD。辦事機構(gòu)或者銷售人員不得擅自變更經(jīng)營場所、庫房地址、擴大經(jīng)營范圍，也不得進行虛假宣傳等行為。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)要求供貨者提供（）。A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證C.產(chǎn)品合格證明文件D.銷售人員的授權(quán)書答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)要求供貨者提供醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證明文件以及銷售人員的授權(quán)書。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.符合安全用電要求的照明設(shè)備D.消防設(shè)備答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備、符合安全用電要求的照明設(shè)備和消防設(shè)備等。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫存醫(yī)療器械進行檢查和養(yǎng)護，檢查和養(yǎng)護記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.檢查時間B.檢查人員C.檢查內(nèi)容D.處理情況答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)定期對庫存醫(yī)療器械進行檢查和養(yǎng)護，檢查和養(yǎng)護記錄應(yīng)當(dāng)包括檢查時間、檢查人員、檢查內(nèi)容和處理情況等。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供（）。A.發(fā)票B.隨貨同行單C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件D.產(chǎn)品說明書答案：AB。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供發(fā)票和隨貨同行單。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定提交年度自查報告的B.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更登記的C.未按照規(guī)定存放醫(yī)療器械的D.未按照規(guī)定對從業(yè)人員進行健康檢查的答案：ABCD。未按照規(guī)定提交年度自查報告、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更登記、存放醫(yī)療器械、對從業(yè)人員進行健康檢查的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被依法吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員自處罰決定作出之日起（）內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。A.5年B.10年C.終身D.根據(jù)情節(jié)輕重確定年限答案：AB。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被依法吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員自處罰決定作出之日起5年或者10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，具體根據(jù)情節(jié)輕重確定。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（）答案：正確。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，需要制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在其他單位兼職。（）答案：正確。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在其他單位兼職，以保證質(zhì)量管理工作的有效開展。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的購貨者。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨者的資質(zhì)進行審核，不得將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的購貨者。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)到原發(fā)證部門辦理變更登記。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請變更許可，而不是變更登記。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立銷售記錄制度。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：正確。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，要保證醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和報告醫(yī)療器械不良事件。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求儲存、運輸