2025年醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育-執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)歷年參考題庫(kù)含答案解析(5套典型考題)2025年醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育-執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品分為處方藥和非處方藥的主要依據(jù)是什么？【選項(xiàng)】A.藥品適應(yīng)證范圍B.用藥劑量和療程C.藥品分類管理目錄D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?！緟⒖即鸢浮緼【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第33條明確處方藥和非處方藥的劃分依據(jù)是適應(yīng)證范圍，非處方藥按用藥安全性和自限性分為甲類（紅色標(biāo)簽）和乙類（綠色標(biāo)簽）?！绢}干2】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后需在多少小時(shí)內(nèi)上報(bào)？【選項(xiàng)】A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.5個(gè)工作日【參考答案】A【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》第26條，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在24小時(shí)內(nèi)通過電子系統(tǒng)直報(bào)；一般不良反應(yīng)為7個(gè)工作日內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。【題干3】中藥飲片中“酒制”的主要作用是？【選項(xiàng)】A.增強(qiáng)藥性B.降低毒性C.便于煎煮D.調(diào)整藥性【參考答案】D【詳細(xì)解析】酒制通過浸漬或炮制使有效成分與乙醇結(jié)合，常用于性味偏寒涼的藥物（如黃芩），既能降低寒涼之性，又可增強(qiáng)活血通絡(luò)功效，如當(dāng)歸酒制后活血力增強(qiáng)?！绢}干4】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》后，藥品上市許可持有人申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的時(shí)限要求？【選項(xiàng)】A.2026年12月31日前完成原研藥上市前研究數(shù)據(jù)提交B.2027年6月30日前完成申報(bào)C.2028年1月1日起實(shí)施新規(guī)D.2029年3月31日前完成所有評(píng)價(jià)【參考答案】C【詳細(xì)解析】2026年12月31日前已上市化學(xué)藥品新藥申請(qǐng)或已上市的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)均需在2028年1月1日前完成一致性評(píng)價(jià)，否則不得銷售。【題干5】關(guān)于藥品儲(chǔ)存條件，下列哪項(xiàng)描述錯(cuò)誤？【選項(xiàng)】A.需避光的藥品應(yīng)存放在棕色瓶中B.需防潮的藥品應(yīng)存放在密封容器C.需冷藏的藥品溫度不得高于8℃D.需干燥的藥品應(yīng)存放在濕度低于30%環(huán)境中【參考答案】C【詳細(xì)解析】冷藏藥品允許溫度范圍為2-8℃，故“不得高于8℃”表述正確；而冷凍藥品要求溫度≤-25℃?！绢}干6】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品緩釋制劑的處方用量應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.日常用量3日內(nèi)的最大量B.日常用量5日內(nèi)的最大量C.日常用量7日內(nèi)的最大量D.日常用量15日內(nèi)的最大量【參考答案】B【詳細(xì)解析】條例第22條明確麻醉藥品緩釋制劑處方量為日常用量5日內(nèi)的最大量，且需附濃縮小劑量處方。【題干7】關(guān)于化學(xué)藥品穩(wěn)定性研究，強(qiáng)制降解實(shí)驗(yàn)需考察的降解途徑不包括？【選項(xiàng)】A.氧化B.光照C.微生物污染D.振動(dòng)【參考答案】D【詳細(xì)解析】穩(wěn)定性研究強(qiáng)制降解實(shí)驗(yàn)需考察光、氧、熱、濕度、酸堿、微生物等條件，振動(dòng)屬于物理影響因素，不在此列?！绢}干8】中藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)中，需提供至少3種不同提取工藝的體外溶出度數(shù)據(jù)的是？【選項(xiàng)】A.處方藥B.普通中藥制劑C.中藥注射劑D.膏方制劑【參考答案】B【詳細(xì)解析】《化學(xué)藥注冊(cè)分類管理辦法》要求普通中藥制劑需提供至少3種提取工藝的溶出度數(shù)據(jù)，而中藥注射劑要求5種工藝對(duì)比?！绢}干9】根據(jù)《處方藥說明書和宣傳材料審核規(guī)定》，說明書“禁忌”部分應(yīng)包含？【選項(xiàng)】A.藥品相互作用B.禁用人群C.聯(lián)合用藥注意事項(xiàng)D.上市時(shí)間【參考答案】B【詳細(xì)解析】禁忌部分明確標(biāo)注禁止使用的特殊人群（如肝腎功能不全者禁用）、特定疾病患者（如心臟病患者禁用β受體阻滯劑）及與其他藥物的配伍禁忌?！绢}干10】藥品追溯碼的賦碼主體不包括？【選項(xiàng)】A.原料藥生產(chǎn)企業(yè)B.中藥飲片炮制企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品零售企業(yè)【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品追溯碼賦碼主體為生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含批發(fā)、零售）及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)不直接賦碼，需通過藥品流通環(huán)節(jié)完成追溯?！绢}干11】關(guān)于生物類似藥評(píng)價(jià)要求，以下哪項(xiàng)正確？【選項(xiàng)】A.需與原研藥完全相同的理化性質(zhì)B.需證明相似性但允許10%參數(shù)差異C.需通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明等效性D.需進(jìn)行大規(guī)模人群試驗(yàn)【參考答案】B【詳細(xì)解析】生物類似藥評(píng)價(jià)要求與原研藥存在“相似性”，允許關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）參數(shù)差異≤10%，無需動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?！绢}干12】根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，電子處方可由哪種機(jī)構(gòu)開具？【選項(xiàng)】A.藥師B.醫(yī)生C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院【參考答案】D【詳細(xì)解析】電子處方由接入平臺(tái)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，且平臺(tái)需與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通?！绢}干13】藥品上市許可持有人變更時(shí)，需向哪個(gè)部門備案？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門C.市級(jí)藥監(jiān)部門D.企業(yè)所在地藥監(jiān)部門【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》，變更事項(xiàng)需向國(guó)家藥監(jiān)局備案，特殊情況需同步備案至省級(jí)藥監(jiān)部門?！绢}干14】關(guān)于藥品上市后變更申報(bào)，需提交上市后研究數(shù)據(jù)的是？【選項(xiàng)】A.處方變更B.處方劑型變更C.適應(yīng)癥變更D.生產(chǎn)工藝變更【參考答案】A【詳細(xì)解析】處方變更（如輔料調(diào)整）需提交上市后研究數(shù)據(jù)，而生產(chǎn)工藝變更若未改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)則無需額外申報(bào)?！绢}干15】特殊藥品（如阿片類）處方限量中，注射劑單次處方量不得超過？【選項(xiàng)】A.2日量B.3日量C.5日量D.7日量【參考答案】B【詳細(xì)解析】注射劑單次處方量不得超過3日量，且需開具專用處方；口服制劑為5日量。【題干16】中藥制劑穩(wěn)定性研究需持續(xù)觀察的期限至少為？【選項(xiàng)】A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《化學(xué)藥穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，中藥制劑穩(wěn)定性研究至少持續(xù)12個(gè)月（高溫、低溫、常溫、光照、濕度等條件）?！绢}干17】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足GSP要求，以下哪項(xiàng)是關(guān)鍵審計(jì)項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.出入庫(kù)掃碼效率B.采購(gòu)訂單自動(dòng)生成C.質(zhì)量預(yù)警功能D.庫(kù)存預(yù)警閾值設(shè)置【參考答案】C【詳細(xì)解析】質(zhì)量預(yù)警功能（如近效期藥品自動(dòng)提醒）是GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審計(jì)的核心要求，需實(shí)現(xiàn)效期、溫濕度等關(guān)鍵參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控?！绢}干18】關(guān)于藥品注冊(cè)資料提交，化學(xué)藥品需在上市前多久完成？【選項(xiàng)】A.上市前3年B.上市前2年C.上市前1年D.上市前6個(gè)月【參考答案】B【詳細(xì)解析】化學(xué)藥品注冊(cè)資料需在上市前2年提交，中藥新藥資料需在上市前1年提交?！绢}干19】藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品進(jìn)行工藝改進(jìn)時(shí)，屬于哪種變更類型？【選項(xiàng)】A.處方變更B.生產(chǎn)工藝變更C.適應(yīng)癥變更D.包裝變更【參考答案】B【詳細(xì)解析】生產(chǎn)工藝改進(jìn)（如原料替代、工藝參數(shù)調(diào)整）屬于生產(chǎn)工藝變更，需提交上市后變更研究數(shù)據(jù)?！绢}干20】根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范依據(jù)是？【選項(xiàng)】A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP【參考答案】A【詳細(xì)解析】疫苗生產(chǎn)企業(yè)需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），而疫苗臨床試驗(yàn)需符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）。2025年醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育-執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量控制責(zé)任涵蓋以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.僅限生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.僅限流通環(huán)節(jié)C.從研發(fā)到上市后的全過程D.僅限上市后監(jiān)測(cè)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第57條明確規(guī)定藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期實(shí)施質(zhì)量控制，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用及上市后監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。選項(xiàng)C正確?！绢}干2】麻醉藥品和精神藥品的專用標(biāo)識(shí)必須由哪種機(jī)構(gòu)統(tǒng)一印制？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證企業(yè)B.經(jīng)批準(zhǔn)的專門印刷企業(yè)C.自行設(shè)計(jì)D.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第20條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的專用標(biāo)識(shí)必須由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的專門印刷企業(yè)統(tǒng)一印制。選項(xiàng)B正確?！绢}干3】中藥配方顆粒屬于以下哪種特殊管理藥品？【選項(xiàng)】A.藥品上市許可持有人B.第一類精神藥品C.藥材D.特殊管理藥品【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第45條，中藥配方顆粒須作為特殊管理藥品實(shí)施批準(zhǔn)前許可。其注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售需經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，屬于特殊管理藥品范疇?！绢}干4】處方藥與非處方藥在銷售渠道上的主要區(qū)別是什么？【選項(xiàng)】A.是否需要藥師審核B.是否需處方購(gòu)買C.是否標(biāo)注用法用量D.是否需冷鏈運(yùn)輸【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第32條規(guī)定，處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，非處方藥可在零售藥店直接購(gòu)買。選項(xiàng)B正確。【題干5】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告流向？【選項(xiàng)】A.1小時(shí)B.6小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第15條要求，企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后6小時(shí)內(nèi)報(bào)告流向。若未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告，將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任?！绢}干6】藥品追溯系統(tǒng)的核心目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)哪種數(shù)據(jù)的全程可追溯？【選項(xiàng)】A.企業(yè)名稱B.藥品批號(hào)C.醫(yī)師處方信息D.消費(fèi)者聯(lián)系方式【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼工作指南》明確藥品追溯碼需包含藥品唯一標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)信息、流通信息和使用信息，核心為藥品批號(hào)的全程追溯?！绢}干7】藥品上市后變更需提交說明申報(bào)的企業(yè)，其變更情形必須屬于以下哪類？【選項(xiàng)】A.重大變更B.一般變更C.需備案的變更D.所有變更均無需申報(bào)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更備案管理辦法》規(guī)定，重大變更（如生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）需提交說明申報(bào)，一般變更和備案變更適用不同程序。選項(xiàng)A正確?！绢}干8】生物制品在運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)控需符合哪種標(biāo)準(zhǔn)？【選項(xiàng)】A.2-8℃B.15-25℃C.-20℃以下D.0-4℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】《生物制品批簽發(fā)管理辦法》明確重組蛋白類、疫苗等生物制品運(yùn)輸溫度須穩(wěn)定在2-8℃，溫度波動(dòng)超閾值需重新評(píng)估?！绢}干9】藥品流通環(huán)節(jié)中，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控的頻率要求為？【選項(xiàng)】A.每日1次B.每周2次C.每月1次D.每季度1次【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第112條要求藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控每日至少1次，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)留存期限不少于2年?！绢}干10】藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限要求，嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在幾天內(nèi)報(bào)告？【選項(xiàng)】A.1天B.3天C.7天D.15天【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第30條明確規(guī)定，嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在收到報(bào)告后1日內(nèi)報(bào)告，遲報(bào)將面臨行政處罰?！绢}干11】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類管理中，介入類器械屬于哪類管理？【選項(xiàng)】A.I類B.II類C.III類D.特殊管理【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械分類目錄》將介入類器械（如心臟支架）列為III類醫(yī)療器械，需履行特殊審批程序。【題干12】藥品廣告審核中，不得含有以下哪種宣傳用語？【選項(xiàng)】A.“治療糖尿病”B.“臨床驗(yàn)證有效”C.“國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)”D.“適用于所有患者”【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查管理辦法》第17條禁止廣告宣稱“適應(yīng)癥適用于所有患者”，需與批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)注的適應(yīng)癥一致?！绢}干13】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，需提交生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告的時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.提交申請(qǐng)前B.首次生產(chǎn)后C.每批次生產(chǎn)后D.年度抽檢時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第47條要求生產(chǎn)工藝驗(yàn)證須在首次生產(chǎn)后提交，驗(yàn)證范圍包括原料藥合成、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)?！绢}干14】藥品召回范圍中，不屬于召回對(duì)象的是？【選項(xiàng)】A.已售出劣藥B.未售出不合格藥C.用戶投訴缺陷藥D.第三方提供的原料藥【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第22條明確召回范圍包括已售出和未售出劣藥及缺陷藥，用戶投訴不直接觸發(fā)召回程序?！绢}干15】藥品冷鏈運(yùn)輸中，溫度偏離預(yù)警系統(tǒng)的響應(yīng)時(shí)間為？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.8小時(shí)D.24小時(shí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第126條要求冷鏈運(yùn)輸溫度偏離預(yù)警須在2小時(shí)內(nèi)觸發(fā)報(bào)警并采取糾正措施?！绢}干16】藥品上市許可持有人變更時(shí)，需向哪個(gè)部門備案？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.認(rèn)證機(jī)構(gòu)D.聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人變更備案管理辦法》第4條明確規(guī)定，上市許可持有人變更應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）備案?！绢}干17】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須由哪類人員審核處方？【選項(xiàng)】A.消費(fèi)者B.藥師C.醫(yī)師D.管理人員【參考答案】B【詳細(xì)解析】《處方藥與非處方藥流通監(jiān)管規(guī)定》第15條要求零售藥店必須配備藥師審核處方，核驗(yàn)醫(yī)師資質(zhì)、處方內(nèi)容及患者信息?！绢}干18】疫苗批簽發(fā)中的穩(wěn)定性測(cè)試項(xiàng)目不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.升溫試驗(yàn)B.降解試驗(yàn)C.熱穩(wěn)定性試驗(yàn)D.霉菌培養(yǎng)試驗(yàn)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《疫苗批簽發(fā)管理辦法》第23條規(guī)定疫苗批簽發(fā)測(cè)試包括升溫、降解和熱穩(wěn)定性試驗(yàn)，霉菌培養(yǎng)屬微生物限度檢測(cè)范疇?！绢}干19】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證需滿足哪種標(biāo)準(zhǔn)？【選項(xiàng)】A.GMPB.GLPC.GCPD.GCP【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第98條要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證需符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯?！绢}干20】藥品上市后需變更的內(nèi)容中，屬于重大變更的是？【選項(xiàng)】A.包裝標(biāo)簽調(diào)整B.說明書字體變化C.生產(chǎn)工藝優(yōu)化D.適應(yīng)癥擴(kuò)展【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更備案管理辦法》第4條將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)癥等列為重大變更，需提交說明申報(bào)。包裝標(biāo)簽調(diào)整屬一般變更。2025年醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育-執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品分類管理辦法》，屬于處方藥管理范疇的藥品是？【選項(xiàng)】A.非處方藥OTC甲類B.非處方藥OTC乙類C.處方藥D.中藥飲片【參考答案】C【詳細(xì)解析】處方藥需憑醫(yī)師開具的處方購(gòu)買，依據(jù)《藥品管理法》第33條，非處方藥分為甲類（OTC）和乙類（OTC），中藥飲片不屬于處方藥管理范疇?！绢}干2】藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限要求為？【選項(xiàng)】A.7日內(nèi)報(bào)告至屬地食藥監(jiān)部門B.15日內(nèi)報(bào)告至省級(jí)監(jiān)管部門C.30日內(nèi)完成系統(tǒng)上報(bào)D.5個(gè)工作日內(nèi)完成網(wǎng)絡(luò)直報(bào)【參考答案】D【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第24條，企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)需在5個(gè)工作日內(nèi)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)直報(bào)，其他時(shí)限適用于常規(guī)報(bào)告流程?！绢}干3】藥品儲(chǔ)存中“陰涼處”的溫度標(biāo)準(zhǔn)是？【選項(xiàng)】A.10℃~25℃B.2℃~10℃C.低于25℃D.室溫【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第72條，“陰涼處”指藥品存放溫度應(yīng)在2℃~10℃，此為與常溫（10℃~30℃）明確區(qū)分的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干4】處方審核中發(fā)現(xiàn)醫(yī)師簽名與處方上簽名不一致時(shí)，藥師應(yīng)？【選項(xiàng)】A.繼續(xù)配藥B.退回醫(yī)師重新開具C.填寫“醫(yī)師不在場(chǎng)”備注D.在處方上簽名確認(rèn)【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《處方管理辦法》第35條，藥師發(fā)現(xiàn)處方存在醫(yī)師簽名與處方上簽名不一致時(shí)，必須退回醫(yī)師重新開具，不得擅自補(bǔ)正?！绢}干5】疫苗冷鏈運(yùn)輸監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)至少保留數(shù)據(jù)？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】依據(jù)《疫苗管理法》第58條，疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸全程溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)需至少保留2年以上，但冷鏈運(yùn)輸監(jiān)控系統(tǒng)記錄需額外保留1年，總計(jì)應(yīng)達(dá)3年?！绢}干6】藥品召回程序中，企業(yè)收到問題藥品線索后的響應(yīng)時(shí)間為？【選項(xiàng)】A.24小時(shí)內(nèi)評(píng)估B.48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查C.72小時(shí)內(nèi)完成報(bào)告D.15個(gè)工作日內(nèi)完成召回【參考答案】A【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品召回管理辦法》第19條，企業(yè)收到問題藥品線索后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)響應(yīng)程序，48小時(shí)內(nèi)完成初步評(píng)估?！绢}干7】屬于第二類精神藥品的是？【選項(xiàng)】A.地西泮B.阿普唑侖C.咖啡因D.起草酸【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》附表，第二類精神藥品包括阿普唑侖、溴西泮等，咖啡因?qū)俚谝活惥袼幤?。【題干8】藥品標(biāo)簽中“有效期”與“失效期”的表述規(guī)范是？【選項(xiàng)】A.有效期=失效期-1年B.有效期≤失效期C.有效期≥失效期D.無需標(biāo)注【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》第27條，有效期應(yīng)≤失效期，且兩者表述需一致，如“有效期至2025年12月31日”?！绢}干9】藥品運(yùn)輸中“常溫”的界定溫度范圍是？【選項(xiàng)】A.0℃~10℃B.10℃~25℃C.25℃~30℃D.室溫波動(dòng)±2℃【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第71條，“常溫”指10℃~30℃環(huán)境，但需確保溫度波動(dòng)不超過±2℃，否則需按陰涼/冷藏處理。【題干10】藥品零售企業(yè)銷售處方藥需？【選項(xiàng)】A.顯示藥師執(zhí)業(yè)證書編號(hào)B.配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師C.張貼“憑處方銷售”警示標(biāo)識(shí)D.所有選項(xiàng)均正確【參考答案】D【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品管理法》第53條，處方藥銷售需同時(shí)滿足：配備執(zhí)業(yè)藥師（或藥師）、公示處方審核流程、設(shè)置警示標(biāo)識(shí)，三項(xiàng)缺一不可?！绢}干11】中藥飲片近效期處理應(yīng)？【選項(xiàng)】A.企業(yè)自行調(diào)配使用B.免費(fèi)退回供應(yīng)商C.加貼“近效期”標(biāo)簽銷售D.按特藥管理【參考答案】C【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第98條，近效期中藥飲片（效期剩余3個(gè)月）必須加貼醒目標(biāo)簽，但不允許企業(yè)自行調(diào)配，僅限正常銷售渠道?！绢}干12】特殊藥品處方需經(jīng)？【選項(xiàng)】A.醫(yī)師簽字B.科室主任審批C.藥劑科負(fù)責(zé)人核驗(yàn)D.上述全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第33條，特殊藥品處方需由醫(yī)師簽名、科主任審核、藥劑科負(fù)責(zé)人核驗(yàn)，三重審批缺一不可?！绢}干13】藥品上市后變更申報(bào)需在上市后多久內(nèi)完成？【選項(xiàng)】A.10日內(nèi)B.30日內(nèi)C.60日內(nèi)D.90日內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》第15條，藥品上市后需在30日內(nèi)完成變更申報(bào)，但化學(xué)結(jié)構(gòu)變更或適應(yīng)癥變更需縮短至10日內(nèi)?！绢}干14】?jī)和盟幗蓸?biāo)注位置在？【選項(xiàng)】A.藥品包裝側(cè)面B.說明書警示語C.標(biāo)簽右下角D.兩者均可【參考答案】C【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)范》第43條，兒童用藥禁忌需在標(biāo)簽右下角以黑體字、紅色標(biāo)注，不得僅見于說明書正文?！绢}干15】藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)周期為？【選項(xiàng)】A.每周B.每月C.每季度D.每年【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第86條，批發(fā)企業(yè)需每月檢查藥品庫(kù)存狀態(tài)，重點(diǎn)核查近效期、儲(chǔ)存條件及溫濕度記錄?！绢}干16】特殊藥品記錄保存年限不少于？【選項(xiàng)】A.2年B.5年C.10年D.永久【參考答案】C【詳細(xì)解析】依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第48條，特殊藥品購(gòu)銷存記錄需保存至少5年，但含麻醉藥品的處方保存年限為10年。【題干17】中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)地B.母液來源C.劑量D.執(zhí)業(yè)藥師簽名【參考答案】A【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品管理法》第56條，中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)明產(chǎn)地，其他選項(xiàng)如母液來源僅適用于化學(xué)藥注射劑?！绢}干18】藥品運(yùn)輸車輛溫度監(jiān)控頻率為？【選項(xiàng)】A.每日1次B.每?jī)尚r(shí)C.每四小時(shí)D.每日三次【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品冷鏈物流管理規(guī)范》第23條，藥品運(yùn)輸車輛溫度監(jiān)控系統(tǒng)需每?jī)尚r(shí)記錄數(shù)據(jù)，偏離規(guī)定溫度范圍時(shí)需立即觸發(fā)警報(bào)?！绢}干19】處方藥復(fù)健流程中，藥師需確認(rèn)的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.藥品相互作用B.用量合理性C.用藥史D.診斷證明【參考答案】C【詳細(xì)解析】依據(jù)《處方管理辦法》第39條，藥師需核對(duì)診斷證明、藥品相互作用、用量合理性，但無需確認(rèn)用藥史（除非存在特殊禁忌）?！绢}干20】藥品召回中“暫停銷售”期限由？【選項(xiàng)】A.企業(yè)自行決定B.省級(jí)監(jiān)管部門指定C.市級(jí)監(jiān)管部門指定D.生產(chǎn)批號(hào)決定【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品召回管理辦法》第28條，企業(yè)需在監(jiān)管部門指導(dǎo)下確定暫停銷售期限，期限不得短于同批號(hào)藥品的市場(chǎng)流通周期。2025年醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育-執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的認(rèn)證主體是哪個(gè)部門？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)2020年修訂的《藥品管理法》第六十七條，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證工作由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）作為其執(zhí)行機(jī)構(gòu)，是法定認(rèn)證主體。其他選項(xiàng)涉及地方或第三方，與法律條款相悖?！绢}干2】某藥品說明書標(biāo)注"貯藏陰涼處（不超過20℃）"，"陰涼處"的具體溫度范圍應(yīng)為多少？【選項(xiàng)】A.10℃~25℃B.15℃~30℃C.20℃~25℃D.25℃~30℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年版）》第三十七條明確，陰涼處指溫度不超過25℃，但標(biāo)注"陰涼處（不超過20℃）"時(shí)，實(shí)際控制溫度應(yīng)低于25℃且不高于20℃，與選項(xiàng)A一致。其他選項(xiàng)溫度范圍不符合規(guī)范要求?！绢}干3】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品時(shí)，必須配備的專用設(shè)備不包括以下哪種？【選項(xiàng)】A.針筒B.注射器C.鎮(zhèn)痛泵D.紅外線治療儀【參考答案】D【詳細(xì)解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)須配備專用設(shè)備，包括注射器、針筒、鎮(zhèn)痛泵等，紅外線治療儀屬于一般醫(yī)療設(shè)備，與麻醉藥品管理無關(guān)?！绢}干4】藥品上市后變更需進(jìn)行上市后研究的情況是（多選題）【選項(xiàng)】A.劑型改變B.劑量調(diào)整C.適應(yīng)癥擴(kuò)展D.生產(chǎn)工藝優(yōu)化【參考答案】B、C【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十五條指出，藥品上市后發(fā)生重大變更需補(bǔ)充申請(qǐng)，其中劑量調(diào)整（B）、適應(yīng)癥擴(kuò)展（C）屬于重大變更，而劑型改變（A）和生產(chǎn)工藝優(yōu)化（D）若不涉及新藥證書，可能無需變更注冊(cè)。需結(jié)合具體變更對(duì)藥品安全性和有效性影響判斷?！绢}干5】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)召回必要時(shí)后多少小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門備案？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第二十條明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)召回必要時(shí)后2小時(shí)內(nèi)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門備案。此時(shí)限要求較2021年版原規(guī)定縮短了一半，體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管控的時(shí)效性?！绢}干6】中藥飲片性狀檢查不合格時(shí)，通常采取哪種處理方式？【選項(xiàng)】A.拒絕接受B.降級(jí)使用C.熱處理D.重新炮制【參考答案】D【詳細(xì)解析】《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求性狀不合格飲片需進(jìn)行重新炮制（D）。選項(xiàng)A違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，B降級(jí)使用需經(jīng)批準(zhǔn)，C熱處理可能改變飲片有效成分，均不符合規(guī)范要求?！绢}干7】藥品追溯碼的生成主體是哪個(gè)環(huán)節(jié)？【選項(xiàng)】A.原料藥生產(chǎn)B.中間體生產(chǎn)C.藥品上市D.藥品銷售【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼應(yīng)用指南》規(guī)定，藥品上市環(huán)節(jié)（C）是追溯碼生成主體，需包含藥品名稱、批號(hào)、規(guī)格等核心信息。原料藥（A）、中間體（B）和銷售環(huán)節(jié)（D）雖需參與追溯體系，但非碼生成主體。【題干8】關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限，嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告？【選項(xiàng)】A.1小時(shí)B.3小時(shí)C.24小時(shí)D.72小時(shí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十四條明確，嚴(yán)重不良反應(yīng)（如死亡、嚴(yán)重傷害）需在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告，一般不良反應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，其他選項(xiàng)時(shí)限均不達(dá)標(biāo)?！绢}干9】藥品分類管理中，第二類精神藥品零售限量是每月多少盒？【選項(xiàng)】A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十二條，第二類精神藥品零售限量應(yīng)為每月每張?zhí)幏讲怀^2盒，且每張?zhí)幏讲怀^5個(gè)單位。選項(xiàng)B符合現(xiàn)行規(guī)定，2022年未調(diào)整該標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干10】藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥品新藥注冊(cè)屬于哪個(gè)類別？【選項(xiàng)】A.1類B.2類C.3類D.4類【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第七條明確，1類新藥為未在國(guó)內(nèi)外上市且未在申請(qǐng)人境前已獲境外上市許可的新化學(xué)實(shí)體?；瘜W(xué)藥品新藥注冊(cè)若符合1類標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)歸為A類，若為改良型則可能歸為2類。【題干11】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的組成中，必須包含以下哪類人員？【選項(xiàng)】A.患者代表B.醫(yī)師C.藥師D.財(cái)務(wù)人員【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十條要求藥事管理委員會(huì)須有藥學(xué)專業(yè)人員（藥師）參加，且擔(dān)任副主任或委員。醫(yī)師（B）和財(cái)務(wù)人員（D）為可選成員，患者代表（A）未在法定組成中。【題干12】藥品儲(chǔ)存中，小容量注射劑應(yīng)存放在什么環(huán)境中？【選項(xiàng)】A.陰涼處B.常溫C.冷藏D.冷凍【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年版）》第三十七條指出，小容量注射劑（10ml以下）需在陰涼處（不超過25℃）保存，冷藏（2℃~8℃）或冷凍（-15℃以下）可能導(dǎo)致包裝凍裂，常溫（20℃~25℃）不符合陰涼處標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干13】醫(yī)療器械分類目錄中，第一類醫(yī)療器械的監(jiān)管方式是？【選項(xiàng)】A.自愿?jìng)浒窧.強(qiáng)制許可C.認(rèn)證審批D.日常監(jiān)管【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（A），無需審批或認(rèn)證。第二類需注冊(cè)審批，第三類需認(rèn)證審批，日常監(jiān)管適用于所有類別?！绢}干14】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中，生物制品的檢驗(yàn)周期通常為多少天？【選項(xiàng)】A.30天B.60天C.90天D.120天【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)管理辦法》第十條明確，生物制品注冊(cè)檢驗(yàn)周期為90天（含抽樣、檢驗(yàn)、審核），其他選項(xiàng)周期均不符合規(guī)定。該周期較原規(guī)定延長(zhǎng)15天，體現(xiàn)生物制品復(fù)雜性?！绢}干15】藥品上市后變更申報(bào)中，生產(chǎn)工藝優(yōu)化需提交哪些材料？【選項(xiàng)】A.研究報(bào)告B.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更證明D.均需提交【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》第二十條要求生產(chǎn)工藝優(yōu)化變更需同時(shí)提交研究報(bào)告（A）、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告（B）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更證明（C），三者缺一不可。選項(xiàng)D正確?！绢}干16】藥品生產(chǎn)批記錄保存期限不得少于幾年？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.4年D.5年【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年版）》第一百一十三條明確，藥品生產(chǎn)批記錄保存期限不得少于5年，2021年未調(diào)整該期限。其他選項(xiàng)均低于法定要求?！绢}干17】處方藥與非處方藥的主要區(qū)別是？【選項(xiàng)】A.價(jià)格高低B.適應(yīng)癥多少C.使用便捷性D.監(jiān)管部門不同【參考答案】B【詳細(xì)解析】《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第七條指出，非處方藥（OTC）適應(yīng)癥明確、用法用量簡(jiǎn)單，處方藥適應(yīng)癥復(fù)雜需醫(yī)師指導(dǎo)。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)與分類標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)?！绢}干18】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證周期為幾年？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.4年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年版）》第一百一十八條要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證周期為3年，每3年或環(huán)境變更后需重新驗(yàn)證。2022年未調(diào)整該周期，選項(xiàng)C正確?！绢}干19】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告需在多少小時(shí)內(nèi)完成初步報(bào)告？【選項(xiàng)】A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.3小時(shí)D.24小時(shí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十四條明確，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在1小時(shí)內(nèi)完成初步報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)完成正式報(bào)告。選項(xiàng)A為正確時(shí)限，其他選項(xiàng)均不符合要求。【題干20】藥品追溯碼中的"批號(hào)"應(yīng)包含哪些信息？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)線編號(hào)B.日期C.產(chǎn)地D.均需包含【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼應(yīng)用指南》規(guī)定，藥品追溯碼中的批號(hào)應(yīng)包含生產(chǎn)線編號(hào)（A）、日期（B）、產(chǎn)地（C）等信息，三者共同構(gòu)成完整追溯鏈。選項(xiàng)D正確，其他選項(xiàng)為批號(hào)組成部分而非全部。2025年醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育-執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品分類管理制度的實(shí)施時(shí)間為哪一年？【選項(xiàng)】A.1998年B.2001年C.2003年D.2010年【參考答案】B【詳細(xì)解析】本題考查藥品分類管理制度的實(shí)施時(shí)間。根據(jù)《藥品管理法》修訂版（2001年9月1日實(shí)施），藥品分類管理正式確立，處方藥與非處方藥實(shí)行分別管理，故正確答案為B。其他選項(xiàng)時(shí)間節(jié)點(diǎn)與相關(guān)法規(guī)修訂無關(guān)?！绢}干2】以下哪種藥品屬于非處方藥甲類？【選項(xiàng)】A.復(fù)方降壓片B.阿莫西林C.強(qiáng)力枇杷露D.磷酸苯妥英鈉【參考答案】A【詳細(xì)解析】非處方藥甲類需憑醫(yī)師或藥師處方購(gòu)買，乙類可自主購(gòu)買。復(fù)方降壓片（A）屬于甲類非處方藥，而阿莫西林（B）為抗菌類處方藥，強(qiáng)力枇杷露（C）為非處方乙類，磷酸苯妥英鈉（D）為精神藥品，需嚴(yán)格管控，故答案為A?！绢}干3】麻醉藥品和精神藥品的處方權(quán)由哪類醫(yī)務(wù)人員行使？【選項(xiàng)】A.主任醫(yī)師B.醫(yī)師C.護(hù)士D.藥師【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，僅取得醫(yī)師資格且經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)師可行使麻醉藥品和精神藥品處方權(quán)。主任醫(yī)師（A）屬于職稱等級(jí)，護(hù)士（C）和藥師（D）無處方權(quán)，故答案為B?！绢}干4】藥品不良反應(yīng)報(bào)告的最長(zhǎng)時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或死亡病例需在7日內(nèi)報(bào)告，一般不良反應(yīng)為30日內(nèi)，故答案為A。其他選項(xiàng)與時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)不符?！绢}干5】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足GSP認(rèn)證的哪項(xiàng)核心要求？【選項(xiàng)】A.僅需滿足基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入功能B.系統(tǒng)數(shù)據(jù)可追溯且不可篡改C.操作日志保留期限≤3年D.電子監(jiān)管碼生成需人工干預(yù)【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求關(guān)鍵操作數(shù)據(jù)必須可追溯、不可篡改，確保藥品流通全程可控，故答案為B。其他選項(xiàng)中，C項(xiàng)日志保留期限應(yīng)為5年（2019年新規(guī)），D項(xiàng)電子監(jiān)管碼生成無需人工干預(yù)?！绢}干6】生物制品在冷鏈運(yùn)輸中允許的最高溫度是？【選項(xiàng)】A.10℃B.15℃C.25℃D.30℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】生物制品（如疫苗、血液制品）需全程2-8℃冷鏈運(yùn)輸，15℃（B）為部分藥品允許的暫存溫度，25℃（C）和30℃（D）已超出安全范圍，故答案為A?！绢}干7】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)必須配備的藥學(xué)技術(shù)人員是？【選項(xiàng)】A.醫(yī)師B.藥師C.藥劑師D.中藥師【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，零售藥店須由執(zhí)業(yè)藥師（B）審核處方并指導(dǎo)用藥，醫(yī)師（A）和藥師（C/D）職責(zé)不同，故答案為B。【題干8】中藥飲片質(zhì)量標(biāo)志中“炮制”指？【選項(xiàng)】A.前處理與炮制加工B.前處理C.炮制D.翻曬【參考答案】C【詳細(xì)解析】中藥飲片質(zhì)量標(biāo)志包括“炮制、凈度、水分”，其中“炮制”特指通過加熱、炮制等工藝改變藥材性質(zhì)，故答案為C。前處理（A/B）屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，翻曬（D）屬質(zhì)量指標(biāo)之一?！绢}干9】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存麻醉藥品必須配備的專用設(shè)備是？【選項(xiàng)】A.防火柜B.衛(wèi)星監(jiān)控系統(tǒng)C.加密保險(xiǎn)柜D.溫度自動(dòng)記錄儀【參考答案】C【詳細(xì)解析】麻醉藥品storage要求配備專用保險(xiǎn)柜（C）并雙人雙鎖管理，防火柜（A）適用于易燃易爆品，衛(wèi)星監(jiān)控（B）屬輔助安防措施，溫度記錄儀（D）用于溫控藥品，故答案為C?！绢}干10】以下哪種情況需立即停止使用并報(bào)告藥品召回？【選項(xiàng)】A.藥品標(biāo)簽色差B.批次號(hào)模糊C.生產(chǎn)日期模糊D.包裝破損【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，包裝破損（D）可能導(dǎo)致藥品污染或變質(zhì)，需立即召回；標(biāo)簽色差（A）屬外觀瑕疵但未影響使用，批次號(hào)模糊（B）可追溯生產(chǎn)信息，生產(chǎn)日期模糊（C）需結(jié)合批次號(hào)判斷，故答案為D?！绢}干11】GSP對(duì)藥品陳列的要求不包括？【選項(xiàng)】A.標(biāo)簽清晰可辨識(shí)B.近效期藥品集中擺放C.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列D.中藥飲片按科