2025年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類的說法，正確的是：A.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)僅分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以“YY”為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)以“YY/T”為代號(hào)C.推薦性標(biāo)準(zhǔn)一旦被醫(yī)療器械注冊(cè)、備案等文件引用，企業(yè)必須執(zhí)行D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求可以低于國家標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：根據(jù)《辦法》第四條，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)為“YY”，推薦性為“YY/T”（第二條）；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（第二十四條）。推薦性標(biāo)準(zhǔn)被注冊(cè)、備案等文件引用后，具有強(qiáng)制執(zhí)行力（第二十二條），故C正確。2.國家藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中的職責(zé)不包括：A.組織制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作規(guī)劃和政策B.批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)C.指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的標(biāo)準(zhǔn)管理工作D.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審查答案：D解析：《辦法》第七條規(guī)定，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定規(guī)劃政策、批準(zhǔn)發(fā)布強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)（第八條）、指導(dǎo)地方監(jiān)管（第七條第四款）；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審查由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)委會(huì)”）承擔(dān)（第十條），故D錯(cuò)誤。3.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定程序，下列說法錯(cuò)誤的是：A.標(biāo)委會(huì)應(yīng)在立項(xiàng)建議發(fā)布后30日內(nèi)完成立項(xiàng)評(píng)估B.標(biāo)準(zhǔn)起草階段需廣泛征求生產(chǎn)、使用、監(jiān)管等方面意見C.送審稿技術(shù)審查時(shí)，需經(jīng)標(biāo)委會(huì)全體委員三分之二以上同意D.標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，應(yīng)在30日內(nèi)在國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門門戶網(wǎng)站公布答案：D解析：《辦法》第十三條規(guī)定，立項(xiàng)評(píng)估時(shí)限為30日；第十五條要求起草階段征求相關(guān)方意見；第十七條規(guī)定送審稿需經(jīng)標(biāo)委會(huì)全體委員三分之二以上同意；第二十條明確標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，應(yīng)在20日內(nèi)在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站和國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門網(wǎng)站公布（非30日），故D錯(cuò)誤。4.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后評(píng)估的責(zé)任主體是：A.國家藥監(jiān)局B.標(biāo)委會(huì)C.標(biāo)準(zhǔn)起草單位D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《辦法》第二十八條規(guī)定，標(biāo)委會(huì)負(fù)責(zé)組織對(duì)其歸口的標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)施后評(píng)估，評(píng)估結(jié)果報(bào)國家藥監(jiān)局，故B正確。5.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩執(zhí)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已被新發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)替代，該企業(yè)未及時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)使用舊標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。根據(jù)《辦法》，監(jiān)管部門應(yīng)：A.責(zé)令停止生產(chǎn)，處5萬元以下罰款B.要求企業(yè)立即整改，逾期不整改的處警告C.認(rèn)定該產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處罰D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，無需行政處罰答案：C解析：《辦法》第二十三條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條，生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，可處貨值金額10-20倍罰款，故C正確。6.關(guān)于醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是：A.團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求必須高于國家標(biāo)準(zhǔn)B.團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后無需向標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案C.鼓勵(lì)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體協(xié)調(diào)相關(guān)市場(chǎng)主體制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)D.團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)僅適用于團(tuán)體成員，不得對(duì)外公開答案：C解析：《辦法》第五條規(guī)定，鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，其技術(shù)要求可高于或嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（非必須）；團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)需向標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案（《標(biāo)準(zhǔn)化法》第十三條）；團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)公開，供社會(huì)自愿采用（《標(biāo)準(zhǔn)化法》第二十條），故C正確。7.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審的周期一般不超過：A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，標(biāo)委會(huì)應(yīng)定期組織對(duì)歸口標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過5年，故C正確。8.企業(yè)制定的醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布后多久內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)，應(yīng)通過標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，故C正確。9.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)外文版的發(fā)布，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪一部門批準(zhǔn)？A.國家藥監(jiān)局B.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門C.標(biāo)委會(huì)D.海關(guān)總署答案：A解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)外文版的發(fā)布，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，故A正確。10.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的立項(xiàng)原則？A.符合醫(yī)療器械監(jiān)管需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要B.與國際標(biāo)準(zhǔn)保持完全一致C.避免重復(fù)制定D.技術(shù)內(nèi)容科學(xué)合理、切實(shí)可行答案：B解析：《辦法》第十二條規(guī)定，立項(xiàng)應(yīng)符合監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求、避免重復(fù)、技術(shù)可行；鼓勵(lì)采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但非“完全一致”（第十一條），故B錯(cuò)誤。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制定范圍包括：A.涉及醫(yī)療器械安全、健康的基本要求B.通用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)方法C.通用的術(shù)語、符號(hào)、分類D.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門認(rèn)定的其他需要制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情形答案：ABCD解析：《辦法》第三條規(guī)定，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)包括安全健康基本要求、通用試驗(yàn)檢驗(yàn)方法、通用術(shù)語符號(hào)分類，以及國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門認(rèn)定的其他情形，故全選。2.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，起草單位應(yīng)當(dāng)：A.組建包含生產(chǎn)、使用、監(jiān)管、科研等方面專家的起草組B.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)涉及的關(guān)鍵技術(shù)問題進(jìn)行驗(yàn)證C.征求利益相關(guān)方意見，并對(duì)意見采納情況進(jìn)行說明D.在標(biāo)委會(huì)網(wǎng)站公開征求社會(huì)意見不少于30日答案：ABCD解析：《辦法》第十四條規(guī)定，起草單位應(yīng)組建多領(lǐng)域?qū)＜移鸩萁M；第十五條要求對(duì)關(guān)鍵技術(shù)驗(yàn)證；第十六條規(guī)定征求意見并說明采納情況；征求社會(huì)意見時(shí)限不少于30日，故全選。3.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督的方式包括：A.藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查B.標(biāo)委會(huì)組織的實(shí)施后評(píng)估C.行業(yè)協(xié)會(huì)的自律檢查D.消費(fèi)者和社會(huì)公眾的投訴舉報(bào)答案：ABCD解析：《辦法》第二十九條規(guī)定，監(jiān)督方式包括監(jiān)管部門檢查、標(biāo)委會(huì)評(píng)估、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督，故全選。4.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂的情形包括：A.相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)管要求發(fā)生變化B.科學(xué)技術(shù)發(fā)展，原有技術(shù)內(nèi)容不再適用C.標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后評(píng)估結(jié)果顯示需要修訂D.國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大調(diào)整答案：ABCD解析：《辦法》第二十六條規(guī)定，修訂情形包括法規(guī)變化、技術(shù)進(jìn)步、評(píng)估需要、國際標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整等，故全選。5.企業(yè)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的義務(wù)包括：A.執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.公開其執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息C.定期對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審D.向監(jiān)管部門提交標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況報(bào)告答案：ABC解析：《辦法》第二十三條要求執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；第二十五條規(guī)定企業(yè)應(yīng)公開執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)信息；企業(yè)需定期復(fù)審企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（第二十四條）；未強(qiáng)制要求提交實(shí)施情況報(bào)告（僅監(jiān)管部門可要求提供，第二十九條），故D錯(cuò)誤，ABC正確。三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.推薦性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不具有強(qiáng)制約束力，企業(yè)可自主決定是否執(zhí)行。（）答案：×解析：推薦性標(biāo)準(zhǔn)被醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、技術(shù)審評(píng)等文件引用時(shí)，企業(yè)必須執(zhí)行（《辦法》第二十二條）。2.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、順序號(hào)和發(fā)布年份組成，例如“YY0469-2011”為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√解析：《辦法》第二條規(guī)定，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)為“YY”，推薦性為“YY/T”，編號(hào)格式為“代號(hào)+順序號(hào)+發(fā)布年份”，故正確。3.企業(yè)可以制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但無需向監(jiān)管部門備案。（）答案：×解析：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需在發(fā)布后30日內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案（《辦法》第二十五條）。4.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，任何單位和個(gè)人均可向標(biāo)委會(huì)提出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審建議。（）答案：√解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，任何單位和個(gè)人可向標(biāo)委會(huì)提出復(fù)審建議，故正確。5.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)外文版與中文版有歧義時(shí)，以中文版為準(zhǔn)。（）答案：√解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)外文版與中文版有歧義時(shí)，以中文版為準(zhǔn)，故正確。四、案例分析題（共55分）案例1（15分）：2025年3月，某市藥監(jiān)局對(duì)A醫(yī)療器械公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的電子血壓計(jì)標(biāo)注執(zhí)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY0670-2017，但經(jīng)核實(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)已于2024年12月被新發(fā)布的YY0670-2024替代，且YY0670-2024為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。A公司未更新生產(chǎn)文件，仍按舊標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，現(xiàn)場(chǎng)抽取的3批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合YY0670-2024的安全性能要求。問題1：A公司的行為違反了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的哪些規(guī)定？（5分）問題2：監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？依據(jù)是什么？（10分）答案解析：?jiǎn)栴}1：A公司違反了《辦法》第二十三條“醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定；同時(shí)違反了第二十九條“生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”的要求（注：產(chǎn)品技術(shù)要求需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）。問題2：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條，生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。本案中，A公司使用過期強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，產(chǎn)品不符合現(xiàn)行強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按上述規(guī)定處罰。此外，根據(jù)《辦法》第二十九條，監(jiān)管部門可要求A公司立即停止生產(chǎn)，召回已上市產(chǎn)品，并整改標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問題。案例2（20分）：B公司是一家生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服的企業(yè)，其自行制定了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/B-2025，技術(shù)要求中“抗?jié)B水性”指標(biāo)為120cmH?O（國家標(biāo)準(zhǔn)GB19082-2020要求為160cmH?O）。B公司在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：Q/B-2025”，未在標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)備案該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了Q/B-2025。問題1：B公司的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否合法？為什么？（5分）問題2：B公司未備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的行為是否違法？法律后果是什么？（5分）問題3：注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)B公司提交的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何處理？依據(jù)是什么？（10分）答案解析：?jiǎn)栴}1：不合法?！掇k法》第二十四條規(guī)定，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。B公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的“抗?jié)B水性”指標(biāo)（120cmH?O）低于國家標(biāo)準(zhǔn)（160cmH?O），違反該規(guī)定。問題2：違法?！掇k法》第二十五條規(guī)定，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)應(yīng)通過標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》第三十八條，未備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，由標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款。問題3：注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)不予認(rèn)可該產(chǎn)品技術(shù)要求。依據(jù)《辦法》第二十二條，推薦性標(biāo)準(zhǔn)被注冊(cè)文件引用時(shí)必須執(zhí)行；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)要求的一部分，需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)且不低于推薦性標(biāo)準(zhǔn)（若有）。B公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)低于國家標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)要求不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中“產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十二條），因此審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求B公司修改產(chǎn)品技術(shù)要求，采用不低于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或直接引用國家標(biāo)準(zhǔn)。案例3（20分）：2025年5月，國家藥監(jiān)局收到標(biāo)委會(huì)關(guān)于《一次性使用無菌注射器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY0114-2016）的復(fù)審報(bào)告，結(jié)論為“修訂”，理由是：（1）國際標(biāo)準(zhǔn)ISO7886:2023已更新，增加了“微生物限度”指標(biāo)；（2）國內(nèi)監(jiān)管要求調(diào)整，需增加“環(huán)氧乙烷殘留量”的更嚴(yán)格限值；（3）部分企業(yè)反饋原標(biāo)準(zhǔn)中“刻度標(biāo)識(shí)清晰度”測(cè)試方法不可行。問題1：標(biāo)委會(huì)啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審的程序是否符合要求？（5分）問題2：針對(duì)復(fù)審結(jié)論“修訂”，后續(xù)應(yīng)如何開展標(biāo)準(zhǔn)修訂工作？（10分）問題3：修訂后的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，企業(yè)已生產(chǎn)的庫存產(chǎn)品如何處理？（5分）答案解析：?jiǎn)栴}1：符合要求?！掇k法》第二十七條規(guī)定，標(biāo)委會(huì)應(yīng)定期組織復(fù)審（周期不超過5年），且任何單位和個(gè)人可提出復(fù)審建議。本案中，標(biāo)委會(huì)基于國際標(biāo)準(zhǔn)更新、監(jiān)管要求變化和企業(yè)反饋啟動(dòng)復(fù)審，程序合法。問題2：修訂工作應(yīng)按照《辦法》第三章“標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂”的程序開展：（1）標(biāo)委會(huì)向國家藥監(jiān)局提出修訂立項(xiàng)建議（第十三條）；（2）國家藥監(jiān)局審核立項(xiàng)后，標(biāo)委會(huì)組織起草單位組建起草組，開展修訂工作（第十四條）；（3）起草過程中需驗(yàn)證“微生物限度”“環(huán)氧乙烷殘留量”等新增指標(biāo)的技術(shù)可行性，