2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試卷(含答案)_第1頁
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文檔簡介

2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試卷(含答案)一、單項選擇題(每題2分,共30分)1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備的最低學(xué)歷或職稱要求是()A.大專以上學(xué)歷,且為醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、護理學(xué)等相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷,且為醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、護理學(xué)等相關(guān)專業(yè)C.大專以上學(xué)歷,具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.本科以上學(xué)歷,具有5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案:B2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點,重點檢查的內(nèi)容不包括()A.醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定B.醫(yī)療器械的有效期或失效期C.醫(yī)療器械的運輸方式D.醫(yī)療器械的儲存條件是否符合要求答案:C3.經(jīng)營需要低溫、冷藏儲存的醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)當配備的設(shè)備不包括()A.冷藏車或保溫箱B.溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備C.備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)D.高溫烘干設(shè)備答案:D4.醫(yī)療器械采購記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后()A.1年B.2年C.3年D.5年答案:B(注:無有效期的,保存至少5年)5.醫(yī)療器械驗收時,對進口醫(yī)療器械的要求不包括()A.提供加蓋供貨單位公章的《進口醫(yī)療器械注冊證》或備案憑證復(fù)印件B.提供中文說明書、中文標簽C.提供境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量認證證書D.提供檢驗檢疫證明答案:C6.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行健康檢查的頻率是()A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案:B7.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當包括的內(nèi)容不包括()A.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售數(shù)量、單價、金額D.銷售人員的個人收入記錄答案:D8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患,應(yīng)當立即()A.通知購貨者暫停銷售和使用B.繼續(xù)銷售直至庫存清零C.向購貨者隱瞞隱患信息D.自行銷毀問題產(chǎn)品答案:A9.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿()前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案:C10.醫(yī)療器械庫房的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當至少保存()A.1年B.2年C.3年D.5年答案:D11.企業(yè)應(yīng)當對員工進行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容不包括()A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.企業(yè)內(nèi)部管理制度D.員工個人職業(yè)規(guī)劃答案:D12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量管理制度不包括()A.醫(yī)療器械召回管理制度B.員工績效獎金分配制度C.不合格醫(yī)療器械管理制度D.質(zhì)量事故處理制度答案:B13.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)當及時()A.放入合格品區(qū)繼續(xù)銷售B.放入待驗區(qū)等待處理C.放入不合格品區(qū),并做好標識D.直接退還給供貨單位答案:C14.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時,應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行審核,審核內(nèi)容不包括()A.承運方的營業(yè)執(zhí)照B.承運方的運輸設(shè)備和設(shè)施C.承運方的駕駛員個人愛好D.承運方的質(zhì)量保證協(xié)議答案:C15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在每年()前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案:B二、多項選擇題(每題3分,共30分)1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當具備的職責(zé)包括()A.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備B.負責(zé)對不合格醫(yī)療器械的審核C.負責(zé)收集和分析質(zhì)量信息D.負責(zé)員工的績效考核答案:ABC2.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當符合的要求包括()A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源B.庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密C.庫房有可靠的安全防護措施D.庫房內(nèi)可以存放與經(jīng)營無關(guān)的私人物品答案:ABC3.醫(yī)療器械采購時,企業(yè)應(yīng)當對首營企業(yè)進行審核,審核內(nèi)容包括()A.供貨者的合法資格B.醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證C.供貨者的質(zhì)量保證能力D.供貨者的員工數(shù)量答案:ABC4.醫(yī)療器械驗收時,應(yīng)當檢查的內(nèi)容包括()A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書B.醫(yī)療器械的合格證明文件C.進口醫(yī)療器械的檢驗檢疫證明D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本答案:ABC5.企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械進行定期養(yǎng)護,養(yǎng)護措施包括()A.對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等進行檢查B.對儲存環(huán)境的溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控C.對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護D.對過期醫(yī)療器械進行重新包裝后銷售答案:ABC6.醫(yī)療器械銷售時,企業(yè)應(yīng)當向購貨者提供的資料包括()A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件B.醫(yī)療器械的合格證明文件C.銷售人員的聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械的使用風(fēng)險提示答案:ABCD7.企業(yè)應(yīng)當建立的記錄包括()A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄答案:ABCD8.冷鏈醫(yī)療器械運輸過程中,應(yīng)當重點監(jiān)測的內(nèi)容包括()A.運輸過程中的溫度B.運輸時間C.運輸工具的啟動時間D.溫度超出規(guī)定范圍的持續(xù)時間答案:ABD9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時,應(yīng)當采取的措施包括()A.立即暫停銷售B.通知相關(guān)購貨者C.記錄問題情況D.自行銷毀問題產(chǎn)品答案:ABC10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定的應(yīng)急預(yù)案包括()A.庫房火災(zāi)應(yīng)急預(yù)案B.冷鏈設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案C.質(zhì)量投訴處理應(yīng)急預(yù)案D.員工離職應(yīng)急預(yù)案答案:ABC三、判斷題(每題1分,共15分)1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他單位存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。()答案:×(庫房不得用于非醫(yī)療器械的儲存)2.質(zhì)量負責(zé)人可以同時兼任其他業(yè)務(wù)部門的職務(wù)。()答案:×(質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當獨立履行職責(zé))3.企業(yè)可以銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械。()答案:×(必須取得注冊證或備案憑證)4.醫(yī)療器械標簽、說明書的內(nèi)容可以與注冊或備案的內(nèi)容不一致。()答案:×(必須一致)5.企業(yè)委托運輸時,無需與承運方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。()答案:×(必須簽訂)6.對驗收不合格的醫(yī)療器械,企業(yè)可以直接退還給供貨單位,無需記錄。()答案:×(必須記錄不合格事項)7.企業(yè)可以將過期的醫(yī)療器械重新包裝后降價銷售。()答案:×(禁止銷售過期產(chǎn)品)8.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),無需向食品藥品監(jiān)督管理部門備案。()答案:×(第二類需備案)9.企業(yè)應(yīng)當對員工進行培訓(xùn),培訓(xùn)記錄可以僅保存1年。()答案:×(至少保存5年)10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。()答案:√11.企業(yè)可以使用非冷鏈運輸工具運輸需要冷藏的醫(yī)療器械,只要運輸時間短。()答案:×(必須使用符合要求的冷鏈設(shè)備)12.企業(yè)可以將質(zhì)量管理制度以口頭形式傳達給員工,無需形成文件。()答案:×(必須形成文件)13.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患,應(yīng)當立即向社會公布信息。()答案:√(需通知購貨者并報告監(jiān)管部門)14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人對質(zhì)量管理工作負最終責(zé)任。()答案:√15.企業(yè)可以將不合格醫(yī)療器械與合格品混放,只要做好標識。()答案:×(必須專區(qū)存放)四、簡答題(每題5分,共25分)1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案:質(zhì)量管理制度應(yīng)包括:(1)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé);(2)醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求;(3)醫(yī)療器械召回管理;(4)不合格醫(yī)療器械管理;(5)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理;(6)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告;(7)設(shè)施設(shè)備維護和驗證管理;(8)人員培訓(xùn)及健康管理;(9)文件管理;(10)其他必要的質(zhì)量管理制度。2.簡述采購首營企業(yè)時的審核流程及需收集的資料。答案:流程:(1)提出首營企業(yè)審核申請;(2)質(zhì)量管理人員對供貨者的合法資格、質(zhì)量保證能力進行審核;(3)審核通過后,建立首營企業(yè)檔案。需收集的資料:(1)供貨者的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證復(fù)印件;(3)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件;(4)供貨者的質(zhì)量保證協(xié)議;(5)供貨者的銷售人員授權(quán)書及身份證明復(fù)印件;(6)其他必要的資質(zhì)證明文件(如質(zhì)量體系認證證書等)。3.簡述冷鏈醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量控制要求。答案:(1)運輸前檢查冷鏈設(shè)備(如冷藏車、保溫箱)的性能,確保溫度符合要求;(2)運輸過程中實時監(jiān)測溫度,使用自動記錄設(shè)備,每5分鐘至少記錄一次溫度數(shù)據(jù);(3)溫度超出規(guī)定范圍時,立即采取措施(如啟動備用電源、更換保溫箱),并記錄超溫時間和處理情況;(4)運輸時間超過規(guī)定時限時,需評估產(chǎn)品質(zhì)量,必要時召回;(5)交接時核對運輸記錄和溫度數(shù)據(jù),確保全程可追溯;(6)委托運輸時,與承運方簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方責(zé)任。4.簡述醫(yī)療器械售后服務(wù)的主要內(nèi)容。答案:(1)提供醫(yī)療器械的使用指導(dǎo)、技術(shù)咨詢;(2)處理用戶投訴,記錄投訴內(nèi)容并及時調(diào)查、反饋;(3)對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械,按規(guī)定進行召回或退換;(4)收集用戶使用過程中的不良事件信息,按要求向監(jiān)管部門報告;(5)定期回訪用戶,了解產(chǎn)品使用情況和需求;(6)協(xié)助用戶進行醫(yī)療器械的維護、校準(如需)。5.簡述醫(yī)療器械質(zhì)量事故的處理程序。答案:(1)立即停止相關(guān)產(chǎn)品的銷售和使用,封存問題產(chǎn)品;(2)記錄事故發(fā)生的時間、地點、涉及產(chǎn)品、影響范圍等信息;(3)組織內(nèi)部調(diào)查,分析事故原因(如采購、儲存、運輸環(huán)節(jié)問題);(4)通知相關(guān)購貨者和用戶,告知暫停使用并配合處理;(5)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告事故情況;(6)根據(jù)調(diào)查結(jié)果,采取召回、退換、賠償?shù)却胧?;?)對事故責(zé)任人進行處理,修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度,防止再次發(fā)生;(8)形成事故處理報告,存檔保存至少5年。五、案例分析題(每題10分,共20分)案例1:某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2024年12月從某未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進一批二類醫(yī)療器械“電子血壓計”,貨值5萬元。銷售過程中,部分用戶反映血壓計測量數(shù)據(jù)不準確。經(jīng)監(jiān)管部門檢查,發(fā)現(xiàn)該批血壓計未取得醫(yī)療器械注冊證,且企業(yè)未保存采購記錄和驗收記錄。問題:該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為?應(yīng)如何處理?答案:違規(guī)行為:(1)從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購醫(yī)療器械(違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條“應(yīng)當從具有合法資質(zhì)的供貨者采購醫(yī)療器械”);(2)采購未取得醫(yī)療器械注冊證的二類醫(yī)療器械(違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條“經(jīng)營未取得注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,屬于違法”);(3)未保存采購記錄和驗收記錄(違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條“采購記錄應(yīng)當保存至有效期后2年”)。處理措施:(1)立即停止銷售該批血壓計,召回已售出產(chǎn)品;(2)沒收違法所得和違法經(jīng)營的醫(yī)療器械;(3)處貨值金額10倍以上20倍以下罰款(貨值5萬元,罰款50萬-100萬元);(4)對企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下罰款;(5)情節(jié)嚴重的,吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;(6)構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。案例2:某企業(yè)經(jīng)營需2-8℃冷藏的三類醫(yī)療器械“胰島素筆”,2025年3月委托某物流企業(yè)運輸。運輸過程中,因冷藏車制冷設(shè)備故障,車內(nèi)溫度升至12℃并持續(xù)2小時。企業(yè)未對運輸過程進行溫度監(jiān)測,收貨時未檢查溫度記錄,直接將產(chǎn)品存入庫房。問題:該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為?應(yīng)采取哪些糾正措施?答案:違規(guī)行為:(1)委托運輸時未對承運方的質(zhì)量保障能力進行有效審核(未確保其具備冷鏈運輸條件);(2)運輸過程中未使用溫度自動監(jiān)測設(shè)備記錄溫度(違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條“運輸冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄溫度”);(3)收貨時未檢查運輸溫度記錄(違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條“收貨時應(yīng)當核實運輸過程的溫度

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