2025年醫(yī)療器械相關知識培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪項不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過藥理學作用實現(xiàn)治療目的的設備C.用于支持人體組織再生的生物材料D.手術中使用的高頻電刀答案：B解析：醫(yī)療器械的定義強調“主要通過物理等方式獲得效用”，排除主要通過藥理學、免疫學或代謝作用實現(xiàn)預期目的的產品（《條例》第二條）。2.某企業(yè)生產的“一次性使用無菌導尿管”屬于第幾類醫(yī)療器械？A.第一類B.第二類C.第三類D.未分類答案：C解析：接觸人體無菌組織、體腔或血液，且具有較高風險的醫(yī)療器械（如導尿管）屬于第三類（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條）。3.醫(yī)療器械注冊申請人需提交的“產品技術要求”中，不包括以下哪項內容？A.產品性能指標B.檢驗方法C.臨床評價資料D.術語和定義答案：C解析：產品技術要求是對產品性能和檢驗方法的規(guī)定，臨床評價資料屬于注冊申報的獨立部分（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十二條）。4.關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP），下列說法錯誤的是？A.企業(yè)應當建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系B.關鍵工序需進行過程確認并保留記錄C.原材料采購只需查驗供應商資質，無需檢驗D.不合格品應當有明確的標識、隔離和處理記錄答案：C解析：原材料需進行進貨檢驗或驗證，確保符合要求（《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二十四條）。5.某醫(yī)院使用的“電子血壓計”因顯示異常導致患者誤判血壓值，該事件屬于？A.醫(yī)療器械不良事件B.醫(yī)療事故C.產品質量問題D.患者自身原因答案：A解析：不良事件指已上市器械在正常使用中導致或可能導致傷害的事件，包括使用錯誤、性能故障等（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條）。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)申請《醫(yī)療器械經營許可證》時，不需具備的條件是？A.與經營規(guī)模相適應的儲存場所B.具有相關專業(yè)學歷的質量管理人員C.配備售后服務人員D.擁有自主生產廠房答案：D解析：經營企業(yè)無需自有生產廠房，但需滿足儲存、人員、制度等要求（《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條）。7.下列哪類醫(yī)療器械需進行臨床試驗？A.境內第一類醫(yī)療器械備案B.境外第二類醫(yī)療器械注冊C.境內第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械D.通過同品種臨床數(shù)據對比可評價安全性的第二類器械答案：C解析：第三類醫(yī)療器械（除需進行臨床評價豁免的情形外）需開展臨床試驗（《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》第四條）。8.醫(yī)療器械標簽上必須標注的內容不包括？A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產企業(yè)名稱、住所C.生產日期、使用期限或失效日期D.廣告批準文號答案：D解析：標簽需標注基本信息（名稱、生產企業(yè)、日期等），廣告批準文號非強制標注內容（《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第八條）。9.冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械（如某些體外診斷試劑），運輸過程中溫度記錄的頻次應為？A.每1小時記錄1次B.每2小時記錄1次C.每30分鐘記錄1次D.實時連續(xù)記錄答案：D解析：冷鏈運輸需實時監(jiān)測并記錄溫度，確保數(shù)據可追溯（《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第九條）。10.醫(yī)療器械再評價的責任主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械注冊人、備案人D.第三方檢測機構答案：C解析：注冊人、備案人是再評價的責任主體，需主動開展風險評估（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條）。11.某企業(yè)生產的“一次性使用手術衣”未進行滅菌，直接標注“無菌”，該行為違反了？A.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》B.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械標準管理辦法》D.《反不正當競爭法》答案：B解析：未滅菌的產品不得標注“無菌”，違反生產環(huán)節(jié)的標識管理規(guī)定（《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十五條）。12.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求中，導致死亡的事件需在幾日內報告？A.立即B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日答案：A解析：導致死亡的事件需立即報告，其他嚴重傷害事件需在15日內報告（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條）。13.第一類醫(yī)療器械備案的備案號格式為？A.國械備XXXXXXXXXXXXB.省械注準XXXXXXXXXXXC.省械備XXXXXXXXXXXXD.國械注進XXXXXXXXXXX答案：C解析：第一類備案號為“×械備××××××××××××”，其中“×”為備案省份簡稱（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十條）。14.醫(yī)療器械生產企業(yè)變更生產地址（跨原發(fā)證機關管轄區(qū)域），應如何處理？A.向原發(fā)證機關備案B.重新申請《醫(yī)療器械生產許可證》C.提交變更申請并更新許可證D.無需處理，繼續(xù)生產答案：B解析：跨區(qū)域變更生產地址需重新申請生產許可（《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第二十四條）。15.醫(yī)療機構使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，可處最高多少罰款？A.5萬元B.20萬元C.100萬元D.貨值金額20倍答案：D解析：使用無合格證明文件的器械，可處貨值金額20倍以下罰款（《條例》第八十六條）。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.人工晶體D.電子體溫計答案：AC解析：心臟起搏器（植入式）、人工晶體（接觸眼內組織）屬于第三類；醫(yī)用脫脂棉（第二類）、電子體溫計（第一類）。2.醫(yī)療器械注冊人需履行的義務包括？A.建立并保持質量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測與再評價C.提供產品售后技術支持D.定期向監(jiān)管部門提交自查報告答案：ABCD解析：注冊人需承擔全生命周期責任，包括質量體系、不良事件監(jiān)測、售后及自查（《條例》第三十四條）。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)禁止的行為包括？A.經營未依法注冊或備案的器械B.從不具有資質的生產企業(yè)采購C.未按規(guī)定運輸冷鏈產品D.銷售過期、失效的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：以上均屬于經營環(huán)節(jié)禁止行為（《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十六條）。4.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內容有？A.產品適用范圍B.禁忌癥、注意事項C.安裝和維護方法D.廣告宣傳用語答案：ABC解析：說明書需包含技術和使用信息，禁止廣告用語（《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條）。5.關于醫(yī)療器械分類界定，下列說法正確的是？A.含藥醫(yī)療器械按藥品管理B.醫(yī)療器械與藥品組合使用時，以主要功能界定C.軟件若用于疾病診斷，需按醫(yī)療器械管理D.定制式醫(yī)療器械需進行分類界定答案：BCD解析：含藥器械若主要通過物理方式起作用，按醫(yī)療器械管理（《醫(yī)療器械分類界定指導原則》第三條）。三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產品檢驗。（×）解析：備案需提交產品檢驗報告（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十五條）。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)可將關鍵工序委托給其他有資質的企業(yè)完成。（√）解析：關鍵工序可委托，但需對委托過程和結果負責（《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第三十七條）。3.醫(yī)療機構使用的醫(yī)療器械只需查驗供貨者資質，無需檢查產品合格證明。（×）解析：需查驗供貨者資質和產品合格證明（《條例》第五十五條）。4.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可能導致傷害”的事件無需報告。（×）解析：可能導致傷害的事件也需報告（《不良事件監(jiān)測辦法》第三條）。5.進口醫(yī)療器械的注冊證由國家藥監(jiān)局批準，備案由省級藥監(jiān)局辦理。（×）解析：進口第一類醫(yī)療器械備案由國家藥監(jiān)局辦理（《注冊與備案管理辦法》第五十八條）。6.醫(yī)療器械廣告需經省級藥監(jiān)局審查批準后方可發(fā)布。（√）解析：廣告審查由省級藥監(jiān)部門負責（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第四條）。7.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊可根據實際情況隨時修改，無需記錄。（×）解析：質量手冊修改需經審核、批準并保留記錄（《生產質量管理規(guī)范》第十二條）。8.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，應按普通醫(yī)療廢物處理。（×）解析：需按感染性醫(yī)療廢物處理（《醫(yī)療廢物管理條例》第八條）。9.醫(yī)療器械網絡銷售需在網站首頁展示《醫(yī)療器械經營許可證》或備案憑證。（√）解析：網絡銷售需公示資質（《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條）。10.醫(yī)療器械再評價結果顯示產品存在風險且無法消除的，注冊人應主動申請注銷注冊證。（√）解析：再評價后需采取風險控制措施，包括注銷注冊證（《條例》第五十七條）。四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據及三類產品的管理要求。答案：（1）分類依據：根據產品風險程度，結合預期用途、結構特征、使用方法等因素（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第二條）。（2）管理要求：-第一類（低風險）：實行備案管理，備案資料由市級藥監(jiān)部門存檔；-第二類（中風險）：實行注冊管理，由省級藥監(jiān)局審批；-第三類（高風險）：實行注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批，需提供更嚴格的臨床評價資料（《條例》第十六條）。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產過程中需重點控制的質量環(huán)節(jié)有哪些？答案：（1）原材料控制：采購符合標準的原材料，進行進貨檢驗或驗證；（2）生產過程控制：關鍵工序和特殊過程需確認（如滅菌、焊接），保留生產記錄；（3）質量檢驗：出廠前進行最終檢驗，確保符合產品技術要求；（4）標識與追溯：產品標簽、包裝需準確，建立可追溯的生產記錄體系；（5）環(huán)境控制：潔凈車間需符合相應潔凈度等級（如無菌器械需萬級背景下局部百級）（《生產質量管理規(guī)范》第三章至第六章）。3.醫(yī)療機構在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)應履行哪些責任？答案：（1）采購管理：從具有資質的生產/經營企業(yè)采購，查驗注冊證/備案憑證、合格證明；（2）驗收與儲存：對購入產品進行驗收，按要求儲存（如冷鏈產品）；（3）使用管理：按說明書操作，記錄使用情況（如植入類器械需記錄患者信息）；（4）維護與監(jiān)測：對需定期維護的設備（如影像設備）進行保養(yǎng)，監(jiān)測不良事件并報告；（5）不良事件發(fā)現(xiàn)可疑不良事件時，及時向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報告（《條例》第五十五條至第五十七條）。五、案例分析題（共11分）背景：2025年3月，某市藥監(jiān)局對A醫(yī)療器械生產企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)生產的“一次性使用靜脈留置針”（第三類）未按注冊批準的生產工藝進行組裝，擅自將“超聲焊接”改為“手工熱壓”；（2）無菌檢驗記錄顯示，某批次產品滅菌溫度未達到規(guī)定的121℃（實際115℃），但檢驗員在報告中填寫“符合要求”；（3）倉庫中存放的原材料“不銹鋼管”未標注進貨日期和供應商信息。問題：1.上述行為違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（5分）2.藥監(jiān)部門可對該企業(yè)采取哪些處罰措施？（6分）答案：1.違反的法規(guī)及規(guī)范：（1）擅自變更生產工藝：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條（注冊人需按經注冊的產品技術要求和生產工藝組織生產）；（2）偽造檢驗記錄：違反《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第四十二條（檢驗記錄需真實、完整）；（3）原材料未標注信息：違反《生產質量管理規(guī)范》第二十四條（原