醫(yī)療器械內(nèi)審自查表范本及填寫指南一、引言醫(yī)療器械作為特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者生命安全。內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）是企業(yè)自我驗證質(zhì)量管理體系（QMS）有效性、識別改進機會的關(guān)鍵工具，也是滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、ISO____:2016等法規(guī)要求的強制環(huán)節(jié)。本文提供標準化內(nèi)審自查表范本及詳細填寫指南，旨在幫助企業(yè)規(guī)范自查流程、提升自查有效性，降低合規(guī)風(fēng)險。二、醫(yī)療器械內(nèi)審自查表范本以下自查表涵蓋醫(yī)療器械企業(yè)核心管理環(huán)節(jié)，可根據(jù)企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品類型（如有源/無源/體外診斷試劑）調(diào)整細化。（一）質(zhì)量管理體系總體要求檢查項目檢查內(nèi)容檢查依據(jù)檢查方法結(jié)果評價（符合/不符合/部分符合）備注體系文件完整性是否建立覆蓋全流程的QMS文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄）？ISO____:20164.1查看文件清單，核對是否包含設(shè)計、生產(chǎn)、采購等關(guān)鍵環(huán)節(jié)文件若有缺失，備注缺失文件名稱管理評審執(zhí)行是否按計劃每年至少進行1次管理評審？評審輸入是否包含顧客反饋、不合格品、糾正措施等內(nèi)容？ISO____:20165.6查看近1年管理評審計劃、報告及相關(guān)輸入資料（如顧客投訴統(tǒng)計、不合格品分析）若未按時進行，備注延遲原因內(nèi)審實施情況是否每年至少進行1次全面內(nèi)審？內(nèi)審計劃是否覆蓋所有部門/過程？ISO____:20169.2查看近1年內(nèi)審計劃、報告、不符合項整改記錄若內(nèi)審范圍不全，備注未覆蓋的部門/過程（二）設(shè)計開發(fā)控制檢查項目檢查內(nèi)容檢查依據(jù)檢查方法結(jié)果評價備注設(shè)計輸入完整性設(shè)計開發(fā)輸入是否包含用戶需求、法規(guī)要求（如GB9706.1）、風(fēng)險管理輸出？ISO____:20167.3.2查看設(shè)計開發(fā)輸入文件（如《用戶需求說明書》《法規(guī)清單》）設(shè)計驗證與確認是否針對每個設(shè)計階段進行驗證（如原型測試）？確認是否在模擬臨床條件下進行？ISO____:20167.3.5/7.3.6查看驗證/確認計劃、報告（如性能測試報告、臨床評價資料）設(shè)計變更控制設(shè)計變更是否經(jīng)過評審、驗證/確認？是否通知相關(guān)方（如客戶、監(jiān)管機構(gòu)）？ISO____:20167.3.9查看近1年設(shè)計變更記錄（如《變更申請單》《驗證報告》）（三）生產(chǎn)過程控制檢查項目檢查內(nèi)容檢查依據(jù)檢查方法結(jié)果評價備注關(guān)鍵工序識別是否識別關(guān)鍵工序（如滅菌、焊接）？是否制定關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書？GMP第四章生產(chǎn)管理查看《關(guān)鍵工序清單》《關(guān)鍵工序SOP》過程參數(shù)監(jiān)控關(guān)鍵工序的參數(shù)（如溫度、壓力）是否實時記錄？記錄是否可追溯？GMP第四十二條現(xiàn)場核對關(guān)鍵工序設(shè)備的運行記錄（如滅菌柜溫度曲線）清潔與消毒生產(chǎn)環(huán)境（如潔凈區(qū)）是否按計劃清潔消毒？是否驗證清潔效果？GMP第三十八條查看清潔消毒計劃、記錄（如潔凈區(qū)沉降菌檢測報告）（四）采購與供應(yīng)商管理檢查項目檢查內(nèi)容檢查依據(jù)檢查方法結(jié)果評價備注供應(yīng)商資質(zhì)審核是否對供應(yīng)商進行資質(zhì)評估（如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量體系證書）？ISO____:20167.4.1查看供應(yīng)商檔案（如《供應(yīng)商評估表》《資質(zhì)復(fù)印件》）采購產(chǎn)品驗證采購的原材料/零部件是否按標準檢驗？驗證記錄是否完整？ISO____:20167.4.3查看近1年采購檢驗記錄（如原材料進廠檢驗報告）供應(yīng)商績效評價是否定期對供應(yīng)商進行績效評價（如交付及時性、產(chǎn)品質(zhì)量）？ISO____:20167.4.2查看供應(yīng)商績效評價記錄（如《供應(yīng)商年度評價表》）（五）其他關(guān)鍵環(huán)節(jié)（摘要）銷售與售后：是否建立顧客投訴處理流程？投訴記錄是否包含產(chǎn)品信息、處理結(jié)果？（依據(jù)：ISO____:20168.2.1）不合格品控制：不合格品是否標識、隔離？是否分析原因并采取糾正措施？（依據(jù)：GMP第五十條）設(shè)備與設(shè)施：生產(chǎn)設(shè)備是否定期校準/維護？校準記錄是否可追溯？（依據(jù)：GMP第三十一條）人員培訓(xùn)：關(guān)鍵崗位人員（如檢驗員、內(nèi)審員）是否具備資質(zhì)？培訓(xùn)記錄是否完整？（依據(jù)：GMP第二十二條）三、自查表填寫指南（一）總體要求1.客觀性：基于實際證據(jù)填寫，避免主觀判斷（如“可能符合”“大概沒問題”）。2.準確性：檢查依據(jù)需對應(yīng)具體法規(guī)條款（如“ISO____:20167.3.2”而非“ISO____”）；檢查方法需具體（如“查看2023年3月-6月的滅菌記錄”而非“查看滅菌記錄”）。3.完整性：所有檢查項目均需填寫，未涉及的項目備注“不適用”（如“體外診斷試劑企業(yè)未涉及有源設(shè)備，備注‘不適用’”）。（二）各字段填寫說明檢查項目：按模塊分類的核心檢查點（如“設(shè)計輸入完整性”）。檢查內(nèi)容：具體的檢查要求（如“設(shè)計開發(fā)輸入是否包含用戶需求、法規(guī)要求”）。檢查依據(jù)：對應(yīng)的法規(guī)/標準條款（如“ISO____:20167.3.2”“GMP第四章”）。檢查方法：實施檢查的具體手段（如“查看文件”“現(xiàn)場核對”“訪談員工”），需明確范圍（如“近1年”“關(guān)鍵工序”）。結(jié)果評價：符合：完全滿足檢查內(nèi)容要求，證據(jù)充分（如“管理評審報告包含顧客反饋、不合格品分析等所有輸入項”）。不符合：存在明顯偏差，未滿足要求（如“關(guān)鍵工序未制定作業(yè)指導(dǎo)書”）。部分符合：基本滿足，但有minor缺陷（如“管理評審報告未包含糾正措施落實情況，需補充”）。備注：記錄特殊情況（如“供應(yīng)商A的資質(zhì)正在更新，暫未提供”）或問題細節(jié)（如“2023年5月滅菌記錄中溫度未達到設(shè)定值”）。（三）證據(jù)記錄技巧文件證據(jù)：記錄文件名稱、編號、版本（如“《設(shè)計開發(fā)輸入說明書》（編號：DD-001，版本：V2.0）”）?，F(xiàn)場證據(jù)：記錄地點、設(shè)備編號、操作人員（如“生產(chǎn)車間潔凈區(qū)（編號：C101），滅菌柜（編號：S-005），操作人員：張三”）。訪談證據(jù)：記錄訪談對象、內(nèi)容（如“訪談質(zhì)量經(jīng)理李四，其表示顧客投訴處理流程為收到投訴后24小時內(nèi)響應(yīng)”）。四、自查后整改與跟蹤（一）糾正措施制定對“不符合”或“部分符合”項，需明確：問題原因（如“關(guān)鍵工序未制定SOP，因設(shè)計變更后未及時更新文件”）；糾正措施（如“3個工作日內(nèi)完成關(guān)鍵工序SOP修訂，經(jīng)質(zhì)量部審核后發(fā)布”）；責(zé)任部門/人（如“生產(chǎn)部，王五”）；完成時間（如“2023年10月31日前”）。（二）驗證與關(guān)閉驗證：整改完成后，需通過檢查文件、現(xiàn)場核對等方式驗證措施有效性（如“查看修訂后的關(guān)鍵工序SOP，確認包含設(shè)計變更后的參數(shù)要求”）。關(guān)閉：驗證合格后，在自查表中備注“整改完成，驗證合格”，并歸檔整改記錄（如《糾正措施報告》）。（三）持續(xù)改進定期匯總自查問題，分析趨勢（如“近1年采購檢驗不合格率上升，因供應(yīng)商B的原材料質(zhì)量不穩(wěn)定”）；針對趨勢性問題，采取預(yù)防措施（如“增加供應(yīng)商B的原材料抽檢頻次”）；將改進結(jié)果納入下一次管理評審，推動體系持續(xù)優(yōu)化。五、注意事項1.人員資質(zhì)：自查人員需具備內(nèi)審員資質(zhì)或相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)知識（如設(shè)計開發(fā)人員審核設(shè)計環(huán)節(jié)）。2.時間安排：自查需覆蓋全年度，避免集中在年末（如每季度進行1次部門級自查，每年進行1次全面自查）。3.記錄保留：自查表、整改記錄需保留至少5年（或符合產(chǎn)品壽命周期要求），以備監(jiān)管核查。4.法規(guī)更新：定期關(guān)注法規(guī)變化（如GMP修訂、新發(fā)布的行業(yè)標準），及時更新自查表內(nèi)容。結(jié)語醫(yī)療器械內(nèi)審自查是企業(yè)質(zhì)量管控的“自我體檢”，其有效性直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。通過使用標準化自查