2025年gsp各崗位培訓(xùn)試題及答案一、質(zhì)量管理員崗位（一）單項(xiàng)選擇題1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度修訂的觸發(fā)條件不包括以下哪項(xiàng)？A.國家藥品監(jiān)管政策調(diào)整B.企業(yè)經(jīng)營規(guī)模擴(kuò)大20%C.質(zhì)量事故暴露出制度漏洞D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)導(dǎo)致流程變化答案：B2.某企業(yè)質(zhì)量方針中"零缺陷交付"的表述，最可能違反GSP哪項(xiàng)要求？A.方針應(yīng)與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營能力匹配B.方針需經(jīng)總經(jīng)理簽署發(fā)布C.方針應(yīng)包含持續(xù)改進(jìn)承諾D.方針需每年至少評(píng)審一次答案：A3.對(duì)首營企業(yè)審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)其《藥品生產(chǎn)許可證》有效期至2025年3月，當(dāng)前審核時(shí)間為2024年12月，正確處理方式是？A.直接通過審核，因證書仍在有效期內(nèi)B.要求提供加蓋公章的最新證書復(fù)印件C.標(biāo)注"需在2025年3月前復(fù)核"后通過D.拒絕該企業(yè)成為首營企業(yè)答案：B4.質(zhì)量事故報(bào)告應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)提交至企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B（二）多項(xiàng)選擇題1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)覆蓋的環(huán)節(jié)包括：A.供應(yīng)商選擇B.運(yùn)輸過程監(jiān)控C.客戶資質(zhì)審核D.退貨藥品處理答案：ABCD2.需納入質(zhì)量檔案管理的資料有：A.員工健康體檢報(bào)告B.設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告C.供應(yīng)商審計(jì)記錄D.近效期藥品催銷記錄答案：ABC（三）判斷題1.質(zhì)量管理員可同時(shí)兼任驗(yàn)收員崗位。（×）2.電子質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)不少于藥品有效期后2年。（√）3.質(zhì)量培訓(xùn)記錄只需包含培訓(xùn)內(nèi)容和參與人員。（×）（四）簡答題1.簡述質(zhì)量體系內(nèi)部審核的主要步驟。答案：①制定審核計(jì)劃（明確范圍、時(shí)間、人員）；②實(shí)施現(xiàn)場審核（檢查文件、記錄、現(xiàn)場操作）；③編制審核報(bào)告（列出不符合項(xiàng)及整改要求）；④跟蹤整改情況（驗(yàn)證整改措施有效性）；⑤形成審核總結(jié)（提交管理層）。2.當(dāng)發(fā)現(xiàn)某批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告中"溶出度"項(xiàng)目不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)采取哪些質(zhì)量控制措施？答案：①立即暫停該批藥品銷售；②通知倉儲(chǔ)部門鎖定庫存；③向供貨單位發(fā)出質(zhì)量查詢；④啟動(dòng)不合格藥品處理程序（登記、標(biāo)識(shí)、隔離）；⑤追溯已銷售部分的流向，必要時(shí)召回；⑥分析原因，修訂相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。二、驗(yàn)收員崗位（一）單項(xiàng)選擇題1.冷藏藥品到貨時(shí)，運(yùn)輸溫度記錄的查看重點(diǎn)是：A.啟運(yùn)時(shí)間與到貨時(shí)間間隔B.全程溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)C.運(yùn)輸車輛的GPS定位信息D.送貨人員的健康證明答案：B2.中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝上未標(biāo)注的信息是：A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.產(chǎn)地C.生產(chǎn)日期D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)答案：D（中藥飲片包裝需標(biāo)注：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的還需標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)）3.進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，不需核對(duì)的證明文件是：A.《進(jìn)口藥品注冊證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》C.口岸藥品檢驗(yàn)所的抽樣記錄D.進(jìn)口藥品通關(guān)單答案：C（二）多項(xiàng)選擇題1.驗(yàn)收抽樣原則包括：A.同一批號(hào)至少抽取3個(gè)最小包裝B.不足2件時(shí)逐件檢查C.貴重藥品逐件開箱檢查D.外包裝異常的加倍抽樣答案：BCD2.需拒收的藥品情形有：A.藥品有效期剩余6個(gè)月（企業(yè)規(guī)定最短有效期為12個(gè)月）B.運(yùn)輸工具溫度記錄儀顯示中途曾達(dá)到30℃（規(guī)定為2-8℃）C.隨貨同行單與實(shí)物批號(hào)不一致D.藥品包裝有輕微擠壓但無破損答案：ABC（三）判斷題1.驗(yàn)收結(jié)束后，可直接在隨貨同行單上簽署"已驗(yàn)收"。（×）（需填寫驗(yàn)收記錄，包含藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容）2.特殊管理藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收。（√）3.生物制品驗(yàn)收時(shí)，只需核對(duì)運(yùn)輸溫度是否符合要求。（×）（還需核對(duì)批簽發(fā)證明、外觀質(zhì)量等）（四）簡答題1.簡述整件藥品與拆零藥品的驗(yàn)收區(qū)別。答案：整件藥品驗(yàn)收：檢查外包裝是否完好，標(biāo)識(shí)是否清晰，核對(duì)包裝上的藥品信息與隨貨同行單、采購記錄一致；拆零藥品驗(yàn)收：檢查最小包裝的完整性、標(biāo)識(shí)內(nèi)容（需包含藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等），核對(duì)拆零包裝是否符合規(guī)定（如有無拆零記錄）。2.某企業(yè)收到一批冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸單記載的啟運(yùn)溫度為5℃，但溫度記錄儀顯示運(yùn)輸途中曾升至12℃持續(xù)2小時(shí)，應(yīng)如何處理？答案：①立即暫停驗(yàn)收；②核查溫度超標(biāo)時(shí)間是否在允許偏差范圍內(nèi)（根據(jù)藥品特性和企業(yè)規(guī)定）；③如超出允許范圍，應(yīng)拒收該批藥品；④記錄異常情況，通知質(zhì)量部門；⑤要求供貨單位提供運(yùn)輸過程的詳細(xì)說明及補(bǔ)救措施；⑥如企業(yè)規(guī)定允許偏差，需驗(yàn)證超溫對(duì)藥品質(zhì)量的影響（如查看穩(wěn)定性數(shù)據(jù)），確認(rèn)無影響后方可驗(yàn)收。三、養(yǎng)護(hù)員崗位（一）單項(xiàng)選擇題1.常溫庫的溫濕度控制范圍是：A.0-30℃，35%-75%B.10-30℃，45%-75%C.0-20℃，35%-65%D.2-8℃，45%-75%答案：A2.對(duì)近效期藥品的界定，正確的是：A.有效期不足6個(gè)月B.距有效期截止日不足1年C.企業(yè)規(guī)定的最短期限（不得少于6個(gè)月）D.藥品批準(zhǔn)證明文件載明的期限答案：C3.中藥飲片養(yǎng)護(hù)中，易蟲蛀品種的重點(diǎn)檢查周期是：A.每周B.每半月C.每月D.每季度答案：B（二）多項(xiàng)選擇題1.需采用專庫（柜）存放的藥品有：A.含特殊藥品復(fù)方制劑B.醫(yī)療用毒性藥品C.冷藏藥品D.中藥飲片答案：AB2.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的功能要求包括：A.實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)B.異常情況自動(dòng)報(bào)警C.數(shù)據(jù)不可修改D.至少保存5年答案：ABCD（三）判斷題1.養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝輕微受潮，可自行進(jìn)行干燥處理后繼續(xù)存放。（×）（需通知質(zhì)量部門確認(rèn)是否影響質(zhì)量，必要時(shí)做不合格品處理）2.中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放。（√）3.養(yǎng)護(hù)記錄只需記錄異常情況。（×）（需記錄檢查時(shí)間、藥品名稱、批號(hào)、檢查項(xiàng)目、結(jié)果等）（四）簡答題1.簡述陰涼庫溫濕度超標(biāo)時(shí)的應(yīng)急處理流程。答案：①立即查看監(jiān)測系統(tǒng)，確認(rèn)超標(biāo)范圍和持續(xù)時(shí)間；②啟動(dòng)應(yīng)急措施（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)或通風(fēng)設(shè)備）；③檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，排除故障；④30分鐘內(nèi)未恢復(fù)正常，通知質(zhì)量部門；⑤記錄超標(biāo)時(shí)間、處理措施及效果；⑥對(duì)受影響的藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查（如外觀、包裝），必要時(shí)抽樣送檢；⑦分析超標(biāo)原因，修訂養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程。2.如何對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如生物制品）進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)？答案：①增加檢查頻次（由每月1次改為每半月1次）；②重點(diǎn)檢查包裝完整性、儲(chǔ)存溫度（需核對(duì)實(shí)時(shí)監(jiān)測數(shù)據(jù)）；③查看運(yùn)輸交接記錄，確認(rèn)在庫期間溫度無異常波動(dòng)；④檢查效期管理（近效期預(yù)警是否及時(shí)）；⑤建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案，記錄每次檢查情況；⑥必要時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)合檢查，評(píng)估質(zhì)量狀態(tài)。四、采購員崗位（一）單項(xiàng)選擇題1.采購合同中必須明確的質(zhì)量條款不包括：A.藥品運(yùn)輸方式及質(zhì)量責(zé)任B.供貨單位的質(zhì)量保證義務(wù)C.藥品價(jià)格調(diào)整機(jī)制D.不合格藥品的處理方式答案：C2.采購首營品種時(shí)，不需索取的資料是：A.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品廣告批件D.近期出廠檢驗(yàn)報(bào)告書答案：C3.某企業(yè)擬采購新上市的生物制品，供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告為自檢報(bào)告，正確做法是：A.要求提供批簽發(fā)證明B.直接采購，因自檢報(bào)告有效C.與供應(yīng)商協(xié)商由第三方復(fù)檢D.查看藥品注冊批件是否要求批簽發(fā)答案：D（如該生物制品屬于國家規(guī)定需要批簽發(fā)的品種，必須索取《生物制品批簽發(fā)合格證》）（二）多項(xiàng)選擇題1.采購計(jì)劃的制定依據(jù)包括：A.歷史銷售數(shù)據(jù)B.庫存周轉(zhuǎn)情況C.藥品效期管理要求D.供應(yīng)商供貨周期答案：ABCD2.需暫停采購的情形有：A.供應(yīng)商被藥監(jiān)部門警告B.近期采購的同品種出現(xiàn)質(zhì)量問題C.供應(yīng)商質(zhì)量保證體系發(fā)生重大變化D.企業(yè)庫存周轉(zhuǎn)率低于行業(yè)平均水平答案：BC（三）判斷題1.采購訂單只需包含藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格。（×）（需包含藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間等）2.可以向未通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。（×）（必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)采購）3.采購進(jìn)口藥品時(shí)，需同時(shí)索取《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。（√）（四）簡答題1.簡述首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容。答案：①審核資質(zhì)證明文件（《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GSP/GMP認(rèn)證證書）；②審核質(zhì)量保證能力（質(zhì)量管理制度、質(zhì)量體系運(yùn)行情況）；③審核銷售人員資格（法人授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件）；④實(shí)地考察（必要時(shí)）生產(chǎn)/經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)條件；⑤建立首營企業(yè)檔案（包含審核資料、審批記錄）。2.當(dāng)發(fā)現(xiàn)某長期合作供應(yīng)商的《藥品經(jīng)營許可證》已過期，應(yīng)如何處理采購業(yè)務(wù)？答案：①立即暫停從該供應(yīng)商采購；②通知供應(yīng)商提供最新有效的《藥品經(jīng)營許可證》；③在供應(yīng)商未提供新證前，停止執(zhí)行未完成的采購訂單；④對(duì)已采購但未驗(yàn)收的藥品，暫停驗(yàn)收并等待資質(zhì)復(fù)核；⑤向質(zhì)量部門報(bào)告，評(píng)估已采購藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；⑥如供應(yīng)商無法提供有效資質(zhì)，終止合作并清理庫存。五、銷售員崗位（一）單項(xiàng)選擇題1.銷售藥品時(shí)，不需向購貨單位提供的資料是：A.加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.隨貨同行單（票）C.藥品廣告宣傳資料D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件（加蓋公章）答案：C2.某醫(yī)院采購人員要求將麻醉藥品配送至非備案地址，正確做法是：A.按要求配送，做好記錄B.拒絕配送，要求提供新的備案證明C.與醫(yī)院采購負(fù)責(zé)人口頭確認(rèn)后配送D.請示質(zhì)量部門后決定答案：B3.銷售記錄的保存期限是：A.至少5年B.藥品有效期后1年C.藥品有效期后2年D.不少于3年答案：A（二）多項(xiàng)選擇題1.銷售環(huán)節(jié)需重點(diǎn)審核的客戶資質(zhì)包括：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)企業(yè)）C.營業(yè)執(zhí)照D.采購人員法人授權(quán)書答案：ABCD2.不得銷售的情形有：A.藥品已超過有效期3天B.客戶要求修改隨貨同行單信息C.藥品包裝有破損但已重新封裝D.客戶未提供最新資質(zhì)證明答案：ABCD（三）判斷題1.可以向個(gè)人銷售第二類精神藥品。（×）（只能銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營企業(yè)）2.銷售冷藏藥品時(shí)，只需在隨貨同行單上注明運(yùn)輸條件。（×）（需提供運(yùn)輸過程的溫度記錄）3.銷售記錄應(yīng)包含購貨單位名稱、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期。（√）（四）簡答題1.簡述銷售退回藥品的處理流程。答案：①核實(shí)退回藥品的合法性（查看原銷售記錄，確認(rèn)購貨單位）；②檢查退回藥品的包裝、標(biāo)簽、有效期（不得接收破損、污染、超過有效期的藥品）；③將退回藥品存放于退貨區(qū)，掛黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)；④通知質(zhì)量部門進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收（必要時(shí)抽樣送檢）；⑤驗(yàn)收合格的，重新辦理入庫（調(diào)整庫存）；⑥驗(yàn)收不合格的，按不合格藥品處理程序處理；⑦記錄退回原因、處理結(jié)果。2.如何處理客戶提出的"先發(fā)貨后補(bǔ)資質(zhì)"要求？答案：①明確拒絕，告知必須先審核資質(zhì)；②向客戶說明GSP要求（不得向無合法資質(zhì)的單位銷售藥品）；③如客戶急需，可要求提供資質(zhì)掃描件（需加蓋公章）先行審核；④審核通過后，在隨貨同行單上注明"資質(zhì)待補(bǔ)"，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（如3個(gè)工作日）收取紙質(zhì)原件；⑤未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交資質(zhì)的，通知倉儲(chǔ)部門暫停后續(xù)發(fā)貨；⑥建立客戶資質(zhì)動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，定期復(fù)核。六、倉儲(chǔ)管理員崗位（一）單項(xiàng)選擇題1.藥品堆碼的"五距"要求中，與墻的距離應(yīng)不小于：A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C2.特殊管理藥品的專用賬冊保存期限是：A.藥品有效期后1年B.至少5年C.藥品售出后5年D.不少于3年答案：C（麻醉藥品和精神藥品專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年）3.出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品批號(hào)與銷售記錄不一致，正確處理是：A.修改銷售記錄匹配實(shí)物B.暫停出庫，通知質(zhì)量部門C.更換實(shí)物批號(hào)后出庫D.記錄差異后繼續(xù)出庫答案：B（二）多項(xiàng)選擇題1.需實(shí)行雙人雙鎖管理的藥品有：A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD2.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理正確的是：A.合格區(qū)-綠色B.待驗(yàn)區(qū)-黃色C.不合格區(qū)-紅色D.退貨區(qū)-藍(lán)色答案：ABC（三）判斷題1.中藥材與中藥飲片可同庫分區(qū)存放。（×）（應(yīng)分庫存放）2.搬運(yùn)藥品時(shí)，可倒置包裝上標(biāo)有"向上"標(biāo)識(shí)的紙箱。（×）3.冷藏藥品出庫時(shí)，需在30分鐘內(nèi)完成裝車并啟動(dòng)制冷設(shè)備。（√）（四）簡答題1.簡述藥品出庫復(fù)核的主要內(nèi)容。答案：①核對(duì)購貨單位信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）；②核對(duì)藥品信息（通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量）；③檢查藥品包裝（是否完好，標(biāo)識(shí)是否清晰）；④檢查特殊管理藥品的雙人復(fù)核記錄；⑤核對(duì)隨貨同行單與實(shí)物是否一致；⑥確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)（合格區(qū)藥品）；⑦記錄復(fù)核結(jié)果（復(fù)核人簽字）。2.某倉庫因電路故障導(dǎo)致冷藏庫停電，應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？答案：①立即啟用備用電源（如發(fā)電機(jī)）；②30分鐘內(nèi)未恢復(fù)供電，將冷藏藥品轉(zhuǎn)移至備用冷藏設(shè)備（如移動(dòng)冷庫）；③記錄停電時(shí)間、溫度變化情況；④通知質(zhì)量部門和采購部門；⑤對(duì)轉(zhuǎn)移后的藥品進(jìn)行溫度監(jiān)測（每30分鐘記錄一次）；⑥恢復(fù)供電后，檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，確認(rèn)溫度達(dá)標(biāo)；⑦評(píng)估停電對(duì)藥品質(zhì)量的影響（必要時(shí)抽樣送檢）；⑧修訂應(yīng)急預(yù)案，增加備用電源容量或定期演練。七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員崗位（一）單項(xiàng)選擇題1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理系統(tǒng)（GSP系統(tǒng)）的核心功能是：A.財(cái)務(wù)管理B.數(shù)據(jù)追溯C.客戶關(guān)系管理D.人力資源管理答案：B2.系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改權(quán)限應(yīng)授予：A.質(zhì)量管理員B.系統(tǒng)管理員C.部門負(fù)責(zé)人D.數(shù)據(jù)錄入員答案：B（需經(jīng)質(zhì)量部門審核，系統(tǒng)管理員操作，保留修改痕跡）3.電子記錄的備份頻率至少為：A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：A（二）多項(xiàng)選擇題1.系統(tǒng)應(yīng)具備的自動(dòng)鎖定功能包括：A.