《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及實(shí)施細(xì)則》培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械是指（）。A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.風(fēng)險(xiǎn)程度低，無需特殊管理的醫(yī)療器械答案：B2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理能力B.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力C.能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任D.具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：D3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，并建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C5.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并保存相關(guān)憑證。A.采購記錄B.銷售記錄C.驗(yàn)收記錄D.使用記錄答案：A7.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行（），并記錄。A.日常管理B.周期性管理C.全生命周期管理D.維護(hù)管理答案：B8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件信息的（），對可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。A.收集、分析和評價(jià)B.收集、整理和歸檔C.統(tǒng)計(jì)、發(fā)布和公告D.審核、追溯和追責(zé)答案：A9.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取（）的措施。A.警告B.罰款C.查封、扣押D.吊銷許可證答案：C10.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：D11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B12.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B13.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.注冊或者備案的產(chǎn)品信息答案：D14.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）已批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。A.出口國（地區(qū)）B.中國C.歐盟D.世界衛(wèi)生組織答案：B15.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有良好信譽(yù)B.取得相關(guān)資質(zhì)C.規(guī)模較大D.本地注冊答案：B18.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)（），并及時(shí)報(bào)告。A.立即停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用C.召回已上市銷售的醫(yī)療器械D.以上均是答案：D19.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行（）管理。A.備案B.許可C.認(rèn)證D.登記答案：C20.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（）等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營D.生產(chǎn)、經(jīng)營答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)B.推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：AC2.醫(yī)療器械注冊、備案，應(yīng)當(dāng)提交（）等相關(guān)文件。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評價(jià)資料答案：ABCD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量義務(wù)包括（）。A.按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系C.定期對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查D.對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABCD4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備（）條件。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.按照產(chǎn)品說明書的要求使用醫(yī)療器械B.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理C.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行周期性管理D.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料答案：ABCD6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者答案：ABC7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD8.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD9.有下列（）情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款。A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動D.生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABC10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.定期對產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。（）答案：√2.醫(yī)療器械備案人可以是境外企業(yè)，但需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。（）答案：√3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部或部分醫(yī)療器械，但需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√4.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需辦理經(jīng)營許可或備案。（）答案：√5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒即可。（）答案：×（一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用）6.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√7.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告可以作為醫(yī)療器械注冊、備案的依據(jù)。（）答案：√8.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押措施。（）答案：√9.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：√10.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請延續(xù)。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述第三類醫(yī)療器械的定義及管理要求。答案：第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。管理要求包括：實(shí)行嚴(yán)格的注冊管理，注冊申請人需提交充分的臨床評價(jià)資料；生產(chǎn)企業(yè)需取得生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)過程需符合嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范；經(jīng)營企業(yè)需取得經(jīng)營許可證；使用單位需嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書使用，并建立健全使用記錄。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別是什么？答案：（1）管理對象不同：注冊針對第二類、第三類醫(yī)療器械，備案針對第一類醫(yī)療器械；（2）審查主體不同：注冊由國家或省級藥品監(jiān)督管理部門審查，備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案；（3）審查要求不同：注冊需提交臨床評價(jià)資料等詳細(xì)文件，備案僅需提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、技術(shù)要求等基本文件；（4）法律效力不同：注冊是行政許可，備案是告知性登記。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些方面？答案：（1）按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（2）建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；（3）對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠；（4）定期對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并報(bào)告；（5）對已上市產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，發(fā)現(xiàn)缺陷及時(shí)召回；（6）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。4.醫(yī)療器械使用單位的主要義務(wù)有哪些？答案：（1）從合法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件；（2）建立并保存采購記錄；（3）按照產(chǎn)品說明書要求使用醫(yī)療器械，對需要定期維護(hù)的設(shè)備進(jìn)行周期性管理；（4）不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，按規(guī)定銷毀使用過的一次性器械；（5）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)報(bào)告；（6）妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）在未經(jīng)驗(yàn)收的潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)用口罩（屬于第二類醫(yī)療器械），且未對生產(chǎn)的口罩進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，部分口罩微生物指標(biāo)超標(biāo)。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為：（1）未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（潔凈車間未經(jīng)驗(yàn)收，生產(chǎn)環(huán)境不符合規(guī)范）；（2）未對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)（未出廠檢驗(yàn)）。處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，或未按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。案例2：某藥店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，擅自銷售“電子血壓計(jì)”（屬于第二類醫(yī)療器械），且無法提供供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件。經(jīng)查，該藥店已銷售血壓計(jì)50臺，貨值金額2萬元。問題：該藥店存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為：（1）未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動；（2）未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，未建立采購記錄。處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。本案貨值2萬元，應(yīng)處30萬元（15倍）至60萬元（30倍）罰款。同時(shí)，未建立采購記錄的行為，依據(jù)第八十九條，責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。案例3：某醫(yī)院使用的“心臟起搏器”（第三類醫(yī)療器械）在臨床使用中多次出現(xiàn)異常停機(jī)，導(dǎo)致患者出現(xiàn)危險(xiǎn)。醫(yī)院未及時(shí)向藥