2025年醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度的核心目標(biāo)？A.保障患者安全B.促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新C.控制醫(yī)療費(fèi)用增長D.規(guī)范臨床應(yīng)用行為2.某三級(jí)甲等醫(yī)院擬開展“人工智能輔助腫瘤精準(zhǔn)放療技術(shù)”，該技術(shù)尚未列入國家限制類醫(yī)療技術(shù)目錄，但屬于省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門新增的重點(diǎn)監(jiān)測技術(shù)。其準(zhǔn)入審批應(yīng)首先通過：A.醫(yī)院倫理委員會(huì)審查B.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案C.國家衛(wèi)生健康委技術(shù)評(píng)估中心論證D.第三方技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)安全性評(píng)價(jià)3.關(guān)于醫(yī)療技術(shù)分類管理，2025年新規(guī)中“限制類醫(yī)療技術(shù)”的界定標(biāo)準(zhǔn)不包括：A.技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高B.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)有特殊要求C.涉及重大倫理問題D.臨床應(yīng)用超過5年且療效明確4.某醫(yī)院申請開展“同種異體胰島細(xì)胞移植技術(shù)”（國家限制類），需提交的材料不包括：A.技術(shù)臨床應(yīng)用方案（含風(fēng)險(xiǎn)防控措施）B.近3年醫(yī)院同類技術(shù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)C.主要實(shí)施人員的技術(shù)能力證明D.患者知情同意書樣本5.醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入后動(dòng)態(tài)評(píng)估的周期通常為：A.每1年B.每2年C.每3年D.每5年6.對(duì)違反準(zhǔn)入制度、擅自開展限制類技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門可采取的最嚴(yán)厲處罰是：A.警告并責(zé)令改正B.暫停相關(guān)診療科目6個(gè)月C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對(duì)責(zé)任人處5萬元以下罰款7.2025年新增的“醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單”主要針對(duì)：A.已被證實(shí)療效不確切的技術(shù)B.尚處于臨床研究階段的技術(shù)C.可能造成醫(yī)療資源浪費(fèi)的技術(shù)D.涉及患者隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)8.倫理審查委員會(huì)在醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入審查中，重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容不包括：A.技術(shù)實(shí)施的必要性與合理性B.患者權(quán)益保護(hù)措施C.技術(shù)研發(fā)成本與收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)D.風(fēng)險(xiǎn)-受益比評(píng)估9.某基層醫(yī)院擬引進(jìn)“便攜式心臟超聲實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程診斷技術(shù)”（非限制類），其準(zhǔn)入流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是：A.向市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案B.醫(yī)院內(nèi)部技術(shù)能力和設(shè)備評(píng)估C.第三方機(jī)構(gòu)安全性驗(yàn)證D.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊10.醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度中“雙備案”機(jī)制指：A.向衛(wèi)生健康行政部門備案和向醫(yī)保部門備案B.向省級(jí)和市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案C.技術(shù)實(shí)施前備案和實(shí)施后動(dòng)態(tài)備案D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案和主要實(shí)施人員備案11.對(duì)于“干細(xì)胞臨床研究轉(zhuǎn)化技術(shù)”，2025年準(zhǔn)入新規(guī)要求必須通過的前置程序是：A.國家衛(wèi)生健康委與國家藥監(jiān)局聯(lián)合審批B.省級(jí)倫理委員會(huì)復(fù)核C.國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證D.醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)估12.醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)估中，“技術(shù)可行性”評(píng)價(jià)的核心指標(biāo)是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備配置水平B.主要實(shí)施者的職稱等級(jí)C.同類技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用率D.技術(shù)操作規(guī)范和并發(fā)癥控制能力13.某醫(yī)院因技術(shù)準(zhǔn)入管理不嚴(yán)，導(dǎo)致患者在接受“3D打印骨科植入物置換術(shù)”時(shí)發(fā)生植入物排斥反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查系醫(yī)院未對(duì)合作企業(yè)的植入物資質(zhì)進(jìn)行復(fù)核。根據(jù)新規(guī)，責(zé)任主體應(yīng)認(rèn)定為：A.植入物生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理部門C.主刀醫(yī)師D.負(fù)責(zé)資質(zhì)審核的臨床科室14.2025年醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度中，“區(qū)域協(xié)同評(píng)估”機(jī)制主要適用于：A.跨省份開展的高難度技術(shù)B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)的成熟技術(shù)C.涉及多學(xué)科協(xié)作的復(fù)合技術(shù)D.少數(shù)民族地區(qū)特色診療技術(shù)15.關(guān)于“醫(yī)療技術(shù)退出機(jī)制”，以下表述錯(cuò)誤的是：A.因安全性問題被暫停的技術(shù)可申請重新準(zhǔn)入B.療效被新證據(jù)否定的技術(shù)應(yīng)立即終止應(yīng)用C.退出決定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行作出并報(bào)備D.患者投訴率超過30%的技術(shù)需啟動(dòng)評(píng)估二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，錯(cuò)選、漏選均不得分）16.2025年醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度強(qiáng)化了“全周期管理”，其覆蓋環(huán)節(jié)包括：A.技術(shù)研發(fā)階段B.臨床應(yīng)用前準(zhǔn)入C.應(yīng)用過程監(jiān)督D.退出后追蹤17.限制類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入審批的參與主體包括：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)B.衛(wèi)生健康行政部門C.第三方技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)D.患者代表18.醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入中“技術(shù)能力評(píng)估”的內(nèi)容包括：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)與科室設(shè)置B.主要實(shí)施者的培訓(xùn)經(jīng)歷與手術(shù)量C.醫(yī)院急診急救能力D.病歷書寫規(guī)范19.對(duì)未取得準(zhǔn)入擅自開展限制類技術(shù)的處理措施包括：A.暫停相關(guān)科室績效分配B.記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分C.對(duì)責(zé)任人暫停執(zhí)業(yè)6個(gè)月D.向社會(huì)公開通報(bào)20.2025年新規(guī)中，“醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警”的觸發(fā)條件有：A.單月并發(fā)癥發(fā)生率超過行業(yè)均值2倍B.發(fā)生1例以上死亡病例C.患者投訴涉及技術(shù)安全的數(shù)量激增D.技術(shù)相關(guān)醫(yī)療糾紛賠償金額超50萬元三、簡答題（每題8分，共40分）21.簡述2025年醫(yī)療技術(shù)分類管理的調(diào)整要點(diǎn)及限制類技術(shù)的審批流程。22.倫理審查委員會(huì)在醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入中的職責(zé)包括哪些？請列舉5項(xiàng)核心內(nèi)容。23.對(duì)比非限制類與限制類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入管理差異，重點(diǎn)說明備案與審批的區(qū)別。24.醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入后動(dòng)態(tài)評(píng)估應(yīng)關(guān)注哪些指標(biāo)？請從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性三方面舉例說明。25.針對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療技術(shù)”（如遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人、AI輔助診斷），2025年準(zhǔn)入制度增加了哪些特殊要求？四、案例分析題（共15分）26.背景：某省三級(jí)醫(yī)院（甲醫(yī)院）2024年11月未經(jīng)備案開展“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)術(shù)”（2025年1月被列入國家限制類技術(shù)目錄），截至2025年3月共實(shí)施23例，其中2例出現(xiàn)瓣周漏并發(fā)癥（1例需二次手術(shù)），1例患者因術(shù)后感染死亡（經(jīng)鑒定與技術(shù)操作無直接因果關(guān)系）。2025年4月，省衛(wèi)生健康委接到患者投訴后展開調(diào)查，發(fā)現(xiàn)甲醫(yī)院：（1）未成立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)；（2）主刀醫(yī)師張某僅參加過1次企業(yè)組織的培訓(xùn)，無相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)；（3）未對(duì)患者進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)告知，知情同意書僅標(biāo)注“手術(shù)有風(fēng)險(xiǎn)”。問題：（1）甲醫(yī)院存在哪些違反醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度的行為？（2）依據(jù)2025年新規(guī)，應(yīng)如何對(duì)甲醫(yī)院及相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理？（3）從準(zhǔn)入管理角度，提出預(yù)防此類事件的改進(jìn)建議。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.C解析：醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度核心目標(biāo)為保障安全、規(guī)范行為、促進(jìn)創(chuàng)新，控制醫(yī)療費(fèi)用非直接目標(biāo)。2.A解析：新增重點(diǎn)監(jiān)測技術(shù)需首先通過醫(yī)院倫理審查，再向省級(jí)備案；國家限制類技術(shù)才需國家評(píng)估。3.D解析：限制類技術(shù)需滿足高風(fēng)險(xiǎn)、高難度、特殊資質(zhì)或倫理問題，臨床應(yīng)用成熟的技術(shù)應(yīng)納入非限制類。4.B解析：申請限制類技術(shù)需提交技術(shù)方案、人員資質(zhì)、倫理審查等材料，近3年數(shù)據(jù)為動(dòng)態(tài)評(píng)估階段要求。5.B解析：新規(guī)要求準(zhǔn)入后每2年進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估，重點(diǎn)技術(shù)可縮短至1年。6.C解析：最嚴(yán)厲處罰為吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第43條）。7.A解析：負(fù)面清單主要針對(duì)療效不確切、安全性存疑或已被淘汰的技術(shù)。8.C解析：倫理審查關(guān)注患者權(quán)益、風(fēng)險(xiǎn)受益比等，研發(fā)成本與收費(fèi)屬衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)估范疇。9.B解析：非限制類技術(shù)由醫(yī)院自行評(píng)估能力和設(shè)備，無需外部備案（僅限內(nèi)部備案）。10.D解析：“雙備案”指醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案技術(shù)開展資格，主要實(shí)施人員備案技術(shù)能力。11.A解析：干細(xì)胞轉(zhuǎn)化技術(shù)需國家衛(wèi)生健康委與藥監(jiān)局聯(lián)合審批（涉及藥品與醫(yī)療技術(shù)交叉）。12.D解析：技術(shù)可行性核心是操作規(guī)范和并發(fā)癥控制，設(shè)備與職稱是基礎(chǔ)條件。13.B解析：醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理部門負(fù)責(zé)合作方資質(zhì)復(fù)核，未履行職責(zé)則為責(zé)任主體。14.A解析：區(qū)域協(xié)同評(píng)估針對(duì)跨省份開展的高難度技術(shù)，避免重復(fù)評(píng)估。15.C解析：技術(shù)退出需經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門或第三方評(píng)估，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無權(quán)自行決定。二、多項(xiàng)選擇題16.BCD解析：全周期管理覆蓋準(zhǔn)入前、應(yīng)用中、退出后，研發(fā)階段屬臨床研究管理。17.ABC解析：患者代表參與倫理審查，但不直接參與審批。18.ABC解析：技術(shù)能力評(píng)估包括機(jī)構(gòu)、人員、應(yīng)急能力，病歷書寫屬醫(yī)療質(zhì)量范疇。19.BCD解析：暫?？冃Х峙錈o明確法規(guī)依據(jù)，不良執(zhí)業(yè)記分、暫停執(zhí)業(yè)、公開通報(bào)為法定措施。20.AC解析：預(yù)警觸發(fā)條件為并發(fā)癥率異常、投訴激增，死亡病例需具體分析因果關(guān)系，賠償金額非直接指標(biāo)。三、簡答題21.調(diào)整要點(diǎn)：（1）將“人工智能輔助技術(shù)”“細(xì)胞治療技術(shù)”等新增為限制類；（2）細(xì)化非限制類技術(shù)“負(fù)面清單”；（3）明確省級(jí)可補(bǔ)充重點(diǎn)監(jiān)測技術(shù)。審批流程：（1）醫(yī)院內(nèi)部倫理審查；（2）提交技術(shù)方案、人員資質(zhì)等材料至省級(jí)衛(wèi)生健康委；（3）省級(jí)委托第三方機(jī)構(gòu)評(píng)估（技術(shù)可行性、安全性）；（4）評(píng)估通過后公示7個(gè)工作日；（5）備案并發(fā)放《限制類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用備案證》。22.職責(zé)：（1）審查技術(shù)的倫理合理性（如是否符合患者最佳利益）；（2）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)-受益比（確保受益顯著大于風(fēng)險(xiǎn)）；（3）審核患者知情同意程序（內(nèi)容是否全面、簽署是否自愿）；（4）監(jiān)督技術(shù)應(yīng)用中的倫理問題（如隱私保護(hù)）；（5）對(duì)違規(guī)技術(shù)應(yīng)用提出終止建議。23.管理差異：（1）非限制類：由醫(yī)院自行評(píng)估能力，內(nèi)部備案后即可開展，無需外部審批；（2）限制類：需經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康委審批（含第三方評(píng)估），取得備案證后方可實(shí)施。備案與審批區(qū)別：備案是告知性程序（醫(yī)院提交材料后即生效），審批是許可性程序（需經(jīng)評(píng)估并符合條件）。24.安全性指標(biāo)：并發(fā)癥發(fā)生率（如關(guān)節(jié)置換術(shù)≤5%）、嚴(yán)重不良事件發(fā)生率（≤1%）；有效性指標(biāo)：臨床有效率（如腫瘤消融術(shù)≥85%）、患者生存率（1年生存率≥90%）；經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)：次均費(fèi)用（不超過同類技術(shù)均值120%）、醫(yī)保支付合理性（無過度醫(yī)療）。25.特殊要求：（1）增加網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估（數(shù)據(jù)加密、防篡改）；（2）要求遠(yuǎn)程技術(shù)需具備5G實(shí)時(shí)傳輸與應(yīng)急中斷切換能力；（3）AI輔助診斷技術(shù)需提交算法驗(yàn)證報(bào)告（準(zhǔn)確率、魯棒性）；（4）明確責(zé)任主體（遠(yuǎn)程手術(shù)中操作端與指導(dǎo)端醫(yī)院共擔(dān)責(zé)任）；（5）患者需簽署“數(shù)字技術(shù)應(yīng)用知情同意書”（含數(shù)據(jù)使用授權(quán)）。四、案例分析題（1）違規(guī)行為：①擅自開展限制類技術(shù)（2025年1月起需備案，甲醫(yī)院2024年11月至2025年3月未備案）；②未成立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)（違反《辦法》第12條）；③主刀醫(yī)師技術(shù)能力不足（無臨床經(jīng)驗(yàn)，僅參加企業(yè)培訓(xùn)）；④知情同意不規(guī)范（未充分告知風(fēng)險(xiǎn)）。（2）處理措施：①對(duì)甲醫(yī)院：警告并責(zé)令立即停止該技術(shù)應(yīng)用；處10萬元罰款（《辦法》第41條）；記入不良執(zhí)業(yè)行為記分12分（年度累計(jì)≥12分需校驗(yàn)不合格）；暫停心血管內(nèi)科診療科目3個(gè)月；向社會(huì)公開通報(bào)。②對(duì)責(zé)任人：主刀醫(yī)師張某暫停執(zhí)業(yè)1年