2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試卷以及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)要求是：A.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷D.注冊(cè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理師資格答案：B。依據(jù)《規(guī)范》第七條，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品合法性進(jìn)行審核，其中供貨者的合法資質(zhì)不包括：A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證C.稅務(wù)登記證D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證答案：C。依據(jù)《規(guī)范》第十二條，供貨者審核需查驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可（備案）證、產(chǎn)品注冊(cè)/備案憑證，稅務(wù)登記證非必須。3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.供貨者、數(shù)量、價(jià)格D.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期答案：C。依據(jù)《規(guī)范》第十五條，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期）、供貨者信息、驗(yàn)收結(jié)論及日期，價(jià)格非必須記錄項(xiàng)。4.企業(yè)庫(kù)房溫度、濕度監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)至少每幾小時(shí)記錄一次？A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.4小時(shí)D.6小時(shí)答案：B。依據(jù)《規(guī)范》第二十三條，庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)至少每2小時(shí)記錄一次實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)。5.經(jīng)營(yíng)需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄的溫度數(shù)據(jù)保存期限是：A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D。依據(jù)《規(guī)范》第三十條，冷鏈運(yùn)輸溫度記錄保存期限應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品有效期，無(wú)有效期的至少保存5年。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄的保存期限是：A.至少至產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.至少至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.至少3年D.至少5年答案：B。依據(jù)《規(guī)范》第三十二條，銷(xiāo)售記錄保存期限應(yīng)當(dāng)至少至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無(wú)使用期限的，保存至少5年。7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即：A.通知購(gòu)貨者暫停銷(xiāo)售和使用B.向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.召回產(chǎn)品并記錄D.以上都是答案：D。依據(jù)《規(guī)范》第三十八條，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題需立即通知購(gòu)貨者暫停銷(xiāo)售使用、向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告并召回記錄。8.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括：A.承運(yùn)方營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.運(yùn)輸車(chē)輛類(lèi)型及溫控設(shè)備C.承運(yùn)方員工數(shù)量D.運(yùn)輸質(zhì)量保障制度答案：C。依據(jù)《規(guī)范》第二十八條，委托運(yùn)輸審核需查驗(yàn)承運(yùn)方資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、運(yùn)輸設(shè)施（車(chē)輛類(lèi)型、溫控設(shè)備）及質(zhì)量管理制度，員工數(shù)量非關(guān)鍵審核項(xiàng)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向哪個(gè)部門(mén)提交年度自查報(bào)告？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：C。依據(jù)《規(guī)范》第四十一條，企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。10.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取的措施不包括：A.放置于不合格品區(qū)B.與合格產(chǎn)品隔離C.自行銷(xiāo)毀D.標(biāo)明不合格品標(biāo)識(shí)答案：C。依據(jù)《規(guī)范》第三十七條，不合格品需隔離、標(biāo)識(shí)并記錄，銷(xiāo)毀需按規(guī)定程序，不可自行隨意銷(xiāo)毀。11.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括：A.組織對(duì)供貨者及產(chǎn)品的審核B.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告宣傳D.組織驗(yàn)證和校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備答案：C。依據(jù)《規(guī)范》第八條，質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)包括審核、不合格品確認(rèn)、設(shè)施驗(yàn)證等，廣告宣傳非其職責(zé)。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)控制在：A.30%-70%B.35%-75%C.40%-80%D.45%-85%答案：B。依據(jù)《規(guī)范》第二十二條，庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄的保存期限是：A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：C。依據(jù)《規(guī)范》第二十四條，養(yǎng)護(hù)記錄保存期限至少3年。14.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，是否需要辦理經(jīng)營(yíng)備案？A.需要B.不需要C.部分需要D.視產(chǎn)品類(lèi)別而定答案：B。依據(jù)《規(guī)范》第二條，第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案，第二類(lèi)需備案，第三類(lèi)需許可。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理記錄不包括：A.采購(gòu)記錄B.培訓(xùn)記錄C.員工考勤記錄D.設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄答案：C。依據(jù)《規(guī)范》第十條，質(zhì)量管理記錄包括采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、培訓(xùn)、設(shè)施維護(hù)等，員工考勤非質(zhì)量管理記錄。16.對(duì)需要低溫、冷藏貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施不包括：A.冷藏柜B.冷凍柜C.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.通風(fēng)扇答案：D。依據(jù)《規(guī)范》第二十五條，冷鏈貯存需配備冷藏/冷凍設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通風(fēng)扇非必需。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行的培訓(xùn)內(nèi)容不包括：A.醫(yī)療器械法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)技巧D.產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識(shí)答案：C。依據(jù)《規(guī)范》第六條，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋法規(guī)、質(zhì)量管理、產(chǎn)品知識(shí)，市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)非強(qiáng)制要求。18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.無(wú)需備案B.向原發(fā)證部門(mén)備案C.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可D.向省級(jí)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告答案：C。依據(jù)《規(guī)范》附則，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更需重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可（第三類(lèi)）或備案（第二類(lèi)）。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的產(chǎn)品追溯記錄不包括：A.采購(gòu)來(lái)源B.銷(xiāo)售去向C.使用效果反饋D.運(yùn)輸過(guò)程記錄答案：C。依據(jù)《規(guī)范》第三十三條，追溯記錄需涵蓋采購(gòu)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸信息，使用效果反饋非追溯強(qiáng)制內(nèi)容。20.對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)：A.直接退貨B.放入合格品區(qū)待處理C.由質(zhì)量管理人員確認(rèn)后處理D.自行銷(xiāo)毀答案：C。依據(jù)《規(guī)范》第十五條，驗(yàn)收不合格需經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后按不合格品程序處理。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括：A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作流程D.記錄表格答案：ABCD。依據(jù)《規(guī)范》第九條，質(zhì)量管理體系文件包括制度、職責(zé)、流程、記錄等。2.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.供貨者的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證D.產(chǎn)品廣告批文答案：ABC。依據(jù)《規(guī)范》第十二條，采購(gòu)需查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)/備案證、合格證明及供貨者資質(zhì)，廣告批文非必須。3.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括：A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.避光、通風(fēng)設(shè)施C.消防設(shè)備D.防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施答案：ABCD。依據(jù)《規(guī)范》第二十一條，庫(kù)房需配備溫濕度監(jiān)測(cè)、避光通風(fēng)、消防、防鼠蟲(chóng)等設(shè)施。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括：A.醫(yī)療器械法規(guī)B.質(zhì)量管理要求C.產(chǎn)品使用方法D.應(yīng)急處理技能答案：ABCD。依據(jù)《規(guī)范》第六條，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋法規(guī)、質(zhì)量要求、產(chǎn)品知識(shí)及應(yīng)急技能。5.銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：A.購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格C.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、單價(jià)D.銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售人員姓名答案：ABCD。依據(jù)《規(guī)范》第三十二條，銷(xiāo)售記錄需包含購(gòu)貨者信息、產(chǎn)品信息、交易信息及人員信息。6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括：A.立即暫停銷(xiāo)售B.通知相關(guān)購(gòu)貨者C.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告D.記錄缺陷產(chǎn)品信息答案：ABCD。依據(jù)《規(guī)范》第三十八條，發(fā)現(xiàn)缺陷需暫停銷(xiāo)售、通知購(gòu)貨者、報(bào)告監(jiān)管部門(mén)并記錄。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的情況包括：A.新安裝的冷藏設(shè)備B.庫(kù)房溫濕度系統(tǒng)升級(jí)后C.運(yùn)輸路線變更時(shí)D.每年定期驗(yàn)證答案：ABCD。依據(jù)《規(guī)范》第二十六條，新安裝、升級(jí)后、路線變更及定期均需驗(yàn)證。8.不合格品管理應(yīng)當(dāng)包括的環(huán)節(jié)有：A.標(biāo)識(shí)B.隔離C.記錄D.處理答案：ABCD。依據(jù)《規(guī)范》第三十七條，不合格品需標(biāo)識(shí)、隔離、記錄并處理。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存的記錄包括：A.采購(gòu)記錄（至少3年）B.驗(yàn)收記錄（至少3年）C.銷(xiāo)售記錄（至少至使用期限后2年）D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄（至少3年）答案：ABCD。依據(jù)《規(guī)范》相關(guān)條款，采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、溫濕度記錄保存期限分別為至少3年、3年、使用期限后2年（或5年）、3年。10.冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足的要求包括：A.使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)或保溫箱B.運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷C.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度D.運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出范圍時(shí)立即采取措施答案：ABCD。依據(jù)《規(guī)范》第二十九條，冷鏈運(yùn)輸需使用合格設(shè)備、預(yù)冷、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度并處理異常。三、判斷題（每題1分，共10分）1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人只需具有高中以上學(xué)歷即可。（×）答案：第二類(lèi)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)（《規(guī)范》第七條）。2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在與辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)的同一建筑內(nèi)。（√）答案：依據(jù)《規(guī)范》第二十條，庫(kù)房需與辦公、生活區(qū)分開(kāi)，但可在同一建筑內(nèi)。3.采購(gòu)記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無(wú)需紙質(zhì)記錄。（√）答案：依據(jù)《規(guī)范》第十條，記錄可采用電子數(shù)據(jù)，需確?？勺匪?。4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需查驗(yàn)中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。（×）答案：還需查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、通關(guān)單等（《規(guī)范》第十四條）。5.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的第三方運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械。（×）答案：需審核承運(yùn)方冷鏈能力，不可委托不具備條件的方（《規(guī)范》第二十八條）。6.不合格品處理記錄只需保存1年。（×）答案：不合格品處理記錄應(yīng)與相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄保存期限一致（至少至使用期限后2年）。7.企業(yè)年度自查報(bào)告只需包含經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，無(wú)需涉及質(zhì)量管理情況。（×）答案：自查報(bào)告應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（《規(guī)范》第四十一條）。8.第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需建立質(zhì)量管理體系文件。（×）答案：所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)均需建立質(zhì)量管理體系（《規(guī)范》第二條）。9.庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備故障時(shí)，可暫時(shí)用人工監(jiān)測(cè)替代。（√）答案：設(shè)備故障時(shí)需及時(shí)修復(fù)，期間可用人工監(jiān)測(cè)并記錄（《規(guī)范》第二十三條）。10.企業(yè)可以銷(xiāo)售已超過(guò)使用期限但未開(kāi)封的醫(yī)療器械。（×）答案：超過(guò)使用期限的醫(yī)療器械視為不合格品，不得銷(xiāo)售（《規(guī)范》第三十七條）。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。答案：質(zhì)量管理體系核心要素包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員：設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，配備符合資質(zhì)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及管理人員；（2）制度文件：制定質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作流程及記錄表格；（3）采購(gòu)與驗(yàn)收：審核供貨者及產(chǎn)品合法性，嚴(yán)格驗(yàn)收并記錄；（4）貯存與養(yǎng)護(hù)：配備適宜庫(kù)房設(shè)施，定期監(jiān)測(cè)溫濕度并養(yǎng)護(hù)；（5）銷(xiāo)售與售后：建立銷(xiāo)售記錄，開(kāi)展售后服務(wù)及不良事件監(jiān)測(cè)；（6）不合格品管理：對(duì)不合格品標(biāo)識(shí)、隔離、記錄并處理；（7）追溯與建立產(chǎn)品追溯體系，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量問(wèn)題及不良事件。2.簡(jiǎn)述冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量控制要求。答案：冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量控制要求包括：（1）運(yùn)輸設(shè)備：使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)或保溫箱，配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；（2）預(yù)冷處理：運(yùn)輸前對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷，確保符合產(chǎn)品貯存溫度要求；（3）溫度監(jiān)測(cè)：運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度，至少每2小時(shí)更新一次數(shù)據(jù)；（4）異常處理：溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，立即采取措施（如調(diào)整溫度、更換運(yùn)輸設(shè)備）并記錄；（5）記錄保存：溫度記錄保存期限至少至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年，無(wú)有效期的保存5年；（6）承運(yùn)方審核：委托運(yùn)輸時(shí)需審核承運(yùn)方冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)及質(zhì)量保障能力，簽訂質(zhì)量協(xié)議。3.簡(jiǎn)述進(jìn)貨查驗(yàn)的具體實(shí)施步驟。答案：進(jìn)貨查驗(yàn)步驟包括：（1）資質(zhì)審核：查驗(yàn)供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）；（2）產(chǎn)品驗(yàn)證：核對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件；（3）外觀檢查：檢查產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定（如中文標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等）；（4）實(shí)物核對(duì)：核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量與采購(gòu)合同一致；（5）特殊要求：對(duì)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄是否符合要求；（6）記錄填寫(xiě)：填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，包括產(chǎn)品信息、供貨者信息、驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收人員簽名；（7）不合格處理：驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，放入不合格品區(qū)，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)后按程序處理（退貨或銷(xiāo)毀）。4.簡(jiǎn)述企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的處理流程。答案：處理流程包括：（1）立即暫停銷(xiāo)售：停止該批次產(chǎn)品的銷(xiāo)售及庫(kù)存發(fā)放；（2）通知購(gòu)貨者：通過(guò)書(shū)面或電話形式通知所有已售出該批次產(chǎn)品的購(gòu)貨者暫停使用并配合召回；（3）內(nèi)部追溯：核查采購(gòu)記錄、銷(xiāo)售記錄，確定問(wèn)題產(chǎn)品的采購(gòu)來(lái)源、銷(xiāo)售去向及數(shù)量；（4）報(bào)告監(jiān)管部門(mén)：24小時(shí)內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告問(wèn)題情況及已采取的措施；（5）召回實(shí)施：組織召回問(wèn)題產(chǎn)品，記錄召回?cái)?shù)量、處理方式（如退貨、銷(xiāo)毀）；（6）分析整改：對(duì)質(zhì)量問(wèn)題原因進(jìn)行分析，制定整改措施（如加強(qiáng)驗(yàn)收、更換供貨者）；（7）記錄保存：保存召回記錄、整改報(bào)告等相關(guān)文件，保存期限至少至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)一次性使用無(wú)菌注射器）在2024年12月的庫(kù)房檢查中發(fā)現(xiàn)，一批批號(hào)為20220801的注射器已超過(guò)有效期（有效期2年），庫(kù)存數(shù)量500支，其中100支已于2024年11月售出給某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。問(wèn)題：該企業(yè)應(yīng)如何處理此問(wèn)題？依據(jù)是什么？答案：處理措施及依據(jù)如下：（1）立即暫停銷(xiāo)售和使用：對(duì)庫(kù)存剩余400支過(guò)期注射器，立即放置于不合格品區(qū)，與合格品隔離，標(biāo)明“不合格品”標(biāo)識(shí)（《規(guī)范》第三十七條）。（2）召回已售出產(chǎn)品：聯(lián)系社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，要求暫停使用并召回100支過(guò)期注射器，記錄召回?cái)?shù)量及處理情況（《規(guī)范》第三十八條）。（3）報(bào)告監(jiān)管部門(mén)：24小時(shí)內(nèi)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告過(guò)期產(chǎn)品情況及召回措施（《規(guī)范》第三十八條）。（4）不合格品處理：對(duì)召回的100支及庫(kù)存400支過(guò)期注射器，制定處理方案（如銷(xiāo)毀），記錄處理時(shí)間、方式、數(shù)量及執(zhí)行人（《規(guī)范》第三十七條）。（5）追溯與整改：核查采購(gòu)記錄，確認(rèn)該批次產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源；分析過(guò)期原因（如庫(kù)存管理疏漏），修訂庫(kù)房養(yǎng)護(hù)制度，增加效期預(yù)警