2025醫(yī)療器械生產(chǎn)體系法律法規(guī)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行A.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》答案：B3.生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在（）中規(guī)定產(chǎn)品追溯的要求，確保產(chǎn)品可追溯A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.記錄表單答案：A4.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.22-30℃答案：A5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、中間品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）①檢驗(yàn)項(xiàng)目②檢驗(yàn)方法③檢驗(yàn)結(jié)果④檢驗(yàn)人員A.①②③B.①③④C.②③④D.①②③④答案：D6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向（）備案A.受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.雙方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：C7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，明確標(biāo)識(shí)的（）①位置②內(nèi)容③方法④責(zé)任A.①②③B.①②④C.②③④D.①②③④答案：D8.工藝用水應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)A.產(chǎn)品特性B.生產(chǎn)工藝C.設(shè)備要求D.人員操作答案：B9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：C10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序是指（）A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序B.需要特殊設(shè)備完成的工序C.操作人員需持證上崗的工序D.生產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)的工序答案：A11.不合格品處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品售出后3年D.產(chǎn)品售出后5年答案：B12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，至少（）進(jìn)行一次全面內(nèi)部審核A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B13.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致A.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)答案：A14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，對(duì)（）進(jìn)行分析，采取相應(yīng)措施①不合格②投訴③召回④偏離A.①②③B.①②④C.②③④D.①②③④答案：D15.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.分析和改進(jìn)答案：ABCD2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，評(píng)估內(nèi)容包括（）A.供應(yīng)商的資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力答案：ABCD3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足（）要求A.生產(chǎn)工藝B.產(chǎn)品質(zhì)量C.清潔消毒D.維護(hù)保養(yǎng)答案：ABCD4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，實(shí)現(xiàn)（）的可追溯A.原材料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程C.產(chǎn)品銷售D.使用反饋答案：ABC5.下列屬于特殊過(guò)程的有（）A.無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌過(guò)程B.植入物的熱處理過(guò)程C.電子元件的焊接過(guò)程D.塑料件的注塑過(guò)程答案：AB6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理體系文件C.崗位操作技能D.安全防護(hù)知識(shí)答案：ABCD7.產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)滿足（）條件A.完成所有規(guī)定的生產(chǎn)工序B.檢驗(yàn)合格C.批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄完整D.經(jīng)授權(quán)人員簽字答案：ABCD8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)（）進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告A.已上市產(chǎn)品B.在研產(chǎn)品C.臨床試驗(yàn)產(chǎn)品D.召回產(chǎn)品答案：AC9.潔凈室（區(qū)）的管理應(yīng)當(dāng)符合（）要求A.人員進(jìn)入前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行凈化B.物品進(jìn)入前應(yīng)當(dāng)清潔消毒C.定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)D.記錄環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果答案：ABCD10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)（）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)B.生產(chǎn)過(guò)程C.原材料采購(gòu)D.售后服務(wù)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)，但關(guān)鍵工序不得委托（）答案：×（關(guān)鍵工序可以委托，但需對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估）2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行編號(hào)管理，并建立設(shè)備檔案（）答案：√3.潔凈室（區(qū)）的清潔工具可以與非潔凈室（區(qū)）的清潔工具混用（）答案：×（應(yīng)當(dāng)專用）4.不合格品可以讓步接收，但需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)（）答案：×（不合格品不得用于生產(chǎn)，特殊情況需經(jīng)嚴(yán)格評(píng)審）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年12月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告（）答案：×（應(yīng)當(dāng)在每年3月31日前）6.工藝用水的儲(chǔ)存周期應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗(yàn)證，儲(chǔ)存容器應(yīng)當(dāng)定期清洗和消毒（）答案：√7.生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)保存生產(chǎn)記錄至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年（）答案：√8.企業(yè)可以使用未經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程控制（）答案：×（應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)）9.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方和受托方的名稱、地址（）答案：√10.企業(yè)內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)制定糾正措施并跟蹤驗(yàn)證（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心原則。答案：①以風(fēng)險(xiǎn)控制為核心，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理識(shí)別、評(píng)估和控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)；②強(qiáng)調(diào)全過(guò)程控制，覆蓋從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到銷售和售后服務(wù)的全生命周期；③注重可追溯性，通過(guò)記錄管理確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量信息可追溯；④要求持續(xù)改進(jìn)，通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審和糾正預(yù)防措施不斷完善質(zhì)量管理體系。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行控制？答案：①識(shí)別關(guān)鍵工序（根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度、工藝復(fù)雜性、歷史質(zhì)量問(wèn)題等）；②制定關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，明確工藝參數(shù)、操作要求和注意事項(xiàng)；③對(duì)關(guān)鍵工序的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)能力；④對(duì)關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄，必要時(shí)進(jìn)行首件檢驗(yàn)和巡檢；⑤使用適宜的設(shè)備和工裝，定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)；⑥保留關(guān)鍵工序的生產(chǎn)記錄，確?？勺匪荩虎叨ㄆ趯?duì)關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制效果進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行工藝優(yōu)化。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)控制的主要要求。答案：①建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇程序，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評(píng)估，編制合格供應(yīng)商名錄；②與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和技術(shù)要求；③對(duì)采購(gòu)的原材料、零部件進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、核對(duì)合格證明文件、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)等）；④保存采購(gòu)記錄，包括供應(yīng)商信息、采購(gòu)數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果等；⑤定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行再評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整合格供應(yīng)商名錄；⑥對(duì)采購(gòu)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品，按照不合格品控制程序進(jìn)行處理。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測(cè)？答案：①制定環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確監(jiān)測(cè)項(xiàng)目（如懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、壓差、溫度、濕度等）、監(jiān)測(cè)頻率和監(jiān)測(cè)方法；②使用經(jīng)校準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè)；③在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)狀態(tài)下分別進(jìn)行監(jiān)測(cè)（靜態(tài)監(jiān)測(cè)至少每季度一次，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)根據(jù)生產(chǎn)情況確定）；④對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行記錄和分析，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)及時(shí)采取糾正措施（如清潔消毒、設(shè)備維修等）；⑤保存環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)測(cè)時(shí)間、地點(diǎn)、項(xiàng)目、結(jié)果、操作人員等信息；⑥定期對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，評(píng)估潔凈室（區(qū)）的運(yùn)行穩(wěn)定性。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的主要程序。答案：①發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷（包括不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或可能危害人體健康和生命安全的情況）；②評(píng)估缺陷的嚴(yán)重程度和影響范圍，確定召回級(jí)別（一級(jí)召回：可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡；二級(jí)召回：可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆的健康損害；三級(jí)召回：一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害）；③制定召回計(jì)劃（包括召回產(chǎn)品范圍、召回方式、通知方式、召回進(jìn)度安排等）；④向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回計(jì)劃，經(jīng)備案后實(shí)施；⑤通過(guò)電話、郵件、公告等方式通知經(jīng)銷商、使用單位和消費(fèi)者，告知召回信息；⑥回收缺陷產(chǎn)品并進(jìn)行處理（如修復(fù)、銷毀等），記錄召回過(guò)程和處理結(jié)果；⑦完成召回后，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回總結(jié)報(bào)告；⑧對(duì)召回原因進(jìn)行分析，采取糾正預(yù)防措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)骨科植入鋼板，2024年12月，監(jiān)管部門(mén)在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：①潔凈室壓差監(jiān)控記錄顯示，11月15日壓差為8Pa（標(biāo)準(zhǔn)要求≥10Pa），未采取任何處理措施；②關(guān)鍵工序（熱處理）的溫度記錄存在缺失，部分記錄僅有操作人員簽字，無(wú)具體溫度數(shù)值；③一批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告中，力學(xué)性能檢測(cè)項(xiàng)目缺失，檢驗(yàn)員解釋為“設(shè)備臨時(shí)故障，憑經(jīng)驗(yàn)判定合格”。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違反醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)的行為？應(yīng)如何整改？答案：違反的法規(guī)行為：（1）潔凈室壓差不符合要求且未采取糾正措施，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無(wú)菌醫(yī)療器械第21條“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa”及第36條“應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子、微生物、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合要求，不符合時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理”。（2）關(guān)鍵工序記錄不完整，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第31條“應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)確定關(guān)鍵參數(shù)，特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控和記錄”及第42條“應(yīng)當(dāng)保存生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)過(guò)程可追溯，記錄應(yīng)當(dāng)包括關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的操作和驗(yàn)證記錄”。（3）未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第32條“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)”及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第46條“應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、中間品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，檢驗(yàn)合格后方可放行”。整改措施：（1）針對(duì)潔凈室壓差問(wèn)題：立即對(duì)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行排查，修復(fù)故障設(shè)備；對(duì)11月15日壓差不符合期間生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)召回；完善壓差監(jiān)控程序，增加超標(biāo)時(shí)的應(yīng)急處理措施（如停機(jī)、啟動(dòng)備用系統(tǒng)等）；加強(qiáng)環(huán)境監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不符合項(xiàng)。（2）針對(duì)關(guān)鍵工序記錄問(wèn)題：修訂熱處理工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，明確溫度記錄的具體要求（包括記錄頻次、數(shù)值精度等）；對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保正確填寫(xiě)記錄；增加記錄審核環(huán)節(jié)，由質(zhì)量人員對(duì)關(guān)鍵工序記錄進(jìn)行復(fù)核；對(duì)缺失記錄的批次產(chǎn)品進(jìn)行追溯，重新評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)補(bǔ)充檢驗(yàn)。（3）針對(duì)檢驗(yàn)問(wèn)題：立即停用故障檢測(cè)設(shè)備，進(jìn)行維修或校準(zhǔn)；對(duì)該批次產(chǎn)品重新進(jìn)行力學(xué)性能檢測(cè)，若檢測(cè)不合格則做報(bào)廢處理；修訂檢驗(yàn)程序，明確設(shè)備故障時(shí)的處理流程（如使用備用設(shè)備、委托第三方檢測(cè)等），禁止憑經(jīng)驗(yàn)判定合格；對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行法規(guī)和操作培訓(xùn)，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)；完善檢驗(yàn)記錄管理，確保所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均有完整記錄。案例2：2025年3月，某市藥監(jiān)局對(duì)某三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)將核心部件（心臟起搏器芯片）的封裝工序委托給未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的A公司，且未向監(jiān)管部門(mén)備案。委托生產(chǎn)期間，A公司因操作不規(guī)范導(dǎo)致一批次芯片存在質(zhì)量缺陷，已流入市場(chǎng)。問(wèn)題：該企業(yè)違反了哪些法規(guī)？監(jiān)管部門(mén)應(yīng)如何處理？答案：違反的法規(guī)：（1）委托未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第34條“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估”及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第29條“委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件；（二）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)”。（2）未履行委托生產(chǎn)備案義務(wù)，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第30條“委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，提交委托生產(chǎn)協(xié)議、受托方生產(chǎn)條件和能力證明文件等資料”。（3）未對(duì)受托方生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效質(zhì)量控制，導(dǎo)致缺陷產(chǎn)品流入市場(chǎng)，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第31條“委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)”及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第28條“委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督”。監(jiān)管部門(mén)處理措施：（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第81條“委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停