醫(yī)學倫理審委托書醫(yī)學倫理審查委托書委托人：[委托機構(gòu)全稱]法定代表人：[姓名]地址：[詳細地址]聯(lián)系方式：[聯(lián)系電話]受托人：[受托機構(gòu)全稱]法定代表人：[姓名]地址：[詳細地址]聯(lián)系方式：[聯(lián)系電話]鑒于委托人擬開展[具體醫(yī)學研究項目名稱]的醫(yī)學研究工作，為確保該研究項目符合醫(yī)學倫理原則和相關(guān)法律法規(guī)的要求，保障受試者的權(quán)益和安全，委托人特委托受托人對該醫(yī)學研究項目進行倫理審查。雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成以下委托事項：一、委托事項1.受托人應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)、國際醫(yī)學倫理準則以及本機構(gòu)制定的倫理審查標準和流程，對委托人提交的[具體醫(yī)學研究項目名稱]進行全面、細致的倫理審查。審查內(nèi)容包括但不限于研究方案的科學性、受試者的招募方式、知情同意書的內(nèi)容和簽署過程、受試者的權(quán)益保護措施、研究可能帶來的風險與受益評估等。2.受托人在審查過程中，有權(quán)要求委托人提供與研究項目相關(guān)的補充材料和信息，委托人應(yīng)積極配合，及時提供所需資料。3.受托人應(yīng)組織專業(yè)的倫理審查委員會進行審查工作。倫理審查委員會應(yīng)由醫(yī)學專業(yè)人員、倫理學專家、法律專家以及非醫(yī)學專業(yè)的社會人士等組成，以確保審查結(jié)果的客觀性、公正性和全面性。4.受托人應(yīng)根據(jù)審查結(jié)果出具詳細的倫理審查意見。審查意見應(yīng)明確表明該研究項目是否符合倫理要求，若存在需要修改的地方，應(yīng)詳細列出修改建議和要求。5.在研究項目實施過程中，若出現(xiàn)重大變更（如研究方案的修改、受試者權(quán)益保護措施的調(diào)整等），委托人應(yīng)及時向受托人提交變更申請，受托人應(yīng)再次對變更內(nèi)容進行倫理審查，并出具相應(yīng)的審查意見。二、委托人的權(quán)利和義務(wù)（一）權(quán)利1.委托人有權(quán)要求受托人按照約定的時間和標準完成倫理審查工作，并獲得詳細的倫理審查意見。2.委托人對受托人出具的倫理審查意見有異議時，有權(quán)要求受托人進行解釋和說明，并可在提供充分理由和依據(jù)的情況下，要求受托人重新進行審查。3.委托人有權(quán)了解受托人倫理審查委員會的組成人員和審查流程，以確保審查工作的透明度和公正性。（二）義務(wù)1.委托人應(yīng)向受托人如實、準確、完整地提供與[具體醫(yī)學研究項目名稱]相關(guān)的所有資料和信息，包括研究方案、受試者招募計劃、知情同意書樣本、研究者資質(zhì)證明等。若因提供虛假或不完整信息導(dǎo)致的后果，由委托人承擔全部責任。2.委托人應(yīng)按照受托人要求的格式和內(nèi)容準備并提交倫理審查申請材料，確保材料的規(guī)范性和可讀性。3.委托人應(yīng)積極配合受托人在倫理審查過程中的各項工作，包括回答受托人提出的問題、提供補充材料等。4.委托人應(yīng)嚴格遵守受托人出具的倫理審查意見，按照審查意見對研究項目進行修改和完善。若在研究項目實施過程中違反倫理審查意見，委托人應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任和倫理責任。5.委托人應(yīng)承擔因委托倫理審查產(chǎn)生的相關(guān)費用，具體費用標準和支付方式按照雙方另行簽訂的協(xié)議執(zhí)行。三、受托人的權(quán)利和義務(wù)（一）權(quán)利1.受托人有權(quán)要求委托人提供與研究項目相關(guān)的所有必要資料和信息，以確保倫理審查工作的順利進行。2.受托人有權(quán)根據(jù)審查工作的需要，組織專家對研究項目進行實地考察或咨詢相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)人士。3.受托人有權(quán)按照約定收取倫理審查費用。（二）義務(wù)1.受托人應(yīng)嚴格按照國家相關(guān)法律法規(guī)、國際醫(yī)學倫理準則以及本機構(gòu)制定的倫理審查標準和流程進行審查工作，確保審查結(jié)果的科學性、客觀性和公正性。2.受托人應(yīng)在收到委托人完整的倫理審查申請材料后的[具體工作日]個工作日內(nèi)完成初步審查，并將審查進度和結(jié)果及時反饋給委托人。若審查過程中需要委托人提供補充材料，審查時間將相應(yīng)順延。3.受托人應(yīng)保守委托人提供的所有資料和信息的秘密，不得向任何第三方泄露，除非法律法規(guī)另有規(guī)定或經(jīng)委托人書面同意。4.受托人應(yīng)向委托人提供詳細的倫理審查意見，包括審查結(jié)論、理由以及相關(guān)的修改建議。審查意見應(yīng)以書面形式出具，并加蓋受托人倫理審查委員會的公章。5.受托人應(yīng)建立完善的倫理審查檔案，對審查過程中的所有資料和文件進行妥善保存，保存期限不少于[具體年限]年，以備后續(xù)查詢和審計。四、倫理審查的流程（一）申請階段1.委托人應(yīng)向受托人提交正式的倫理審查申請，申請材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：-倫理審查申請表，詳細填寫研究項目的基本信息、研究目的、研究方法、受試者招募計劃等。-研究方案，包括研究背景、研究設(shè)計、研究步驟、數(shù)據(jù)分析方法等。-受試者招募材料，如招募廣告、海報等。-知情同意書樣本，應(yīng)明確告知受試者研究的目的、方法、可能的風險和受益、保密措施等內(nèi)容。-研究者資質(zhì)證明，包括研究者的學歷、職稱、專業(yè)培訓經(jīng)歷等。-其他相關(guān)材料，如研究經(jīng)費來源證明、研究涉及的藥品或醫(yī)療器械的相關(guān)資料等。2.委托人應(yīng)確保申請材料的真實性、準確性和完整性，并按照受托人要求的格式和份數(shù)提交。（二）受理階段1.受托人收到委托人提交的倫理審查申請材料后，應(yīng)在[具體工作日]個工作日內(nèi)進行形式審查，檢查申請材料是否齊全、格式是否符合要求。2.若申請材料不齊全或格式不符合要求，受托人應(yīng)及時通知委托人補充或修改材料。委托人應(yīng)在[具體工作日]個工作日內(nèi)完成補充或修改，并重新提交。3.若申請材料齊全且格式符合要求，受托人應(yīng)正式受理該倫理審查申請，并向委托人發(fā)出受理通知書，告知委托人審查的預(yù)計時間和流程。（三）審查階段1.受托人應(yīng)在受理申請后的[具體工作日]個工作日內(nèi)組織倫理審查委員會進行審查。審查方式包括會議審查、通訊審查等，具體審查方式由受托人根據(jù)研究項目的性質(zhì)和復(fù)雜程度確定。2.在審查過程中，倫理審查委員會成員應(yīng)認真審閱申請材料，對研究項目的倫理問題進行充分討論和分析。若需要，倫理審查委員會有權(quán)要求委托人或研究者進行當面陳述和答辯。3.倫理審查委員會應(yīng)根據(jù)審查情況，按照少數(shù)服從多數(shù)的原則形成審查意見。審查意見分為同意、作必要修改后同意、不同意三種。（四）反饋階段1.受托人應(yīng)在倫理審查委員會作出審查意見后的[具體工作日]個工作日內(nèi)，將審查意見以書面形式反饋給委托人。審查意見應(yīng)詳細說明審查結(jié)論、理由以及相關(guān)的修改建議。2.若審查意見為作必要修改后同意，委托人應(yīng)按照修改建議對研究項目進行修改，并在[具體工作日]個工作日內(nèi)將修改情況反饋給受托人。受托人應(yīng)再次組織倫理審查委員會對修改情況進行審查，直至審查通過。3.若審查意見為不同意，受托人應(yīng)向委托人說明不同意的理由和依據(jù)。委托人對審查意見有異議時，可在收到審查意見后的[具體工作日]個工作日內(nèi)，向受托人提出申訴，并提供充分的理由和依據(jù)。受托人應(yīng)組織重新審查，并在[具體工作日]個工作日內(nèi)將重新審查的結(jié)果反饋給委托人。（五）跟蹤審查階段1.在研究項目實施過程中，受托人有權(quán)對研究項目進行跟蹤審查，以確保研究項目按照倫理審查意見執(zhí)行。跟蹤審查的方式包括定期檢查、不定期抽查等。2.若研究項目出現(xiàn)重大變更，委托人應(yīng)及時向受托人提交變更申請，受托人應(yīng)按照上述審查流程對變更內(nèi)容進行倫理審查。3.研究項目結(jié)束后，委托人應(yīng)向受托人提交研究項目總結(jié)報告，受托人應(yīng)對總結(jié)報告進行審查，以評估研究項目在實施過程中是否符合倫理要求。五、保密條款1.雙方應(yīng)對在本委托事項中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、研究數(shù)據(jù)等信息予以保密，不得向任何第三方披露，除非法律法規(guī)另有規(guī)定或經(jīng)對方書面同意。2.雙方應(yīng)采取必要的措施，確保保密信息的安全，防止信息泄露。若因一方原因?qū)е卤Ｃ苄畔⑿孤叮孤斗綉?yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，并賠償對方因此遭受的損失。3.本保密條款在本委托事項結(jié)束后[具體年限]年內(nèi)仍然有效。六、違約責任1.若委托人未按照本委托書的約定履行義務(wù)，如提供虛假信息、不配合審查工作、不遵守審查意見等，受托人有權(quán)終止委托關(guān)系，并要求委托人承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于賠償受托人因此遭受的損失。2.若受托人未按照本委托書的約定履行義務(wù)，如未按時完成審查工作、審查結(jié)果不公正、泄露委托人保密信息等，委托人有權(quán)要求受托人承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于退還已收取的審查費用、賠償委托人因此遭受的損失。3.雙方因不可抗力因素導(dǎo)致無法履行本委托書約定的義務(wù)時，應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明材料，雙方互不承擔違約責任。但雙方應(yīng)積極采取措施，盡量減少不可抗力因素對委托事項的影響。七、爭議解決1.雙方在履行本委托書過程中發(fā)生爭議時，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。2.在爭議解決期間，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本委托書中無爭議的部分，以確保研究項目的順利進行。八、其他條款1.本委托書自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至[具體日期