2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案(1)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（），并有效運(yùn)行。A.質(zhì)量管理制度B.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)C.售后服務(wù)體系D.不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年，或者符合醫(yī)療器械注冊(cè)文件規(guī)定的保存期限。A.2B.3C.5D.10答案：C3.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.大專(zhuān)B.本科C.碩士D.博士答案：B4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件，其中不包括（）。A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證C.醫(yī)療器械出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格證明D.供貨者法定代表人的身份證復(fù)印件答案：D5.醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)有特殊溫度、濕度要求的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)（）。A.使用普通運(yùn)輸工具，無(wú)需額外措施B.記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度數(shù)據(jù)C.僅在到貨時(shí)檢查外包裝D.由收貨方自行承擔(dān)運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)答案：B6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械效期B.包裝是否完好C.儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求D.銷(xiāo)售人員的銷(xiāo)售記錄答案：D7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（），確保銷(xiāo)售的醫(yī)療器械可追溯。A.采購(gòu)記錄制度B.銷(xiāo)售記錄制度C.驗(yàn)收記錄制度D.退貨記錄制度答案：B8.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（），并采取有效措施及時(shí)處理。A.繼續(xù)銷(xiāo)售，標(biāo)注“特價(jià)”B.存放于合格區(qū)，等待處理C.存放于不合格品區(qū)，明顯標(biāo)識(shí)D.退回生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)需記錄答案：C9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上一年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B10.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械（），經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（），經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（）。A.無(wú)需許可和備案；備案管理；許可管理B.備案管理；許可管理；無(wú)需許可和備案C.許可管理；備案管理；無(wú)需許可和備案D.無(wú)需許可和備案；許可管理；備案管理答案：A11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的地面、墻面、頂應(yīng)（），門(mén)窗應(yīng)嚴(yán)密、牢固。A.光滑、易清潔B.粗糙、防滑C.刷漆、防潮D.木質(zhì)、防靜電答案：A12.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。A.銷(xiāo)售人員姓名B.采購(gòu)合同編號(hào)C.醫(yī)療器械名稱(chēng)D.運(yùn)輸方式答案：C13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包括培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、參加人員及考核結(jié)果等內(nèi)容。A.僅法律法規(guī)B.僅專(zhuān)業(yè)技能C.質(zhì)量管理和專(zhuān)業(yè)技能D.僅安全操作答案：C14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的（），并符合相關(guān)規(guī)定。A.辦公設(shè)備B.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備C.運(yùn)輸車(chē)輛D.財(cái)務(wù)軟件答案：B15.對(duì)需要低溫、冷藏儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定的（），并對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)和記錄。A.普通貨架B.保溫箱或冷藏車(chē)C.通風(fēng)設(shè)備D.除濕機(jī)答案：B16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）和醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)要求，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。A.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定B.供貨者要求C.醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.行業(yè)慣例答案：C17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對(duì)退貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，方可入庫(kù)；不合格的，應(yīng)當(dāng)注明原因并存放于不合格品區(qū)。A.退貨管理制度B.采購(gòu)管理制度C.銷(xiāo)售管理制度D.售后服務(wù)制度答案：A18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。A.降價(jià)銷(xiāo)售B.停止經(jīng)營(yíng)C.銷(xiāo)毀D.退回生產(chǎn)企業(yè)答案：B19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，收集、記錄所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的（），并及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。A.銷(xiāo)售數(shù)據(jù)B.不良事件信息C.庫(kù)存信息D.客戶(hù)反饋答案：B20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有（）功能，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。A.數(shù)據(jù)修改無(wú)痕跡B.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)C.自動(dòng)生成銷(xiāo)售合同D.員工考勤記錄答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理C.不合格醫(yī)療器械管理D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告答案：ABCD2.醫(yī)療器械采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）B.生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者D.采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格、采購(gòu)日期答案：ABCD3.醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證C.醫(yī)療器械出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格證明D.供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證答案：ABCD4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.按說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)存要求存放B.按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)：黃色；合格區(qū)：綠色；不合格區(qū)：紅色；退貨區(qū)：黃色）C.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放D.拆除外包裝的零貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)集中存放答案：ABCD5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理、專(zhuān)業(yè)知識(shí)等。A.質(zhì)量管理人員B.采購(gòu)人員C.銷(xiāo)售人員D.倉(cāng)儲(chǔ)人員答案：ABCD6.醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，需要特別注意的事項(xiàng)包括（）。A.運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械溫度、濕度等儲(chǔ)存要求B.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械破損、污染C.運(yùn)輸需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用冷藏車(chē)或保溫箱，并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)D.運(yùn)輸人員無(wú)需了解醫(yī)療器械的特殊要求答案：ABC7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄B.儲(chǔ)存記錄、檢查記錄C.銷(xiāo)售記錄、退貨記錄D.培訓(xùn)記錄、不良事件報(bào)告記錄答案：ABCD8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)B.通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回D.向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：ABCD9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行B.負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品合法性的審核C.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督D.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告答案：ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所和庫(kù)房B.符合儲(chǔ)存要求的溫濕度調(diào)控設(shè)備C.必要的消防、通風(fēng)、照明、防鼠、防蟲(chóng)、防蚊、防潮等設(shè)施D.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的其他設(shè)施設(shè)備答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械需要向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（）答案：×（第一類(lèi)無(wú)需許可和備案）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房出租、出借或與其他企業(yè)共用。（）答案：×（不得出租、出借或共用）3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后2年；無(wú)有效期的，保存不得少于5年。（）答案：√4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置）5.運(yùn)輸需要冷藏的醫(yī)療器械時(shí)，只要到貨時(shí)溫度符合要求，運(yùn)輸過(guò)程中無(wú)需記錄溫度數(shù)據(jù)。（）答案：×（需全程記錄）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：×（禁止銷(xiāo)售）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查效期、包裝、儲(chǔ)存環(huán)境等。（）答案：√8.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以隨意修改，無(wú)需保留修改痕跡。（）答案：×（需保留修改痕跡）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月31日前提交上一年度自查報(bào)告。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理；（3）供貨者資格審核；（4）醫(yī)療器械追溯管理；（5）不合格醫(yī)療器械管理；（6）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告；（7）質(zhì)量投訴、事故處理；（8）質(zhì)量管理制度的考核；（9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證；（10）人員培訓(xùn)及健康管理等。2.醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)證的具體要求有哪些？答案：采購(gòu)驗(yàn)證需核實(shí)以下內(nèi)容：（1）供貨者的合法資格（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）；（2）醫(yī)療器械的合法性（注冊(cè)證或備案憑證）；（3）醫(yī)療器械的質(zhì)量證明文件（出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格證明）；（4）進(jìn)口醫(yī)療器械需提供進(jìn)口注冊(cè)證或備案憑證、檢驗(yàn)檢疫證明；（5）采購(gòu)記錄需包含名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、采購(gòu)數(shù)量、日期等信息，保存至有效期滿(mǎn)后2年（無(wú)有效期的保存不少于5年）。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械儲(chǔ)存的色標(biāo)管理要求。答案：儲(chǔ)存色標(biāo)管理分為：（1）待驗(yàn)區(qū)：黃色，用于未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械；（2）合格區(qū)：綠色，用于驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械；（3）不合格區(qū)：紅色，用于驗(yàn)收不合格或質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；（4）退貨區(qū)：黃色，用于待處理的退貨醫(yī)療器械。不同狀態(tài)的醫(yī)療器械需嚴(yán)格分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）立即停止經(jīng)營(yíng)，封存問(wèn)題產(chǎn)品；（2）通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，告知停止使用并召回；（3）記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況；（4）將問(wèn)題產(chǎn)品存放于不合格品區(qū)，標(biāo)識(shí)清晰；（5）分析質(zhì)量問(wèn)題原因，必要時(shí)委托檢驗(yàn)；（6）向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；（7）協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)完成召回，記錄召回過(guò)程；（8）對(duì)已售出的產(chǎn)品追蹤流向，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。五、案例分析題（10分）案例背景：2024年12月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）庫(kù)房?jī)?nèi)待驗(yàn)區(qū)與合格區(qū)無(wú)明顯標(biāo)識(shí)，部分已驗(yàn)收的血糖儀與未驗(yàn)收的血壓計(jì)混放；（2）采購(gòu)記錄中，一批次“一次性使用無(wú)菌注射器”（第三類(lèi)醫(yī)療器械）未索取供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；（3）2023年銷(xiāo)售的“電子體溫計(jì)”（第二類(lèi)醫(yī)療器械）因電池漏液導(dǎo)致多起投訴，但企業(yè)未記錄投訴處理過(guò)程；（4）冷庫(kù)溫度監(jiān)控記錄僅保存了3年（該產(chǎn)品有效期為5年）。問(wèn)題：分析A企業(yè)存在的違規(guī)行為及依據(jù)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款。答案：（1）庫(kù)房色標(biāo)管理不規(guī)范：違反《規(guī)范》第二十七條“醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，退貨區(qū)為黃色”的規(guī)定，未對(duì)不同狀態(tài)產(chǎn)品分區(qū)標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致混放。（2）采購(gòu)驗(yàn)證不全：違反《規(guī)范》第十四條“采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨者的合法資格、所