2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）A.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B.辦理經(jīng)營(yíng)備案C.提交質(zhì)量體系報(bào)告D.備案并提交檢測(cè)報(bào)告2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄的保存期限應(yīng)為（）A.至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.長(zhǎng)期保存3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第三類醫(yī)療器械，違反了（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.質(zhì)量管理制度C.追溯管理制度D.售后服務(wù)制度4.網(wǎng)絡(luò)銷售第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，除需在企業(yè)官網(wǎng)展示備案信息外，還應(yīng)在第三方平臺(tái)（）A.無(wú)需額外操作B.提交平臺(tái)資質(zhì)證明C.公示經(jīng)營(yíng)備案憑證D.每季度更新銷售數(shù)據(jù)5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向原備案部門(mén)報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)（）A.責(zé)令限期改正，給予警告B.直接吊銷經(jīng)營(yíng)許可C.處5萬(wàn)元以下罰款D.列入經(jīng)營(yíng)異常名錄6.冷鏈管理醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，企業(yè)應(yīng)（）A.繼續(xù)運(yùn)輸并記錄B.立即停止運(yùn)輸，啟動(dòng)應(yīng)急方案C.調(diào)整溫度后繼續(xù)運(yùn)輸D.通知收貨方自行處理7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.至少3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)中專以上學(xué)歷8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度的，最高可處（）罰款A(yù).5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元9.對(duì)已通過(guò)許可檢查的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)的常規(guī)監(jiān)督檢查頻次應(yīng)為（）A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.每5年至少1次10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售過(guò)期的一次性使用無(wú)菌注射器，應(yīng)認(rèn)定為（）A.經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械11.從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除滿足一般經(jīng)營(yíng)條件外，還需配備（）A.眼科醫(yī)師B.驗(yàn)光師C.微生物檢測(cè)人員D.醫(yī)療器械維修人員12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為（）A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，可采取的措施不包括（）A.暫停銷售B.查封扣押相關(guān)產(chǎn)品C.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人14.經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，未對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件進(jìn)行驗(yàn)證的，應(yīng)（）A.責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以下罰款B.處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷經(jīng)營(yíng)許可證15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立后未重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)（）A.責(zé)令限期補(bǔ)辦，逾期未補(bǔ)辦的視為無(wú)證經(jīng)營(yíng)B.直接按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰C.給予警告D.處2萬(wàn)元以下罰款二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.下列需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形包括（）A.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械C.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.跨設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)和購(gòu)進(jìn)記錄制度B.庫(kù)房管理及溫濕度監(jiān)測(cè)制度C.不合格醫(yī)療器械處理制度D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.延伸檢查D.專項(xiàng)檢查4.冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需滿足（）A.配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度C.建立冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急方案D.對(duì)運(yùn)輸人員進(jìn)行冷鏈知識(shí)培訓(xùn)5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標(biāo)明有效期的醫(yī)療器械6.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)（）A.在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示經(jīng)營(yíng)許可或備案信息B.確保交易數(shù)據(jù)保存至少5年C.與第三方平臺(tái)簽訂質(zhì)量協(xié)議D.對(duì)平臺(tái)展示的產(chǎn)品信息進(jìn)行審核7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更（）需向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更A.企業(yè)名稱B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C.庫(kù)房地址D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)C.購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格D.供貨者名稱、聯(lián)系方式9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)（）情形，應(yīng)依法從重處罰A.隱匿、銷毀證據(jù)B.造成醫(yī)療器械不良事件C.一年內(nèi)被處罰兩次以上D.涉及植入類醫(yī)療器械10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)記錄應(yīng)包括（）A.客戶反饋的問(wèn)題描述B.處理措施及結(jié)果C.參與處理人員信息D.產(chǎn)品追溯信息三、判斷題（每題1分，共10分）1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)格式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)（）2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)使用，只需簽訂協(xié)議明確責(zé)任（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)和銷售工作（）4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)無(wú)需建立線下質(zhì)量管理制度（）5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)需要定期檢查、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)建立檢查維護(hù)記錄（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并后，原許可證自動(dòng)失效（）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的供貨者、購(gòu)貨者進(jìn)行延伸檢查（）8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的，最高可處3萬(wàn)元罰款（）9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的，按經(jīng)營(yíng)不合格醫(yī)療器械處罰（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)注銷許可證（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)主要包括哪些內(nèi)容？2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的主要區(qū)別有哪些？3.冷鏈管理醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)采取哪些質(zhì)量控制措施？4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括哪些？5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄僅保存2年；（2）從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)一批第三類骨科植入器械；（3）網(wǎng)絡(luò)銷售頁(yè)面未展示經(jīng)營(yíng)許可證信息。請(qǐng)分析A企業(yè)的違法行為及對(duì)應(yīng)的處罰依據(jù)。案例2：B公司經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)用口罩，2025年5月因搬遷新址未向原備案部門(mén)報(bào)告?zhèn)浒感畔⒆兏?025年7月，監(jiān)管部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)其新庫(kù)房與原備案地址不在同一設(shè)區(qū)的市，且未重新備案。同時(shí)，庫(kù)房?jī)?nèi)部分口罩超過(guò)有效期仍未清理。請(qǐng)指出B公司存在的違法情形，并說(shuō)明監(jiān)管部門(mén)應(yīng)采取的處理措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（依據(jù)《辦法》第十二條，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理）2.A（《辦法》第二十四條，記錄保存至有效期后1年，無(wú)有效期的至少5年）3.A（《辦法》第二十一條，進(jìn)貨查驗(yàn)需核實(shí)供貨者資質(zhì)）4.C（《辦法》第三十五條，網(wǎng)絡(luò)銷售需在平臺(tái)公示備案/許可信息）5.A（《辦法》第四十七條，未報(bào)告變更的責(zé)令改正，警告；逾期不改處1-3萬(wàn)罰款）6.B（《辦法》第二十八條，溫度異常應(yīng)立即停止運(yùn)輸并啟動(dòng)應(yīng)急）7.C（《辦法》第十六條，質(zhì)量管理人員需3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷）8.B（《辦法》第五十六條，未建立追溯制度最高處10萬(wàn)罰款）9.A（《辦法》第四十條，第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年至少1次常規(guī)檢查）10.C（《辦法》第五十二條，明確將過(guò)期產(chǎn)品列為禁止經(jīng)營(yíng)范圍）11.B（《辦法》第十七條，角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)需配備驗(yàn)光師等專業(yè)人員）12.C（《辦法》第十三條，備案憑證長(zhǎng)期有效，變更需報(bào)告）13.C（《辦法》第四十三條，藥監(jiān)部門(mén)無(wú)吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照權(quán)限）14.A（《辦法》第二十九條，未驗(yàn)證承運(yùn)方條件的責(zé)令改正，處1萬(wàn)以下罰款）15.A（《辦法》第十五條，分立后未重新申請(qǐng)的限期補(bǔ)辦，逾期按無(wú)證經(jīng)營(yíng)）二、多項(xiàng)選擇題1.ACD（《辦法》第十二條，第二類一般備案，跨區(qū)設(shè)庫(kù)需許可）2.ABCD（《辦法》第十九條，質(zhì)量管理制度涵蓋全流程）3.ABCD（《辦法》第三十九條，監(jiān)督檢查方式包括常規(guī)、飛行、延伸、專項(xiàng)）4.ABCD（《辦法》第二十七條，冷鏈管理需系統(tǒng)、記錄、應(yīng)急、培訓(xùn)）5.ABC（《辦法》第二十二條，禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、無(wú)合格證明、過(guò)期失效產(chǎn)品）6.ABCD（《辦法》第三十六條，網(wǎng)絡(luò)銷售需展示信息、保存數(shù)據(jù)、簽協(xié)議、審核信息）7.BCD（《辦法》第十四條，許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）8.ABD（《辦法》第二十三條，購(gòu)進(jìn)記錄不要求價(jià)格）9.ACD（《辦法》第五十八條，從重處罰情形包括隱匿證據(jù)、多次違法、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）10.ABCD（《辦法》第三十二條，售后服務(wù)記錄需完整追溯）三、判斷題1.√（備案號(hào)格式符合《辦法》第十三條規(guī)定）2.×（《辦法》第二十五條，庫(kù)房不得轉(zhuǎn)租，需自行管理）3.×（《辦法》第十六條，質(zhì)量管理人員需獨(dú)立，不得兼管采購(gòu)銷售）4.×（《辦法》第三十五條，網(wǎng)絡(luò)銷售需同步建立線下質(zhì)量管理制度）5.√（《辦法》第三十一條，需對(duì)需維護(hù)的產(chǎn)品建立檢查記錄）6.√（《辦法》第十五條，企業(yè)分立合并后原許可證自動(dòng)失效）7.√（《辦法》第四十一條，延伸檢查可覆蓋上下游）8.×（《辦法》第五十七條，未培訓(xùn)最高處2萬(wàn)元罰款）9.×（《辦法》第五十三條，標(biāo)簽問(wèn)題單獨(dú)處罰，不直接按不合格處理）10.√（《辦法》第十七條，終止經(jīng)營(yíng)需申請(qǐng)注銷）四、簡(jiǎn)答題1.進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)包括：（1）核實(shí)供貨者的合法資格（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證）；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)/備案證明文件；（3）檢查產(chǎn)品合格證明文件；（4）對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收并記錄，記錄包括產(chǎn)品信息、供貨者信息、購(gòu)進(jìn)數(shù)量等；（5）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)證明文件（依據(jù)《辦法》第二十一條、第二十三條）。2.主要區(qū)別：（1）管理方式：第三類需許可（審批制），第二類備案（告知制）；（2）審查要求：第三類需現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量體系，第二類僅形式審查；（3）證書(shū)有效期：許可證5年（可延續(xù)），備案憑證長(zhǎng)期有效；（4）變更程序：第三類許可事項(xiàng)變更需審批，第二類變更僅需報(bào)告；（5）監(jiān)管頻次：第三類每年至少1次檢查，第二類按需檢查（依據(jù)《辦法》第十二條、第十四條、第四十條）。3.冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量控制措施：（1）使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱；（2）運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱；（3）運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度，間隔不超過(guò)30分鐘；（4）溫度超出范圍時(shí)立即停止運(yùn)輸，啟動(dòng)應(yīng)急方案（如轉(zhuǎn)移至備用設(shè)備）；（5）與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方冷鏈責(zé)任；（6）運(yùn)輸結(jié)束后對(duì)溫度記錄進(jìn)行存檔，保存至產(chǎn)品有效期后1年（依據(jù)《辦法》第二十七條、第二十八條）。4.飛行檢查重點(diǎn)內(nèi)容：（1）經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合許可/備案要求（如庫(kù)房、人員）；（2）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況（進(jìn)貨查驗(yàn)、存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、銷售記錄）；（3）冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸、存儲(chǔ)溫度控制；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售信息公示及數(shù)據(jù)保存情況；（5）Previous違法違規(guī)行為整改情況；（6）醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)運(yùn)行情況（依據(jù)《辦法》第四十二條）。5.存在缺陷時(shí)應(yīng)履行的義務(wù)：（1）立即停止銷售，通知購(gòu)貨者和使用者停止使用；（2）記錄停止銷售和通知情況；（3）及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；（4）配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，提供召回協(xié)助；（5）對(duì)召回的醫(yī)療器械采取無(wú)害化處理或銷毀（需記錄）；（6）未召回的缺陷產(chǎn)品不得再次銷售（依據(jù)《辦法》第三十三條、第三十四條）。五、案例分析題案例1：違法行為及處罰依據(jù)：（1）庫(kù)房溫濕度記錄保存僅2年：違反《辦法》第二十四條（需保存至有效期后1年，無(wú)有效期的至少5年），依據(jù)第五十五條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改處1-3萬(wàn)元罰款。（2）從無(wú)生產(chǎn)許可證企業(yè)購(gòu)進(jìn)第三類器械：違反《辦法》第二十一條（進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)），依據(jù)第五十四條，處5-10萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。（3）網(wǎng)絡(luò)銷售未展示許可證信息：違反《辦法》第三十六條（網(wǎng)絡(luò)銷售需公示許可信息），依據(jù)第五十九條，責(zé)令改正，處1-3萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的處3-10萬(wàn)元罰款。案例2：違法情形及處理措施：（1）搬遷新址未報(bào)告?zhèn)浒感畔⒆兏哼`反《辦法》第十三條（備案信息變更需報(bào)告），依據(jù)第四十七條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾