《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》內(nèi)部測試試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理的核心依據(jù)是（）A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風險程度C.市場需求D.生產(chǎn)規(guī)模答案：B（條例第4條）2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（條例第14條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（條例第24條）4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）申請經(jīng)營許可A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（條例第31條）5.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械進行處理時，應當符合（）A.行業(yè)慣例B.自身設(shè)備條件C.產(chǎn)品說明書要求D.患者意愿答案：C（條例第55條）6.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B（條例第60條）7.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患但無法通過修改說明書等方式消除的，注冊人應當（）A.繼續(xù)銷售，標注風險提示B.主動申請注銷注冊證C.向省級藥監(jiān)局報告后繼續(xù)銷售D.降低價格促銷答案：B（條例第27條）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系A(chǔ).企業(yè)內(nèi)部標準B.行業(yè)推薦標準C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.客戶定制要求答案：C（條例第22條）9.進口第一類醫(yī)療器械的備案部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.海關(guān)部門答案：A（條例第13條）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，最輕可能面臨的處罰是（）A.警告B.5萬元以下罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷經(jīng)營許可證答案：A（條例第89條）11.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（條例第25條）12.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的，監(jiān)督檢查部門可以（）A.責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.直接沒收產(chǎn)品C.要求企業(yè)公開道歉D.約談企業(yè)法定代表人答案：A（條例第70條）13.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應當符合（）A.醫(yī)院床位數(shù)量B.區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃C.患者就診量D.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)建議答案：B（條例第54條）14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的職責不包括（）A.收集、分析不良事件信息B.對企業(yè)進行行政處罰C.向相關(guān)部門提出監(jiān)管建議D.發(fā)布警示信息答案：B（條例第57條）15.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D（條例第81條）16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應當（）A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請生產(chǎn)許可C.自行更新系統(tǒng)信息D.向省級藥監(jiān)局報告答案：B（條例第24條）17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合規(guī)定要求的，應當（）A.繼續(xù)經(jīng)營，待檢查時整改B.立即停止經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品C.降低產(chǎn)品價格促銷D.向客戶說明情況后繼續(xù)銷售答案：B（條例第32條）18.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）A.至少5年B.至少10年C.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年D.長期保存答案：C（條例第56條）19.對需要進行技術(shù)審評的醫(yī)療器械注冊申請，審評時限為（）A.60個工作日B.90個工作日C.120個工作日D.180個工作日答案：C（條例第18條）20.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，可能面臨的最高處罰是（）A.50萬元罰款B.100萬元罰款C.吊銷檢驗資質(zhì)D.追究刑事責任答案：D（條例第94條）二、多項選擇題（每題3分，共45分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械特征的有（）A.風險程度低B.實行產(chǎn)品備案管理C.需進行臨床評價D.由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案答案：ABD（條例第4、13條）2.醫(yī)療器械注冊申請人應當提交的資料包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.安全風險分析資料C.產(chǎn)品說明書D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD（條例第12條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立的記錄包括（）A.原材料采購記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.質(zhì)量檢驗記錄D.產(chǎn)品銷售記錄答案：ABCD（條例第22條）4.禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械包括（）A.未依法注冊的B.無合格證明文件的C.過期、失效的D.標簽不符合規(guī)定但功能正常的答案：ABC（條例第33條）5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護B.妥善保存使用記錄C.對患者進行產(chǎn)品科普D.按規(guī)定處理廢棄醫(yī)療器械答案：ABD（條例第55、56條）6.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施有（）A.查封違法生產(chǎn)場所B.扣押不符合標準的產(chǎn)品C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責令暫停銷售答案：ABD（條例第70條）7.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者個人答案：ABC（條例第57條）8.醫(yī)療器械廣告應當標明的內(nèi)容有（）A.批準文號B.禁忌內(nèi)容C.不良反應D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：ABC（條例第60條）9.下列情形中需要重新申請醫(yī)療器械注冊的有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生重大變化B.生產(chǎn)地址遷移C.增加產(chǎn)品型號D.注冊人名稱變更答案：AB（條例第26條）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具備的條件包括（）A.相關(guān)專業(yè)學歷B.工作經(jīng)驗要求C.健康證明D.職業(yè)資格證書答案：ABD（條例第30條）11.對醫(yī)療器械注冊審評結(jié)論有異議的，申請人可以（）A.向?qū)徳u專家個人申訴B.申請復審C.向法院提起行政訴訟D.向國家藥監(jiān)局申請裁決答案：BC（條例第19條）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人（）A.5年內(nèi)不得從事相關(guān)活動B.終身不得從事相關(guān)活動C.需接受行業(yè)禁入處罰D.可繼續(xù)擔任其他企業(yè)高管答案：AC（條例第87條）13.醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械時，應當查驗的證明文件包括（）A.注冊證/備案憑證B.合格證明C.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.銷售人員身份證答案：ABC（條例第56條）14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的義務(wù)包括（）A.對入駐企業(yè)進行實名登記B.監(jiān)督平臺內(nèi)交易行為C.保存交易記錄D.參與產(chǎn)品質(zhì)量檢測答案：ABC（條例第43條）15.下列屬于醫(yī)療器械嚴重不良事件的情形有（）A.導致患者死亡B.危及生命C.導致住院時間延長D.輕微皮膚過敏答案：ABC（條例第57條）三、判斷題（每題1分，共15分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向所在地省級藥監(jiān)局提交備案資料。（）答案：×（應為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局，條例第13條）2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在屆滿前6個月申請。（）答案：√（條例第25條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：×（不得委托生產(chǎn)全部產(chǎn)品，條例第23條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×（未備案的不得經(jīng)營，條例第33條）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×（禁止重復使用，條例第55條）6.進口醫(yī)療器械的中文說明書應當與原說明書內(nèi)容一致。（）答案：√（條例第41條）7.醫(yī)療器械廣告中可以使用“療效最佳”“無效退款”等宣傳用語。（）答案：×（禁止絕對化用語，條例第60條）8.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應當主動召回。（）答案：√（條例第66條）9.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)論是注冊審評的唯一依據(jù)。（）答案：×（需結(jié)合其他資料，條例第17條）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分立的，原生產(chǎn)許可證自動失效。（）答案：√（條例第24條）11.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型醫(yī)用設(shè)備進行改裝升級。（）答案：×（需經(jīng)批準，條例第54條）12.個人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售第二類醫(yī)療器械。（）答案：×（需取得經(jīng)營許可，條例第42條）13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)可以直接對企業(yè)進行行政處罰。（）答案：×（無處罰權(quán)，條例第57條）14.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，違法所得不足1萬元的，最高可處20萬元罰款。（）答案：×（最高50萬元，條例第82條）15.醫(yī)療器械注冊人可以是境外企業(yè)，由其在境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或指定代理人辦理注冊。（）答案：√（條例第9條）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的具體內(nèi)容。答案：我國對醫(yī)療器械按風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風險，實行產(chǎn)品注冊管理；第三類具有較高風險，實行產(chǎn)品注冊管理。（條例第4條）2.申請第三類醫(yī)療器械注冊時，需要提交的臨床評價資料包括哪些？答案：需提交臨床評價資料，包括臨床評價方案、臨床數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析報告等；符合免于臨床評價情形的，需提交相關(guān)證明材料；需進行臨床試驗的，提交臨床試驗報告。（條例第17條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包括哪些核心要求？答案：需建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面。（條例第22條）4.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)的主要義務(wù)有哪些？答案：應當從具備合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械；查驗供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的注冊證/備案憑證和合格證明文件；建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄保存期限為產(chǎn)品使用期限屆滿后2年，無使用期限的不得少于5年。（條例第56條）5.列舉三種醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中可以采取的行政措施。答案：（1）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（2）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（4）責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者召回不符合法定要求的醫(yī)療器械。（條例第70條）五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)用口罩，貨值金額8000元，違法所得5000元。問題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應承擔什么法律責任？答案：違反條例第22條（未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)）。根據(jù)條例第81條，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，責令停產(chǎn)停業(yè)，沒收違法所得、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品；違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。本案貨值不足1萬元，應處5萬-15萬元罰款，沒收違法所得和產(chǎn)品，并責令停產(chǎn)停業(yè)。案例2：某藥店經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“電子血壓計”，但未按規(guī)定建立進貨查驗記錄，且無法提供供貨者資質(zhì)證明。問題：該藥店存在哪些違法行為？可能面臨的處罰是什么？答案：違法行為：（1）未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度（條例第32條）；（2）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械未查驗供貨者資質(zhì)（條例第32條）。根據(jù)條例第89條，未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下罰款。本案若初次違法，可能先予警告；拒不改正則處1萬-5萬元罰款；若因未查驗資質(zhì)導致產(chǎn)品來源不明，可能加重處罰。案例3：某醫(yī)院使用過期的“一次性使用無菌注射器”，被監(jiān)管部門查獲，涉及100支，貨值金額2000元。問題：醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？應如何處理？答案：違反條例第5