2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)押題解析考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項(xiàng)選擇題（本部分共40題，每題1分，共40分。每題只有1個(gè)最佳答案，錯(cuò)選、多選或未選均不得分。）1.根據(jù)我國《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)表述是正確的？A.處方藥可以自行銷售，無需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.非處方藥廣告可以宣傳療效，但需注明“請(qǐng)遵醫(yī)囑”C.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，并及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告D.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的渠道采購藥品2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的核心原則不包括：A.藥品質(zhì)量與用藥安全B.全過程質(zhì)量控制C.藥品可追溯性D.藥品價(jià)格最低化3.以下哪種情形不屬于《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》中禁止的行為？A.在藥品廣告中宣傳治愈率或有效率B.使用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜易髯C明C.明確標(biāo)示藥品適應(yīng)癥、用法用量等信息D.在大眾傳播媒介發(fā)布麻醉藥品、精神藥品廣告4.藥師在執(zhí)業(yè)過程中發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)如何處理？A.直接更換患者正在使用的藥品B.向患者解釋風(fēng)險(xiǎn)，但無需采取進(jìn)一步措施C.及時(shí)與醫(yī)師溝通，并根據(jù)醫(yī)師建議調(diào)整用藥方案D.拒絕繼續(xù)為該患者提供藥學(xué)服務(wù)5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列哪項(xiàng)職責(zé)不屬于醫(yī)院藥劑科主任的范疇？A.組織制定醫(yī)院藥品管理規(guī)章制度B.審核臨床用藥醫(yī)囑，確保用藥合理性C.負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品采購、儲(chǔ)存和調(diào)配工作D.定期開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作6.《處方管理辦法》中規(guī)定的“三查七對(duì)”內(nèi)容不包括：A.查對(duì)藥品名稱與規(guī)格B.查對(duì)患者身份與診斷C.查對(duì)藥品有效期與批號(hào)D.查對(duì)用藥劑量與用法7.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括：A.停止生產(chǎn)、銷售該藥品B.將問題藥品召回并銷毀C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.向患者提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償8.《藥品召回管理辦法》中規(guī)定的藥品召回級(jí)別不包括：A.一級(jí)召回（死亡）B.二級(jí)召回（嚴(yán)重健康損害）C.三級(jí)召回（健康損害）D.四級(jí)召回（其他）9.藥師在指導(dǎo)患者使用非處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意以下哪項(xiàng)原則？A.僅需告知藥品通用名，無需說明適應(yīng)癥B.可以推薦使用未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品C.應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者病情推薦合適的非處方藥D.無需詢問患者過敏史，直接建議使用常用藥品10.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)不包括：A.進(jìn)行臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性B.向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)C.建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)制度D.制定產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則不包括：A.安全有效B.經(jīng)濟(jì)合理C.滿足市場需求D.規(guī)范使用12.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何核實(shí)供貨單位資質(zhì)？A.僅需查看供貨單位營業(yè)執(zhí)照即可B.核實(shí)供貨單位藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證C.要求供貨單位提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告D.由采購人員自行決定是否核實(shí)資質(zhì)13.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中要求，藥品說明書中的【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)：A.使用商品名稱，并注明通用名B.僅使用通用名，無需注明商品名C.首先注明商品名，后注明通用名D.根據(jù)企業(yè)需求自行決定標(biāo)注順序14.藥師在審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具的處方用量超過規(guī)定劑量，應(yīng)當(dāng)如何處理？A.直接按照醫(yī)師醫(yī)囑執(zhí)行，無需提出異議B.與醫(yī)師溝通，了解是否確有必要調(diào)整用量C.拒絕調(diào)配該處方，并向醫(yī)師報(bào)告D.記錄該情況，但無需采取進(jìn)一步措施15.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)：A.直接向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告B.通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告C.僅記錄不良反應(yīng)癥狀，無需報(bào)告D.等待醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一匯總后報(bào)告16.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市藥品進(jìn)行變更注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)符合的條件不包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合要求B.變更內(nèi)容未對(duì)藥品安全性、有效性產(chǎn)生重大影響C.變更后藥品仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)D.變更事項(xiàng)已獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)遵守的原則不包括：A.嚴(yán)格按照配制標(biāo)準(zhǔn)操作B.確保證制劑質(zhì)量符合要求C.可以在市場上銷售制劑D.建立制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度18.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？A.指明藥品適應(yīng)癥或者功能主治B.含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦證明C.標(biāo)明藥品生產(chǎn)批號(hào)和有效期D.保證藥品療效，且無不良反應(yīng)19.藥師在執(zhí)業(yè)過程中發(fā)現(xiàn)處方存在配伍禁忌，應(yīng)當(dāng)如何處理？A.直接按照醫(yī)師醫(yī)囑執(zhí)行，無需提醒醫(yī)師B.與醫(yī)師溝通，說明配伍禁忌風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)醫(yī)師建議調(diào)整用藥C.拒絕調(diào)配該處方，并向醫(yī)師報(bào)告D.記錄該情況，但無需采取進(jìn)一步措施20.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購制度，下列哪項(xiàng)表述是正確的？A.可以從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的渠道采購藥品B.采購藥品時(shí)無需核實(shí)供貨單位資質(zhì)C.應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采購價(jià)格最低的藥品D.采購藥品應(yīng)當(dāng)遵循質(zhì)量優(yōu)先、安全有效的原則二、多項(xiàng)選擇題（本部分共20題，每題2分，共40分。每題有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案，錯(cuò)選、少選或多選均不得分。）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括哪些？A.建立藥品質(zhì)量管理體系B.進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.按照規(guī)定進(jìn)行藥品召回D.自行決定藥品定價(jià)2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中關(guān)于藥品儲(chǔ)存的要求包括哪些？A.藥品應(yīng)按批號(hào)分區(qū)存放B.藥品應(yīng)與地面保持一定距離C.藥品應(yīng)避光、防潮儲(chǔ)存D.藥品應(yīng)定期檢查效期3.藥品廣告發(fā)布時(shí)，必須包含哪些內(nèi)容？A.藥品名稱和通用名B.藥品生產(chǎn)企業(yè)和地址C.藥品適應(yīng)癥或功能主治D.用藥方法和注意事項(xiàng)4.藥師在審核處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注哪些信息？A.處方醫(yī)師的資質(zhì)B.藥品名稱和規(guī)格是否正確C.用藥劑量是否合理D.患者是否過敏5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.藥品使用評(píng)估制度C.藥品采購管理制度D.藥品處方點(diǎn)評(píng)制度6.藥品召回的分類包括哪些？A.一級(jí)召回（死亡）B.二級(jí)召回（嚴(yán)重健康損害）C.三級(jí)召回（健康損害）D.四級(jí)召回（其他）7.藥品說明書中的哪些內(nèi)容必須明確標(biāo)示？A.藥品名稱B.適應(yīng)癥或功能主治C.用法用量D.不良反應(yīng)8.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何核實(shí)藥品質(zhì)量？A.查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告B.檢查藥品包裝是否完好C.核實(shí)藥品生產(chǎn)批號(hào)和有效期D.與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接溝通9.藥師在指導(dǎo)患者使用非處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？A.詢問患者病史和過敏史B.告知藥品用法用量和注意事項(xiàng)C.推薦使用價(jià)格最低的藥品D.確認(rèn)患者理解用藥方法10.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表B.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告D.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證明11.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體包括哪些？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.個(gè)人12.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市藥品進(jìn)行變更注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？A.變更注冊(cè)申請(qǐng)表B.變更內(nèi)容說明C.變更后藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？A.具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備B.具備相應(yīng)的技術(shù)人員C.制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)14.藥品廣告發(fā)布時(shí)，不得含有哪些內(nèi)容？A.含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦證明B.保證藥品療效，且無不良反應(yīng)C.指明藥品適應(yīng)癥或者功能主治D.使用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜易髯C明15.藥師在審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具的處方存在問題，應(yīng)當(dāng)如何處理？A.與醫(yī)師溝通，了解是否確有必要調(diào)整用藥B.拒絕調(diào)配該處方，并向醫(yī)師報(bào)告C.記錄該情況，但無需采取進(jìn)一步措施D.直接按照醫(yī)師醫(yī)囑執(zhí)行，無需提醒醫(yī)師16.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何核實(shí)供貨單位資質(zhì)？A.核實(shí)供貨單位藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證B.要求供貨單位提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告C.僅需查看供貨單位營業(yè)執(zhí)照即可D.由采購人員自行決定是否核實(shí)資質(zhì)17.藥品說明書中的哪些內(nèi)容必須明確標(biāo)示？A.藥品名稱B.適應(yīng)癥或功能主治C.用法用量D.不良反應(yīng)18.藥師在指導(dǎo)患者使用非處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？A.詢問患者病史和過敏史B.告知藥品用法用量和注意事項(xiàng)C.推薦使用價(jià)格最低的藥品D.確認(rèn)患者理解用藥方法19.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表B.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告D.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證明20.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體包括哪些？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.個(gè)人三、判斷題（本部分共20題，每題1分，共20分。請(qǐng)判斷下列敘述的正誤，正確的劃“√”，錯(cuò)誤的劃“×”。）1.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（×）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行銷售已上市藥品，無需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（×）3.藥師在執(zhí)業(yè)過程中發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，并根據(jù)醫(yī)師建議調(diào)整用藥方案。（√）4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購制度，采購藥品應(yīng)當(dāng)遵循質(zhì)量優(yōu)先、安全有效的原則。（√）5.藥品說明書中的【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)首先注明通用名，后注明商品名。（√）6.藥師在審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具的處方用量超過規(guī)定劑量，應(yīng)當(dāng)直接按照醫(yī)師醫(yī)囑執(zhí)行，無需提出異議。（×）7.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。（√）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市藥品進(jìn)行變更注冊(cè)，無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（×）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，可以在市場上銷售制劑。（×）10.藥品廣告發(fā)布時(shí)，可以保證藥品療效，且無不良反應(yīng)。（×）11.藥師在指導(dǎo)患者使用非處方藥時(shí)，無需詢問患者過敏史，直接建議使用常用藥品。（×）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（×）13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循經(jīng)濟(jì)合理、安全有效的原則。（√）14.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，僅需查看供貨單位營業(yè)執(zhí)照即可。（×）15.藥品說明書中的【藥品名稱】項(xiàng)僅需使用通用名，無需注明商品名。（×）16.藥師在審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)處方存在配伍禁忌，應(yīng)當(dāng)直接拒絕調(diào)配該處方，并向醫(yī)師報(bào)告。（×）17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。（√）18.藥品廣告發(fā)布時(shí)，必須包含藥品生產(chǎn)企業(yè)和地址。（√）19.藥師在指導(dǎo)患者使用非處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知藥品用法用量和注意事項(xiàng)。（√）20.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證明。（√）四、簡答題（本部分共5題，每題4分，共20分。請(qǐng)根據(jù)題目要求，簡要回答問題。）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告藥品不良反應(yīng)；按照規(guī)定進(jìn)行藥品召回，確?；颊哂盟幇踩蛔袷厮幤窂V告發(fā)布的規(guī)定，不得發(fā)布虛假或誤導(dǎo)性廣告。2.簡述藥師在審核處方時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注的信息。藥師在審核處方時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注處方醫(yī)師的資質(zhì)，確保醫(yī)師具備開具處方的資格；關(guān)注藥品名稱和規(guī)格是否正確，避免用藥錯(cuò)誤；關(guān)注用藥劑量是否合理，確保用藥安全有效；關(guān)注患者是否過敏，避免過敏反應(yīng)。3.簡述藥品說明書中的哪些內(nèi)容必須明確標(biāo)示。藥品說明書中的【藥品名稱】、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容必須明確標(biāo)示，確?；颊吣軌蛘_理解和使用藥品。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)如何核實(shí)藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；檢查藥品包裝是否完好，避免藥品在運(yùn)輸過程中受損；核實(shí)藥品生產(chǎn)批號(hào)和有效期，確保藥品在有效期內(nèi)使用；與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接溝通，了解藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況。5.簡述藥師在指導(dǎo)患者使用非處方藥時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)。藥師在指導(dǎo)患者使用非處方藥時(shí)應(yīng)當(dāng)詢問患者病史和過敏史，避免用藥不當(dāng)；告知藥品用法用量和注意事項(xiàng)，確保患者正確使用藥品；確認(rèn)患者理解用藥方法，避免用藥錯(cuò)誤；推薦合適的非處方藥，滿足患者的用藥需求。五、案例分析題（本部分共3題，每題10分，共30分。請(qǐng)根據(jù)題目要求，結(jié)合所學(xué)知識(shí)，分析并回答問題。）1.某患者到藥店購買非處方藥，自述頭痛、發(fā)熱，藥師建議該患者購買某品牌感冒藥，但該患者表示之前使用該品牌感冒藥出現(xiàn)過皮疹，藥師應(yīng)當(dāng)如何處理？藥師應(yīng)當(dāng)先詢問患者是否有藥物過敏史，確認(rèn)患者是否對(duì)感冒藥中的成分過敏；如果患者確認(rèn)對(duì)該品牌感冒藥過敏，應(yīng)當(dāng)推薦其他品牌的感冒藥，并告知患者選擇藥品時(shí)需要注意成分是否相同；如果患者不確定是否過敏，應(yīng)當(dāng)建議患者就醫(yī)，由醫(yī)師診斷并開具處方藥。2.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)一批藥品即將超過有效期，藥品采購人員建議將藥品降價(jià)銷售，但藥師認(rèn)為這樣做可能存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)如何處理？藥師應(yīng)當(dāng)向藥品采購人員說明藥品降價(jià)銷售可能存在的安全隱患，并建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定進(jìn)行藥品召回或銷毀；如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)堅(jiān)持降價(jià)銷售，藥師應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并記錄該情況，確?；颊哂盟幇踩?。3.某藥師在審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具的處方用量超過規(guī)定劑量，醫(yī)師解釋稱患者病情嚴(yán)重，需要加大劑量，藥師應(yīng)當(dāng)如何處理？藥師應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通，了解是否確有必要調(diào)整用量，并建議醫(yī)師在處方上注明調(diào)整用量的原因；如果醫(yī)師堅(jiān)持加大劑量，藥師應(yīng)當(dāng)記錄該情況，并向醫(yī)師報(bào)告，確?；颊哂盟幇踩?；同時(shí)，藥師應(yīng)當(dāng)向患者解釋用藥風(fēng)險(xiǎn)，并建議患者就醫(yī)，由醫(yī)師評(píng)估是否需要調(diào)整用藥方案。本次試卷答案如下一、單項(xiàng)選擇題1.C解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，并及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要義務(wù)。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，處方藥不能自行銷售；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，非處方藥廣告不能宣傳療效；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，藥品經(jīng)營企業(yè)不能從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的渠道采購藥品。2.D解析：GSP的核心原則包括藥品質(zhì)量與用藥安全、全過程質(zhì)量控制、藥品可追溯性等，但并不包括藥品價(jià)格最低化。藥品價(jià)格是企業(yè)行為，GSP關(guān)注的是藥品質(zhì)量和管理規(guī)范。3.C解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告不得宣傳治愈率或有效率，不得使用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜易髯C明，但必須明確標(biāo)示藥品適應(yīng)癥、用法用量等信息。選項(xiàng)C是合法的。4.C解析：藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，并根據(jù)醫(yī)師建議調(diào)整用藥方案，這是藥師的責(zé)任和義務(wù)。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，藥師不能直接更換患者正在使用的藥品；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，藥師需要采取進(jìn)一步措施；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，藥師不能拒絕繼續(xù)為患者提供藥學(xué)服務(wù)。5.D解析：醫(yī)院藥劑科主任的職責(zé)包括組織制定醫(yī)院藥品管理規(guī)章制度、審核臨床用藥醫(yī)囑、負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品采購、儲(chǔ)存和調(diào)配工作等，但不包括定期開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，這是專門機(jī)構(gòu)的職責(zé)。6.B解析：《處方管理辦法》中規(guī)定的“三查七對(duì)”內(nèi)容包括查對(duì)藥品名稱與規(guī)格、查對(duì)藥品有效期與批號(hào)、查對(duì)藥品質(zhì)量等，但不包括查對(duì)患者身份與診斷，患者身份與診斷是在處方開具前確認(rèn)的。7.B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售該藥品，并將問題藥品召回并銷毀，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。選項(xiàng)B錯(cuò)誤，問題藥品不能繼續(xù)銷售。8.D解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的級(jí)別包括一級(jí)召回（死亡）、二級(jí)召回（嚴(yán)重健康損害）、三級(jí)召回（健康損害），不包括四級(jí)召回（其他）。9.C解析：藥師在指導(dǎo)患者使用非處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者病情推薦合適的非處方藥，這是藥師的專業(yè)職責(zé)。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，藥師需要告知藥品通用名和適應(yīng)癥；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，藥師不能推薦未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，藥師需要詢問患者過敏史。10.D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性，向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)制度，但不需要制定產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，這是監(jiān)管部門的職責(zé)。11.C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循安全有效、經(jīng)濟(jì)合理、規(guī)范使用等原則，但不包括滿足市場需求，市場需求不能作為用藥原則。12.B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位資質(zhì)，主要是核實(shí)供貨單位藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，確保供貨單位合法。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，僅看營業(yè)執(zhí)照不夠；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，藥品檢驗(yàn)報(bào)告不是核實(shí)資質(zhì)的主要依據(jù)；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，不能由采購人員自行決定是否核實(shí)資質(zhì)。13.C解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中要求，藥品說明書中的【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)首先注明通用名，后注明商品名，確?；颊哒_識(shí)別藥品。14.C解析：藥師在審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具的處方用量超過規(guī)定劑量，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通，了解是否確有必要調(diào)整用量，并根據(jù)醫(yī)師建議調(diào)整用藥方案，這是藥師的責(zé)任和義務(wù)。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，不能直接按照醫(yī)師醫(yī)囑執(zhí)行；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，需要采取進(jìn)一步措施；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，不能拒絕繼續(xù)為患者提供藥學(xué)服務(wù)。15.B解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，這是規(guī)范的報(bào)告途徑。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，不能直接向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，不能僅記錄不良反應(yīng)癥狀；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，不能等待醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一匯總后報(bào)告。16.C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市藥品進(jìn)行變更注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合要求、變更內(nèi)容未對(duì)藥品安全性、有效性產(chǎn)生重大影響等條件，但變更后藥品仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這是監(jiān)管要求。17.C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)人員，制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，但不可以在市場上銷售制劑，這是監(jiān)管規(guī)定。18.B解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦證明，不得保證藥品療效，且無不良反應(yīng)。選項(xiàng)B是禁止的內(nèi)容。19.B解析：藥師在執(zhí)業(yè)過程中發(fā)現(xiàn)處方存在配伍禁忌，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通，說明配伍禁忌風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)醫(yī)師建議調(diào)整用藥，這是藥師的責(zé)任和義務(wù)。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，不能直接按照醫(yī)師醫(yī)囑執(zhí)行；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，不能直接拒絕調(diào)配；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，需要采取進(jìn)一步措施。20.D解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購制度，采購藥品應(yīng)當(dāng)遵循質(zhì)量優(yōu)先、安全有效的原則。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，不能從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的渠道采購；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，無需核實(shí)供貨單位資質(zhì)；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，不能優(yōu)先采購價(jià)格最低的藥品。二、多項(xiàng)選擇題1.ABC解析：根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括建立藥品質(zhì)量管理體系、進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、按照規(guī)定進(jìn)行藥品召回。選項(xiàng)D錯(cuò)誤，藥品定價(jià)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)。2.ABCD解析：GSP中關(guān)于藥品儲(chǔ)存的要求包括藥品應(yīng)按批號(hào)分區(qū)存放、藥品應(yīng)與地面保持一定距離、藥品應(yīng)避光、防潮儲(chǔ)存、藥品應(yīng)定期檢查效期。這些都是確保藥品質(zhì)量的重要措施。3.ABCD解析：藥品廣告發(fā)布時(shí)，必須包含藥品名稱和通用名、藥品生產(chǎn)企業(yè)和地址、藥品適應(yīng)癥或功能主治、用藥方法和注意事項(xiàng)，這些都是確保廣告合法合規(guī)的要求。4.ABCD解析：藥師在審核處方時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注處方醫(yī)師的資質(zhì)、藥品名稱和規(guī)格是否正確、用藥劑量是否合理、患者是否過敏，這些都是確保用藥安全的重要信息。5.ABCD解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、藥品使用評(píng)估制度、藥品采購管理制度、藥品處方點(diǎn)評(píng)制度，這些都是確保藥品管理規(guī)范的重要措施。6.ABCD解析：藥品召回的分類包括一級(jí)召回（死亡）、二級(jí)召回（嚴(yán)重健康損害）、三級(jí)召回（健康損害）、四級(jí)召回（其他），這些都是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度劃分的。7.ABCD解析：藥品說明書中的【藥品名稱】、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容必須明確標(biāo)示，這些都是確保患者正確理解和使用藥品的重要信息。8.ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告、檢查藥品包裝是否完好、核實(shí)藥品生產(chǎn)批號(hào)和有效期、與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接溝通，這些都是確保藥品質(zhì)量的重要措施。9.ABCD解析：藥師在指導(dǎo)患者使用非處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)詢問患者病史和過敏史、告知藥品用法用量和注意事項(xiàng)、確認(rèn)患者理解用藥方法、推薦合適的非處方藥，這些都是確?；颊哒_使用藥品的重要措施。10.ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證明，這些都是確保醫(yī)療器械安全有效的重要資料。11.ABCD解析：藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、個(gè)人，這些都是規(guī)定的報(bào)告主體。12.ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市藥品進(jìn)行變更注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交變更注冊(cè)申請(qǐng)表、變更內(nèi)容說明、變更后藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，這些都是確保變更注冊(cè)合法合規(guī)的重要資料。13.ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)人員、制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，這些都是確保制劑質(zhì)量的重要條件。14.ABCD解析：藥品廣告發(fā)布時(shí)，不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦證明、保證藥品療效，且無不良反應(yīng)、指明藥品適應(yīng)癥或者功能主治、使用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜易髯C明，這些都是禁止的廣告內(nèi)容。15.ABCD解析：藥師在審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具的處方存在問題，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通、拒絕調(diào)配并向醫(yī)師報(bào)告、記錄該情況、直接按照醫(yī)師醫(yī)囑執(zhí)行，這些都是藥師應(yīng)當(dāng)采取的措施。16.ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、要求供貨單位提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告、僅需查看供貨單位營業(yè)執(zhí)照、由采購人員自行決定是否核實(shí)資質(zhì)，這些都是確保藥品質(zhì)量的重要措施。17.ABCD解析：藥品說明書中的【藥品名稱】、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容必須明確標(biāo)示，這些都是確保患者正確理解和使用藥品的重要信息。18.ABCD解析：藥師在指導(dǎo)患者使用非處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)詢問患者病史和過敏史、告知藥品用法用量和注意事項(xiàng)、確認(rèn)患者理解用藥方法、推薦合適的非處方藥，這些都是確保患者正確使用藥品的重要措施。19.ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證明，這些都是確保醫(yī)療器械安全有效的重要資料。20.ABCD解析：藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、個(gè)人，這些都是規(guī)定的報(bào)告主體。三、判斷題1.×解析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，這是《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。2.×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售已上市藥品需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，否則屬于違法行為。3.√解析：藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，并根據(jù)醫(yī)師建議調(diào)整用藥方案，這是藥師的責(zé)任和義務(wù)。4.√解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購制度，采購藥品應(yīng)當(dāng)遵循質(zhì)量優(yōu)先、安全有效的原則。5.√解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中要求，藥品說明書中的【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)首先注明通用名，后注明商品名。6.×解析：藥師在審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具的處方用量超過規(guī)定劑量，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通，并根據(jù)醫(yī)師建議調(diào)整用藥方案，不能直接按照醫(yī)師醫(yī)囑執(zhí)行。7.√解析：個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，這是規(guī)范的報(bào)告途徑。8.×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市藥品進(jìn)行變更注冊(cè)，可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，具體取決于變更內(nèi)容。9.×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不得在市場上銷售，這是監(jiān)管規(guī)定。10.×解析：藥品廣告不得保證藥品療效，且無不良反應(yīng)，這是《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。11.×解析：藥師在指導(dǎo)患者使用非處方藥時(shí)，需要詢問患者過敏史，避免用藥不當(dāng)。12.×解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性。13.√解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循經(jīng)濟(jì)合理、安全有效的原則。14.×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，需要核實(shí)供貨單位資質(zhì)，主要是核實(shí)藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證。15.×解析：《藥品說明書