2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，至少需要多少名委員參加？A.5名B.7名C.3名D.9名答案：A（依據(jù)GCP第二十一條，倫理委員會(huì)審查應(yīng)當(dāng)有至少5名委員參加）2.受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，若受試者為無(wú)民事行為能力人，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽署，同時(shí)需提供的證明文件是？A.受試者身份證明B.法定代理人與受試者的關(guān)系證明C.研究者推薦信D.申辦者授權(quán)書(shū)答案：B（GCP第十四條，法定代理人簽署時(shí)需提供與受試者的關(guān)系證明）3.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品特性要求，運(yùn)輸過(guò)程中需記錄的關(guān)鍵信息不包括？A.運(yùn)輸溫度B.運(yùn)輸人員姓名C.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間D.運(yùn)輸工具型號(hào)答案：D（GCP第四十五條，運(yùn)輸記錄應(yīng)包括溫度、時(shí)間、人員、包裝狀態(tài)等，不強(qiáng)制要求工具型號(hào)）4.研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，其中“可追溯”的核心要求是？A.數(shù)據(jù)修改時(shí)標(biāo)注修改人、時(shí)間和理由B.所有數(shù)據(jù)均由研究者親自記錄C.數(shù)據(jù)與原始文件一一對(duì)應(yīng)D.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于加密系統(tǒng)中答案：C（GCP第三十七條，可追溯性要求數(shù)據(jù)能夠通過(guò)原始記錄或源數(shù)據(jù)驗(yàn)證）5.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查可以采用的方式是？A.僅牽頭單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無(wú)需審查B.各中心獨(dú)立審查C.牽頭單位審查后，其他中心僅審查本中心相關(guān)內(nèi)容D.B或C答案：D（GCP第五十七條，多中心試驗(yàn)可由牽頭單位倫理審查，其他中心可認(rèn)可或補(bǔ)充審查）6.監(jiān)查員首次訪視試驗(yàn)中心時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)的關(guān)鍵文件不包括？A.研究者資格證明B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收記錄C.受試者入組名單D.倫理委員會(huì)批件答案：C（首次訪視時(shí)受試者尚未入組，C為后續(xù)訪視內(nèi)容，依據(jù)GCP第四十條監(jiān)查計(jì)劃要求）7.臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SUSAR），研究者應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向申辦者報(bào)告？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.7天答案：A（GCP第三十二條，嚴(yán)重不良事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者）8.試驗(yàn)方案的修改應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪一主體批準(zhǔn)后方可實(shí)施？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.以上均需答案：D（GCP第十五條，方案修改需申辦者、研究者同意，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)）9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)審核并簽署？A.研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.A和B答案：D（GCP第四十二條，總結(jié)報(bào)告需研究者和申辦者共同審核簽署）10.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰，至少包含的信息是？A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、批號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、有效期C.受試者姓名、試驗(yàn)編號(hào)D.A和B答案：D（GCP第四十四條，標(biāo)識(shí)需包含產(chǎn)品基本信息及生產(chǎn)信息）11.研究者應(yīng)當(dāng)具備的核心資質(zhì)不包括？A.相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書(shū)C.高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)答案：C（GCP第十七條，未強(qiáng)制要求高級(jí)職稱(chēng)，需執(zhí)業(yè)資格、培訓(xùn)及經(jīng)驗(yàn)）12.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容不包括？A.數(shù)據(jù)錄入方式B.數(shù)據(jù)備份頻率C.統(tǒng)計(jì)分析軟件版本D.受試者補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)答案：D（GCP第三十八條，數(shù)據(jù)管理計(jì)劃涵蓋數(shù)據(jù)處理流程，不包括補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)）13.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查至少包括？A.受試者入組進(jìn)度B.嚴(yán)重不良事件報(bào)告C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械庫(kù)存D.研究者出診時(shí)間答案：B（GCP第二十四條，跟蹤審查重點(diǎn)為安全性信息，如SUSAR）14.申辦者提供給研究者的試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)？A.為已上市產(chǎn)品B.符合適用的產(chǎn)品技術(shù)要求C.由研究者自行采購(gòu)D.無(wú)需標(biāo)注“試驗(yàn)用”答案：B（GCP第四十三條，試驗(yàn)用器械需符合技術(shù)要求，無(wú)需已上市，需標(biāo)注“試驗(yàn)用”）15.臨床試驗(yàn)中的源數(shù)據(jù)是指？A.病例報(bào)告表（CRF）中的數(shù)據(jù)B.原始醫(yī)療記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等首次記錄的數(shù)據(jù)C.統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員修改后的數(shù)據(jù)答案：B（GCP第三十六條，源數(shù)據(jù)指首次記錄的原始數(shù)據(jù)）16.研究者提前終止臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪些主體報(bào)告？A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.監(jiān)管部門(mén)D.以上均需答案：D（GCP第三十條，提前終止需向倫理、申辦者及監(jiān)管部門(mén)報(bào)告）17.監(jiān)查員的核心職責(zé)是？A.參與受試者入組決策B.確保試驗(yàn)遵循GCP和方案C.修改CRF中的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)D.支付受試者補(bǔ)償費(fèi)用答案：B（GCP第三十九條，監(jiān)查員負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)合規(guī)性）18.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀記錄應(yīng)當(dāng)保存至？A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后3年C.試驗(yàn)結(jié)束后5年D.醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)后5年答案：D（GCP第四十七條，銷(xiāo)毀記錄保存至注冊(cè)批準(zhǔn)后5年）19.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)？A.要求受試者簽署退出同意書(shū)B(niǎo).繼續(xù)追蹤其健康狀況至方案規(guī)定時(shí)間C.銷(xiāo)毀其所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.僅記錄退出時(shí)間答案：B（GCP第二十九條，退出后需追蹤健康狀況）20.多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)負(fù)責(zé)？A.各中心研究者B.申辦者委托的統(tǒng)計(jì)學(xué)家C.倫理委員會(huì)D.監(jiān)查員答案：B（GCP第五十八條，統(tǒng)計(jì)分析由申辦者委托的專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.受試者知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有？A.臨床試驗(yàn)的目的、方法B.受試者可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)D.受試者參加試驗(yàn)的時(shí)間答案：ABCD（GCP第十三條，知情同意書(shū)需涵蓋試驗(yàn)基本信息、風(fēng)險(xiǎn)受益、器械信息及時(shí)間安排）2.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)當(dāng)包括？A.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員C.法律專(zhuān)業(yè)人員D.獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)的人員答案：ABCD（GCP第二十條，倫理委員會(huì)需多學(xué)科、多背景成員）3.申辦者的職責(zé)包括？A.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械B.組織制定試驗(yàn)方案C.選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)答案：ABC（GCP第三十三條，數(shù)據(jù)真實(shí)性由研究者和申辦者共同負(fù)責(zé)，D表述不完整）4.研究者應(yīng)當(dāng)保存的試驗(yàn)記錄包括？A.倫理委員會(huì)批件B.受試者知情同意書(shū)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收記錄D.監(jiān)查員訪視記錄答案：ABCD（GCP第四十一條，研究者需保存與試驗(yàn)相關(guān)的所有關(guān)鍵記錄）5.質(zhì)量控制的主要措施包括？A.監(jiān)查B.稽查C.研究者自查D.監(jiān)管部門(mén)檢查答案：AC（GCP第四十九條，質(zhì)量控制指日常監(jiān)督，稽查和檢查屬于質(zhì)量保證）6.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理應(yīng)當(dāng)遵循？A.專(zhuān)人負(fù)責(zé)B.專(zhuān)庫(kù)/專(zhuān)柜存放C.出入庫(kù)記錄D.定期盤(pán)點(diǎn)答案：ABCD（GCP第四十四條至第四十六條，器械管理需專(zhuān)人、專(zhuān)儲(chǔ)、記錄及盤(pán)點(diǎn)）7.數(shù)據(jù)修改的規(guī)范要求包括？A.原始數(shù)據(jù)不可覆蓋或刪除B.修改需標(biāo)注理由C.修改人簽名并注明日期D.無(wú)需通知監(jiān)查員答案：ABC（GCP第三十七條，數(shù)據(jù)修改需留痕，需通知監(jiān)查員確認(rèn)）8.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括？A.各中心試驗(yàn)方案一致B.數(shù)據(jù)合并分析C.倫理審查統(tǒng)一D.研究者培訓(xùn)統(tǒng)一答案：ABD（GCP第五十六條，多中心試驗(yàn)方案、培訓(xùn)、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)一，倫理審查可獨(dú)立或認(rèn)可）9.受試者權(quán)益保障的措施包括？A.倫理委員會(huì)審查B.充分知情同意C.保險(xiǎn)或補(bǔ)償D.隱私保護(hù)答案：ABCD（GCP第二章，涵蓋倫理審查、知情同意、保險(xiǎn)及隱私保護(hù)）10.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)?zāi)康暮徒K點(diǎn)B.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.不良事件的記錄與報(bào)告D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABCD（GCP第十四條，方案需涵蓋試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)等核心內(nèi)容）三、判斷題（每題1分，共10分）1.倫理委員會(huì)可以委托研究者代為審查臨床試驗(yàn)的安全性信息。（×）（GCP第二十三條，倫理委員會(huì)需獨(dú)立審查安全性信息）2.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的剩余部分可以由研究者自行處理。（×）（GCP第四十七條，剩余器械需按方案或申辦者要求處理，不得自行處置）3.研究者可以將臨床試驗(yàn)相關(guān)工作委托給未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的研究助理。（×）（GCP第十八條，委托工作需由具備資質(zhì)和培訓(xùn)的人員完成）4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)直接修改CRF并簽名。（×）（GCP第四十條，監(jiān)查員需通知研究者修改，不得自行修改）5.受試者為限制民事行為能力人時(shí)，僅需其本人簽署知情同意書(shū)。（×）（GCP第十四條，限制民事行為能力人需本人及法定代理人共同簽署）6.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含所有受試者的個(gè)人信息。（×）（GCP第四十二條，總結(jié)報(bào)告需匿名化處理受試者信息）7.申辦者可以不向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性數(shù)據(jù)。（×）（GCP第二十一條，倫理審查需基于安全性數(shù)據(jù)等資料）8.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能。（√）（GCP第三十八條，數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)需確保數(shù)據(jù)安全）9.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的研究者可以使用不同版本的試驗(yàn)方案。（×）（GCP第五十六條，多中心試驗(yàn)方案需統(tǒng)一版本）10.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄只需保存至試驗(yàn)結(jié)束。（×）（GCP第四十七條，運(yùn)輸記錄需保存至注冊(cè)批準(zhǔn)后5年）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)。答案：研究者的核心職責(zé)包括：（1）確保試驗(yàn)遵循GCP、方案及倫理要求；（2）獲得受試者知情同意并保護(hù)其權(quán)益；（3）準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（4）管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械；（5）報(bào)告不良事件；（6）保存試驗(yàn)記錄；（7）配合監(jiān)查、稽查和檢查（依據(jù)GCP第十七條、第十八條）。2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？答案：倫理審查重點(diǎn)包括：（1）受試者權(quán)益與安全的保護(hù)措施；（2）知情同意的充分性和可理解性；（3）試驗(yàn)方案的科學(xué)性；（4）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性；（5）研究者的資質(zhì)與資源；（6）風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性；（7）數(shù)據(jù)管理與隱私保護(hù)（依據(jù)GCP第二十一條、第二十二條）。3.簡(jiǎn)述試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理流程。答案：管理流程包括：（1）接收：核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、運(yùn)輸條件并記錄；（2）存儲(chǔ)：專(zhuān)庫(kù)/專(zhuān)柜存放，按產(chǎn)品特性控制環(huán)境；（3）使用：按方案分配，記錄使用情況；（4）回收：未使用器械回收并記錄；（5）銷(xiāo)毀：按規(guī)定流程處理，記錄銷(xiāo)毀方式、時(shí)間、數(shù)量；（6）所有環(huán)節(jié)需專(zhuān)人負(fù)責(zé)，記錄可追溯（依據(jù)GCP第四十四條至第四十七條）。4.數(shù)據(jù)完整性的具體要求有哪些？答案：數(shù)據(jù)完整性要求包括：（1）源數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，與CRF一致；（2）數(shù)據(jù)修改需留痕（修改人、時(shí)間、理由），原始數(shù)據(jù)不可刪除；（3）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全，備份充分；（4）數(shù)據(jù)可通過(guò)源文件追溯；（5）缺失數(shù)據(jù)需說(shuō)明原因，避免隨意填補(bǔ)（依據(jù)GCP第三十六條、第三十七條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械公司開(kāi)展“新型心臟支架”臨床試驗(yàn)，中心醫(yī)院研究者張某在入組第50例受試者時(shí)，發(fā)現(xiàn)該受試者的心電圖顯示嚴(yán)重心律失常，但未在CRF中記錄，僅在病程記錄中注明“心電圖異常，建議隨訪”。監(jiān)查員訪視時(shí)發(fā)現(xiàn)CRF與病程記錄不一致，要求研究者補(bǔ)充記錄。問(wèn)題：（1）研究者的行為是否符合GCP要求？（2）應(yīng)如何處理？答案：（1）不符合。GCP第三十六條規(guī)定，源數(shù)據(jù)（病程記錄）與CRF數(shù)據(jù)需一致，研究者未將心電圖異常信息完整記錄至CRF，違反數(shù)據(jù)完整性要求。（2）處理措施：研究者應(yīng)在CRF中補(bǔ)充記錄該異常事件，標(biāo)注修改人（張某）、時(shí)間及理由（“補(bǔ)充病程記錄中提及的心電圖異常信息”）；監(jiān)查員需確認(rèn)修改并簽字；同時(shí)需評(píng)估該事件是否為不良事件，若符合定義，需按GCP第三十二條要求向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告（依據(jù)GCP第三十六條、第三十七條、第三十二條）。案例2：某多中心臨床試驗(yàn)中，牽頭單位倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)方案，B中心倫理委員會(huì)認(rèn)為本地受試者可能