醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥處方評審標(biāo)準(zhǔn)一、引言輔助用藥是指在臨床治療中起輔助作用，用于預(yù)防、診斷、治療疾病的輔助性藥物，其療效多為改善癥狀、減輕不良反應(yīng)、促進(jìn)功能恢復(fù)等，而非直接針對病因或病理機(jī)制的核心治療。近年來，隨著輔助用藥品種增多、應(yīng)用范圍擴(kuò)大，不合理使用問題（如超適應(yīng)癥、超劑量、超療程、無指征聯(lián)合等）日益突出，不僅增加了患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，還可能引發(fā)藥物不良反應(yīng)、浪費(fèi)醫(yī)療資源。為規(guī)范輔助用藥臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)輔助用藥臨床應(yīng)用管理的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號）等法律法規(guī)及文件要求，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際，制定本輔助用藥處方評審標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)旨在為臨床藥師、醫(yī)師及藥事管理部門提供可操作的評審依據(jù)，促進(jìn)輔助用藥合理、安全、經(jīng)濟(jì)使用。二、輔助用藥處方評審基本原則輔助用藥處方評審應(yīng)遵循以下原則，確保評審的科學(xué)性、公正性和實(shí)用性：（一）循證導(dǎo)向原則以藥品說明書、國家或行業(yè)權(quán)威指南（如《臨床診療指南》《腫瘤支持治療指南》《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等）、高質(zhì)量研究證據(jù)（如系統(tǒng)評價(jià)、Meta分析、隨機(jī)對照試驗(yàn)）為核心依據(jù)，拒絕無證據(jù)支持的“經(jīng)驗(yàn)用藥”或“習(xí)慣用藥”。（二）臨床必需原則輔助用藥的使用需符合“補(bǔ)充性”“輔助性”定位，即必須是主要治療方案（如針對病因的化療、抗感染、手術(shù)等）的必要補(bǔ)充，用于改善患者癥狀、提高生活質(zhì)量或減輕主要治療的不良反應(yīng)，而非替代主要治療或單獨(dú)用于治療核心疾病。（三）安全優(yōu)先原則優(yōu)先選擇安全性高、不良反應(yīng)少的輔助用藥；嚴(yán)格評估藥物相互作用（如與主要治療藥物是否存在藥代動力學(xué)或藥效學(xué)相互作用）；特殊人群（兒童、孕婦、老年患者等）用藥需充分權(quán)衡獲益與風(fēng)險(xiǎn)。（四）合理經(jīng)濟(jì)原則遵循“成本-效益”原則，優(yōu)先選擇納入國家基本藥物目錄、醫(yī)保目錄或性價(jià)比高的輔助用藥；避免重復(fù)使用同一類作用機(jī)制的輔助用藥（如同時(shí)使用兩種活血化瘀類中藥注射劑）；杜絕“大處方”“貴處方”。三、輔助用藥處方具體評審標(biāo)準(zhǔn)輔助用藥處方評審需涵蓋適應(yīng)癥、劑量與療程、聯(lián)合用藥、特殊人群、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)五大維度，每個(gè)維度制定明確的量化或定性標(biāo)準(zhǔn)（見表1）。（一）適應(yīng)癥評審1.核心標(biāo)準(zhǔn)：輔助用藥的使用必須符合藥品說明書、國家或行業(yè)權(quán)威指南規(guī)定的適應(yīng)癥，且與患者主要診斷（如腫瘤、感染、心血管疾病等）直接相關(guān)，為主要治療方案的補(bǔ)充。示例：某患者診斷為“肺癌化療后骨髓抑制”，使用“重組人粒細(xì)胞刺激因子（G-CSF）”輔助治療符合適應(yīng)癥；若用于“肺癌術(shù)后無骨髓抑制”則不符合。2.禁止情形：無明確主要診斷或主要診斷與輔助用藥無關(guān)（如“健康體檢”使用“參麥注射液”）；超說明書適應(yīng)癥且無循證依據(jù)（如“維生素C注射液”用于“預(yù)防感冒”，無指南支持）。（二）劑量與療程評審1.劑量標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照說明書或指南推薦的劑量使用，不得超劑量（如“丹參注射液”說明書推薦劑量為10-20ml/次，若使用30ml/次則不符合）；兒童患者需按體重或體表面積計(jì)算劑量。2.療程標(biāo)準(zhǔn)：一般輔助用藥療程不超過14天（如中藥注射劑、營養(yǎng)支持類藥物）；慢性病輔助治療（如糖尿病周圍神經(jīng)病變用“甲鈷胺”）需符合指南推薦療程（如3-6個(gè)月）；療程延長需有臨床證據(jù)支持（如“腫瘤放化療不良反應(yīng)持續(xù)存在”，需記錄患者癥狀、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等）。（三）聯(lián)合用藥評審1.聯(lián)合原則：輔助用藥與主要治療藥物聯(lián)合需有協(xié)同作用（如“化療+止吐藥”改善惡心嘔吐），或減輕主要治療的不良反應(yīng)（如“放療+皮膚保護(hù)劑”預(yù)防放射性皮炎）。2.禁止情形：重復(fù)用藥：同一類作用機(jī)制的輔助用藥聯(lián)合使用（如“銀杏葉提取物+丹參滴丸”均為活血化瘀類，無協(xié)同證據(jù)）；無關(guān)聯(lián)合：輔助用藥與主要治療藥物無明確關(guān)聯(lián)（如“高血壓患者”同時(shí)使用“參麥注射液+降壓藥”，參麥注射液對高血壓無輔助作用）；有害聯(lián)合：輔助用藥與主要治療藥物存在嚴(yán)重相互作用（如“華法林+丹參注射液”增加出血風(fēng)險(xiǎn)）。（四）特殊人群用藥評審1.兒童患者：優(yōu)先選擇兒童專用劑型（如顆粒劑、糖漿劑）；避免使用說明書標(biāo)注“兒童禁用”的輔助用藥（如“喹諾酮類抗菌藥物”用于18歲以下患者）；劑量需按體重計(jì)算（如“維生素D滴劑”兒童推薦劑量為400IU/天）。2.孕婦及哺乳期婦女：禁止使用說明書標(biāo)注“孕婦禁用”的輔助用藥（如“利巴韋林注射液”）；必須使用時(shí)需充分告知風(fēng)險(xiǎn)并簽署知情同意書（如“硫酸鎂注射液”用于先兆子癇）。3.老年患者（≥65歲）：減量使用腎毒性輔助用藥（如“氨基糖苷類抗生素”用于老年患者需調(diào)整劑量）；避免使用多重輔助用藥（如同時(shí)使用3種及以上輔助用藥，需評估必要性）。（五）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評審1.醫(yī)保目錄合規(guī)性：輔助用藥需納入醫(yī)保目錄（或患者自費(fèi)知情），且符合醫(yī)保支付范圍（如“腫瘤輔助用藥”需符合醫(yī)?！跋尥砥谀[瘤”的規(guī)定）。2.性價(jià)比評估：同一類輔助用藥中，優(yōu)先選擇國家基本藥物或低價(jià)藥（如“維生素B6注射液”比“復(fù)合維生素B注射液”性價(jià)比更高）。3.避免浪費(fèi)：門診處方輔助用藥療程不超過7天（慢性病除外）；住院患者輔助用藥費(fèi)用占比不超過總藥費(fèi)的10%（可根據(jù)科室調(diào)整，如腫瘤科室可適當(dāng)提高至15%）。四、輔助用藥處方評審實(shí)施流程（一）評審組織架構(gòu)1.決策層：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（P&T委員會），負(fù)責(zé)制定評審標(biāo)準(zhǔn)、審核重大爭議處方、監(jiān)督執(zhí)行情況。2.執(zhí)行層：臨床藥師團(tuán)隊(duì)（含各科室?？扑帋煟?，負(fù)責(zé)日常處方前置審核、事后點(diǎn)評；臨床科室主任及醫(yī)療組長，負(fù)責(zé)本科室輔助用藥合理使用的管理。3.專家層：邀請相關(guān)臨床科室（如腫瘤、心血管、呼吸）專家組成評審專家組，負(fù)責(zé)解決復(fù)雜病例的用藥爭議。（二）評審流程1.前置審核（實(shí)時(shí)攔截）：藥師通過醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）對處方進(jìn)行實(shí)時(shí)審核，重點(diǎn)檢查“適應(yīng)癥、劑量、聯(lián)合用藥”等核心指標(biāo)；不符合標(biāo)準(zhǔn)的處方，藥師需通過系統(tǒng)向醫(yī)生發(fā)送“審核不通過”提示，并注明原因（如“超劑量使用丹參注射液”）；醫(yī)生需修改處方或提交“特殊用藥申請”（需說明理由，如“患者肝腎功能不全，需調(diào)整劑量”），經(jīng)藥師復(fù)核后生效。2.事后點(diǎn)評（定期分析）：每月抽取10%的輔助用藥處方（涵蓋所有使用輔助用藥的科室），進(jìn)行回顧性分析；統(tǒng)計(jì)不合理用藥率（如超適應(yīng)癥率、超劑量率），并按科室、醫(yī)生排序；形成《輔助用藥處方點(diǎn)評報(bào)告》，提交P&T委員會審議。（三）結(jié)果應(yīng)用1.反饋與培訓(xùn)：對不合理用藥的醫(yī)生，由臨床藥師進(jìn)行一對一反饋，針對問題開展專項(xiàng)培訓(xùn)（如“輔助用藥適應(yīng)癥規(guī)范”）。2.績效考核：將輔助用藥合理使用情況納入醫(yī)生績效考核（占比不低于5%），與獎(jiǎng)金、職稱晉升掛鉤；對連續(xù)3次不合理用藥的醫(yī)生，暫停其處方權(quán)。3.公示與通報(bào)：每月在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)公示不合理用藥案例（隱去患者信息），對嚴(yán)重違規(guī)（如超適應(yīng)癥使用高價(jià)輔助用藥）的醫(yī)生進(jìn)行全院通報(bào)。五、監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)（一）監(jiān)督機(jī)制1.內(nèi)部監(jiān)督：P&T委員會每季度對評審流程、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)關(guān)注“前置審核通過率”“事后點(diǎn)評整改率”等指標(biāo)。2.外部監(jiān)督：接受衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)保部門的檢查，配合完成“輔助用藥臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治”工作。（二）持續(xù)改進(jìn)1.標(biāo)準(zhǔn)更新：每1-2年根據(jù)新發(fā)布的指南、說明書、醫(yī)保政策調(diào)整評審標(biāo)準(zhǔn)（如某輔助用藥說明書新增“兒童禁用”，需及時(shí)納入特殊人群評審標(biāo)準(zhǔn)）。2.臨床反饋：定期召開臨床科室座談會，收集醫(yī)生、護(hù)士對評審標(biāo)準(zhǔn)的意見（如“某輔助用藥療程過嚴(yán)，無法滿足臨床需求”），經(jīng)專家組評估后調(diào)整。3.效果評估：每半年對輔助用藥使用情況進(jìn)行效果評估，重點(diǎn)關(guān)注“不合理用藥率下降情況”“輔助用藥費(fèi)用占比變化”“患者不良反應(yīng)發(fā)生率”等指標(biāo)，確保評審標(biāo)準(zhǔn)的有效性。六、結(jié)語輔助用藥處方評審是規(guī)范臨床用藥行為、保障醫(yī)療質(zhì)量的重要手段。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需結(jié)合自身實(shí)際，制定科學(xué)、可操作的評審標(biāo)準(zhǔn)，通過“前置審核+事后點(diǎn)評”的雙重機(jī)制，推動輔助用藥合理使用。同時(shí)，需加強(qiáng)多部門協(xié)作（藥事、臨床、醫(yī)保），形成“管理-執(zhí)行-監(jiān)督-改進(jìn)”的閉環(huán)，持續(xù)優(yōu)化輔助用藥臨床應(yīng)用管理，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療資源利用效率。附錄：表1輔助用藥處方評審標(biāo)準(zhǔn)匯總表維度核心指標(biāo)評審標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)癥與主要診斷相關(guān)性必須符合說明書/指南適應(yīng)癥，與主要診斷直接相關(guān)劑量與療程劑量準(zhǔn)確性嚴(yán)格按照說明書/指南劑量使用，兒童按