2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理條例培訓(xùn)考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A.30日B.60日C.90日D.180日3.生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)是（）。A.具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)B.醫(yī)療器械注冊人C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.取得ISO13485認(rèn)證的企業(yè)4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.高級技術(shù)職稱D.注冊質(zhì)量工程師資格5.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.國際標(biāo)準(zhǔn)6.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序和特殊過程的確認(rèn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品售出后3年C.產(chǎn)品注冊證失效后5年D.不少于產(chǎn)品有效期后2年7.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年（）前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日8.對生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.警告并限期整改B.立即停產(chǎn)C.撤銷生產(chǎn)許可證D.約談企業(yè)法定代表人9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元10.生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報告不良事件的，藥品監(jiān)督管理部門可對其處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。A.生產(chǎn)規(guī)模B.產(chǎn)品質(zhì)量C.產(chǎn)品特性D.以上都是12.用于生產(chǎn)檢驗的計算機信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。A.驗證B.校準(zhǔn)C.維護D.備份13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料、中間品和成品進(jìn)行檢驗，檢驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.產(chǎn)品售出后1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.產(chǎn)品注冊證失效后3年D.不少于產(chǎn)品有效期后2年14.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.委托方名稱B.受托方名稱C.委托方和受托方名稱D.僅委托方名稱15.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查不包括（）。A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.用戶滿意度調(diào)查16.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格品控制程序，不合格品（）。A.可以返工后放行B.應(yīng)當(dāng)隔離存放C.直接銷毀D.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后使用17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備應(yīng)當(dāng)（）。A.定期維護B.專人管理C.進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定D.以上都是18.生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（）。A.無需備案B.需重新申請生產(chǎn)許可C.向原發(fā)證部門報告即可D.僅需更新營業(yè)執(zhí)照19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.組織機構(gòu)及職責(zé)C.生產(chǎn)、質(zhì)量控制的規(guī)程D.以上都是20.對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.公開曝光B.暫停生產(chǎn)C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.限制法定代表人出境二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗設(shè)備D.產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）。A.機構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)計開發(fā)D.不良事件監(jiān)測3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行確認(rèn)或驗證。A.關(guān)鍵工序B.特殊過程C.清潔消毒方法D.檢驗方法4.醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.原材料采購記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.檢驗記錄D.銷售記錄5.藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.詢問相關(guān)人員D.進(jìn)入生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所檢查6.生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，委托方的責(zé)任包括（）。A.對受托方的生產(chǎn)條件進(jìn)行評估B.對受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核C.對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)D.承擔(dān)不良事件報告義務(wù)7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)B.監(jiān)督質(zhì)量管理體系有效運行C.組織對不合格品的評審D.批準(zhǔn)產(chǎn)品放行8.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.供應(yīng)商審核制度B.產(chǎn)品追溯制度C.設(shè)備維護制度D.人員培訓(xùn)制度9.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，需要進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測的情形包括（）。A.無菌醫(yī)療器械的潔凈車間B.植入性醫(yī)療器械的組裝區(qū)域C.體外診斷試劑的陽性樣本處理區(qū)D.所有生產(chǎn)區(qū)域10.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄的，可能面臨的處罰包括（）。A.警告B.責(zé)令限期改正C.處1萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度自查報告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況B.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析C.不良事件監(jiān)測情況D.接受監(jiān)督檢查及整改情況12.以下屬于特殊過程的是（）。A.無菌產(chǎn)品的滅菌過程B.植入材料的熱處理C.電子元件的焊接D.包裝密封過程13.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理體系文件C.崗位操作技能D.職業(yè)健康安全14.藥品監(jiān)督管理部門可以對生產(chǎn)企業(yè)啟動飛行檢查的情形包括（）。A.投訴舉報反映質(zhì)量安全問題B.檢驗發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格C.企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化D.上一年度自查報告存在重大缺陷15.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號D.有效期或使用期限三、判斷題（每題1分，共15分）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，無需取得生產(chǎn)許可證。（）2.生產(chǎn)企業(yè)可以將同一產(chǎn)品的生產(chǎn)委托給多個受托方，但需分別簽訂委托協(xié)議。（）3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）4.生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員只需在入職時進(jìn)行培訓(xùn)，無需定期復(fù)訓(xùn)。（）5.用于生產(chǎn)的計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改應(yīng)當(dāng)留有痕跡，不可追溯的修改視為數(shù)據(jù)造假。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行變更產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)。（）7.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，受托方無需對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，由委托方承擔(dān)全部責(zé)任。（）8.生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間環(huán)境監(jiān)測記錄只需保存至產(chǎn)品售出后1年。（）9.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）10.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將檢驗工作全部委托給第三方檢驗機構(gòu)，無需自行配備檢驗設(shè)備。（）12.不合格品經(jīng)返工后，無需重新檢驗即可放行。（）13.生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品特性相適應(yīng)，如無菌產(chǎn)品需在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)。（）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更企業(yè)名稱的，需重新申請生產(chǎn)許可證。（）15.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題，藥品監(jiān)督管理部門可以向社會公開企業(yè)信用信息。（）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的核心要求。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行驗證的關(guān)鍵活動（至少5項）。3.說明委托生產(chǎn)中委托方與受托方的責(zé)任劃分。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。5.列舉生產(chǎn)企業(yè)未履行質(zhì)量安全主體責(zé)任的5種典型違法行為及對應(yīng)的處罰依據(jù)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某省藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A公司（生產(chǎn)第三類骨科植入物）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間溫度監(jiān)控記錄顯示，近3個月有15次溫度超出規(guī)定范圍（20±2℃），但未記錄偏差處理措施；（2）滅菌過程驗證報告中，生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果與設(shè)備運行參數(shù)不一致，存在數(shù)據(jù)修改痕跡；（3）2024年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告未包含不良事件監(jiān)測情況。問題：指出A公司的違規(guī)行為，并說明對應(yīng)的法規(guī)條款及處理建議。案例2：B公司是一家生產(chǎn)第二類醫(yī)用口罩的企業(yè)，2025年3月因疫情需求擴大生產(chǎn)，未經(jīng)驗證直接啟用新采購的口罩生產(chǎn)線，且未對新員工進(jìn)行崗位培訓(xùn)。4月，市場監(jiān)管部門抽檢發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品細(xì)菌菌落總數(shù)超標(biāo)。問題：分析B公司的違規(guī)行為，說明違反的法規(guī)條款，并提出整改要求。答案一、單項選擇題1.B2.C3.B4.B5.C6.D7.B8.A9.D10.B11.D12.A13.D14.C15.D16.B17.D18.B19.D20.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.BCD8.ABCD9.ABC10.ABCD11.ABCD12.ABD13.ABCD14.ABCD15.ABD三、判斷題1.√2.√3.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)需分離）4.×（需定期復(fù)訓(xùn)）5.√6.×（需經(jīng)注冊/備案變更）7.×（受托方需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任）8.×（需保存至產(chǎn)品有效期后2年）9.√10.√11.×（關(guān)鍵檢驗項目需自行檢驗）12.×（返工后需重新檢驗）13.√14.×（變更企業(yè)名稱需辦理許可變更）15.√四、簡答題1.核心要求包括：（1）建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等；（2）嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（3）對生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行確認(rèn)或驗證；（4）做好生產(chǎn)記錄、檢驗記錄的保存，確?？勺匪?；（5）定期進(jìn)行體系自查，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量。2.需驗證的關(guān)鍵活動包括：（1）無菌產(chǎn)品的滅菌過程；（2）植入材料的熱處理工藝；（3）清潔消毒方法的有效性；（4）檢驗設(shè)備的校準(zhǔn)與檢驗方法的確認(rèn)；（5）計算機系統(tǒng)的驗證（如ERP、LIMS系統(tǒng)）；（6）包裝密封過程的確認(rèn)；（7）工藝變更后的重新驗證。3.責(zé)任劃分：（1）委托方：對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估；制定委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議；對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督；對上市產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任；承擔(dān)不良事件報告、產(chǎn)品召回等義務(wù)。（2）受托方：按照法律法規(guī)、委托協(xié)議及產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；接受委托方的監(jiān)督；配合委托方履行質(zhì)量責(zé)任；保存生產(chǎn)記錄并提供給委托方。4.監(jiān)督檢查主要內(nèi)容：（1）生產(chǎn)資質(zhì)（許可證/備案憑證有效性）；（2）質(zhì)量管理體系運行情況（機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、文件記錄等）；（3）生產(chǎn)過程控制（關(guān)鍵工序、特殊過程確認(rèn)，物料管理，檢驗記錄等）；（4）產(chǎn)品質(zhì)量情況（是否符合技術(shù)要求）；（5）不良事件監(jiān)測與報告；（6）接受Previous檢查的整改落實情況；（7）法律法規(guī)規(guī)定的其他內(nèi)容。5.典型違法行為及處罰依據(jù)：（1）未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械：違反《條例》第22條，依據(jù)第63條，處貨值金額10-20倍罰款（貨值不足1萬按1萬計）。（2）未按經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)：違反第26條，依據(jù)第66條，處5-20萬罰款。（3）未保存生產(chǎn)記錄（保存期不足）：違反第32條，依據(jù)第70條，處1-5萬罰款，情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證。（4）未報告不良事件：違反第47條，依據(jù)第74條，處1-5萬罰款。（5）使用不合格原材料：違反第28條，依據(jù)第67條，處5-10萬罰款。五、案例分析題案例1：違規(guī)行為及條款：（1）潔凈車間溫度超范圍未記錄偏差處理：違反《條例》第30條（生產(chǎn)過程控制要求），未對關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)異常采取糾正措施。（2）滅菌驗證數(shù)據(jù)修改痕跡：違反第32條（記錄真實性要求），屬于偽造生產(chǎn)記錄。（3）自查報告未包含不良事件監(jiān)測：違反第38條（自查報告內(nèi)容要求）。處理建議：（1）責(zé)令立即整改，暫停相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)；（2）對數(shù)據(jù)造假行為立案調(diào)查，處5-20萬元罰款；（