2025年版檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定作為規(guī)范檢驗檢測市場、保障技術(shù)服務(wù)質(zhì)量的重要制度，其評審準則需緊跟技術(shù)發(fā)展與監(jiān)管需求動態(tài)調(diào)整。2025年版評審準則在延續(xù)“科學(xué)、公正、準確、高效”核心要求的基礎(chǔ)上，重點強化風(fēng)險防控、數(shù)字化轉(zhuǎn)型適配性及綠色檢測導(dǎo)向，進一步細化管理體系運行的實操要求，明確技術(shù)能力驗證的具體標準，推動檢驗檢測機構(gòu)從“符合性達標”向“高質(zhì)量發(fā)展”升級。以下從機構(gòu)基本條件、管理體系要求、技術(shù)能力要素及特殊領(lǐng)域補充要求四個維度展開具體內(nèi)容。一、機構(gòu)基本條件與合規(guī)性要求檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)是依法設(shè)立并能承擔法律責(zé)任的實體，包括法人、法人分支機構(gòu)或其他組織形式。法人機構(gòu)需提供有效的營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書，分支機構(gòu)需取得所屬法人的授權(quán)文件，明確其法律責(zé)任承擔方式。機構(gòu)需在資質(zhì)認定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍內(nèi)開展活動，不得超范圍出具報告或證書，超范圍行為的界定以“標準適用條款、參數(shù)、方法、場所”四要素為判定依據(jù)。例如，某機構(gòu)獲資質(zhì)認定的參數(shù)為“鋼材拉伸強度（室溫）”，若在-20℃環(huán)境下開展同類檢測并出具報告，則視為超范圍。機構(gòu)需建立并有效運行與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，管理體系文件應(yīng)覆蓋質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格四個層級，且需與機構(gòu)規(guī)模、業(yè)務(wù)類型匹配。對于年檢測量超10萬批次的大型綜合實驗室，鼓勵采用模塊化管理體系，將化學(xué)、機械、電磁等不同領(lǐng)域的程序文件分冊編制；小型實驗室可簡化文件層級，但需確保關(guān)鍵過程（如樣品管理、數(shù)據(jù)復(fù)核）的控制要求不缺失。機構(gòu)的法律地位證明文件、場所產(chǎn)權(quán)或租賃合同、關(guān)鍵設(shè)備所有權(quán)證明（如采購發(fā)票、融資租賃協(xié)議）需在資質(zhì)認定申請時提交，且需在評審時核查原件。場所需滿足檢驗檢測活動的安全性要求，涉及危險化學(xué)品、生物樣本、輻射源的實驗室，需取得消防驗收合格證明、危險化學(xué)品使用許可證、輻射安全許可證等法定資質(zhì)，相關(guān)證書需在有效期內(nèi)。例如，開展基因擴增檢測的實驗室，需同時具備生物安全二級（BSL-2）實驗室備案證明和醫(yī)療臨床檢測資質(zhì)（若涉及醫(yī)療領(lǐng)域）。二、管理體系運行的關(guān)鍵控制節(jié)點（一）人員管理檢驗檢測人員需具備與其崗位相適應(yīng)的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷和技術(shù)能力。檢測人員應(yīng)持有與檢測項目相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷證書（如化學(xué)檢測需化學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷），操作特殊設(shè)備（如氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀）的人員需取得設(shè)備廠商或認可機構(gòu)頒發(fā)的操作培訓(xùn)證書。授權(quán)簽字人除滿足學(xué)歷、工作年限要求外，需通過機構(gòu)組織的技術(shù)能力考核，考核內(nèi)容包括標準理解（如對GB/T228.1-2021《金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法》中速率控制條款的掌握）、數(shù)據(jù)評價（如對異常數(shù)據(jù)的判斷與處理）、報告審核（如對不確定度評定合理性的核查）。人員培訓(xùn)需制定年度計劃，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋標準更新（如2024年實施的ISO17025:2024版變化要點）、新設(shè)備操作、質(zhì)量體系文件宣貫等，培訓(xùn)記錄需包含培訓(xùn)內(nèi)容、講師信息、參與人員簽到、考核方式（筆試/實操）及結(jié)果。對于從事高風(fēng)險檢測（如食品中農(nóng)殘檢測）的人員，每半年需進行一次實操復(fù)訓(xùn)，復(fù)訓(xùn)重點為前處理過程的誤差控制（如固相萃取柱活化步驟的規(guī)范性）。（二）設(shè)備與標準物質(zhì)管理設(shè)備管理需覆蓋“采購-驗收-使用-維護-校準-停用-報廢”全生命周期。新設(shè)備驗收時，需驗證其技術(shù)參數(shù)是否滿足檢測標準要求（如原子吸收分光光度計的檢出限應(yīng)低于標準方法規(guī)定值的50%），并保留驗收記錄（包括性能測試原始數(shù)據(jù)、廠家技術(shù)指標對比表）。在用設(shè)備需制定維護計劃，大型設(shè)備（如掃描電鏡）的維護周期應(yīng)根據(jù)使用頻率調(diào)整（每月使用超100小時的，維護周期為3個月；低于50小時的，可延長至6個月），維護內(nèi)容需具體到關(guān)鍵部件（如真空系統(tǒng)檢漏、電子槍清洗）。校準/檢定活動需選擇具備CNAS認可或法定計量資質(zhì)的機構(gòu)，校準證書中需明確測量不確定度和校準結(jié)果的符合性聲明（如“校準結(jié)果符合JJG1034-2008要求”）。對于無法溯源到國家計量基準的專用設(shè)備（如定制化的建材壓力試驗機），機構(gòu)需制定自校準規(guī)程，自校準方法需經(jīng)過技術(shù)驗證（如與同類型標準設(shè)備的比對，偏差需控制在±2%以內(nèi)），并保留自校準記錄（包括環(huán)境條件、校準點、數(shù)據(jù)計算過程）。標準物質(zhì)需溯源至國家有證標準物質(zhì)（GBW）或國際標準物質(zhì)（CRM），驗收時需核查證書信息（如濃度值、不確定度、有效期）與標識的一致性，開封后需記錄開封日期、保存條件（如冷藏溫度），超過有效期的標準物質(zhì)需按危險廢物處置流程處理（如化學(xué)類標準物質(zhì)需交有資質(zhì)的危廢處理公司）。（三）環(huán)境與設(shè)施控制實驗室環(huán)境需滿足檢測方法對溫濕度、潔凈度、振動、電磁干擾等的要求。例如，電子電器檢測實驗室的電磁兼容（EMC）暗室需定期進行場地衰減測試（每半年一次），測試結(jié)果需符合CISPR16-1-4:2019要求；化學(xué)分析實驗室的通風(fēng)櫥風(fēng)速需保持在0.5m/s±0.1m/s（用風(fēng)速儀每季度監(jiān)測一次），并記錄每次使用時的風(fēng)速值。對環(huán)境敏感的檢測項目（如高分子材料的拉伸性能測試），需在檢測過程中實時監(jiān)控環(huán)境條件，監(jiān)控數(shù)據(jù)需與檢測數(shù)據(jù)同步保存（可通過LIMS系統(tǒng)自動關(guān)聯(lián)）。當環(huán)境條件超出允許范圍時（如溫度偏差超過±2℃），需立即停止檢測，評估已測數(shù)據(jù)的有效性（如通過重復(fù)測試同一樣品，若結(jié)果偏差在允許范圍內(nèi)則數(shù)據(jù)有效，否則需重新檢測），并記錄偏差發(fā)生的時間、原因及處理措施。實驗室安全管理需納入管理體系，?；饭芾硇鑸?zhí)行“雙人雙鎖”制度，領(lǐng)用記錄需包含領(lǐng)用人、數(shù)量、用途、歸還時間（未用完的需及時歸還）；生物安全實驗室需設(shè)置分區(qū)（清潔區(qū)、緩沖區(qū)、污染區(qū)），人員進入污染區(qū)需穿戴二級防護裝備（如防護服、N95口罩、護目鏡），實驗結(jié)束后需對操作臺面進行75%酒精消毒并記錄消毒時間。三、技術(shù)能力驗證的具體要求（一）方法確認與驗證機構(gòu)采用的檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）和超出標準范圍的方法。標準方法需優(yōu)先采用最新有效版本（如GB31658.1-2021代替GB31658.1-2021），使用前需進行方法驗證，驗證內(nèi)容包括檢出限、精密度、準確度、線性范圍等參數(shù)。例如，采用HPLC法檢測食品中苯甲酸，需驗證檢出限（信噪比≥3:1）、定量限（信噪比≥10:1）、回收率（85%-115%）、重復(fù)性（RSD≤5%）等指標，驗證數(shù)據(jù)需通過至少6次平行測試獲取，并形成方法驗證報告。非標準方法需經(jīng)過技術(shù)確認，確認過程需包括方法原理的科學(xué)性論證（如引用相關(guān)文獻）、與標準方法的比對（如用自制方法與GB方法檢測同一樣品，結(jié)果偏差≤10%）、不確定度評定（分析各誤差來源，如儀器誤差占比40%、樣品前處理占比30%、環(huán)境影響占比20%、人員操作占比10%）。自制方法需在管理體系文件中明確適用范圍、操作步驟、注意事項，并經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準后使用。（二）樣品管理樣品流轉(zhuǎn)需遵循“唯一性標識、全流程追溯”原則。樣品接收時需核查外觀、數(shù)量、包裝是否符合要求（如土壤樣品需用棕色玻璃瓶密封，避免光照影響），并記錄樣品狀態(tài)（如“潮濕”“破損”）。唯一性標識需包含樣品編號、檢測項目、接收日期，編號規(guī)則需具有可擴展性（如“20250601-001”表示2025年6月1日第1個樣品）。樣品保存需根據(jù)特性設(shè)置條件（如易揮發(fā)樣品需冷藏于4℃，避光；金屬樣品可常溫保存），保存期限需滿足標準要求或客戶需求（無明確要求時，一般保存至報告異議期結(jié)束后3個月）。樣品處置需區(qū)分一般樣品（如鋼材試驗后可回收）和特殊樣品（如醫(yī)療廢棄物需交有資質(zhì)的處理機構(gòu)），處置記錄需包含處置方式、時間、承接方信息（如危廢處理公司的資質(zhì)證書編號）。（三）數(shù)據(jù)與記錄控制檢測數(shù)據(jù)需實時、原始、可追溯，禁止事后補記或修改。手工記錄需用藍黑墨水筆填寫，錯誤處需劃改（保持原記錄可辨識）并簽名，電子記錄需采用LIMS系統(tǒng)自動采集（如色譜儀數(shù)據(jù)直接導(dǎo)入系統(tǒng)），系統(tǒng)需設(shè)置操作權(quán)限（檢測員僅能錄入，復(fù)核員可審核，管理員不可修改原始數(shù)據(jù)）。數(shù)據(jù)復(fù)核需實行二級審核制：檢測員完成檢測后進行自核（檢查數(shù)據(jù)完整性、計算正確性），質(zhì)量監(jiān)督員進行復(fù)核（核查方法適用性、環(huán)境條件符合性、設(shè)備狀態(tài)有效性），授權(quán)簽字人進行最終審核（確認數(shù)據(jù)與報告的一致性、不確定度評定合理性）。例如，一份混凝土抗壓強度檢測報告，需復(fù)核原始記錄中的壓力值、試件尺寸、計算過程（強度=壓力/面積），并對比標準要求的合格值（如C30混凝土需≥30MPa）。（四）報告與證書管理檢驗檢測報告需包含必要信息：機構(gòu)名稱、地址、資質(zhì)認定標志（CMA）、報告編號、樣品信息、檢測項目、依據(jù)標準、檢測結(jié)果、備注（如“僅對來樣負責(zé)”）、授權(quán)簽字人簽名（電子簽名需符合《電子簽名法》要求）。報告格式需統(tǒng)一，檢測結(jié)果的表述需規(guī)范（如“12.5±0.2mg/kg”，其中0.2為擴展不確定度，k=2），數(shù)值修約需符合GB/T8170-2008要求（如12.45修約為12.4，12.55修約為12.6）。報告更改需采用“更正聲明”形式，原報告需標注“作廢”，新報告編號需體現(xiàn)與原報告的關(guān)聯(lián)（如“20250601-001-R1”表示原報告20250601-001的第1次更正）。更正聲明需說明更改原因（如“原始記錄計算錯誤”），并經(jīng)授權(quán)簽字人重新審核。四、特殊領(lǐng)域補充要求與新興技術(shù)適配針對食品、藥品、環(huán)境、機動車等特殊領(lǐng)域，評審準則增加專項要求。食品檢測機構(gòu)需建立“從樣品接收到報告發(fā)出”的全流程質(zhì)量控制，每批次檢測需加入空白樣、平行樣、加標樣（加標量為樣品中待測物含量的0.5-2倍），加標回收率不符合要求（如目標值90%-110%）的批次需重新檢測。藥品檢測機構(gòu)需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)要求，關(guān)鍵檢測項目（如含量測定）需采用雙人雙機平行測試，結(jié)果偏差需≤2%。對于新興技術(shù)領(lǐng)域（如人工智能輔助檢測、在線檢測系統(tǒng)），機構(gòu)需驗證技術(shù)的可靠性。例如，使用AI算法自動識別顯微圖像中的纖維類型，需通過與人工判讀的比對驗證（準確率≥95%），并對算法的訓(xùn)練數(shù)據(jù)來源（如包含10萬張標準圖像）、模型更新機制（每季度用新圖像訓(xùn)練）進行記錄。在線檢測系統(tǒng)（如生產(chǎn)線實時監(jiān)測的光譜儀）需定期進行離線比對（每周一次，用實驗室標準方法檢測同一樣品，結(jié)果偏差≤5%），并保留比對記錄。綠色檢測要求被納入評審準則，機構(gòu)需制定節(jié)能減排計劃，目標為2025年單位檢測量能耗較2020年降低15%。具體措施包括：推廣無紙化辦公（電子記錄占比≥80%）、采用低毒試劑替代（如用乙醇替代二氯甲烷）、實驗室空調(diào)溫度夏季不低于26℃、冬季不高于20℃，并每月統(tǒng)計水、電、氣消耗數(shù)據(jù)，分析節(jié)能效果。五、持續(xù)改進與風(fēng)險防控機構(gòu)需建立內(nèi)部審核和管理評審機制，內(nèi)部審核每年至少一次，覆蓋所有部門和要素，審核員需獨立于被審核部門（如由化學(xué)室人員審核機械室），審核發(fā)現(xiàn)的不符合項需制定糾正措施（如“設(shè)備維護記錄缺失”的糾正措施為“增加維護記錄模板，每月由質(zhì)量監(jiān)督員抽查”），并在30天內(nèi)完成整改。管理評審每年至少一次，由最高管理者主持，輸入內(nèi)容包括內(nèi)部審核結(jié)果、客戶投訴（如“報告延遲”的投訴率）、檢測質(zhì)量統(tǒng)計（如數(shù)據(jù)錯誤率≤0.1%）、外部評審反饋（如資質(zhì)認定復(fù)評審提出的問題），輸出改進措施（如“增加LIMS系統(tǒng)自動提醒功能，避免報告延遲”）。風(fēng)險防控需貫穿檢測全過程，機構(gòu)