2025年《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試卷與答案一、單選題（每題2分，共30分）1.新版《中華人民共和國藥品管理法》自（）起施行。A.2024年12月1日B.2025年1月1日C.2025年3月1日D.2025年7月1日答案：B解析：根據(jù)法律規(guī)定，新版《中華人民共和國藥品管理法》自2025年1月1日起施行。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員（）藥品質(zhì)量管理。A.監(jiān)督B.負(fù)責(zé)C.參與D.主導(dǎo)答案：B解析：藥品上市許可持有人需配備專門人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，以確保藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。3.從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上B.市級以上C.省級以上D.國家級答案：A解析：從事藥品零售活動，由所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。4.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容需以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，保證廣告的真實(shí)性和合法性。5.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的（）。A.緊急控制措施B.臨時(shí)控制措施C.永久控制措施D.常規(guī)控制措施答案：B解析：對于已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，可采取臨時(shí)控制措施，如停止生產(chǎn)、銷售、使用。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的內(nèi)容要求。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告過程C.藥品不良反應(yīng)的評價(jià)和控制過程D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測涵蓋發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的全過程。8.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并（）。A.收取費(fèi)用B.不收取費(fèi)用C.收取部分費(fèi)用D.按成本收取費(fèi)用答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行抽查檢驗(yàn)按規(guī)定抽樣，不收取費(fèi)用。9.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》B.《中華人民共和國傳染病防治法》C.《中華人民共和國藥品管理法》D.《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》答案：A解析：在重大災(zāi)情、疫情或其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》可緊急調(diào)用藥品。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.個(gè)人C.無藥品經(jīng)營資格的企業(yè)D.不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位答案：A解析：相關(guān)單位應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，保證藥品來源合法。11.麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運(yùn)輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用（）。A.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》B.《中華人民共和國藥品管理法》C.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》D.《放射性藥品管理辦法》答案：A解析：麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)活動及監(jiān)管適用《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》。12.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品召回制度答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)需制定和執(zhí)行藥品保管制度，確保藥品儲存條件符合要求。13.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。A.縣級以上B.市級以上C.省級D.國家級答案：C解析：藥品廣告需經(jīng)省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并取得批準(zhǔn)文號。14.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員（）參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.可以B.不得C.根據(jù)工作需要可以D.在一定條件下可以答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門及其相關(guān)人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。15.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押相關(guān)藥品及材料后，應(yīng)在七日內(nèi)作出行政處理決定。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治原則，以保障藥品質(zhì)量和人民健康。2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每兩年C.有健康問題時(shí)D.定期答案：AD解析：直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年或定期進(jìn)行健康檢查。4.國家對藥品實(shí)行分類管理，分為（）。A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.普通藥品答案：AB解析：國家對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）的依據(jù)。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.解決醫(yī)療糾紛D.藥品審批答案：AB解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)合理用藥。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.質(zhì)量B.安全C.合法性D.有效性答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的質(zhì)量、安全、合法性進(jìn)行監(jiān)督檢查。7.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)均符合假藥的情形規(guī)定。8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品（）等制度。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.銷售C.保管D.出庫檢查復(fù)核答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定和執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、銷售、保管、出庫檢查復(fù)核等制度。9.國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。以下屬于國家鼓勵(lì)的有（）。A.運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)B.鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新C.支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新D.鼓勵(lì)和支持運(yùn)用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料對藥品生產(chǎn)進(jìn)行改造答案：ABCD解析：國家鼓勵(lì)在中藥研究、兒童用藥、藥物創(chuàng)新以及藥品生產(chǎn)改造等方面的工作。10.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的（）等事項(xiàng)。A.通用名稱、成份、規(guī)格B.上市許可持有人及其地址C.生產(chǎn)企業(yè)及其地址D.批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號答案：ABCD解析：藥品標(biāo)簽或說明書應(yīng)注明通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號等事項(xiàng)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有自行銷售或委托銷售其藥品的權(quán)利。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)不能購進(jìn)和銷售。3.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。4.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對可能危害人體健康的藥品及材料采取查封、扣押措施。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)車間存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。6.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門或者藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：正確解析：個(gè)人有權(quán)向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)。7.國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。（）答案：正確解析：國家對藥品安全信息實(shí)行統(tǒng)一公布制度。8.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：正確解析：這是對藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GSP的處罰規(guī)定。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）答案：錯(cuò)誤解析：需視具體違法情形而定，并非所有情況都是十年內(nèi)不得從事相關(guān)活動。10.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。（）答案：正確解析：藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)符合規(guī)定，不得夾帶其他無關(guān)資料。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的義務(wù)主要包括以下方面：-質(zhì)量保證義務(wù)：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。-不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)：建立并實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，主動收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。-藥品追溯義務(wù)：建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的信息。-藥品召回義務(wù)：藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已上市銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，并將藥品召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。-信息公開義務(wù)：按照規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地披露藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面的信息，接受社會監(jiān)督。-儲存運(yùn)輸義務(wù)：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。同時(shí)，要確保藥品儲存、運(yùn)輸符合要求。2.簡述假藥和劣藥的區(qū)別。答案：假藥和劣藥在定義、情形和處罰等方面存在明顯區(qū)別：-定義不同-假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。-劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。-情形不同-假藥情形包括：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。-劣藥情形包括：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。-處罰不同-對于生產(chǎn)、銷售假藥的處罰更為嚴(yán)厲。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨