2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)考核試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：辦法第二十一條明確，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，屆滿需延續(xù)的，應(yīng)在屆滿6個(gè)月前提出申請(qǐng)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件D.供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)答案：C解析：辦法第三十條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝文件組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程可追溯。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.持有受托產(chǎn)品的注冊(cè)證或備案憑證C.符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.具有相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Υ鸢福築解析：辦法第四十二條明確，委托生產(chǎn)中受托方需具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件（場(chǎng)地、設(shè)備、人員等）、符合質(zhì)量管理規(guī)范、具備檢驗(yàn)?zāi)芰?；注?cè)證或備案憑證由委托方持有，受托方無(wú)需持有。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品（），確保從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的全過程可追溯。A.風(fēng)險(xiǎn)管理體系B.追溯體系C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系D.召回體系答案：B解析：辦法第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品追溯體系，記錄原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)放行、產(chǎn)品銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)信息，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。5.對(duì)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，依據(jù)辦法第七十五條，可處（）的罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下D.貨值金額10倍以上20倍以下答案：B解析：辦法第七十五條第一款規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由藥監(jiān)部門沒收違法所得、產(chǎn)品和工具，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)許可申請(qǐng)。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)（），確認(rèn)其能夠滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。A.進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控B.制定作業(yè)指導(dǎo)書C.經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)D.由高級(jí)技術(shù)人員操作答案：C解析：辦法第三十一條第二款規(guī)定，關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過程（如滅菌、植入性器械的清洗）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證，確保過程能力符合要求。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)S可變更B.向新地址所在地發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)?jiān)S可C.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案D.無(wú)需辦理手續(xù)，直接生產(chǎn)答案：A解析：辦法第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)地址非跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域變更的，企業(yè)應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更；跨區(qū)域的，需向新地址所在地省級(jí)藥監(jiān)部門重新申請(qǐng)。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品銷售策略B.質(zhì)量管理體系的范圍C.員工績(jī)效考核制度D.供應(yīng)商財(cái)務(wù)狀況分析答案：B解析：辦法第二十九條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系的范圍、過程及其相互作用的描述、質(zhì)量方針和目標(biāo)等，不包括銷售策略或員工考核等內(nèi)容。9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施不包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.要求企業(yè)法定代表人當(dāng)場(chǎng)辭職D.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、原材料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：C解析：辦法第六十一條規(guī)定，藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查時(shí)可行使查閱復(fù)制資料、抽樣檢驗(yàn)、查封扣押違法產(chǎn)品等職權(quán)，但無(wú)權(quán)要求企業(yè)法定代表人辭職。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地市級(jí)藥監(jiān)部門提交上一年度的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：辦法第五十二條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)于每年3月31日前提交上一年度自查報(bào)告，內(nèi)容包括生產(chǎn)條件變化、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量情況等。11.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.受托方的企業(yè)名稱、住所B.委托方的生產(chǎn)地址C.受托方的生產(chǎn)許可證編號(hào)D.委托方的企業(yè)名稱、住所、注冊(cè)證編號(hào)答案：D解析：辦法第四十五條規(guī)定，委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明委托方的企業(yè)名稱、住所、注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)，以及受托方的名稱、住所、生產(chǎn)許可證編號(hào)和生產(chǎn)地址。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥監(jiān)部門可（）。A.處1萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷其營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.對(duì)法定代表人處5年禁業(yè)答案：B解析：辦法第七十七條規(guī)定，未按技術(shù)要求生產(chǎn)的，責(zé)令限期改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照（）要求進(jìn)行管理，定期監(jiān)測(cè)并記錄環(huán)境參數(shù)。A.企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.車間溫濕度常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)D.員工操作舒適標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：辦法第三十三條規(guī)定，生產(chǎn)植入性、無(wú)菌醫(yī)療器械等有特殊要求的產(chǎn)品，其潔凈室（區(qū)）應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的環(huán)境控制要求，定期監(jiān)測(cè)并記錄。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的材料不包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.生產(chǎn)場(chǎng)地的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議C.產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告D.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件答案：C解析：辦法第十九條規(guī)定，申請(qǐng)生產(chǎn)許可需提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、質(zhì)量手冊(cè)、工藝文件、驗(yàn)證資料等，市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告非必需材料。15.對(duì)因違法生產(chǎn)被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員（）不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.終身答案：B解析：辦法第八十條規(guī)定，被吊銷生產(chǎn)許可證的，相關(guān)責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，終身禁業(yè)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵質(zhì)量管理制度包括（）。A.供應(yīng)商審核制度B.產(chǎn)品檢驗(yàn)制度C.設(shè)備維護(hù)制度D.員工考勤制度答案：ABC解析：辦法第二十八條規(guī)定，企業(yè)需建立覆蓋采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備管理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，員工考勤制度屬于行政管理，非關(guān)鍵質(zhì)量制度。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的形式包括（）。A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.專項(xiàng)檢查答案：ABCD解析：辦法第五十八條規(guī)定，監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等形式，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和監(jiān)管需要實(shí)施。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更（）時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.生產(chǎn)地址（非跨區(qū)域）D.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：ABC解析：辦法第二十四條規(guī)定，企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址（非跨區(qū)域）等登記事項(xiàng)變更需申請(qǐng)?jiān)S可變更；產(chǎn)品技術(shù)要求變更需按注冊(cè)/備案管理規(guī)定辦理，涉及生產(chǎn)條件變化的，還需進(jìn)行生產(chǎn)許可變更。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料采購(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議B.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇C.查驗(yàn)原材料的合格證明文件D.僅采購(gòu)價(jià)格最低的原材料答案：ABC解析：辦法第三十四條規(guī)定，采購(gòu)需與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，查驗(yàn)合格證明，確保原材料符合要求；“僅采購(gòu)價(jià)格最低”不符合質(zhì)量?jī)?yōu)先原則。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有（）情形的，藥監(jiān)部門應(yīng)注銷其生產(chǎn)許可證。A.許可證有效期屆滿未延續(xù)B.企業(yè)依法終止C.許可證被依法吊銷D.企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷答案：ABCD解析：辦法第二十三條規(guī)定，許可證注銷情形包括有效期屆滿未延續(xù)、企業(yè)終止、許可證被吊銷或撤銷、企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)等。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，無(wú)需取得生產(chǎn)備案憑證。（）答案：×解析：辦法第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，企業(yè)需向所在地市級(jí)藥監(jiān)部門提交備案材料，取得生產(chǎn)備案憑證。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將同一產(chǎn)品的部分工序委托給多個(gè)受托方生產(chǎn)。（）答案：√解析：辦法第四十三條規(guī)定，委托生產(chǎn)可以是全部或部分工序，允許委托給多個(gè)受托方，但需明確各方責(zé)任并符合質(zhì)量管理要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)人員只需具備高中以上學(xué)歷，無(wú)需專業(yè)培訓(xùn)。（）答案：×解析：辦法第二十七條規(guī)定，檢驗(yàn)人員需具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以在生產(chǎn)車間內(nèi)堆放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。（）答案：×解析：辦法第三十三條規(guī)定，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品不得在生產(chǎn)區(qū)域存放，避免污染或混淆。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄只需保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）答案：×解析：辦法第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）答案：√解析：辦法第六十條規(guī)定，監(jiān)督檢查人員不得少于2人，需出示執(zhí)法證件，保守企業(yè)商業(yè)秘密。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將未經(jīng)驗(yàn)證的新工藝直接用于批量生產(chǎn)。（）答案：×解析：辦法第三十一條規(guī)定，新工藝、新技術(shù)、新材料應(yīng)用前需進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，確保能穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。8.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，僅由受托方承擔(dān)責(zé)任。（）答案：×解析：辦法第四十四條規(guī)定，委托方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)總責(zé)，受托方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，雙方需在合同中明確質(zhì)量責(zé)任。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：辦法第二十六條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)管理，不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，確保質(zhì)量職責(zé)的獨(dú)立性。10.對(duì)投訴、舉報(bào)的醫(yī)療器械生產(chǎn)違法行為，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理并反饋結(jié)果。（）答案：√解析：辦法第六十四條規(guī)定，藥監(jiān)部門應(yīng)建立投訴舉報(bào)制度，對(duì)投訴舉報(bào)及時(shí)調(diào)查處理，并將結(jié)果反饋投訴舉報(bào)人。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的基本條件。答案：（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）；（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（5）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。（依據(jù)辦法第十七條）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在哪些情況下需要進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的再確認(rèn)或再驗(yàn)證？答案：（1）生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化（如關(guān)鍵設(shè)備更換、工藝參數(shù)調(diào)整）；（2）原材料、零部件或生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生重大變化；（3）產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或頻繁出現(xiàn)同一類質(zhì)量問題；（4）法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化影響產(chǎn)品質(zhì)量；（5）長(zhǎng)期停產(chǎn)重新恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)。（依據(jù)辦法第三十一條）3.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。答案：（1）企業(yè)是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)；（2）生產(chǎn)過程是否符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）質(zhì)量管理制度是否有效運(yùn)行；（4）上次檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否整改到位；（5）是否存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料等違法行為；（6）其他需要重點(diǎn)檢查的情況（如投訴舉報(bào)涉及的問題）。（依據(jù)辦法第五十九條）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正；（2）逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；（4）對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。（依據(jù)辦法第七十八條）五、案例分析題（15分）2025年8月，某市藥監(jiān)局對(duì)A公司（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品為醫(yī)用外科口罩）進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）生產(chǎn)車間溫度監(jiān)控記錄顯示，7月15日至7月20日期間，潔凈室溫度持續(xù)高于規(guī)定的20±2℃，但未采取任何糾正措施；（2）部分批次口罩的原材料采購(gòu)記錄缺失，無(wú)法追溯供應(yīng)商；（3）成品檢驗(yàn)報(bào)告中，微生物限度檢測(cè)結(jié)果僅標(biāo)注“合格”，無(wú)具體檢測(cè)數(shù)據(jù)；（4）企