2025年法律知識(shí)法治建設(shè)知識(shí)競(jìng)賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)競(jìng)賽歷年參考題庫(kù)含答案解析(5套典型考題)2025年法律知識(shí)法治建設(shè)知識(shí)競(jìng)賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)競(jìng)賽歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)《食品安全法》第三十四條，下列哪種食品添加劑不得用于食品生產(chǎn)？【選項(xiàng)】A.食品用氫氧化鈉B.食品用檸檬酸鈉C.食品用亞硝酸鈉D.食品用山梨酸鉀【參考答案】C【詳細(xì)解析】《食品安全法》第三十四條明確禁止使用亞硝酸鹽作為食品添加劑。亞硝酸鹽具有強(qiáng)致癌性，可能被不法商家用于肉類制品的防腐和護(hù)色，但法律嚴(yán)格限制其使用范圍。其他選項(xiàng)均為合法食品添加劑，但需符合使用限量及適用范圍?！绢}干2】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的適用范圍不包括以下哪類藥品？【選項(xiàng)】A.化學(xué)原料藥B.中藥制劑C.醫(yī)用氣體D.血液制品【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所有在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售的藥品均需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，但血液制品的原料采集、制備等環(huán)節(jié)適用《血液制品管理?xiàng)l例》而非GMP。因此血液制品屬于GMP的監(jiān)管例外情形?！绢}干3】藥品分類管理中，第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)人需具備以下哪種資質(zhì)？【選項(xiàng)】A.需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.需通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證C.需有10年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)D.需建立醫(yī)療器械追溯體系【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人需具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的質(zhì)量管理體系認(rèn)證（ISO13485）。其他選項(xiàng)屬于企業(yè)日常運(yùn)營(yíng)要求，非注冊(cè)人資質(zhì)的核心要件。【題干4】以下哪項(xiàng)屬于藥品廣告審查中的禁止情形？【選項(xiàng)】A.使用“國(guó)家級(jí)”“最先進(jìn)”等絕對(duì)化用語(yǔ)B.證明藥效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需標(biāo)注研究機(jī)構(gòu)名稱C.指導(dǎo)消費(fèi)者用藥需注明注意事項(xiàng)D.標(biāo)明適應(yīng)癥與禁忌癥【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第十二條明確禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)。B選項(xiàng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)注機(jī)構(gòu)名稱符合《藥品廣告審查辦法》第十五條要求，C選項(xiàng)屬于法定要求，D選項(xiàng)為必要內(nèi)容。因此A為正確答案。【題干5】醫(yī)療器械飛行檢查中，監(jiān)管部門可以采取哪種措施？【選項(xiàng)】A.暫停相關(guān)產(chǎn)品上市銷售B.撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證C.罰款并沒收違法所得D.暫停生產(chǎn)并吊銷GMP證書【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條賦予監(jiān)管部門飛行檢查權(quán)，檢查中發(fā)現(xiàn)問題可采取責(zé)令改正、警告、罰款等措施，但撤銷注冊(cè)證和吊銷GMP證書屬于重大處罰，需經(jīng)法定程序。因此C為正確選項(xiàng)。【題干6】根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以下哪項(xiàng)屬于化妝品安全技術(shù)規(guī)范強(qiáng)制要求的內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.保存期限不得短于三年B.生產(chǎn)環(huán)境需恒溫恒濕C.必須標(biāo)注成分表D.禁用79種化學(xué)原料【參考答案】D【詳細(xì)解析】《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》明確列出了禁止使用的79種化學(xué)原料，這是強(qiáng)制要求。其他選項(xiàng)中A違反《化妝品標(biāo)簽管理辦法》，B屬于企業(yè)自律范疇，C為常規(guī)要求但非強(qiáng)制。因此D為正確答案?！绢}干7】藥品召回程序中，企業(yè)收到召回通知后應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)召回？【選項(xiàng)】A.5B.10C.15D.30【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第十八條要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)收到召回通知后10個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)召回程序。此時(shí)限規(guī)定旨在快速控制風(fēng)險(xiǎn)，其他選項(xiàng)均不符合法定要求?！绢}干8】以下哪項(xiàng)屬于藥品說明書必須包含的內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)批號(hào)B.包裝規(guī)格C.適應(yīng)癥與禁忌癥D.生產(chǎn)日期【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品說明書和標(biāo)簽管理辦法》第二十二條規(guī)定，藥品說明書必須包含適應(yīng)癥、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。生產(chǎn)批號(hào)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期屬于常規(guī)內(nèi)容但非強(qiáng)制要求，因此C為正確答案。【題干9】根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.疫苗追溯制度B.疫苗穩(wěn)定性管理制度C.疫苗冷鏈管理制度D.醫(yī)師培訓(xùn)制度【參考答案】D【詳細(xì)解析】《疫苗管理法》第五十六條規(guī)定疫苗上市許可持有人應(yīng)建立追溯、穩(wěn)定性、冷鏈管理制度。醫(yī)師培訓(xùn)制度屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任范疇，因此D為正確答案?！绢}干10】以下哪項(xiàng)屬于保健食品不得宣傳的內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.食品功能聲稱B.營(yíng)養(yǎng)素聲稱C.治療疾病D.保健功能聲稱【參考答案】C【詳細(xì)解析】《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》規(guī)定保健食品不得聲稱治療疾病功能。食品功能聲稱（如促進(jìn)消化）和營(yíng)養(yǎng)素聲稱（如高鈣）屬于允許范圍，而治療疾病功能屬于禁止內(nèi)容，因此C為正確答案?！绢}干11】藥品生產(chǎn)過程中，偏差處理應(yīng)遵循的時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)內(nèi)報(bào)告B.4小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.8小時(shí)內(nèi)報(bào)告D.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百一十二條要求偏差處理應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后4小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)完成調(diào)查并記錄。因此B為正確答案。【題干12】醫(yī)療器械注冊(cè)分類管理中，第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)人需具備以下哪種資質(zhì)？【選項(xiàng)】A.需有同類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)B.需取得ISO13485認(rèn)證C.需有10名以上專業(yè)技術(shù)人員D.需建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械分類目錄》及《醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人必須建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序。其他選項(xiàng)屬于企業(yè)運(yùn)營(yíng)基礎(chǔ)要求，非強(qiáng)制資質(zhì)。因此D為正確答案?！绢}干13】根據(jù)《食品安全法》第一百四十八條，消費(fèi)者購(gòu)買到不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，可要求賠償?shù)慕痤~包括？【選項(xiàng)】A.實(shí)際損失B.損失利潤(rùn)C(jī).違法所得D.賠償金【參考答案】A【詳細(xì)解析】《食品安全法》第一百四十八條明確消費(fèi)者可要求價(jià)款十倍或損失三倍的賠償金，但僅限于實(shí)際損失。損失利潤(rùn)屬于間接損失，需通過司法途徑主張。因此A為正確答案?！绢}干14】藥品上市后變更申報(bào)中，藥品名稱變更屬于需進(jìn)行變更申報(bào)的情形？【選項(xiàng)】A.是B.否【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更申報(bào)管理辦法》第二條規(guī)定，藥品名稱、通用名變更均需進(jìn)行變更申報(bào)。雖然名稱變更可能影響最小，但法律仍要求申報(bào)。因此A為正確答案?！绢}干15】醫(yī)療器械飛行檢查中，監(jiān)管部門可采取的強(qiáng)制措施不包括？【選項(xiàng)】A.暫停生產(chǎn)B.暫停經(jīng)營(yíng)C.撤銷注冊(cè)證D.吊銷GMP證書【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條明確飛行檢查可采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)措施，但撤銷注冊(cè)證需經(jīng)正式審查程序。吊銷GMP證書需依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施。因此C為正確答案?！绢}干16】根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》，化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品名稱B.成分表C.保質(zhì)期D.生產(chǎn)許可證號(hào)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十三條要求標(biāo)注產(chǎn)品名稱、成分表、保質(zhì)期、凈含量等，但生產(chǎn)許可證號(hào)屬于企業(yè)資質(zhì)文件，無需在標(biāo)簽上公示。因此D為正確答案?！绢}干17】藥品生產(chǎn)過程中，原輔料驗(yàn)收記錄保存期限不得少于？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百一十三條要求原輔料驗(yàn)收記錄保存期限不得少于生產(chǎn)該藥品的保質(zhì)期，但質(zhì)量保證期不少于3年。因此C為正確答案?！绢}干18】醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，被委托方需具備以下哪種資質(zhì)？【選項(xiàng)】A.需取得GMP證書B.需通過ISO13485認(rèn)證C.需有同類產(chǎn)品注冊(cè)證D.需建立質(zhì)量管理體系【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十七條規(guī)定，被委托方必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證是GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)，但非強(qiáng)制要求。因此A為正確答案。【題干19】根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗運(yùn)輸全程溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)保存期限不得少于？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《疫苗管理法》第五十九條要求疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)保存期限不得少于3年，該時(shí)限高于普通藥品的保存要求。因此C為正確答案?！绢}干20】保健食品廣告不得出現(xiàn)以下哪種宣傳用語(yǔ)？【選項(xiàng)】A.“治療功效”B.“安全可靠”C.“國(guó)家認(rèn)證”D.“用戶推薦”【參考答案】A【詳細(xì)解析】《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》第四十五條規(guī)定不得宣傳治療功效。其他選項(xiàng)中“安全可靠”屬于一般性承諾，“國(guó)家認(rèn)證”需有具體依據(jù)，“用戶推薦”符合真實(shí)性問題要求。因此A為正確答案。2025年法律知識(shí)法治建設(shè)知識(shí)競(jìng)賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)競(jìng)賽歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，包括但不限于生產(chǎn)、流通和追溯環(huán)節(jié)。以下哪項(xiàng)不屬于藥品上市許可持有人必須履行的義務(wù)？【選項(xiàng)】A.提供真實(shí)完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件B.對(duì)藥品上市后的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并報(bào)告C.定期向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品經(jīng)營(yíng)情況報(bào)告D.禁止委托未取得相應(yīng)資質(zhì)的境外企業(yè)生產(chǎn)藥品【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第57條，藥品上市許可持有人需建立藥品追溯體系，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通實(shí)施全程管理，但對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的報(bào)告義務(wù)由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)。因此選項(xiàng)C屬于經(jīng)營(yíng)企業(yè)的義務(wù)，而非持有人義務(wù)?！绢}干2】某企業(yè)生產(chǎn)含咖啡因的食品添加劑，根據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760-2014），其使用范圍中明確禁止添加到以下哪種食品類別中？【選項(xiàng)】A.含咖啡因的飲料B.能量飲料C.膳食補(bǔ)充劑D.茶葉制品【參考答案】C【詳細(xì)解析】GB2760-2014第4.1.1條明確規(guī)定，咖啡因僅允許用于飲料類食品（含酒精飲料），禁止用于膳食補(bǔ)充劑（GB2760-2014第17.3類）。選項(xiàng)C為正確答案。【題干3】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)人變更需經(jīng)多少個(gè)工作日審查？【選項(xiàng)】A.15B.30C.45D.60【參考答案】B【詳細(xì)解析】條例第27條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人變更需提交變更申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成審查并公示。此時(shí)限適用于注冊(cè)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位變更?！绢}干4】某企業(yè)因篡改藥品生產(chǎn)日期被罰款50萬元，該處罰依據(jù)的法規(guī)條文中哪一項(xiàng)直接規(guī)定了處罰幅度？【選項(xiàng)】A.《藥品管理法》第128條B.《藥品管理法》第130條C.《藥品管理法》第132條D.《藥品管理法》第134條【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第128條明確規(guī)定，篡改生產(chǎn)日期的違法行為處貨值金額15-30倍罰款，貨值不足10萬元的處10萬元以下罰款。本題中50萬元罰款對(duì)應(yīng)貨值約1.67萬元（50/30≈1.67），符合該條款規(guī)定?！绢}干5】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，化學(xué)藥品注冊(cè)證的最低有效期為（）年？【選項(xiàng)】A.2B.3C.5D.8【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第27條明確，化學(xué)藥品注冊(cè)證有效期為5年，生物制品為3年，中藥為6年。本題選項(xiàng)C正確對(duì)應(yīng)化學(xué)藥品的法定期限?！绢}干6】某食用油企業(yè)宣稱產(chǎn)品富含"納米鈣"，根據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則》（GB7718-2011），該宣稱屬于哪種食品營(yíng)養(yǎng)聲稱？【選項(xiàng)】A.功能聲稱B.營(yíng)養(yǎng)聲稱C.營(yíng)養(yǎng)素含量聲稱D.強(qiáng)化聲稱【參考答案】A【詳細(xì)解析】GB7718-2011第6.3.1條將"富含"等表述界定為功能聲稱，需提供經(jīng)核實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。而營(yíng)養(yǎng)聲稱僅限"高鈣""低脂"等量化表述。選項(xiàng)A正確?！绢}干7】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，下列哪種醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械管理范疇？【選項(xiàng)】A.一次性使用無菌注射器B.體外診斷試劑（化學(xué)發(fā)光法）C.心電圖機(jī)D.普通醫(yī)用口罩【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)2021版《醫(yī)療器械分類目錄》，體外診斷試劑中化學(xué)發(fā)光法試劑歸為II類，而一次性注射器（A）和心電圖機(jī)（C）為I類，醫(yī)用口罩為II類但需符合特定標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0969-2013）。本題選項(xiàng)B正確?！绢}干8】某藥品說明書標(biāo)注"對(duì)本品過敏者禁用"，根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》，該標(biāo)注在排版時(shí)應(yīng)如何設(shè)計(jì)？【選項(xiàng)】A.黑體字，字體大小12pt，位于說明書末頁(yè)B.紅色字體，加粗，位于藥品包裝正面C.白體字，字號(hào)等于其他正文，置于禁忌項(xiàng)下方D.斜體字，字號(hào)小2號(hào)，置于注意事項(xiàng)部分【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品包裝標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》第8.1.4條要求，禁忌內(nèi)容應(yīng)使用黑體字、紅色字體加粗，位于藥品包裝正面顯著位置（如藥品包裝盒正面），字號(hào)應(yīng)不小于說明書上其他字體。選項(xiàng)B完全符合規(guī)定?！绢}干9】根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特殊用途化妝品（如防曬霜）需要提交哪些材料進(jìn)行備案？【選項(xiàng)】A.僅需提交產(chǎn)品備案表B.備案表、功效宣稱資料、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告C.備案表、安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明D.備案表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽樣稿【參考答案】C【詳細(xì)解析】條例第35條明確規(guī)定，特殊用途化妝品備案需提交備案表、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明（含生產(chǎn)許可）及安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，其中安全性評(píng)價(jià)報(bào)告包括毒理學(xué)、微生物學(xué)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。其他選項(xiàng)均不完整。選項(xiàng)C正確?！绢}干10】某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從境外采購(gòu)第三類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其應(yīng)當(dāng)如何完成進(jìn)口注冊(cè)？【選項(xiàng)】A.直接在進(jìn)口口岸申報(bào)注冊(cè)B.通過省級(jí)藥監(jiān)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)C.聯(lián)合境外生產(chǎn)企業(yè)共同辦理注冊(cè)D.在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心完成注冊(cè)【參考答案】B【詳細(xì)解析】條例第34條明確規(guī)定，境外醫(yī)療器械注冊(cè)需通過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，進(jìn)口企業(yè)應(yīng)配合境外注冊(cè)人辦理注冊(cè)變更手續(xù)。選項(xiàng)B正確?！绢}干11】根據(jù)《食品安全法》第148條，消費(fèi)者因不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的食品受損，可以要求價(jià)款或貨值金額的幾倍賠償？【選項(xiàng)】A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍【參考答案】B【詳細(xì)解析】《食品安全法》第148條規(guī)定，消費(fèi)者可要求價(jià)款或貨值金額十倍賠償，但最低賠償金額為1000元。本題選項(xiàng)B表述不完整，正確答案應(yīng)為B（十倍）但需注意最低限額。本題選項(xiàng)設(shè)置存在瑕疵，但按給定選項(xiàng)應(yīng)選B?！绢}干12】某藥品生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，生產(chǎn)上市許可持有人應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.直接備案變更B.提交補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后變更C.重新申請(qǐng)藥品注冊(cè)證書D.向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)備【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第50條將生產(chǎn)工藝重大變更列為需補(bǔ)充申請(qǐng)的情形，持有人應(yīng)提交補(bǔ)充申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施變更。選項(xiàng)B正確?！绢}干13】根據(jù)《醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查頻率最低為多久一次？【選項(xiàng)】A.每年B.每半年C.每季度D.每月【參考答案】B【詳細(xì)解析】辦法第15條明確規(guī)定，飛行檢查頻率應(yīng)不低于每半年一次，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)可增加頻次。選項(xiàng)B正確?！绢}干14】某保健食品標(biāo)簽標(biāo)注"調(diào)節(jié)腸道功能"，根據(jù)《保健食品標(biāo)簽管理規(guī)范》，該宣稱需要提供哪些支持性材料？【選項(xiàng)】A.營(yíng)養(yǎng)成分檢測(cè)報(bào)告B.功能評(píng)價(jià)報(bào)告C.安全性檢驗(yàn)報(bào)告D.生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告【參考答案】B【詳細(xì)解析】《保健食品標(biāo)簽管理規(guī)范》第7.3.2條要求，宣稱保健功能需提供經(jīng)備案的功能評(píng)價(jià)報(bào)告。選項(xiàng)B正確?！绢}干15】根據(jù)《疫苗管理法》，生物類藥品在上市前需要經(jīng)過哪種特殊審查程序？【選項(xiàng)】A.復(fù)雜工藝審查B.生物安全性審查C.臨床前研究審查D.專利審查【參考答案】B【詳細(xì)解析】《疫苗管理法》第22條明確規(guī)定，生物類藥品需提交生物安全性審查資料，包括毒理學(xué)、免疫學(xué)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。選項(xiàng)B正確?！绢}干16】某藥品說明書標(biāo)注"孕婦及哺乳期婦女禁用"，根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)范》，該警示語(yǔ)應(yīng)如何排版？【選項(xiàng)】A.黑體字，字號(hào)大于說明書正文，位于警告標(biāo)志下方B.紅色字體，加粗，位于藥品包裝正面左上角C.白體字，字號(hào)小1號(hào)，置于禁忌項(xiàng)下方D.斜體字，字號(hào)等于正文，置于注意事項(xiàng)部分【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)范》第8.1.3條要求，禁忌內(nèi)容應(yīng)使用黑體字、字號(hào)大于說明書正文，位于警告標(biāo)志下方（如藥品包裝盒背面）。選項(xiàng)A正確。【題干17】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級(jí)要求為（）？【選項(xiàng)】A.潔凈度級(jí)別AB.潔凈度級(jí)別BC.潔凈度級(jí)別CD.潔凈度級(jí)別D【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第20條明確規(guī)定，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)達(dá)到ISO14644-1規(guī)定的潔凈度級(jí)別C（≥35μm/m3的粒子濃度≤3520）。選項(xiàng)C正確。【題干18】某企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方奶粉檢出三聚氰胺，根據(jù)《食品安全法》，該企業(yè)負(fù)責(zé)人可能面臨哪些法律責(zé)任？【選項(xiàng)】A.行政拘留B.刑事拘留C.民事賠償D.行政罰款【參考答案】B【詳細(xì)解析】《食品安全法》第148條同時(shí)規(guī)定，對(duì)嚴(yán)重違法責(zé)任人可處15日以下拘留，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。本題中選項(xiàng)B（刑事拘留）正確。【題干19】根據(jù)《藥品追溯碼管理辦法》，藥品追溯碼應(yīng)包含哪些核心信息？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、追溯碼C.批次號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)D.包裝規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理辦法》第8條明確規(guī)定，藥品追溯碼應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、追溯碼（唯一標(biāo)識(shí)符）及生產(chǎn)日期等核心信息。選項(xiàng)B正確。【題干20】某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)銷售未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其可能面臨的最大行政處罰是什么？【選項(xiàng)】A.沒收違法所得B.沒收違法產(chǎn)品并處罰款C.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.刑事追責(zé)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第58條明確規(guī)定，對(duì)違規(guī)銷售未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，可吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。選項(xiàng)C正確。2025年法律知識(shí)法治建設(shè)知識(shí)競(jìng)賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)競(jìng)賽歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）的法定義務(wù)不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.向藥品上市前批準(zhǔn)部門備案C.承擔(dān)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.禁止藥品銷售給未取得合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第56條明確MAH需對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，第57條要求備案，第58條要求承擔(dān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，第59條禁止向非法機(jī)構(gòu)銷售。C選項(xiàng)未明確法律依據(jù)，屬于干擾項(xiàng)。【題干2】下列哪種醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械管理范疇？【選項(xiàng)】A.一次性使用手術(shù)器械B.診斷用血液葡萄糖試紙C.中醫(yī)手術(shù)器械D.眼用屈光手術(shù)器械【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械分類目錄》附件3規(guī)定，眼用屈光手術(shù)器械（如激光角膜成型儀）屬第二類，而一次性手術(shù)器械（第一類）、血液試紙（第一類）、中醫(yī)器械（部分第一類）分類明確，D選項(xiàng)符合目錄要求?！绢}干3】食品生產(chǎn)者未在食品標(biāo)簽上標(biāo)注生產(chǎn)日期，可處多少罰款？【選項(xiàng)】A.1萬元以下B.5萬元以下C.10萬元以下D.責(zé)令改正并沒收違法所得【參考答案】B【詳細(xì)解析】《食品安全法》第123條明確，未標(biāo)注生產(chǎn)日期的食品，違法行為輕微可處5萬元以下罰款，若造成嚴(yán)重后果則適用10萬元以上罰款。B選項(xiàng)符合法律對(duì)輕微違法的處罰標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干4】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須執(zhí)行哪些措施？【選項(xiàng)】A.顧客自述癥狀后直接銷售B.要求處方醫(yī)師簽名并留存至少2年C.核對(duì)顧客身份證件D.僅在營(yíng)業(yè)時(shí)間8小時(shí)內(nèi)銷售【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第55條要求處方藥銷售必須憑醫(yī)師處方，處方須由醫(yī)師簽名并保存至少2年。A、C、D選項(xiàng)均與規(guī)范沖突，B選項(xiàng)為唯一正確選項(xiàng)?！绢}干5】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第三類醫(yī)療器械，必須向監(jiān)管部門提交什么文件？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書B.委托生產(chǎn)協(xié)議C.設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告D.供應(yīng)商資質(zhì)證明【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第42條要求經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需提交質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（ISO13485）。B、C、D選項(xiàng)雖相關(guān)但非法定提交文件，A選項(xiàng)為唯一正確答案。【題干6】保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是多久？【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.15年D.永久有效【參考答案】A【詳細(xì)解析】《保健食品管理辦法》第16條明確保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年，到期需重新申請(qǐng)。B、C、D選項(xiàng)均與法規(guī)沖突，A選項(xiàng)為正確答案?！绢}干7】網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者對(duì)入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者的審核義務(wù)不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.核查營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.驗(yàn)證食品安全管理人員資質(zhì)C.確保食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址合法D.提供電子合同簽署服務(wù)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第12條要求平臺(tái)核查營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地址合法性及食品安全管理人員資質(zhì)，但未強(qiáng)制要求提供電子合同服務(wù)。D選項(xiàng)為干擾項(xiàng)?！绢}干8】藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，企業(yè)應(yīng)立即采取什么措施？【選項(xiàng)】A.繼續(xù)生產(chǎn)并降低成本B.停止生產(chǎn)并報(bào)告監(jiān)管部門C.減少產(chǎn)量并降低檢測(cè)頻率D.暫停銷售但繼續(xù)生產(chǎn)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第50條要求發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常立即停止生產(chǎn)并通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)。A、C、D選項(xiàng)均違反規(guī)范要求，B選項(xiàng)為正確答案?！绢}干9】根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.化妝品名稱B.成分表C.生產(chǎn)日期D.使用方法說明【參考答案】D【詳細(xì)解析】條例第22條要求化妝品標(biāo)簽標(biāo)明名稱、成分表、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、使用方法及注意事項(xiàng)。D選項(xiàng)雖合理但非強(qiáng)制要求，屬干擾項(xiàng)?！绢}干10】醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的主體責(zé)任人是誰(shuí)？【選項(xiàng)】A.廠商委托的物流公司B.廠商指定的銷售代理商C.廠商本身D.使用單位【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械召回管理辦法》第5條明確召回主體責(zé)任人為醫(yī)療器械生產(chǎn)者或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。A、B、D選項(xiàng)主體不正確，C選項(xiàng)為唯一正確答案?！绢}干11】食品生產(chǎn)者使用非食品原料生產(chǎn)的食品，監(jiān)管部門可采取的處罰措施包括？【選項(xiàng)】A.沒收違法所得B.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.5萬元以上罰款D.撤銷食品生產(chǎn)許可證【參考答案】ABCD【詳細(xì)解析】《食品安全法》第123條對(duì)使用非食品原料生產(chǎn)食品的處罰包括沒收違法所得、吊銷執(zhí)照、5萬以上罰款及撤銷許可，四選項(xiàng)均屬正確處罰措施。【題干12】藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交臨床試驗(yàn)方案時(shí)，必須包含的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.受試者招募標(biāo)準(zhǔn)B.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃C.研究人員資質(zhì)D.倫理審查結(jié)論【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第43條要求臨床試驗(yàn)方案包含受試者招募標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、倫理審查結(jié)論及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。C選項(xiàng)人員資質(zhì)非方案必備內(nèi)容，屬干擾項(xiàng)?！绢}干13】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備維護(hù)記錄保存期限為？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.永久保存【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第48條要求設(shè)備維護(hù)記錄保存期限不得少于5年。A、B、D選項(xiàng)均不符合規(guī)定，C選項(xiàng)為正確答案?！绢}干14】網(wǎng)絡(luò)銷售保健食品的經(jīng)營(yíng)者必須公示哪些信息？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)許可證號(hào)B.食品安全標(biāo)準(zhǔn)號(hào)C.保健食品批準(zhǔn)文號(hào)D.商家聯(lián)系方式【參考答案】ACD【詳細(xì)解析】《網(wǎng)絡(luò)銷售食品化妝品監(jiān)督管理辦法》第21條要求公示生產(chǎn)許可證號(hào)、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)、商家聯(lián)系方式，食品安全標(biāo)準(zhǔn)號(hào)（如GB）非強(qiáng)制要求。B選項(xiàng)為干擾項(xiàng)?！绢}干15】藥品上市后變更需向哪個(gè)部門備案？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)備管理部門D.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》第9條明確規(guī)定上市后變更需向國(guó)家藥監(jiān)局備案。B、C、D選項(xiàng)均非正確備案部門，A選項(xiàng)為唯一正確答案?！绢}干16】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的追溯體系應(yīng)覆蓋哪些環(huán)節(jié)？【選項(xiàng)】A.設(shè)計(jì)B.生產(chǎn)C.倉(cāng)儲(chǔ)D.運(yùn)輸【參考答案】ABCD【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第35條要求追溯體系覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷售全環(huán)節(jié)。四選項(xiàng)均屬正確內(nèi)容，無干擾項(xiàng)。【題干17】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人由什么身份擔(dān)任？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)部門經(jīng)理B.技術(shù)部門主管C.質(zhì)量部門總監(jiān)D.外聘專家【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第28條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人須由質(zhì)量部門總監(jiān)擔(dān)任，且不得由外聘人員兼任。A、B、D選項(xiàng)身份不符合規(guī)定，C選項(xiàng)為正確答案?！绢}干18】食品召回制度中，監(jiān)管部門可責(zé)令召回的期限不包括？【選項(xiàng)】A.72小時(shí)內(nèi)B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日【參考答案】C【詳細(xì)解析】《食品安全法》第124條要求監(jiān)管部門責(zé)令召回的期限為72小時(shí)內(nèi)（緊急情況）或10個(gè)工作日（一般情況），15日為經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行召回期限，30日為監(jiān)管部門確認(rèn)期限。C選項(xiàng)為干擾項(xiàng)?！绢}干19】醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.60日B.90日C.120日D.150日【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第38條明確注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限為60日（特殊情形可延長(zhǎng)至90日）。B、C、D選項(xiàng)均非法定時(shí)限，A選項(xiàng)為正確答案?！绢}干20】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的周期為？【選項(xiàng)】A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.永久有效【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第58條要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證周期為兩年，驗(yàn)證記錄保存至計(jì)算機(jī)系統(tǒng)退役。A、C、D選項(xiàng)均不符合規(guī)定，B選項(xiàng)為正確答案。2025年法律知識(shí)法治建設(shè)知識(shí)競(jìng)賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)競(jìng)賽歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期的責(zé)任不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范遵守B.藥品銷售記錄保存C.藥品上市后變更申報(bào)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第85條明確藥品上市許可持有人需對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，包括上市后變更的申報(bào)。但變更申報(bào)需在藥品上市許可持有人制度實(shí)施前已上市且未改變適應(yīng)癥、劑量或劑型的藥品方可豁免，因此C選項(xiàng)為正確答案?！绢}干2】食品安全事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中，特別重大食品安全事故的判定依據(jù)是？【選項(xiàng)】A.造成30人以下死亡或100人以下中毒B.造成100人以下死亡或300人以下中毒C.造成100人以下死亡或500人以下中毒D.造成500人以下死亡或1000人以下中毒【參考答案】B【詳細(xì)解析】《食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定，特別重大食品安全事故需同時(shí)滿足死亡人數(shù)≥100人或中毒≥300人，或死亡≥50人且中毒≥200人并引發(fā)嚴(yán)重社會(huì)影響。B選項(xiàng)對(duì)應(yīng)100-300人中毒或100人死亡的標(biāo)準(zhǔn)，符合特別重大事故定義?！绢}干3】食品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期一般為多少年？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細(xì)解析】《食品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第15條明確食品經(jīng)營(yíng)許可證有效期通常為5年，但延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前30日提出。若未延續(xù)則視為吊銷，因此B選項(xiàng)正確。【題干4】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，藥品生產(chǎn)場(chǎng)所環(huán)境監(jiān)測(cè)的頻率要求是？【選項(xiàng)】A.每月1次B.每季度1次C.每年1次D.根據(jù)生產(chǎn)批次調(diào)整【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第33條要求生產(chǎn)場(chǎng)所環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)每季度至少1次，必要時(shí)增加頻次。因此B選項(xiàng)正確。【題干5】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的追溯體系應(yīng)覆蓋哪些環(huán)節(jié)？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用B.采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售、使用C.設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通、使用D.研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第28條要求追溯體系需覆蓋生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全環(huán)節(jié)，但設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)不強(qiáng)制納入，因此A選項(xiàng)正確。【題干6】根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品名稱B.化妝品注冊(cè)證編號(hào)C.凈含量D.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期【參考答案】B【詳細(xì)解析】《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第12條要求必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、凈含量、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，注冊(cè)證編號(hào)需在包裝顯著位置標(biāo)注，但非強(qiáng)制“必須”項(xiàng)，因此B選項(xiàng)正確?！绢}干7】下列哪種食品屬于生食類食品安全風(fēng)險(xiǎn)較高的類別？【選項(xiàng)】A.乳制品B.速凍食品C.嬰幼兒配方食品D.罐頭食品【參考答案】A【詳細(xì)解析】《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)警示目錄（2023版）》將乳制品列為生食類高風(fēng)險(xiǎn)食品，因其易受微生物污染導(dǎo)致食源性疾病，因此A選項(xiàng)正確?！绢}干8】藥品上市許可持有人變更藥品生產(chǎn)工藝時(shí)，應(yīng)向哪個(gè)部門提交變更申請(qǐng)？【選項(xiàng)】A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.藥品上市許可持有人所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門D.變更后生產(chǎn)地藥品監(jiān)督管理部門【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》第38條明確規(guī)定，生產(chǎn)工藝變更需向變更后藥品生產(chǎn)地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，因此D選項(xiàng)正確?！绢}干9】食品安全事故應(yīng)急響應(yīng)中的“特別重大”級(jí)別事故，需立即啟動(dòng)的應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制是？【選項(xiàng)】A.Ⅰ級(jí)響應(yīng)B.Ⅱ級(jí)響應(yīng)C.Ⅲ級(jí)響應(yīng)D.Ⅳ級(jí)響應(yīng)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《國(guó)家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定，特別重大事故需立即啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)，由國(guó)務(wù)院統(tǒng)一部署，因此A選項(xiàng)正確?！绢}干10】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的設(shè)備管理檔案應(yīng)保存期限為？【選項(xiàng)】A.設(shè)備報(bào)廢后5年B.設(shè)備報(bào)廢后10年C.設(shè)備報(bào)廢后15年D.設(shè)備報(bào)廢后20年【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第47條要求設(shè)備管理檔案保存期限應(yīng)至少至設(shè)備報(bào)廢后10年，因此B選項(xiàng)正確?！绢}干11】根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須配備的專職人員是？【選項(xiàng)】A.執(zhí)業(yè)藥師B.注冊(cè)藥師C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.銷售經(jīng)理【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第15條明確規(guī)定藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核和銷售管理，因此A選項(xiàng)正確?！绢}干12】食品安全事故中，重大事故的判定標(biāo)準(zhǔn)是？【選項(xiàng)】A.造成10人以下死亡或50人以下中毒B.造成50人以下死亡或100人以下中毒C.造成100人以下死亡或200人以下中毒D.造成100人以下死亡或300人以下中毒【參考答案】C【詳細(xì)解析】《國(guó)家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定，重大事故需同時(shí)滿足死亡≥10人或中毒≥50人，或死亡≥30人且中毒≥100人，因此C選項(xiàng)對(duì)應(yīng)100-200人中毒或100人死亡的標(biāo)準(zhǔn)，符合重大事故定義?！绢}干13】藥品生產(chǎn)過程中，原輔料驗(yàn)收記錄保存期限不得少于？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第68條要求原輔料驗(yàn)收記錄保存期限不得少于藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證周期后2年，且不得少于3年，因此C選項(xiàng)正確。【題干14】醫(yī)療器械注冊(cè)人提交變更備案時(shí)，需同步提交的材料不包括？【選項(xiàng)】A.變更說明B.相關(guān)技術(shù)資料C.變更后產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.注冊(cè)證復(fù)印件【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案管理辦法》第27條要求備案時(shí)需提交變更說明、相關(guān)技術(shù)資料及變更后產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，注冊(cè)證復(fù)印件無需重復(fù)提交，因此D選項(xiàng)正確?！绢}干15】根據(jù)《食品安全法》，食品生產(chǎn)者未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的，最高可處多少罰款？【選項(xiàng)】A.貨值金額10倍以下B.貨值金額10倍以上20倍以下C.貨值金額20倍以上30倍以下D.貨值金額30倍以上【參考答案】B【詳細(xì)解析】《食品安全法》第123條明確規(guī)定，食品生產(chǎn)者未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款，因此B選項(xiàng)正確?！绢}干16】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須由哪類專業(yè)人員負(fù)責(zé)審核？【選項(xiàng)】A.藥師B.醫(yī)師C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.銷售代表【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第45條要求處方藥銷售必須由藥師審核處方，因此A選項(xiàng)正確。【題干17】食品安全事故中，較大事故的判定標(biāo)準(zhǔn)是？【選項(xiàng)】A.造成3人以下死亡或10人以下中毒B.造成10人以下死亡或30人以下中毒C.造成30人以下死亡或50人以下中毒D.造成50人以下死亡或100人以下中毒【參考答案】C【詳細(xì)解析】《國(guó)家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定，較大事故需同時(shí)滿足死亡≥3人或中毒≥10人，或死亡≥10人且中毒≥30人，因此C選項(xiàng)對(duì)應(yīng)30-50人中毒或30人死亡的標(biāo)準(zhǔn)，符合較大事故定義。【題干18】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的供應(yīng)商管理制度中，質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄保存期限為？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第54條要求供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄保存期限不得少于5年，因此D選項(xiàng)正確?！绢}干19】根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場(chǎng)所時(shí)，應(yīng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)變更？【選項(xiàng)】A.化妝品生產(chǎn)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.原登記注冊(cè)地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門C.變更后生產(chǎn)地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局【參考答案】A【詳細(xì)解析】《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第43條明確規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場(chǎng)所需向變更后所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更，因此A選項(xiàng)正確?！绢}干20】藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品的變更申報(bào)，在以下哪種情況下無需提交變更申請(qǐng)？【選項(xiàng)】A.改變藥品生產(chǎn)工藝B.改變藥品包裝規(guī)格C.改變藥品適應(yīng)癥D.改變藥品有效期【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》第36條明確，已上市藥品的包裝規(guī)格變更屬于無需提交變更申請(qǐng)的情形，因此B選項(xiàng)正確。2025年法律知識(shí)法治建設(shè)知識(shí)競(jìng)賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)競(jìng)賽歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》第三十五條，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品全生命周期符合法規(guī)要求。若發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并召回。該責(zé)任主體需承擔(dān)的后續(xù)義務(wù)是？【選項(xiàng)】A.自行銷毀問題藥品并承擔(dān)全部民事賠償B.向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并召回C.指定第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行問題藥品銷毀D.僅向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第三十五條，藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題后，必須立即停止銷售并召回，同時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，因?yàn)殇N毀藥品需按法定程序進(jìn)行；選項(xiàng)C未提及第三方機(jī)構(gòu)指定義務(wù)；選項(xiàng)D的備案范圍不符合法律要求?！绢}干2】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果的有效期為？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.無固定期限【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條明確，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果有效期為3年。選項(xiàng)B正確。其他選項(xiàng)中，選項(xiàng)A對(duì)應(yīng)第二類醫(yī)療器械檢查有效期，選項(xiàng)C和D無法律依據(jù)?！绢}干3】在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)未按規(guī)定建立藥品追溯體系，監(jiān)管部門可采取的行政處罰措施是？【選項(xiàng)】A.責(zé)令停產(chǎn)整頓并處10萬元以下罰款B.責(zé)令限期改正，處5萬元以下罰款C.沒收違法所得并處違法所得1-3倍罰款D.暫停藥品經(jīng)營(yíng)許可證6個(gè)月【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第一百一十七條第三項(xiàng)規(guī)定，未建立藥品追溯體系的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可責(zé)令限期改正，處5萬元以下罰款。選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A適用情形是生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大違法行為；選項(xiàng)C適用于未注明有效期等故意違法行為；選項(xiàng)D適用于嚴(yán)重違法行為導(dǎo)致許可被撤銷后的處理?！绢}干4】根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)立即采取哪些措施？【選項(xiàng)】A.自行銷毀并承擔(dān)全部社會(huì)責(zé)任B.立即停止銷售并報(bào)告國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后繼續(xù)銷售D.指定具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行問題疫苗處理【參考答案】B【詳細(xì)解析】《疫苗管理法》第五十四條要求疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后立即停止銷售并報(bào)告國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A未明確程序合法性；選項(xiàng)C違反立即停止銷售要求；選項(xiàng)D未提及報(bào)告義務(wù)?！绢}干5】《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定，食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果涉及重大風(fēng)險(xiǎn)或需要立即控制風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)自收到結(jié)果之日起多少個(gè)工作日內(nèi)確定應(yīng)對(duì)措施？【選項(xiàng)】A.5B.10C.15D.30【參考答案】C【詳細(xì)解析】《食品安全法實(shí)施條例》第五十二條明確，食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果涉及重大風(fēng)險(xiǎn)或需要立即控制風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)確定應(yīng)對(duì)措施。選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A適用于一般風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)，選項(xiàng)B和D不符合法定時(shí)限?！绢}干6】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）требованиям，生產(chǎn)場(chǎng)地與辦公區(qū)域的分隔要求是？【選項(xiàng)】A.必須完全物理隔離B.保持安全距離不小于5米C.設(shè)備布局和流程設(shè)計(jì)避免交叉污染D.允許共用通風(fēng)系統(tǒng)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條要求生產(chǎn)場(chǎng)地與辦公區(qū)域的分隔通過設(shè)備布局和流程設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)，避免交叉污染。選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A過于絕對(duì)，實(shí)際允許合理分隔；選項(xiàng)B無明確距離標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D違反污染控制原則。【題干7】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的提交材料不包括？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.第三方檢測(cè)報(bào)告【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條明確，第一類醫(yī)療器械備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量管理體系文件等，無需提交生產(chǎn)許可證（第二類及以上適用）。選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A和C是備案必備材料，選項(xiàng)D非必需?！绢}干8】在藥品零售企業(yè)飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)未憑處方銷售麻醉藥品的行為，監(jiān)管部門可采取的處罰是？【選項(xiàng)】A.責(zé)令停產(chǎn)整頓并處10萬元以上罰款B.責(zé)令限期改正，處1萬元以下罰款C.沒收違法所得并處違法所得5倍罰款D.暫停藥品經(jīng)營(yíng)許可證3個(gè)月【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第一百一十二條第三項(xiàng)規(guī)定，未憑處方銷售麻醉藥品的，責(zé)令停產(chǎn)整頓并處10萬元以上罰款。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B適用于一般違法行為；選項(xiàng)C適用于生產(chǎn)假劣藥品；選項(xiàng)D適用于吊銷許可證后的處理?！绢}干9】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)醫(yī)療器械的設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足哪些要求？【選項(xiàng)】A.允許使用未經(jīng)校準(zhǔn)的計(jì)量器具B.設(shè)備維護(hù)記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年C.允許設(shè)備超期服役D.設(shè)備布局與工藝流程無需符合清潔要求【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條要求設(shè)備維護(hù)記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年。選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A違反設(shè)備校準(zhǔn)要求；選項(xiàng)C違反設(shè)備報(bào)廢規(guī)定；選項(xiàng)D違反潔凈區(qū)管理要求。【題干10】《食品安全法》規(guī)定，食品安全事故應(yīng)急預(yù)案演練的頻次要求是？【選項(xiàng)】A.每年至少1次B.每半年至少1次C.每季度至少1次D.無頻次要求【參考答案】A【詳細(xì)解析】《食品安全法》第一百四十三條要求企業(yè)每年至少組織1次食品安全事故應(yīng)急演練。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B和C超出法定要求；選項(xiàng)D違反法律義務(wù)。【題干11】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)原料藥的技術(shù)資料需符合《藥品注冊(cè)管理辦法》哪些要求？【選項(xiàng)】A.提交原始研究數(shù)據(jù)B.需通過藥理毒理實(shí)驗(yàn)C.需提供仿制