2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)試題(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年修訂），下列哪類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進口醫(yī)療器械2.某企業(yè)擬生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)在完成哪項工作后，向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請？A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)B.臨床評價C.原材料采購D.包裝設(shè)計4.進口醫(yī)療器械注冊證的持有人應(yīng)為？A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境內(nèi)經(jīng)銷商D.境外研發(fā)機構(gòu)5.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行年度自查制度，自查報告應(yīng)在每年何時前向所在地藥監(jiān)部門提交？A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，最嚴厲的處罰是？A.警告B.沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處10萬元以上20萬元以下罰款D.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證7.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實質(zhì)性變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)申請？A.延續(xù)注冊B.變更注冊C.重新注冊D.備案8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，導(dǎo)致患者死亡的事件，持有人應(yīng)當(dāng)在多長時間內(nèi)向監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告？A.立即（24小時內(nèi)）B.3個工作日內(nèi)C.5個工作日內(nèi)D.7個工作日內(nèi)9.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為？A.國械備XXXXXXXXXXXXB.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXC.省械備XXXXXXXXXXXXD.國械注進XXXXXXXXXXX10.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是？A.“療效最佳，有效率99%”B.“通過ISO13485認證”C.“專家推薦，無效退款”D.“適合所有年齡段使用”11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因場地搬遷需要變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請？A.許可事項變更B.登記事項變更C.重新核發(fā)生產(chǎn)許可證D.備案12.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請的技術(shù)審評機構(gòu)是？A.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.中國食品藥品檢定研究院13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械，違法所得為8萬元，貨值金額為15萬元，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，罰款金額應(yīng)為？A.15萬元以上30萬元以下B.30萬元以上75萬元以下C.75萬元以上150萬元以下D.150萬元以上300萬元以下14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，且情節(jié)嚴重的，除罰款外，還應(yīng)？A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證D.追究刑事責(zé)任15.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應(yīng)當(dāng)由下列哪方抽??？A.注冊申請人自行提供B.檢驗機構(gòu)從生產(chǎn)企業(yè)成品庫中隨機抽取C.藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查時抽取D.經(jīng)銷商提供庫存樣品16.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未履行對入駐企業(yè)的資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致嚴重后果的，最高可處？A.50萬元罰款B.100萬元罰款C.200萬元罰款D.300萬元罰款17.醫(yī)療器械再評價的責(zé)任主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)C.醫(yī)療器械持有人D.醫(yī)療器械使用單位18.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須注明的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)宣傳口號D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式19.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷但未主動召回的，藥監(jiān)部門可以？A.責(zé)令召回B.罰款5萬元C.警告D.吊銷注冊證20.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，其中需經(jīng)倫理委員會審查同意的是？A.所有醫(yī)療器械臨床試驗B.僅第三類醫(yī)療器械臨床試驗C.僅需進行臨床評價的醫(yī)療器械D.僅創(chuàng)新醫(yī)療器械二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械注冊時需提交的資料有？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.廣告宣傳方案2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括？A.對原材料進行檢驗B.對生產(chǎn)過程進行記錄C.對出廠產(chǎn)品進行檢驗D.對員工進行年度健康檢查3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)包括？A.查驗供貨者資質(zhì)B.建立進貨查驗記錄C.定期對庫存產(chǎn)品進行檢查D.向消費者承諾療效4.下列情形中，需要重新注冊的有？A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實質(zhì)性變化B.注冊人名稱變更C.生產(chǎn)地址遷移導(dǎo)致生產(chǎn)條件變化D.產(chǎn)品適用范圍擴大5.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括？A.持有人B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.消費者6.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明適用范圍C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦7.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括？A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒B.對大型醫(yī)療器械進行定期維護C.按照產(chǎn)品說明書使用D.自行修改醫(yī)療器械程序以提高效率8.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有？A.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）B.電子血壓計C.手術(shù)衣（非無菌）D.一次性使用無菌注射器9.醫(yī)療器械注冊審評中，不予注冊的情形包括？A.臨床評價數(shù)據(jù)不充分B.產(chǎn)品存在重大安全隱患C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不符合要求D.注冊申請人未繳納審評費用10.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回針對的是？A.使用后可能導(dǎo)致嚴重健康損害B.使用后可能導(dǎo)致暫時或可逆健康損害C.使用后一般不會導(dǎo)致健康損害D.已造成患者死亡三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人可以是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)代理人。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的登記事項變更（如企業(yè)名稱）需向原發(fā)證部門申請，許可事項變更（如生產(chǎn)范圍）無需審批。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械，只要提供境外上市證明即可。（）4.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”是指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或需要住院治療的傷害。（）5.醫(yī)療器械臨床試驗可以在無倫理委員會審查的情況下進行，只要受試者自愿簽署知情同意書。（）6.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅使用英文，無需中文標(biāo)注。（）7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售不需要取得經(jīng)營許可，只需備案。（）8.醫(yī)療器械再評價結(jié)果顯示產(chǎn)品存在缺陷的，持有人應(yīng)當(dāng)主動召回。（）9.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械的維護工作委托給第三方機構(gòu)。（）10.對已注銷的醫(yī)療器械注冊證，原注冊人可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售庫存產(chǎn)品至有效期結(jié)束。（）四、案例分析題（共5題，每題6分，共30分）案例1：甲公司是一家二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2024年12月因生產(chǎn)場地租賃到期，未經(jīng)藥監(jiān)部門審批，擅自將生產(chǎn)車間搬遷至同一城市的另一地址，并繼續(xù)生產(chǎn)原產(chǎn)品。2025年3月，藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)該行為。問題：甲公司的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？案例2：乙藥店銷售一款進口血糖儀（三類醫(yī)療器械），未查驗供貨者提供的《醫(yī)療器械注冊證》，僅核對了經(jīng)銷商的營業(yè)執(zhí)照。2025年1月，該血糖儀因質(zhì)量問題導(dǎo)致多名患者血糖測量值嚴重偏差，引發(fā)投訴。問題：乙藥店的行為存在哪些違法點？依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任？案例3：丙醫(yī)療器械公司持有某二類醫(yī)療器械注冊證，2025年2月對產(chǎn)品進行升級，將原“適用于成人”的適用范圍擴大為“適用于成人及兒童”，但未向藥監(jiān)部門申請變更注冊，直接修改說明書并銷售。問題：丙公司的行為是否合法？為什么？應(yīng)如何處理？案例4：丁醫(yī)院使用的某品牌心臟起搏器（三類醫(yī)療器械）在臨床使用中出現(xiàn)3例患者死亡事件，醫(yī)院未向任何部門報告，直至患者家屬投訴后，藥監(jiān)部門才介入調(diào)查。問題：丁醫(yī)院的行為違反了哪部法規(guī)的哪條規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？案例5：戊公司是一家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易平臺，未對入駐的“健康之友”店鋪資質(zhì)進行審核，該店鋪實際為無證經(jīng)營企業(yè)，銷售未注冊的一類醫(yī)療器械。平臺發(fā)現(xiàn)后未及時停止服務(wù)，導(dǎo)致大量問題產(chǎn)品售出。問題：戊公司的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？參考答案一、單項選擇題1.A2.B3.B4.A5.B6.D7.B8.A9.C10.B11.A12.A13.C14.C15.B16.C17.C18.C19.A20.A二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ACD5.ABC6.ACD7.ABC8.AC9.ABC10.AD三、判斷題1.√2.×（許可事項變更需審批）3.×（必須取得注冊證）4.√5.×（必須經(jīng)倫理審查）6.×（需中文標(biāo)注）7.×（需按經(jīng)營類別許可或備案）8.√9.√10.×（注冊證注銷后不得生產(chǎn)銷售）四、案例分析題案例1違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條（生產(chǎn)地址變更需經(jīng)許可事項變更）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條（生產(chǎn)地址遷移需重新申請生產(chǎn)許可或變更）。處罰：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，未取得生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)活動，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械及違法所得；違法生產(chǎn)的貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請。案例2違法點：未履行進貨查驗義務(wù)（未查驗注冊證）；銷售的醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量問題（測量偏差）。責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條，未查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處10萬元以上20萬元以下罰款，吊銷經(jīng)營許可證。若因質(zhì)量問題造成人身損害，還需承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例3不合法。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十四條，產(chǎn)品適用范圍變更屬于注冊事項的實質(zhì)性變化，需申請變更注冊。處理：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，未取得注冊證生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械，按無證生產(chǎn)處罰（沒收違法所得，并處貨值金額15-30倍罰款；情節(jié)嚴重的吊銷許可證）。案例4違反法規(guī)：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條（使用單位發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)立即向監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告）。責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條，未按規(guī)定