2025年醫(yī)學(xué)裝備管理考核考試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄的信息不包括：A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限C.醫(yī)療器械的銷售人員聯(lián)系方式D.患者姓名、使用部位答案：C2.醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的核心階段不包括：A.需求論證與采購B.安裝驗(yàn)收與培訓(xùn)C.日常使用與維護(hù)D.設(shè)備外觀設(shè)計(jì)優(yōu)化答案：D3.某三甲醫(yī)院擬采購一臺(tái)國產(chǎn)直線加速器（屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備），其配置許可的審批部門是：A.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門B.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門D.醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)答案：B4.醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)中，“漏電流”指標(biāo)的檢測(cè)依據(jù)是：A.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》B.YY/T0196-2017《醫(yī)用電子儀器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》C.GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》D.ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》答案：A5.高值醫(yī)用耗材“零庫存”管理模式的關(guān)鍵支撐不包括：A.供應(yīng)鏈信息化平臺(tái)B.與供應(yīng)商的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接C.臨床使用的精準(zhǔn)預(yù)測(cè)D.降低耗材采購價(jià)格答案：D6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械發(fā)生群體不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B7.醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收時(shí)，“三查”內(nèi)容不包括：A.查數(shù)量B.查性能C.查外觀D.查文件答案：B8.關(guān)于計(jì)量器具強(qiáng)制檢定，下列說法錯(cuò)誤的是：A.血壓計(jì)屬于強(qiáng)制檢定計(jì)量器具B.強(qiáng)制檢定周期由使用單位自行確定C.檢定合格應(yīng)粘貼計(jì)量合格標(biāo)識(shí)D.未按規(guī)定檢定的設(shè)備不得使用答案：B9.某醫(yī)院MRI設(shè)備因操作人員未按規(guī)程預(yù)熱導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降，責(zé)任主體首先是：A.設(shè)備科維修組B.臨床使用科室C.設(shè)備生產(chǎn)廠家D.醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)答案：B10.醫(yī)療設(shè)備不良事件報(bào)告中的“嚴(yán)重傷害”不包括：A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成患者永久性功能障礙C.引發(fā)輕度皮膚過敏反應(yīng)D.危及患者生命答案：C11.醫(yī)用設(shè)備檔案的保管期限應(yīng)為：A.設(shè)備報(bào)廢后5年B.設(shè)備報(bào)廢后10年C.設(shè)備報(bào)廢后15年D.長(zhǎng)期保存答案：D12.下列不屬于醫(yī)學(xué)裝備經(jīng)濟(jì)效益分析指標(biāo)的是：A.設(shè)備開機(jī)率B.百元固定資產(chǎn)醫(yī)療收入C.設(shè)備維修成本率D.設(shè)備使用年限答案：D13.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用前，應(yīng)檢查的內(nèi)容不包括：A.包裝是否破損B.滅菌日期和失效日期C.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)D.生產(chǎn)企業(yè)員工數(shù)量答案：D14.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急管理，下列做法錯(cuò)誤的是：A.建立急診設(shè)備備用庫B.急救設(shè)備每周進(jìn)行功能測(cè)試C.大型設(shè)備故障時(shí)優(yōu)先調(diào)用臨床在用設(shè)備D.制定多部門聯(lián)動(dòng)的設(shè)備應(yīng)急方案答案：C15.醫(yī)用設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（PM）的主要目的是：A.降低突發(fā)故障概率B.提高設(shè)備銷售價(jià)格C.延長(zhǎng)設(shè)備保修期D.減少操作培訓(xùn)次數(shù)答案：A16.下列屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的是：A.正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PET-CT）B.手術(shù)機(jī)器人C.X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）D.直線加速器（含X刀）答案：C17.高值耗材追溯管理的核心是實(shí)現(xiàn)：A.耗材外觀美觀度可追溯B.從生產(chǎn)到患者的全鏈條可追溯C.耗材庫存數(shù)量可追溯D.耗材銷售人員可追溯答案：B18.醫(yī)療設(shè)備使用前培訓(xùn)的內(nèi)容不包括：A.設(shè)備操作流程B.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)方法C.設(shè)備市場(chǎng)價(jià)格分析D.緊急情況處理措施答案：C19.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備淘汰標(biāo)準(zhǔn)，下列說法錯(cuò)誤的是：A.維修成本超過設(shè)備原值30%可考慮淘汰B.技術(shù)落后無法滿足臨床需求應(yīng)淘汰C.國家明令淘汰的設(shè)備必須淘汰D.只要能開機(jī)運(yùn)行就無需淘汰答案：D20.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案：C二、填空題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、______”的原則。答案：適宜2.大型醫(yī)用設(shè)備配置管理實(shí)行______和______相結(jié)合的制度。答案：規(guī)劃、準(zhǔn)入3.醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收分為______驗(yàn)收和______驗(yàn)收兩個(gè)階段。答案：到貨、安裝調(diào)試4.高值醫(yī)用耗材管理應(yīng)實(shí)行“______、______、______”三賬一致。答案：財(cái)務(wù)賬、物資賬、使用賬5.醫(yī)療設(shè)備不良事件報(bào)告應(yīng)遵循“______、______、______”的原則。答案：及時(shí)、準(zhǔn)確、完整6.醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)的“四項(xiàng)基本指標(biāo)”是漏電流、______、______、______。答案：接地電阻、電介質(zhì)強(qiáng)度、功能安全7.計(jì)量器具的“三率”管理是指______、______、______。答案：受檢率、合格率、周檢率8.醫(yī)學(xué)裝備檔案應(yīng)包括技術(shù)檔案、______檔案和______檔案。答案：管理、使用9.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后應(yīng)按照______廢物進(jìn)行處理。答案：醫(yī)療10.應(yīng)急醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)重點(diǎn)保障______、______、______類設(shè)備的備用需求。答案：急救、生命支持、關(guān)鍵診療三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共5題，40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備分級(jí)管理的依據(jù)及各級(jí)管理要點(diǎn)。答案：分級(jí)依據(jù)主要包括：①使用風(fēng)險(xiǎn)（如生命支持類、植入類風(fēng)險(xiǎn)較高）；②價(jià)值高低（高值設(shè)備需重點(diǎn)管理）；③技術(shù)復(fù)雜度（精密設(shè)備管理要求更高）；④臨床依賴性（核心診療設(shè)備優(yōu)先保障）。一級(jí)管理（高風(fēng)險(xiǎn)/高價(jià)值）：專管專用，配備專職管理員，每日使用前檢查，每月預(yù)防性維護(hù)，強(qiáng)制計(jì)量檢定；二級(jí)管理（中風(fēng)險(xiǎn)/中價(jià)值）：科室兼職管理，每周功能檢查，每季度預(yù)防性維護(hù)，定期計(jì)量校準(zhǔn)；三級(jí)管理（低風(fēng)險(xiǎn)/低價(jià)值）：常規(guī)管理，使用前簡(jiǎn)單檢查，年度維護(hù)，非強(qiáng)制計(jì)量但需功能驗(yàn)證。2.試述醫(yī)學(xué)裝備采購論證的主要內(nèi)容及關(guān)鍵環(huán)節(jié)。答案：主要內(nèi)容包括：①臨床需求論證（疾病譜、診療量、現(xiàn)有設(shè)備負(fù)荷）；②技術(shù)可行性論證（設(shè)備性能參數(shù)、兼容性、升級(jí)空間）；③經(jīng)濟(jì)合理性論證（采購成本、運(yùn)行成本、預(yù)期收益、投資回收期）；④法規(guī)符合性論證（注冊(cè)證、配置證、倫理要求）。關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①需求發(fā)起（臨床科室提交申請(qǐng)）；②初步篩選（設(shè)備科核對(duì)現(xiàn)有資源）；③專家評(píng)審（臨床、設(shè)備、財(cái)務(wù)、管理多學(xué)科論證）；④院長(zhǎng)辦公會(huì)決策（重大設(shè)備需集體討論）；⑤招標(biāo)采購（公開招標(biāo)或競(jìng)爭(zhēng)性談判，確保合規(guī)）。3.列舉5項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備使用中的關(guān)鍵質(zhì)量控制措施，并說明其實(shí)施方法。答案：①操作規(guī)范培訓(xùn)：新設(shè)備使用前由廠家/工程師進(jìn)行操作培訓(xùn)，考核合格后上崗，留存培訓(xùn)記錄；②日常檢查記錄：使用科室每日記錄設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（如心電圖機(jī)的基線穩(wěn)定性、監(jiān)護(hù)儀的參數(shù)準(zhǔn)確性）；③定期功能檢測(cè)：設(shè)備科每季度使用檢測(cè)工具（如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)儀、除顫儀分析儀）進(jìn)行性能驗(yàn)證；④計(jì)量檢定：強(qiáng)制檢定設(shè)備（如血壓計(jì)、生化分析儀）按周期送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢測(cè)，非強(qiáng)制檢定設(shè)備使用自制檢測(cè)規(guī)程；⑤不良事件監(jiān)測(cè)：建立科室-設(shè)備科-監(jiān)管部門三級(jí)報(bào)告體系，發(fā)現(xiàn)異常立即停用并上報(bào)。4.分析高值醫(yī)用耗材“一物一碼”追溯管理的實(shí)施意義及技術(shù)支撐。答案：實(shí)施意義：①保障患者安全（可追溯到具體生產(chǎn)批次、植入部位）；②規(guī)范臨床使用（防止過期、重復(fù)使用）；③強(qiáng)化監(jiān)管效率（監(jiān)管部門可實(shí)時(shí)查詢流向）；④控制醫(yī)療成本（減少耗材流失、杜絕不合理使用）。技術(shù)支撐：①唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)：符合國家藥監(jiān)局UDI實(shí)施要求，包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)；②信息化平臺(tái)：醫(yī)院HIS、LIS、SPD系統(tǒng)與UDI數(shù)據(jù)庫對(duì)接，實(shí)現(xiàn)掃碼入庫、使用登記、患者關(guān)聯(lián)；③數(shù)據(jù)安全技術(shù)：采用區(qū)塊鏈或加密技術(shù)保障追溯信息不可篡改；④硬件支持：配備掃碼槍、移動(dòng)終端等設(shè)備，確保操作便捷。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急管理體系的構(gòu)建要點(diǎn)。答案：①組織架構(gòu)：成立由分管院長(zhǎng)牽頭，設(shè)備科、急診科、信息科、后勤科組成的應(yīng)急小組；②制度建設(shè)：制定《應(yīng)急設(shè)備管理辦法》《突發(fā)公共事件設(shè)備保障預(yù)案》，明確各部門職責(zé)；③資源儲(chǔ)備：建立應(yīng)急設(shè)備庫（儲(chǔ)備除顫儀、呼吸機(jī)、便攜式B超等），按臨床需求設(shè)置最低備用量（如呼吸機(jī)備用量≥10%）；④日常維護(hù)：應(yīng)急設(shè)備單獨(dú)標(biāo)識(shí)，每周進(jìn)行功能測(cè)試，每月全性能檢測(cè)，確保“隨時(shí)可用”；⑤培訓(xùn)演練：每季度開展多部門聯(lián)合演練（如大規(guī)模傷員救治設(shè)備調(diào)配），提升應(yīng)急響應(yīng)速度；⑥外部聯(lián)動(dòng)：與上級(jí)醫(yī)院、供應(yīng)商建立應(yīng)急物資共享機(jī)制，確保極端情況下的資源補(bǔ)充。四、案例分析題（10分）案例：某三級(jí)醫(yī)院放射科一臺(tái)使用5年的64排CT機(jī)，近3個(gè)月內(nèi)先后發(fā)生2次球管故障（每次維修費(fèi)用約8萬元），1次高壓發(fā)生器報(bào)警（維修費(fèi)用5萬元），導(dǎo)致患者檢查等待時(shí)間從30分鐘延長(zhǎng)至2小時(shí)，臨床投訴增加。設(shè)備科調(diào)取維修記錄發(fā)現(xiàn)，該機(jī)過去1年預(yù)防性維護(hù)（PM）僅執(zhí)行2次（規(guī)定每季度1次），操作人員培訓(xùn)記錄顯示近1年未開展專項(xiàng)操作培訓(xùn)，設(shè)備使用登記本中多次出現(xiàn)“未按預(yù)熱程序操作”的記錄。問題：請(qǐng)分析該設(shè)備管理中存在的主要漏洞，并提出改進(jìn)措施。答案：主要漏洞：①維護(hù)管理缺失：PM計(jì)劃未嚴(yán)格執(zhí)行（年執(zhí)行率50%），未通過定期維護(hù)提前發(fā)現(xiàn)球管老化、高壓發(fā)生器隱患；②培訓(xùn)管理不到位：操作人員長(zhǎng)期未接受專項(xiàng)培訓(xùn)，導(dǎo)致未按預(yù)熱規(guī)程操作，加速設(shè)備損耗；③使用監(jiān)管薄弱：使用登記本雖記錄違規(guī)操作，但未及時(shí)干預(yù)糾正；④成本控制失效：短時(shí)間內(nèi)高額維修費(fèi)用（累計(jì)21萬元），未評(píng)估維修與更換的經(jīng)濟(jì)性。改進(jìn)措施：①強(qiáng)化維護(hù)管理：嚴(yán)格執(zhí)行PM計(jì)劃（每季度1次），增加球管熱容量、高壓發(fā)生器電壓穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù)檢測(cè)，建立PM完成率考核（與設(shè)備科績(jī)效掛鉤）；②加強(qiáng)培訓(xùn)考核：每月開展操作規(guī)范培訓(xùn)（重點(diǎn)預(yù)熱、關(guān)機(jī)流程），考核不合格