2025年食品藥品監(jiān)督管理局招考筆試試題（附答案）一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.《中華人民共和國食品安全法》自（）起施行。A.2009年2月28日B.2009年6月1日C.2009年7月1日D.2009年9月1日答案：B解析：《中華人民共和國食品安全法》由中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議于2009年2月28日通過，自2009年6月1日起施行。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。3.食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過（）證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。A.風(fēng)險評估B.營養(yǎng)評估C.質(zhì)量評估D.安全評估答案：A解析：根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。4.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年或者使用終止后（）年。A.2；2B.3；3C.5；5D.10；10答案：C解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。6.對可能具有安全隱患的食品進行調(diào)查、評估的部門是（）。A.食品藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.質(zhì)量監(jiān)督部門D.農(nóng)業(yè)行政部門答案：A解析：食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對可能具有安全隱患的食品進行調(diào)查、評估。7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。8.食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應(yīng)當(dāng)進行健康檢查，取得（）后方可參加工作。A.健康證明B.衛(wèi)生許可證C.食品生產(chǎn)許可證D.營業(yè)執(zhí)照答案：A解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應(yīng)當(dāng)進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。9.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行（），驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品運輸制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。10.下列不屬于假藥的是（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.超過有效期的D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的答案：C解析：超過有效期的藥品屬于劣藥，而藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的都屬于假藥。11.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗記錄制度，如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.六個月；一年B.一年；二年C.二年；三年D.六個月；二年答案：D解析：食品生產(chǎn)企業(yè)記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。12.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（）。A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.以上都不對答案：C解析：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。13.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.國家藥典D.市場上流通的藥品說明書答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。14.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。15.食品召回制度的主體是（）。A.食品生產(chǎn)經(jīng)營者B.食品藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.消費者協(xié)會答案：A解析：食品召回制度的主體是食品生產(chǎn)經(jīng)營者，當(dāng)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，召回已經(jīng)上市銷售的食品。16.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.藥品的副作用C.藥品的禁忌D.藥品的有效期答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。17.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。18.食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除（）。A.食品安全隱患B.質(zhì)量問題C.生產(chǎn)安全隱患D.衛(wèi)生問題答案：A解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除食品安全隱患。19.對藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法是（）。A.定期報告制度B.越級報告制度C.逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告D.隨機報告制度答案：C解析：藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。21.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列事項制定并實施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，但不包括（）。A.原料采購、原料驗收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制D.食品廣告發(fā)布審查控制答案：D解析：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原料采購、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、檢驗等方面制定并實施控制要求，食品廣告發(fā)布審查控制不屬于食品生產(chǎn)過程中的控制要求。22.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）。A.購銷記錄B.銷售記錄C.進貨記錄D.驗收記錄答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊或者備案B.生產(chǎn)許可C.認證D.檢驗答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。24.食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食品進行（）。A.抽檢B.定期檢驗C.初步篩查D.全面檢測答案：C解析：食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食品進行初步篩查。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。26.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，（）內(nèi)不得受理其申請。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，5年內(nèi)不得受理其申請。27.食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照（）從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責(zé)，接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。A.法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)B.食品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范C.企業(yè)食品安全管理制度D.以上都是答案：A解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責(zé)，接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。28.藥品說明書和標(biāo)簽由（）予以核準(zhǔn)。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。29.醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預(yù)期目的，但不包括（）。A.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解B.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償C.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D.美容美體答案：D解析：醫(yī)療器械的使用旨在對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)等，美容美體不屬于醫(yī)療器械的預(yù)期目的。30.食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范，由（）規(guī)定。A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督部門D.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門答案：B解析：食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容（）。A.食品、食品相關(guān)產(chǎn)品中的致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定B.食品添加劑的品種、使用范圍、用量C.專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求D.對與食品安全、營養(yǎng)有關(guān)的標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書的要求答案：ABCD解析：食品安全標(biāo)準(zhǔn)包括食品、食品相關(guān)產(chǎn)品中的危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定，食品添加劑的相關(guān)要求，特定人群主輔食品的營養(yǎng)成分要求以及食品標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書的要求等內(nèi)容。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）。A.每年進行健康檢查B.取得健康證明后方可上崗C.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作D.定期進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。定期進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)不是針對直接接觸藥品工作人員的特定要求。3.食品藥品監(jiān)督管理部門在履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施（）。A.進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查B.對生產(chǎn)經(jīng)營的食品進行抽樣檢驗C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品答案：ABCD解析：食品藥品監(jiān)督管理部門在履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)時，有權(quán)進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查，對食品進行抽樣檢驗，查閱、復(fù)制相關(guān)資料，查封、扣押不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的食品及相關(guān)產(chǎn)品。4.下列屬于劣藥的是（）。A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD解析：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生產(chǎn)批號的、超過有效期的、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品都屬于劣藥。5.醫(yī)療器械的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負責(zé)。A.真實性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.合法性答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性、合法性負責(zé)。6.食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，加強對職工食品安全知識的培訓(xùn)，配備（），做好對所生產(chǎn)經(jīng)營食品的檢驗工作。A.食品安全管理人員B.質(zhì)量管理人員C.檢驗人員D.衛(wèi)生管理人員答案：AC解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員和檢驗人員，做好食品安全管理和食品檢驗工作。7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的是（）。A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況B.及時控制藥品風(fēng)險C.保障公眾用藥安全D.為藥品的研發(fā)提供依據(jù)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，及時控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全。為藥品研發(fā)提供依據(jù)不是其主要目的。8.國家對（）等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。A.保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品C.嬰幼兒配方食品D.老年食品答案：ABC解析：國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。老年食品不屬于特殊食品范疇。9.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.藥品其他標(biāo)識C.藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。查驗藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是在確定供應(yīng)商時的工作，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時主要關(guān)注藥品本身的合格證明和標(biāo)識。10.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列哪些事項制定并實施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)（）。A.原料采購、原料驗收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制D.運輸和交付控制答案：ABCD解析：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原料控制、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制、檢驗控制以及運輸和交付控制等方面制定并實施控制要求，以保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。三、判斷題（每題1分，共10分）1.食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責(zé)，接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。（）答案：正確解析：這是《食品安全法》對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的基本要求。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將其持有的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）答案：錯誤解析：藥品批準(zhǔn)文號不得轉(zhuǎn)讓，這是為了保證藥品生產(chǎn)的規(guī)范和藥品質(zhì)量。3.食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識，并在標(biāo)簽上載明“食品添加劑”字樣。（）答案：正確解析：這樣規(guī)定是為了讓消費者能夠清楚識別食品添加劑，保障消費者的知情權(quán)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)。5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進藥品，以保證藥品質(zhì)量和來源的合法性。6.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，并如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。（）答案：正確解析：這是食品生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的重要制度要求。7.藥品廣告中可以含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾性語言。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾性語言，因為藥品的療效受到多種因素影響，不能做出絕對的承諾。8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場上銷售。9.食品藥品監(jiān)督管理部門可以對食品實施免檢。（）答案：錯誤解析：為了確保食品安全，食品藥品監(jiān)督管理部門不得對食品實施免檢。10.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理中的主要職責(zé)。答案：食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理中的主要職責(zé)包括：（1）制定并執(zhí)行食品安全監(jiān)管的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保食品安全監(jiān)管有法可依、有章可循。（2）對食品生產(chǎn)經(jīng)營活動進行許可和審批，包括食品生產(chǎn)許可、食品經(jīng)營許可等，從源頭上把控食品生產(chǎn)經(jīng)營的準(zhǔn)入門檻。（3）開展食品生產(chǎn)經(jīng)營的日常監(jiān)督檢查，對食品生產(chǎn)企業(yè)、食品經(jīng)營企業(yè)、餐飲服務(wù)單位等進行現(xiàn)場檢查，檢查其生產(chǎn)經(jīng)營條件、衛(wèi)生狀況、進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制等情況，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。（4）組織開展食品安全抽樣檢驗工作，對市場上的食品進行定期或不定期的抽樣檢測，以確定食品是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，及時發(fā)現(xiàn)不合格食品并采取相應(yīng)措施。（5）對食品安全事故進行調(diào)查處理，當(dāng)發(fā)生食品安全事故時，迅速組織力量進行調(diào)查，查明事故原因、經(jīng)過和危害，采取控制措施，防止事故擴大，并依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人進行處理。（6）加強食品安全宣傳教育，通過各種渠道向公眾普及食品安全知識，提高公眾的食品安全意識和自我保護能力。（7）對食品廣告進行監(jiān)管，防止虛假、夸大的食品廣告誤導(dǎo)消費者。（8）建立食品安全信息發(fā)布制度，及時、準(zhǔn)確地向社會公布食品安全相關(guān)信息，保障公眾的知情權(quán)。2.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的意義。答案：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）保障公眾用藥安全：通過及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應(yīng)，可以及時采取措施，如調(diào)整藥品使用劑量、暫停使用藥品、修改藥品說明書等，避免或減少藥品不良反應(yīng)對患者的危害，保障公眾的用藥安全。（2）促進合理用藥：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測能夠為臨床醫(yī)生提供更多的藥品安全性信息，幫助醫(yī)生在選擇藥物時更加謹慎，根據(jù)患者的具體情況合理用藥，提高藥物治療的有效性和安全性。（3）發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險：一些藥品的不良反應(yīng)可能在藥品上市前的臨床試驗中未被發(fā)現(xiàn)，通過上市后的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，可以發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險，及時采取措施進行風(fēng)險控制，如加強藥品監(jiān)測、限制藥品使用范圍等。（4）為藥品監(jiān)管提供依據(jù)：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的數(shù)據(jù)是藥品監(jiān)管部門進行藥品安全性評價和監(jiān)管決策的重要依據(jù)。監(jiān)管部門可以根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，對藥品進行再評價，決定是否需要修改藥品說明書、限制藥品生產(chǎn)和銷售、甚至撤銷藥品批準(zhǔn)文號等。（5）推動藥品研發(fā)和創(chuàng)新：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測可以為藥品研發(fā)提供反饋信息，幫助研發(fā)人員了解藥品在實際使用中的安全性問題，從而在新藥研發(fā)過程中更加注重藥品的安全性，推動藥品研發(fā)和創(chuàng)新。（6）維護社會穩(wěn)定：及時處理和公布藥品不良反應(yīng)事件，能夠增強公眾對藥品監(jiān)管的信心，維護社會的穩(wěn)定和和諧。五、案例分析題（20分）某食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批面包存在微生物超標(biāo)問題。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)在生產(chǎn)過程中未嚴格按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進行操作，車間衛(wèi)生條件較差，部分生產(chǎn)設(shè)備未及時清洗消毒，且未對原料進行嚴格的檢驗。同時，該企業(yè)還存在篡改食品生產(chǎn)日期的行為。問題：1.該食品生產(chǎn)企業(yè)的上述行為違反了哪些法律法規(guī)？2.食品藥品監(jiān)督管理局可以對該企業(yè)采取哪些措施？3.針對該案例，談?wù)勅绾渭訌娛称飞a(chǎn)企業(yè)的食品安全管理。答案：1.該食品生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了以下法律法規(guī)：-《中華人民共和國食品安全法》：該企業(yè)生產(chǎn)的面包微生物超標(biāo)，未嚴格按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進行操作，車間衛(wèi)生條件差，生產(chǎn)設(shè)備未及時清洗消毒，未對原料進行嚴格檢驗，這些行為違反了食品安全法中關(guān)于食品生產(chǎn)過程控制、食品原料采購和檢驗等方面的規(guī)定。同時，篡改食品生產(chǎn)日期的行為屬于生產(chǎn)經(jīng)營虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期的食品，違反了食品安全法中關(guān)于食品標(biāo)簽、標(biāo)識的規(guī)定。-《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》：企業(yè)生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的面包，其產(chǎn)品質(zhì)量存在問題，違反了產(chǎn)品質(zhì)量法中關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的規(guī)定。-《食品生產(chǎn)許可管理辦法》：企業(yè)未按照規(guī)定進行生產(chǎn)操作，不符合食品生產(chǎn)許可所要求的條件和規(guī)范，違反了該辦法中關(guān)于食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持許可條件的規(guī)定。2.食品藥品監(jiān)督管理局