2025修訂版藥品經(jīng)營許可證管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025修訂版《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（以下簡稱《辦法》），申請藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》時，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的資質(zhì)要求是（）。A.具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上藥品生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上藥品流通管理經(jīng)驗答案：B解析：修訂后《辦法》第八條明確，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，且有5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（原2017版為3年），強(qiáng)化對質(zhì)量管理人員的專業(yè)要求。2.某企業(yè)擬申請零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》，其倉庫建筑面積最低要求為（）。A.150平方米B.300平方米C.500平方米D.1000平方米答案：C解析：修訂后《辦法》第九條規(guī)定，零售連鎖總部倉庫建筑面積不低于500平方米（原2017版為300平方米），因連鎖企業(yè)需承擔(dān)多門店配送任務(wù)，對倉儲能力要求提升。3.申請人通過告知承諾制申請《藥品經(jīng)營許可證》時，審批部門應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)完成書面核查。A.3B.5C.7D.10答案：D解析：《辦法》第十三條新增告知承諾制流程，審批部門收到申請后，對符合條件的當(dāng)場作出許可決定，并在10個工作日內(nèi)完成對承諾內(nèi)容的書面核查（重點核查申請材料真實性及承諾履行情況）。4.藥品經(jīng)營企業(yè)變更注冊地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），正確的處理方式是（）。A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記B.向新轄區(qū)發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請許可C.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案，新轄區(qū)機(jī)關(guān)登記D.無需辦理許可變更，僅需更新信息答案：B解析：《辦法》第十七條明確，企業(yè)注冊地址、倉庫地址跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域變更的，視為新辦許可，需向新轄區(qū)發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請（原2017版允許變更，修訂后因跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任調(diào)整，改為重新申請）。5.新版《辦法》規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》電子證書與紙質(zhì)證書的法律效力關(guān)系是（）。A.電子證書效力優(yōu)先于紙質(zhì)證書B.紙質(zhì)證書效力優(yōu)先于電子證書C.具有同等法律效力D.電子證書僅作備案使用，無獨立效力答案：C解析：《辦法》第二十一條新增電子證照條款，明確電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，企業(yè)可通過國家藥品監(jiān)管平臺查詢、下載，推動“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”。6.藥品零售企業(yè)未在許可有效期屆滿前（）個月申請換證的，發(fā)證機(jī)關(guān)不予受理延續(xù)申請。A.1B.2C.3D.6答案：C解析：《辦法》第二十三條規(guī)定，企業(yè)需在許可證有效期屆滿前3個月申請延續(xù)（原2017版為前1個月），延長申請時限以保障企業(yè)有充足時間準(zhǔn)備材料，避免因逾期導(dǎo)致許可失效。7.對因違法被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及直接責(zé)任人員，（）年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動。A.3B.5C.10D.終身答案：C解析：《辦法》第三十二條強(qiáng)化懲戒措施，明確因嚴(yán)重違法（如銷售假藥、故意隱瞞重大質(zhì)量問題）被吊銷許可證的，相關(guān)責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動（原2017版為5年），與《藥品管理法》銜接。8.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方儲存配送藥品時，應(yīng)當(dāng)在簽訂協(xié)議后（）個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：《辦法》第二十八條新增委托儲存配送管理要求，企業(yè)需在協(xié)議簽訂后5個工作日內(nèi)備案，備案內(nèi)容包括受托方資質(zhì)、儲存配送范圍等，便于監(jiān)管部門動態(tài)掌握企業(yè)經(jīng)營模式。9.發(fā)證機(jī)關(guān)對藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)至少由（）名執(zhí)法人員共同實施。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：《辦法》第三十五條明確監(jiān)督檢查程序，檢查人員不得少于2人，需出示執(zhí)法證件，記錄檢查情況并經(jīng)企業(yè)確認(rèn)，確保檢查合法性和公正性。10.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)自終止經(jīng)營或關(guān)閉之日起（）個工作日內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》。A.5B.10C.15D.30答案：B解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，企業(yè)終止經(jīng)營或關(guān)閉需在10個工作日內(nèi)申請注銷（原2017版為15個工作日），縮短時限以避免許可證“空掛”導(dǎo)致監(jiān)管盲區(qū)。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.2025修訂版《辦法》中，申請藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的條件包括（）。A.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從業(yè)情形B.配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師（含從業(yè)藥師過渡人員）C.經(jīng)營中藥飲片的，需配備中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員D.營業(yè)場所面積不小于60平方米（縣域及以下地區(qū)不小于40平方米）答案：ACD解析：修訂后《辦法》第十條規(guī)定，零售企業(yè)需配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師（取消從業(yè)藥師過渡條款），故B錯誤；A為基本資格要求；C為中藥飲片經(jīng)營特殊要求；D為新版新增的面積標(biāo)準(zhǔn)（原2017版未分區(qū)域）。2.下列屬于《辦法》規(guī)定的許可變更事項的有（）。A.企業(yè)名稱變更B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更C.增加冷藏藥品經(jīng)營范圍D.倉庫地址在原轄區(qū)內(nèi)遷移答案：ABCD解析：《辦法》第十七條明確，許可事項變更包括企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、注冊地址（同轄區(qū)）、倉庫地址（同轄區(qū)）等；登記事項變更包括企業(yè)類型、股權(quán)結(jié)構(gòu)等不影響經(jīng)營條件的事項。3.發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括（）。A.許可證有效期屆滿未延續(xù)的B.企業(yè)依法終止的C.許可證被依法撤銷、撤回或吊銷的D.企業(yè)主動申請注銷的答案：ABCD解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，注銷情形包括：有效期屆滿未延續(xù)；企業(yè)終止；許可證被撤銷、撤回、吊銷；企業(yè)主動申請；法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。4.新版《辦法》強(qiáng)化了對企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，具體措施包括（）。A.建立許可證信息公示制度，通過國家藥品監(jiān)管平臺向社會公開B.要求企業(yè)每年提交一次經(jīng)營質(zhì)量管理情況自查報告C.對告知承諾制企業(yè)，在許可后10個工作日內(nèi)完成書面核查D.將信用記錄納入全國信用信息共享平臺，實施聯(lián)合懲戒答案：ACD解析：修訂后《辦法》第三十四條要求企業(yè)每半年提交一次自查報告（原2017版為每年一次），故B錯誤；A為第二十一條電子證照公示要求；C為第十三條告知承諾制核查要求；D為第三十二條信用懲戒要求。5.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列（）行為的，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。A.未按規(guī)定辦理許可事項變更登記B.偽造、變造《藥品經(jīng)營許可證》C.遺失許可證未在規(guī)定時限內(nèi)申請補(bǔ)發(fā)D.委托儲存配送未按規(guī)定備案答案：ACD解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，未辦理變更登記（A）、未備案委托儲存（D）、遺失未補(bǔ)發(fā)（C）的，責(zé)令改正，逾期不改正的處1-3萬元罰款；偽造、變造許可證（B）屬于嚴(yán)重違法行為，直接吊銷許可證并追究刑事責(zé)任（第三十二條）。三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品零售連鎖企業(yè)門店無需單獨領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》，使用總部許可證即可。（）答案：×解析：《辦法》第十一條明確，零售連鎖門店需單獨申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，但可共享總部質(zhì)量管理體系（原2017版允許門店使用總部許可證，修訂后為強(qiáng)化門店獨立監(jiān)管）。2.申請人通過告知承諾制取得許可證后，若核查發(fā)現(xiàn)承諾不實，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷許可，并處1萬元以下罰款。（）答案：√解析：《辦法》第十三條規(guī)定，核查發(fā)現(xiàn)承諾不實的，撤銷許可，處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理其許可申請。3.藥品經(jīng)營企業(yè)跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域遷移倉庫的，只需在新轄區(qū)備案，無需重新申請許可。（）答案：×解析：《辦法》第十七條規(guī)定，倉庫地址跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域變更的，需向新轄區(qū)發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請許可（同轄區(qū)遷移可變更）。4.電子《藥品經(jīng)營許可證》需加蓋發(fā)證機(jī)關(guān)電子簽章，與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。（）答案：√解析：《辦法》第二十一條明確，電子證書需通過國家藥品監(jiān)管平臺生成，包含發(fā)證機(jī)關(guān)電子簽章，與紙質(zhì)證書效力一致。5.因違法被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，其分支機(jī)構(gòu)可繼續(xù)使用原許可證經(jīng)營。（）答案：×解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，企業(yè)被吊銷許可證的，其所有分支機(jī)構(gòu)（包括連鎖門店）的許可證一并注銷，不得繼續(xù)經(jīng)營。四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述2025修訂版《辦法》對“藥品經(jīng)營企業(yè)”定義的擴(kuò)展及意義。答案：修訂后《辦法》第二條將“藥品經(jīng)營企業(yè)”擴(kuò)展為“從事藥品批發(fā)、零售（含連鎖）、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)等活動的企業(yè)”（原2017版僅包含批發(fā)、零售）。意義：（1）適應(yīng)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”發(fā)展趨勢，明確互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的許可管理要求；（2）統(tǒng)一線上線下監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，防止監(jiān)管套利；（3）為后續(xù)制定互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營細(xì)則提供上位法依據(jù)。2.對比2017版，說明新版《辦法》在許可審批時限上的優(yōu)化措施。答案：新版《辦法》在審批時限上的優(yōu)化包括：（1）常規(guī)審批時限縮短：對材料齊全、符合條件的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出許可決定（原2017版為30個工作日）；（2）告知承諾制即時審批：申請人選擇告知承諾制且材料符合要求的，當(dāng)場作出許可決定（原無此機(jī)制）；（3）補(bǔ)正材料時限明確：申請材料不全或不符合形式要求的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在5個工作日內(nèi)一次性告知補(bǔ)正（原未明確時限）。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》延續(xù)時需提交的材料及審查重點。答案：延續(xù)申請需提交材料：（1）延續(xù)申請表；（2）《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；（3）企業(yè)近半年的自查報告（含質(zhì)量管理體系運(yùn)行、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備維護(hù)等情況）；（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)證明；（5）倉庫、營業(yè)場所的產(chǎn)權(quán)或租賃證明。審查重點：（1）是否持續(xù)符合許可條件（如人員資質(zhì)、場地設(shè)施、質(zhì)量管理制度）；（2）近5年內(nèi)是否存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為（如銷售假藥、隱瞞重大質(zhì)量事故）；（3）自查報告內(nèi)容的真實性（重點核查是否存在虛假記錄）；（4）信用記錄（是否被列入失信名單）。五、案例分析題（共31分）案例：2025年10月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)A藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某為藥學(xué)大專學(xué)歷，僅有2年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗（企業(yè)聲稱其為“特殊人才”）；（2）倉庫陰涼庫溫濕度記錄缺失2025年8月1-10日數(shù)據(jù)，企業(yè)解釋為“系統(tǒng)故障未及時修復(fù)”；（3）企業(yè)于2025年7月與B第三方物流簽訂委托儲存協(xié)議，但未向監(jiān)管部門備案；（4）許可證有效期至2025年12月31日，企業(yè)尚未提交延續(xù)申請。問題：1.針對問題（1），A企業(yè)是否符合藥品批發(fā)企業(yè)許可條件？說明依據(jù)。（7分）2.問題（2）反映的溫濕度記錄缺失行為，監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？（8分）3.問題（3）中未備案委托儲存的行為，應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（8分）4.針對問題（4），企業(yè)未及時申請延續(xù)可能導(dǎo)致的后果是什么？（8分）答案：1.不符合。依據(jù)《辦法》第八條，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，且有5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某僅為大專學(xué)歷、2年經(jīng)驗，不滿足學(xué)歷和工作年限要求，違反許可條件。2.溫濕度記錄缺失屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的行為。根據(jù)《辦法》第三十條，監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令限期改正，給予警告；若企業(yè)逾期未改正（如未補(bǔ)錄記錄、未修復(fù)系統(tǒng)），可處1萬元以上3萬元以下罰款；若因記錄缺失導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損（如藥品受潮變質(zhì)），可認(rèn)定為“未遵守GSP”，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。3.未備案委托儲存違反《辦法》第二十八條“委托儲存配送需在5個工作日內(nèi)備案”的規(guī)定。根據(jù)《辦法》第三十一條，監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。若B第三方物流不具備相應(yīng)儲存資質(zhì)（如未取得藥品倉儲許可），A企業(yè)還可能因“委托不具備資質(zhì)的企業(yè)儲存藥品